- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07426185
스마트폰 기반 모유수유 상담 연구 (Breastfeeding)
스마트폰 앱을 활용한 모유수유 상담이 모유수유 자기효능감, 수유 기간 및 문제에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
모유 수유는 어머니와 영아 모두에게 상당한 건강상의 이점을 제공합니다. 그러나 낮은 모유 수유 자기 효능감과 전문적인 지원 부족은 지속적인 모유 수유의 주요 장벽으로 남아 있습니다. 모바일 헬스(mHealth) 개입은 특히 모유 수유 문제가 가장 흔한 산후 초기에 접근 가능하고 지속적인 상담 기회를 제공합니다. 본 연구는 초산 여성의 모유 수유 결과를 개선하는 데 있어 스마트폰 애플리케이션 기반 모유 수유 상담 프로그램의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 무작위 대조 시험은 2022년 1월 15일부터 2022년 3월 1일까지 터키의 교육 및 연구 병원에서 수행되었습니다. 총 100명의 초산 여성이 초기에 무작위 배정되었으며, 60명의 참가자가 연구를 완료했습니다. 중재 그룹의 여성들은 근거 기반 모유 수유 교육 동영상, 동기 부여 메시지, 지속적인 상담을 위한 대화형 "Ask Me" 플랫폼이 포함된 스마트폰 애플리케이션에 접근할 수 있었습니다. 동기 부여 메시지는 첫 달에는 매일, 두 번째 달부터 여섯 번째 달까지는 주간으로 전송되었습니다. 대조군은 일상적인 산후 관리를 받았습니다.
본 연구는 사후 등록되었습니다. 참가자 등록 및 데이터 수집은 연구 시작 당시 예비 등록 요건에 대한 인식 부족으로 인해 시험 등록 전에 완료되었습니다. 연구는 윤리 위원회 승인을 받아 기관 및 윤리 기준에 따라 수행되었습니다. 연구 프로토콜 및 결과의 투명성과 공개 접근성을 보장하기 위해 시험이 등록되었습니다.
모유 수유 자기 효능감, 모유 수유 관련 문제, 모유 수유 지속 기간은 산후 최대 6개월까지 여러 추적 시점에서 검증된 척도를 사용하여 평가되었습니다. 본 연구는 지속적인 디지털 상담이 표준 치료와 비교하여 모성 자신감을 향상시키고, 모유 수유 문제를 줄이며, 모유 수유 지속률을 높이는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35665
- Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기에 동의한 여성,
- 만 18세 이상,
- 초기 산후 기간(첫 24시간),
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는,
- 스마트폰(안드로이드)을 소지하고 사용할 수 있는,
- 임신 36주에서 40주 사이에 출산한 여성
제외 기준:
- 임신 중 유방 감염이 있었던 여성,
- 아기의 입 부위에 이상이 있는 여성,
- 의사소통에 어려움이 있는 여성,
- 유방암 병력이 있는 여성,
- 여러 번 출산한 여성,
- 다태 임신인 여성,
- 조산아를 출산한 여성,
- 아기가 신생아 황달을 가진 여성은 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 중재 그룹
참가자들은 6개월 동안 비디오 교육, 동기 부여 메시지 및 원격 지원을 포함한 스마트폰 애플리케이션을 통한 모유 수유 상담을 받았습니다.
|
비디오 교육, 동기 부여 메시지 및 6개월간의 원격 지원.
|
|
다른: 대조군
참가자들은 산후 수유에 대한 일반적인 관리법을 받았습니다.
|
병원 직원이 제공하는 표준 산후 모유 수유 관리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유수유 자기효능감 척도-단축형 (BSES-SF) 총점
기간: 기준선(산후 첫날), 산후 14일, 산후 6주, 산후 3개월 및 산후 6개월
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form(BSES-SF)은 모유 수유에 대한 산모의 자신감을 측정하는 검증된 14개 항목 도구입니다.
총점 범위는 14점에서 70점이며, 높은 점수는 더 높은 모유 수유 자기효능감을 나타냅니다.
|
기준선(산후 첫날), 산후 14일, 산후 6주, 산후 3개월 및 산후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유 문제 평가 척도 총 점수
기간: 기준선(산후 첫째 날), 산후 14일, 산후 6주, 산후 3개월 및 산후 6개월
|
모유수유 문제 평가 척도는 모유수유와 관련된 어머니들이 경험하는 어려움의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 18점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 모유수유 문제의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선(산후 첫째 날), 산후 14일, 산후 6주, 산후 3개월 및 산후 6개월
|
|
수유 기간 (수유 지속률)
기간: 6개월 산후
|
모유 수유 기간은 산후 6개월 시점에 모유 수유를 지속한 산모의 비율로 평가되었습니다.
모유 수유 지속 여부는 추적 관찰 기간 동안 산모의 자가 보고를 바탕으로 결정되었습니다.
높은 비율은 더 긴 모유 수유 기간을 나타냅니다
|
6개월 산후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BK-2022
- Decision no: 20-8.1T/24 (기타 식별자: Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee Approval)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .