Studie poradenství pro kojení založená na chytrých telefonech (Breastfeeding)
Vliv poradenství pro kojení pomocí chytré mobilní aplikace na sebeúčinnost při kojení, délku kojení a problémy s kojením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kojení poskytuje významné zdravotní výhody pro matky i děti; nicméně nízká sebeúčinnost při kojení a nedostatečná odborná podpora zůstávají hlavními překážkami trvalého kojení. Mobilní zdravotní (mHealth) intervence nabízejí dostupné a kontinuální poradenské příležitosti, zejména během časného poporodního období, kdy jsou problémy s kojením nejčastější. Tato studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti poradenského programu pro kojení založeného na aplikaci pro chytré telefony při zlepšování výsledků kojení u prvorodiček.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena ve Výcvikové a výzkumné nemocnici v Turecku mezi 15. lednem 2022 a 1. březnem 2022. Celkem 100 prvorodiček bylo zpočátku randomizováno a 60 účastnic dokončilo studii. Ženy v intervenční skupině získaly přístup k aplikaci pro chytré telefony, která zahrnovala videa o vzdělávání v kojení založeném na důkazech, motivační zprávy a interaktivní platformu "Zeptejte se mě" pro kontinuální poradenství. Motivační zprávy byly zasílány denně během prvního měsíce a týdně od druhého do šestého měsíce. Kontrolní skupina dostávala rutinní poporodní péči.
Tato studie byla registrována retrospektivně. Zapojení účastníků a sběr dat byly dokončeny před registrací studie kvůli nedostatku povědomí o požadavku prospektivní registrace v době zahájení studie. Studie byla provedena se schválením etické komise a v souladu s institucionálními a etickými standardy. Studie byla registrována, aby byla zajištěna transparentnost a veřejná dostupnost protokolu a výsledků studie.
Sebeučinnost při kojení, problémy související s kojením a délka kojení byly hodnoceny na více kontrolních bodech až do šesti měsíců po porodu pomocí ověřených škál. Studie si kladla za cíl zjistit, zda kontinuální digitální poradenství zlepšuje mateřskou sebedůvěru, snižuje problémy s kojením a zvyšuje míru pokračování v kojení ve srovnání se standardní péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35665
- Bakırçay University Çiğli Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy, které souhlasí s účastí ve studii,
- Ve věku 18 let nebo starší,
- V časném poporodním období (prvních 24 hodin),
- Schopné mluvit a rozumět turecky,
- Vlastnící chytrý telefon (ANDROID) a schopné jej používat,
- Které porodily mezi 36. a 40. týdnem těhotenství,
Kriteria pro vyloučení:
- Ženy, které měly během těhotenství infekci prsu,
- Ženy, jejichž dítě má anomálii v oblasti úst,
- Ženy, které mají komunikační obtíže,
- Ženy s anamnézou rakoviny prsu,
- Ženy, které rodily vícekrát,
- Ženy s vícečetným těhotenstvím,
- Ženy s předčasně narozeným dítětem,
- Ženy, jejichž dítě má novorozeneckou žloutenku, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina
Účastníci obdrželi poradenství o kojení prostřednictvím chytré aplikace včetně video vzdělávání, motivačních zpráv a vzdálené podpory po dobu šesti měsíců.
|
Video vzdělávání, motivační zprávy a vzdálená podpora po dobu šesti měsíců.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi rutinní poporodní péči o kojení.
|
Standardní poporodní péče o kojení poskytovaná nemocničním personálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dotazníku sebeúčinnosti při kojení – krátká forma (BSES-SF)
Časové okno: Výchozí hodnoty (první den po porodu), 14 dní po porodu, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) je validovaný 14položkový nástroj, který měří mateřskou důvěru v kojení.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost v kojení.
|
Výchozí hodnoty (první den po porodu), 14 dní po porodu, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre hodnotící škály problémů s kojením
Časové okno: Baseline (první poporodní den), 14 dní po porodu, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
Škála pro hodnocení problémů s kojením slouží k posouzení závažnosti obtíží, které matky v souvislosti s kojením zažívají.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost problémů s kojením.
|
Baseline (první poporodní den), 14 dní po porodu, 6 týdnů po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
|
|
Délka kojení (Míra pokračování kojení)
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Délka kojení byla hodnocena jako podíl matek, které pokračovaly v jakémkoli kojení 6 měsíců po porodu.
Pokračování v kojení bylo stanoveno na základě vlastního vyjádření matek během sledování.
Vyšší podíly naznačují delší dobu kojení
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BK-2022
- Decision no: 20-8.1T/24 (Jiný identifikátor: Ege University Faculty of Medicine Clinical Research Ethics Committee Approval)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .