Ei-invasiivinen elektrokardiografinen kuvantaminen rytmihäiriöiden personoidussa hoidossa synnynnäisissä sydänvikoisuudissa (EPIC)
Ei-invasiivinen elektrokardiografinen kuvantaminen yksilölliseen rytmihäiriöiden hoitoon synnynnäisissä sydänvikojen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymästä lähtien sydänvikaa (CHD) sairastaneilla potilailla on usein monimutkaista anatomista uudelleenmuodostusta ja etenevää eteis- tai kammioperäistä rytmihäiriöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän elämänlaatuunsa ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Perinteiset diagnostiset työkalut, kuten standardi 12-johtimen EKG, eivät usein riitä näillä potilailla siirrettyjen sydänrakenteiden ja epätyypillisten johtavuusreittien vuoksi. Vaikka invasiivinen sähköanatominen kartoitus on edelleen kultainen standardi rytmihäiriöiden karakterisoinnissa, on kriittinen kliininen tarve ei-invasiivisille, korkean resoluution työkaluille, jotka voivat sujuvoittaa toimenpidesuunnittelua ja parantaa terapeuttisten interventioiden, kuten katetriablatiosta tai sydämen resynkronointiterapian (CRT), tarkkuutta.
Tämä yksittäiskeskuksellinen, prospektiivinen pilottitutkimus tutkii uuden elektrokardiografisen kuvantamisen (ECGI) järjestelmän kliinistä hyötyä ja tarkkuutta. Tämä järjestelmä pyrkii voittamaan perinteisen kartoituksen rajoitukset tarjoamalla sydämen sähköisen toiminnan reaaliaikaisen, ei-invasiivisen 3D-rekonstruktion. Tämän teknologian keskeinen innovaatio on sen kyky hyödyntää tilastollisia estimointialgoritmeja sydängeometrioiden luomiseen, mahdollisesti ohittaen aikaa vievän lääketieteellisen kuvasegmentoinnin (CT/MRI) tarpeen standarditapauksissa, samalla kun se mahdollistaa personoitujen anatomisten integraatioiden käytön monimutkaisissa synnynnäisissä esityksissä.
Tutkimuksen työnkulku
Suostumusasiakirjan saamisen jälkeen sähkökäyttöisiin (EP) tutkimuksiin tai laiteimplantaatioihin ajoitetut osallistujat noudattavat monimuotoista diagnostista protokollaa:
- Kehon pinnan kartoitus: 128-elektrodin liivin asettaminen ja 3D-rintakehän rekonstruktio elektrodien sijaintien paikantamiseksi sydämeen nähden.
- Standardin 12-johtimen EKG:n hankinta: Perinteiset tallenteet tallennetaan toimimaan vertailupohjana suorassa tarkkuusvertailussa.
- Intraoperaatiivinen invasiivinen kartoitus: Kliinisen toimenpiteen aikana suoritetaan suuritiheyksinen endokardiaalinen kartoitus käyttäen standardoidun hoidon sähköanatomisia kartoitusjärjestelmiä tarjotakseen lopullisen "totuuden" rytmihäiriöiden paikantamiseen.
- Anatomisen kuvantamisen integraatio: Olemassa olevien CT- tai MRI-tietojen (tai hankinnan perustuen kliiniseen indikaatioon) tarkastelu personoidun segmentoinnin suorittamiseksi.
- Vertailuanalyysi: Sokkotettu asiantuntijatarkastelu vertailee "kiinnostusalueiden" (ROI) paikantamista ECGI-järjestelmän, 12-johtimen EKG:n ja invasiivisten endokardiaalisten karttojen välillä.
Potilasprofiili Koe keskittyy yksinomaan synnynnäistä sydänvikaa sairastaviin potilaisiin, kohorttiin, joka on tällä hetkellä aliedustettuina ei-invasiivisessa kartoitustutkimuksessa. Kelpoiset osallistujat sisältävät niitä, jotka käyvät läpi EP-tutkimuksia takykardiaa varten tai jotka vaativat laiteterapiaa (sydämentahdistimet/CRT), joissa optimaalinen johtimen sijoitus on kriittinen.
Turvallisuus ja riskien lieventäminen ECGI-kartoitusprosessi on täysin ei-invasiivinen eikä lisää toimenpiteen riskiä potilaalle. Ylimääräisiä invasiivisia manööverejä ei vaadita sen lisäksi, mitä potilaan standardihoidolle on jo kliinisesti osoitettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felipe Atienza, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034915868290
- Sähköposti: felipe.atienza@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Atienza, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034915868290
- Sähköposti: felipe.atienza@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänvika (yksinkertaiset, keskivaikeat tai vaikeat synnynnäiset sydänvikat, jotka vaihtelevat sydämen väliseinävikasta monimutkaisiin yksikammioanatomioihin, kuten Fontan-kierto), jotka on ohjattu elektrofysiologiaosastolle tai kardiologiaosastolle rytmihäiriöiden hoitoon. Kelvollisia potilaita kutsutaan osallistumaan ennakkokäynnillä tai sairaalahoitoon tulonsa yhteydessä suunniteltua toimenpidettä varten.
Erityisesti osallistujat valitaan seuraavista kliinisistä ryhmistä: (1) Katetriablatiopotilaat, joilla on oireilevia takykardioita (eteis- tai kammiotakykardioita) ja joilla on kliininen indikaatio invasiiviseen sähköanatomiseen kartoitus- ja ablatiotoimenpiteeseen (2) Laitteistopotilaat, jotka on ohjattu sisäontelostimulaattorilaitteiden (kuten pysyvät sydämentahdistimet, ICD:t tai CRT-laitteet) asennukseen tai päivitykseen. Rekrytointiprosessin tavoitteena on saada edustava otos CHD:n monimutkaisuudesta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla on synnynnäisiä patologioita ja kliininen indikaatio invasiiviseen elektroanatomiseen tutkimukseen ja/tai kavitaan sisäisten stimulaatiolaitteiden asentamiseen.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi on allekirjoitettu.
- Kyky seistä pystyssä, jotta ECGI-järjestelmän vaatima 3D-rungon rekonstruointi on mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Kyvyttömyys endokardiaaliseen kateterointiin (esim. raskaana tai imettäviä naisia).
- Fyysinen tai henkinen kyvyttömyys ymmärtää ja hyväksyä tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrian kynnyskompleksisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tilastollisen ja personoidun geometrian validointi: Pääasiallinen tavoite on määrittää "kompleksisuuden kynnys", jossa tilastomallit epäonnistuvat.
Vähäisissä rakenteellisissa muunnoksissa tilastollinen estimointi saattaa riittää, mikä vähentää säteilyä ja kustannuksia.
Suurissa synnynnäisissä epämuodostumissa tutkimus olettaa kuitenkin, että personoitu CT/MRI-segmentointi on välttämätöntä spatiaalisen tarkkuuden säilyttämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
ECGi:n ja invasiivisen kartoituksen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sopimus invasiivisen kartoituksen kanssa: Korreloimalla ei-invasiivisia epikardisia karttoja korkean tiheyden intrakavitaarisilla elektrogrammeilla (EGM), tutkimus pyrkii vahvistamaan ECGI-järjestelmän tarkkuuden tunnistaessaan johtumisblokkeja, pyörivä ajureita tai fokaalisia laukaisimia, jotka ovat ominaista CHD-väestölle.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECGI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna 12-johdokardiogrammiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ECGI:n herkkyys ja spesifisyys vs. 12-kanavainen EKG
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen etäisyysvirhe (millimetreinä) tilastollisten geometriakarttojen ja CT-/MRI-pohjaisten karttojen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tilastollisten geometriakarttojen ja CT-/MRI-pohjaisten karttojen välinen keskimääräinen etäisyysvirhe (millimetreinä)
|
1 vuosi
|
|
Proseduraalisen ajan vaikutus ei-invasiivisen kartoitusdatan sisällyttämisestä (minuutteina)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteen kestoon vaikuttaminen ei-invasiivisen kartoitusdatan sisällyttämisellä (minuuteissa)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .