Effect van Cognitieve Gedragstherapie op Kinesiofobie en Functionele Uitkomsten na Totale Heupartroplastiek.
Effect van Cognitieve Gedragstherapie op Kinesiofobie en Klinische Uitkomsten na Totale Heupartroplastiek: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie te evalueren bij het verminderen van kinesiofobie en het verbeteren van klinische uitkomsten bij postoperatieve patiënten na totale heupartroplastiek. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
Vermindert de toevoeging van cognitieve gedragstherapie aan standaard fysiotherapie revalidatieoefeningen kinesiofobie en pijn, terwijl het de functionele mobiliteit en kwaliteit van leven verbetert bij postoperatieve patiënten na totale heupartroplastiek? Deelnemers zullen worden verdeeld in twee groepen om te vergelijken: de eerste groep (controle groep) zal alleen standaard fysiotherapie revalidatieoefeningen ontvangen, in overeenstemming met routinematige zorg na totale heupartroplastiek, terwijl de tweede groep (experimentele groep) hetzelfde programma zal ontvangen naast cognitieve gedragstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie is een psychologische therapie die individuen helpt om onhelpende gedachten en gedragingen te veranderen om emoties en functioneren te verbeteren (American Psychological Association, 2017). Opkomende studies hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie effectief is in het verminderen van kinesiofobie bij postoperatieve patiënten na gewrichtsvervanging, met recent bewijs specifiek bij totale knieprothese (Sun et al., 2020).
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het toevoegen van cognitieve gedragstherapie (CGT) aan een standaard fysiotherapie revalidatieprogramma kinesiofobie en klinische resultaten na totale heupprothese zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad El Melhat, PhD
- Telefoonnummer: +20 11 12595022
- E-mail: ahmed.elmelhat@cu.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Ahmad Manasfi, BSc
- Telefoonnummer: +961 76806944
- E-mail: sarahms611998@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypte, 2356
- Werving
- Cairo university hospitals
-
Contact:
- Ahmed ElMelhat, PhD
- Telefoonnummer: 01112595022
- E-mail: ahmed.elmelhat@cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
((1) postoperatieve unilaterale THA voor de eerste keer; (2) minimaal basisonderwijs; (3) ≥18 jaar oud; (4) vrijwillige deelname en nauwe samenwerking met het zorgplan; en (5) akkoord om de interventie en de zesmaandse follow-up na ontslag voort te zetten, (6) hoog niveau van kinesiofobie op de Tampa Schaal voor Kinesiofobie (TSK), (7) medisch stabiel en goedgekeurd door hun orthopedisch chirurg.
Exclusiecriteria:
(1) revisieoperatie, (2) ernstige artrose in de contralaterale heup, (3) ernstige acute metabole neuromusculaire en cardiovasculaire ziekte, (4) body mass index boven 40, (5) aanwezigheid van maligniteit, elk ander orthopedisch of neurologisch probleem dat de behandeling en beoordelingen zou kunnen beïnvloeden, (6) elke aandoening die de communicatie zou kunnen verstoren, (7) of gebrek aan samenwerking tijdens de studie.(9) Personen met een cognitieve stoornis, (10) personen met een psychische ziekte of stoornis, (10) hadden eerder deelgenomen aan een CGT-interventie, (11) zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie na totale heupprothese
Standaard Revalidatie na Totale Heuparthroplastiek zal alleen standaard THA-revalidatieoefeningen ontvangen, in overeenstemming met de gebruikelijke zorg na totale heuparthroplastiek. Het programma bestaat uit actieve oefeningen gericht op het herstellen van mobiliteit, het verbeteren van kracht en bewegingscontrole en het verbeteren van de uitvoering van dagelijkse activiteiten tijdens de vroege postoperatieve fase. |
Het standaard revalidatieprogramma bestaande uit actieve oefeningen wordt uitgevoerd over een periode van 12 weken
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie met standaard THA-revalidatie
De experimentele groep zal naast dezelfde standaard THA-revalidatieoefeningen die aan de controlegroep worden gegeven, ook CBT-sessies ontvangen.
De cognitieve gedragstherapie-interventie bestond uit gestructureerde sessies die zich richtten op het identificeren en aanpassen van maladaptieve overtuigingen met betrekking tot pijn en beweging, voorlichting over postoperatieve pijn, en het ontwikkelen van adaptieve copingstrategieën.
Het programma omvatte cognitieve herstructurering, geleidelijke blootstelling aan functionele activiteiten, gedragsactivering en ontspanningstechnieken om kinesiofobie te verminderen, angstvermijdingsgedrag aan te pakken, en functioneel herstel en zelfeffectiviteit tijdens de revalidatie te ondersteunen.
|
Het standaard revalidatieprogramma bestaande uit actieve oefeningen wordt uitgevoerd over een periode van 12 weken
Er zullen vier sessies Cognitieve Gedragstherapie worden gegeven over een periode van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Dag 1, 6 weken, 12 weken, 6 maanden als follow-up.
|
Om kinesiofobie (angst voor beweging/hernieuwd letsel) te beoordelen voor en na de interventie (op vier tijdstippen). Deze schaal gebruikt individuele itemscores variërend van 1 tot 4, waarbij 1 sterke afkeuring aangeeft en 4 sterke instemming. Vier negatief geformuleerde items (4, 8, 12, 16) worden omgekeerd gescoord (4 = 1, 3 = 2, 2 = 3, 1 = 4). De totaalscore varieert van 17 tot 68, waarbij hogere scores wijzen op meer kinesiofobie. Scores boven 37 worden over het algemeen beschouwd als indicatief voor klinisch relevante kinesiofobie.
|
Dag 1, 6 weken, 12 weken, 6 maanden als follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnschaal Score (NPRS)
Tijdsspanne: dag 1, 6 weken, 12 weken, 6 maanden als follow-up
|
Om het effect van cognitieve gedragstherapie op pijnperceptie te evalueren.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
dag 1, 6 weken, 12 weken, 6 maanden als follow-up
|
|
Harris Heup Score (HHS)
Tijdsspanne: dag 1, 6 weken, 12 weken, 6 maanden als follow-up
|
Om de heupfunctie, pijn en functionele mobiliteit te beoordelen op dag 1, 6 weken, 12 weken, 6 maanden na de operatie 90-100: uitstekend 80-89: goed 70-79: voldoende <70: slecht
|
dag 1, 6 weken, 12 weken, 6 maanden als follow-up
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven met SF-36 Formulier
Tijdsspanne: dag 1, 6 weken, 12 weken en 6 maanden als follow-up.
|
Om de algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen op dag 1, 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de operatie. Scores variëren van 0 (laagste score) tot 100 (hoogste score), waarbij: Hogere scores: betere gezondheidstoestand en functioneren Lagere scores: slechtere gezondheidstoestand en functioneren |
dag 1, 6 weken, 12 weken en 6 maanden als follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brazier JE, Harper R, Jones NM, O'Cathain A, Thomas KJ, Usherwood T, Westlake L. Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. BMJ. 1992 Jul 18;305(6846):160-4. doi: 10.1136/bmj.305.6846.160.
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
- Al-Amiry B, Rahim A, Knutsson B, Mattisson L, Sayed-Noor A. Kinesiophobia and its association with functional outcome and quality of life 6-8 years after total hip arthroplasty. Acta Orthop Traumatol Turc. 2022 Jul;56(4):252-255. doi: 10.5152/j.aott.2022.21318.
- Kumar P, Sen R, Aggarwal S, Agarwal S, Rajnish RK. Reliability of Modified Harris Hip Score as a tool for outcome evaluation of Total Hip Replacements in Indian population. J Clin Orthop Trauma. 2019 Jan-Feb;10(1):128-130. doi: 10.1016/j.jcot.2017.11.019. Epub 2017 Dec 6.
- Dupuis F, Cherif A, Batcho C, Masse-Alarie H, Roy JS. The Tampa Scale of Kinesiophobia: A Systematic Review of Its Psychometric Properties in People With Musculoskeletal Pain. Clin J Pain. 2023 May 1;39(5):236-247. doi: 10.1097/AJP.0000000000001104.
- Marmouta P, Marmouta L, Tsounis A, Tzavara C, Malliarou M, Fradelos E, Saridi M, Toska A, Sarafis P. Effect of Kinesiophobia and Social Support on Quality of Life After Total Hip Arthoplasty. Healthcare (Basel). 2025 Jun 6;13(12):1366. doi: 10.3390/healthcare13121366.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cognitive Behavioral Therapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .