- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07427758
전고관절 치환술 후 인지 행동 치료가 운동 공포증과 기능적 결과에 미치는 영향
전반 고관절 치환술 후 인지 행동 치료가 운동 공포증 및 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.
이 임상 시험 연구의 목표는 인지 행동 치료가 전 고관절 치환술 후 환자들의 키네시오포비아(운동 공포증)를 감소시키고 임상적 결과를 개선하는 데 있어서의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
전 고관절 치환술 후 환자들에게 표준 물리 치료 재활 운동에 인지 행동 치료를 추가하는 것이 키네시오포비아와 통증을 감소시키면서 기능적 이동성과 삶의 질을 향상시키는가? 참가자들은 비교될 두 그룹으로 나뉩니다: 첫 번째 그룹(대조군)은 전 고관절 치환술 후 일상적인 치료와 일치하는 표준 물리 치료 재활 운동만 받게 되며, 두 번째 그룹(실험군)은 인지 행동 치료를 추가로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
인지행동치료는 개인이 도움이 되지 않는 생각과 행동을 수정하여 감정과 기능을 개선하도록 돕는 심리치료입니다(미국심리학회, 2017). 최근 연구들은 인지행동치료가 관절 성형술 후 환자들의 운동공포증을 감소시키는 데 효과적이며, 특히 최근 증거들은 전 슬관절 성형술에서 효과적임을 보여주고 있습니다(Sun 외, 2020).
따라서 연구자들은 표준 물리치료 재활 프로그램에 인지행동치료(CBT)를 추가하는 것이 전 고관절 성형술 후 운동공포증과 임상 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmad El Melhat, PhD
- 전화번호: +20 11 12595022
- 이메일: ahmed.elmelhat@cu.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Ahmad Manasfi, BSc
- 전화번호: +961 76806944
- 이메일: sarahms611998@gmail.com
연구 장소
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, 이집트, 2356
- 모병
- Cairo university hospitals
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연락하다:
- Ahmed ElMelhat, PhD
- 전화번호: 01112595022
- 이메일: ahmed.elmelhat@cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
((1) 처음으로 시행된 일측성 THA(전고관절치환술) 수술 후; (2) 최소 초등 교육 이상; (3) 18세 이상; (4) 자발적 참여 및 치료 계획과의 긴밀한 협력; (5) 퇴원 후 중재와 6개월 추적 관찰의 지속에 동의, (6) Tampa 운동공포 척도(TSK)에서 높은 수준의 운동공포, (7) 의학적으로 안정적이며 정형외과 의사의 허가를 받음.
제외 기준:
(1) 재수술, (2) 반대측 고관절의 중증 골관절염, (3) 중증 급성 대사성 신경근 및 심혈관 질환, (4) 체질량지수 40 초과, (5) 악성 종양의 존재, 치료 및 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 정형외과적 또는 신경학적 문제, (6) 의사소통에 방해가 될 수 있는 상태, (7) 연구 기간 중 협력 부족.(9) 인지 장애가 있는 개인,(10) 심리적 질환이나 장애가 있는 개인,(10) 이전에 CBT(인지행동치료) 중재에 참여한 경험이 있는 경우,(11) 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 고관절 전치환술 재활
표준 전고관절 치환술 재활은 전고관절 치환술 후 일상적인 치료와 일치하는 표준 THA 재활 운동만을 받게 됩니다. 이 프로그램은 수술 후 초기 단계에서 활동성을 회복하고, 근력을 향상시키며, 움직임 조절을 개선하고, 일상 활동 수행 능력을 향상시키기 위한 능동적인 운동으로 구성됩니다. |
12주 동안 진행되는 능동적 운동으로 구성된 표준 재활 프로그램
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실험적: 표준 THA 재활과 함께하는 인지행동치료
실험군은 대조군에게 제공된 동일한 표준 THA 재활 운동 외에도 CBT 세션을 받게 됩니다.
인지 행동 치료 중재는 통증 및 움직임과 관련된 부적응적 신념의 식별 및 수정, 수술 후 통증에 관한 교육, 적응적 대처 전략의 개발에 중점을 둔 구조화된 세션으로 구성되었습니다.
이 프로그램은 운동공포증을 줄이고, 공피회피 행동을 해결하며, 재활 전반에 걸친 기능적 회복과 자기 효능감을 지원하기 위해 인지 재구성, 기능적 활동에 대한 점진적 노출, 행동 활성화 및 이완 기법을 통합했습니다.
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12주 동안 진행되는 능동적 운동으로 구성된 표준 재활 프로그램
4회의 인지 행동 치료 세션이 12주 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탬파 운동공포증 척도 (TSK)
기간: 1일차, 6주, 12주, 6개월 후속 관찰.
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개입 전후(4개의 시점에서) 운동공포증(움직임/재손상에 대한 공포)을 평가하기 위해. 이 척도는 1에서 4까지의 개별 항목 점수를 사용하며, 1은 강한 비동의, 4는 강한 동의를 나타냅니다.
네 개의 부정적으로 표현된 항목(4, 8, 12, 16)은 역채점됩니다(4 = 1, 3 = 2, 2 = 3, 1 = 4).
총점 범위는 17에서 68점이며, 높은 점수는 더 큰 운동공포증을 나타냅니다.
37점 이상의 점수는 일반적으로 임상적으로 관련된 운동공포증을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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1일차, 6주, 12주, 6개월 후속 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 평가 척도 점수 (NPRS)
기간: 1일차, 6주, 12주, 추적 관찰 6개월
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인지 행동 치료가 통증 인식에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다.
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1일차, 6주, 12주, 추적 관찰 6개월
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 1일차, 6주, 12주, 6개월 후속 관찰
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수술 후 1일, 6주, 12주, 6개월에 고관절 기능, 통증, 기능적 이동성을 평가하기 위해 90-100: 우수함 80-89: 양호함 70-79: 보통 <70: 불량함
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1일차, 6주, 12주, 6개월 후속 관찰
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SF-36 양식을 통한 삶의 질 평가
기간: 1일, 6주, 12주 및 6개월 후 추적 관찰.
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수술 후 1일, 6주, 12주, 6개월 시점의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수 범위는 0(최저 점수)에서 100(최고 점수)까지이며: 높은 점수: 더 나은 건강 상태와 기능 낮은 점수: 더 나쁜 건강 상태와 기능 |
1일, 6주, 12주 및 6개월 후 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Al-Amiry B, Rahim A, Knutsson B, Mattisson L, Sayed-Noor A. Kinesiophobia and its association with functional outcome and quality of life 6-8 years after total hip arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2022 Jul;56(4):252-255. doi: 10.5152/j.aott.2022.21318.
- Kumar P, Sen R, Aggarwal S, Agarwal S, Rajnish RK. Reliability of Modified Harris Hip Score as a tool for outcome evaluation of Total Hip Replacements in Indian population. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jan-Feb;10(1):128-130. doi: 10.1016/j.jcot.2017.11.019. Epub 2017 Dec 6.
- Dupuis F, Cherif A, Batcho C, Masse-Alarie H, Roy JS. The Tampa Scale of Kinesiophobia: A Systematic Review of Its Psychometric Properties in People With Musculoskeletal Pain. Clin J Pain. 2023 May 1;39(5):236-247. doi: 10.1097/AJP.0000000000001104.
- Marmouta P, Marmouta L, Tsounis A, Tzavara C, Malliarou M, Fradelos E, Saridi M, Toska A, Sarafis P. Effect of Kinesiophobia and Social Support on Quality of Life After Total Hip Arthoplasty. Healthcare (Basel). 2025 Jun 6;13(12):1366. doi: 10.3390/healthcare13121366.
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