Smartphone-baseret Studie i Ammekonsultation (Breastfeeding)
Effekten af ammestyring med smartphone-app på ammekompetence, ammevarighed og ammeproblemer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning giver betydelige sundhedsmæssige fordele for både mødre og spædbørn; dog forbliver lav amningseffektivitet og utilstrækkelig professionel støtte store barrierer for vedvarende amning. Mobile sundhedsinterventioner (mHealth) tilbyder tilgængelige og kontinuerlige rådgivningsmuligheder, især i den tidlige postpartumperiode, hvor amningsproblemer er mest almindelige. Denne undersøgelse blev designet til at evaluere effektiviteten af et smartphone-app-baseret amningsrådgivningsprogram for at forbedre amningsresultater blandt førstegangsfødende kvinder.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på et Uddannelses- og Forskningshospital i Tyrkiet mellem 15. januar 2022 og 1. marts 2022. I alt 100 førstegangsfødende kvinder blev oprindeligt randomiseret, og 60 deltagere gennemførte undersøgelsen. Kvinder i interventionsgruppen fik adgang til en smartphone-app, der inkluderede evidensbaserede amningsundervisningsvideoer, motiverende beskeder og en interaktiv "Spørg mig"-platform til kontinuerlig rådgivning. Motiverende beskeder blev sendt dagligt i den første måned og ugentligt fra den anden til den sjette måned. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig postpartumpleje.
Denne undersøgelse blev registreret retrospektivt. Deltagerrekruttering og dataindsamling blev afsluttet før forsøgsregistrering på grund af mangel på bevidsthed om kravet om prospektiv registrering på tidspunktet for undersøgelsens start. Undersøgelsen blev udført med etisk komitégodkendelse og i overensstemmelse med institutionelle og etiske standarder. Forsøget blev registreret for at sikre gennemsigtighed og offentlig tilgængelighed af undersøgelsesprotokollen og resultaterne.
Amningseffektivitet, amningsrelaterede problemer og amningsvarighed blev vurderet på flere opfølgningspunkter op til seks måneder postpartum ved hjælp af validerede skalaer. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om kontinuerlig digital rådgivning forbedrer moders selvtillid, reducerer amningsproblemer og øger amningsfortsættelsesrater sammenlignet med standardpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35665
- Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der accepterer at deltage i studiet,
- 18 år eller ældre,
- I den tidlige efterfødselsperiode (de første 24 timer),
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Har en smartphone (ANDROID) og kan bruge den,
- Som har født mellem 36 og 40 svangerskabsuge,
Eksklusionskriterier:
- Kvinder, der har haft en brystinfektion under graviditeten,
- Kvinder, hvis barn har en anomali i mundregionen,
- Kvinder, der har kommunikationsvanskeligheder,
- Kvinder med en tidligere brystkræftshistorie,
- Kvinder, der har født flere gange,
- Kvinder med flerfoldige graviditeter,
- Kvinder med et for tidligt født barn,
- Kvinder, hvis barn har neonatal gulsot, er blevet udelukket fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsgruppe
Deltagerne modtog ammestyring via smartphoneapplikation, herunder videooplysninger, motiverende beskeder og fjernstøtte i seks måneder.
|
Videooplysninger, motiverende beskeder og fjernstøtte i seks måneder.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog rutinemæssig ammepleje efter fødslen.
|
Standard postpartalt ammepleje leveret af hospitalspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) total score
Tidsramme: Baseline (første dag efter fødslen), 14 dage efter fødslen, 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) er et valideret instrument med 14 spørgsmål, der måler moders tillid til amning. Samlede scoringer spænder fra 14 til 70, hvor højere scoringer indikerer større amningsselvvirkningsfuldhed.
|
Baseline (første dag efter fødslen), 14 dage efter fødslen, 6 uger efter fødslen, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysternæringsproblemer Evalueringsskala total score
Tidsramme: Baseline (første dag efter fødsel), 14 dage efter fødsel, 6 uger efter fødsel, 3 måneder efter fødsel og 6 måneder efter fødsel
|
Brysternæringsproblemer Evalueringsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af de vanskeligheder, som mødre oplever i forbindelse med amning.
Samlede scorer spænder fra 18 til 90, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af amningsproblemer.
|
Baseline (første dag efter fødsel), 14 dage efter fødsel, 6 uger efter fødsel, 3 måneder efter fødsel og 6 måneder efter fødsel
|
|
Ammeperiode (Fortsat amning rate)
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
|
Amningens varighed blev vurderet som andelen af mødre, der fortsatte med amning i 6 måneder efter fødslen.
Fortsættelse af amning blev bestemt på baggrund af mødrenes selvrapportering under opfølgningen.
Højere andele indikerer længere amningsvarighed
|
6 måneder efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK-2022
- Decision no: 20-8.1T/24 (Anden identifikator: Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee Approval)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .