Smarttelefonbasert Studie i Ammveiledning (Breastfeeding)
Effekten av ammeverksledning med smarttelefon-app på ammeseffektivitet, ammevarighet og problemer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amming gir betydelige helsefordeler for både mødre og spedbarn; imidlertid forblir lav ammeseleffektivitet og utilstrekkelig profesjonell støtte store hindringer for vedvarende amming. Mobilhelse (mHealth)-intervensjoner tilbyr tilgjengelige og kontinuerlige rådgivningsmuligheter, spesielt i den tidlige barseltiden når ammeproblemer er vanligst. Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten av et smarttelefonapplikasjonsbasert ammerådgivningsprogram for å forbedre ammeresultater blant førstegangsfødende kvinner.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved et Trenings- og Forskningssykehus i Tyrkia mellom 15. januar 2022 og 1. mars 2022. Totalt 100 førstegangsfødende kvinner ble opprinnelig randomisert, og 60 deltakere fullførte studien. Kvinner i intervensjonsgruppen fikk tilgang til en smarttelefonapplikasjon som inkluderte evidensbaserte ammeopplæringsvideoer, motiverende meldinger og en interaktiv "Spør meg"-plattform for kontinuerlig rådgivning. Motiverende meldinger ble sendt daglig i løpet av den første måneden og ukentlig fra andre til sjette måned. Kontrollgruppen mottok rutinemessig barselomsorg.
Denne studien ble registrert retrospektivt. Deltakerinnmelding og datainnsamling ble fullført før studieregistrering på grunn av mangel på bevissthet om kravet til prospektiv registrering ved studiestart. Studien ble utført med etisk komitegodkjenning og i samsvar med institusjonelle og etiske standarder. Studien ble registrert for å sikre åpenhet og offentlig tilgjengelighet av studioprotokollen og resultatene.
Ammeseleffektivitet, ammerelaterte problemer og ammevarighet ble vurdert på flere oppfølgingspunkter opp til seks måneder etter fødsel ved bruk av validerte skalaer. Studien hadde som mål å fastslå om kontinuerlig digital rådgivning forbedrer mors selvtillit, reduserer ammeproblemer og øker ammefortsettelsesrater sammenlignet med standardomsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35665
- Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som samtykker til å delta i studien,
- 18 år eller eldre,
- I den tidlige barseltiden (første 24 timer),
- Som kan snakke og forstå tyrkisk,
- Som har en smartphone (ANDROID) og kan bruke den,
- Som har født mellom 36 og 40 svangerskapsuker,
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som har hatt brystinfeksjon under svangerskapet,
- Kvinner hvis barn har en anomali i munnregionen,
- Kvinner som har kommunikasjonsvansker,
- Kvinner med tidligere brystkreft,
- Kvinner som har født flere ganger,
- Kvinner med flergraviditet,
- Kvinner med for tidlig født barn,
- Kvinner hvis barn har nyfødtgulsott er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Deltakerne fikk ammeføringsopplæring via en smarttelefonapplikasjon som inkluderte videoopplæring, motiverende meldinger og fjernstøtte i seks måneder.
|
Videoopplæring, motivasjonsmeldinger og fjernstøtte i seks måneder.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk rutinemessig ammestøtte etter fødselen.
|
Standard postpartums ammepleie levert av sykehusansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score på Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tidsramme: Baseline (første dag etter fødsel), 14 dager etter fødsel, 6 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) er et valideret 14-spørsmålsinstrument som måler mors tillit til amming.
Totalscorene varierer fra 14 til 70, hvor høyere score indikerer større amme-selvtillit.
|
Baseline (første dag etter fødsel), 14 dager etter fødsel, 6 uker etter fødsel, 3 måneder etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skår for totalvurdering av ammeproblemer
Tidsramme: Baseline (første dag etter fødsel), 14 dager postpartum, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
Breastfeeding Problems Evaluation Scale brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av vanskeligheter som mødre opplever i forbindelse med amming.
Totalscorene varierer fra 18 til 90, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av ammevansker.
|
Baseline (første dag etter fødsel), 14 dager postpartum, 6 uker postpartum, 3 måneder postpartum og 6 måneder postpartum
|
|
Ammevarighet (Fortsettelsesrate for amming)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Ammingens varighet ble vurdert som andelen mødre som fortsatte med amming i 6 måneder etter fødselen.
Fortsettelse av amming ble fastsatt basert på mors selvrapportering under oppfølgingen.
Høyere andeler indikerer lengre ammingsvarighet
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BK-2022
- Decision no: 20-8.1T/24 (Annen identifikator: Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee Approval)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .