Smartphone-gebaseerde Studie naar Borstvoedingsbegeleiding (Breastfeeding)
Het effect van borstvoedingsadvies met een smartphone-app op zelfeffectiviteit bij borstvoeding, borstvoedingsduur en problemen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding biedt aanzienlijke gezondheidsvoordelen voor zowel moeders als zuigelingen; lage zelfeffectiviteit bij borstvoeding en onvoldoende professionele ondersteuning blijven echter belangrijke belemmeringen voor het volhouden van borstvoeding. Mobiele gezondheid (mHealth) interventies bieden toegankelijke en continue begeleidingsmogelijkheden, met name tijdens de vroege postpartumperiode wanneer borstvoedingsproblemen het meest voorkomen. Deze studie was ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een smartphone applicatie-gebaseerd borstvoedingsbegeleidingsprogramma in het verbeteren van borstvoedingsuitkomsten bij primiparae vrouwen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in een Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis in Turkije tussen 15 januari 2022 en 1 maart 2022. In totaal werden aanvankelijk 100 primiparae vrouwen gerandomiseerd, en 60 deelnemers voltooiden de studie. Vrouwen in de interventiegroep kregen toegang tot een smartphone applicatie die evidence-based borstvoedingseducatievideo's, motiverende berichten en een interactief "Vraag Mij" platform voor continue begeleiding bevatte. Motiverende berichten werden dagelijks verzonden gedurende de eerste maand en wekelijks van de tweede tot de zesde maand. De controlegroep ontving routinematige postpartumzorg.
Deze studie werd retrospectief geregistreerd. Deelnemersinschrijving en dataverzameling waren voltooid vóór proefregistratie vanwege gebrek aan bewustzijn van de vereiste voor prospectieve registratie bij de start van de studie. De studie werd uitgevoerd met goedkeuring van de ethische commissie en in overeenstemming met institutionele en ethische normen. De proef werd geregistreerd om transparantie en openbare toegankelijkheid van het studieprotocol en de resultaten te waarborgen.
Borstvoedingszelfeffectiviteit, borstvoedingsgerelateerde problemen en borstvoedingsduur werden op meerdere follow-up momenten tot zes maanden postpartum beoordeeld met gevalideerde schalen. De studie had tot doel te bepalen of continue digitale begeleiding het moederlijk zelfvertrouwen verbetert, borstvoedingsproblemen vermindert en borstvoedingscontinuïteitspercentages verhoogt in vergelijking met standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35665
- Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- 18 jaar of ouder,
- In de vroege postpartum periode (eerste 24 uur),
- In staat om Turks te spreken en te begrijpen,
- In bezit van een smartphone (ANDROID) en in staat om deze te gebruiken,
- Die bevallen zijn tussen 36 en 40 weken zwangerschap,
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de zwangerschap een borstinfectie hebben gehad,
- Vrouwen van wie de baby een afwijking in het mondgebied heeft,
- Vrouwen die communicatiemoeilijkheden hebben,
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker,
- Vrouwen die meerdere keren zijn bevallen,
- Vrouwen met een meerlingzwangerschap,
- Vrouwen met een premature baby,
- Vrouwen van wie de baby neonatale geelzucht heeft, zijn uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventiegroep
Deelnemers ontvingen zes maanden lang borstvoedingsbegeleiding via een smartphone-applicatie, inclusief video-educatie, motiverende berichten en ondersteuning op afstand.
|
Videovoorlichting, motiverende berichten en ondersteuning op afstand voor zes maanden.
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers kregen routinematige postpartum borstvoedingszorg.
|
Standaard postpartum borstvoedingszorg verleend door ziekenhuispersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tijdsspanne: Baseline (eerste dag postpartum), 14 dagen postpartum, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
De Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) is een gevalideerd instrument met 14 items dat het vertrouwen van moeders in borstvoeding meet.
Totale scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit bij borstvoeding.
|
Baseline (eerste dag postpartum), 14 dagen postpartum, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score van de Borstvoeding Problemen Evaluatieschaal
Tijdsspanne: Baseline (eerste dag postpartum), 14 dagen postpartum, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
De Borstvoedingsproblemen Evaluatieschaal wordt gebruikt om de ernst van de moeilijkheden te beoordelen die moeders ervaren in verband met borstvoeding.
Totale scores variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van borstvoedingsproblemen.
|
Baseline (eerste dag postpartum), 14 dagen postpartum, 6 weken postpartum, 3 maanden postpartum en 6 maanden postpartum
|
|
Borstvoedingsduur (Borstvoedingscontinuïteitpercentage)
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
De duur van borstvoeding werd beoordeeld als het aandeel moeders dat ten minste gedeeltelijk borstvoeding gaf na 6 maanden postpartum.
De voortzetting van borstvoeding werd bepaald op basis van zelfrapportage door de moeder tijdens de follow-up.
Hogere aandelen wijzen op een langere borstvoedingsduur
|
6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK-2022
- Decision no: 20-8.1T/24 (Andere identificatie: Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee Approval)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .