- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07433764
WB6Dim 디지털 웰빙 도구의 검사-재검사 신뢰도: 3일 간격 연구 (WB6Dim-TRT)
3일 간격 프로토콜 및 오염 통제를 사용한 웰빙 WB6Dim 디지털 자가 평가 도구의 검사-재검사 신뢰도에 대한 심리측정적 검증
본 연구는 평가 간 실제 웰빙 변화의 가능성을 최소화하도록 설계된 3일 간격 프로토콜을 사용하여, WB6Dim 디지털 자가 평가 도구의 8개 웰빙 차원에 대한 검사-재검사 신뢰도를 확립하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 기준 시점(T1)과 3일 후(T2)에 28개 문항으로 구성된 WB6Dim 설문지를 작성합니다. T2 시점의 단일 오염 통제 질문을 통해 간격 동안 중대한 생활 사건을 경험한 참가자를 식별하며, 이러한 쌍은 주요 ICC 분석에서 제외되고 탐색적 분석을 위해 유지됩니다.
9주차(T3)에 실시되는 선택적 세 번째 평가는 웰빙 프로그램 접근 후 변화에 대한 민감도에 관한 예비 탐색적 데이터를 제공합니다. T3은 주요 설계의 일부가 아닙니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
WB6Dim 도구의 첫 번째 검증 연구(NCT07301879)는 N=295명의 참가자를 대상으로 강력한 내적 일관성과 수렴 타당도를 확인했습니다. N=92개의 사용 가능한 쌍에 대해 14일 간격으로 검사-재검사 신뢰도를 평가한 결과, 예비 ICC 추정값이 .49에서 .77 범위로 나타났습니다. 그러나 14일 간격은 동적 모니터링 도구에 대해 방법론적으로 최적이 아닙니다: 2주 동안 발생한 실제 생활 사건과 도구의 불안정성을 구분할 수 없으며, 제한된 쌍의 수로 인해 신뢰 구간이 넓었습니다.
본 연구는 세 가지 개선을 통해 이러한 한계를 해결합니다. 첫째, 간격을 3일로 단축하여 오염 위험을 상당히 줄이면서 기억 기반 응답 편향을 피합니다. 둘째, T2 시점에 오염 통제 질문을 실시하여 중요한 생활 사건이 발생한 쌍을 식별하고 제외합니다. 셋째, N=220개의 사용 가능한 쌍을 목표로 하여 모든 차원에서 최대 너비 .20의 95% 신뢰 구간을 생성하며, 확정적인 심리측정 출판을 위한 정밀도 임계값을 충족합니다.
28개의 WB6Dim 항목만 실시되며, 추가적인 표준 척도가 없어 세션당 응답 부담이 약 3분으로 감소합니다. 참가자 매칭은 이메일 주소를 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: quentin ALITTA
- 전화번호: +33686505361
- 이메일: quentin.alitta@gmail.com
연구 장소
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Bandol, 프랑스, 83150
- 모병
- Clover Link
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연락하다:
- ALITTA quentin
- 전화번호: +33686505361
- 이메일: quentin.alitta@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 프랑스어 읽기 및 이해 가능
- 인터넷 연결 장치 접근 가능
- T1 및 T2 시점에서 WB6Dim 설문지 작성 의사 있음
- 연구 목적 익명 데이터 수집에 동의
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 프랑스어 읽기 또는 이해 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 C - 검사-재검사 신뢰도
건강 및 웰빙 뉴스레터 구독자 기반에서 모집한 성인 지원자입니다.
참가자들은 기준 시점(T1)과 3일 후(T2)에 28개 항목으로 구성된 WB6Dim 디지털 자가 평가를 완료합니다.
T2 시점의 오염 통제 질문은 해당 기간 동안 중대한 생활 사건을 경험한 참가자를 식별합니다.
선택적인 세 번째 평가(T3)는 T2 완료 후 자발적으로 웰빙 프로그램에 접근한 참가자들이 9주차에 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WB6Dim 내부 긴장 차원의 검사-재검사 신뢰도 (ICC)
기간: Day 0부터 Day 3까지
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오염되지 않은 T1/T2 쌍에 대한 ICC(1,1).
점수 범위: 0에서 1. 값이 높을수록 시간적 안정성이 더 큽니다.
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Day 0부터 Day 3까지
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WB6Dim 수면 및 회복 차원의 검사-재검사 신뢰도 (ICC)
기간: Day 0 to Day 3
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오염이 없는 T1/T2 쌍에 대한 ICC(1,1).
점수 범위: 0에서 1. 더 높은 값은 더 큰 시간적 안정성을 나타냅니다.
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Day 0 to Day 3
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WB6Dim 에너지 저차원의 검사-재검사 신뢰도 (ICC)
기간: Day 0 ~ Day 3
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오염 없는 T1/T2 쌍에서의 ICC(1,1).
점수 범위: 0부터 1. 높은 값은 더 큰 시간적 안정성을 나타냅니다.
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Day 0 ~ Day 3
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WB6Dim 자아존중감 차원의 검사-재검사 신뢰도 (ICC)
기간: Day 0부터 Day 3까지
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오염 없는 T1/T2 쌍에 대한 ICC(1,1).
점수 범위: 0에서 1. 높은 값은 더 큰 시간적 안정성을 나타냅니다.
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Day 0부터 Day 3까지
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WB6Dim 감정 기후 차원의 검사-재검사 신뢰도 (ICC)
기간: Day 0부터 Day 3까지
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오염 없는 T1/T2 쌍에서의 ICC(1,1).
점수 범위: 0에서 1. 값이 높을수록 시간적 안정성이 더 큽니다.
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Day 0부터 Day 3까지
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WB6Dim 인지 포화 차원의 검사-재검사 신뢰도 (ICC)
기간: Day 0부터 Day 3까지
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오염 없는 T1/T2 쌍에 대한 ICC(1,1).
점수 범위: 0에서 1. 값이 높을수록 시간적 안정성이 더 높음을 나타냅니다.
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Day 0부터 Day 3까지
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WB6Dim 하이퍼커넥션 차원의 검사-재검사 신뢰도 (ICC)
기간: Day 0부터 Day 3까지
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오염이 없는 T1/T2 쌍에서의 ICC(1,1).
점수 범위: 0에서 1. 값이 높을수록 시간적 안정성이 더 큼.
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Day 0부터 Day 3까지
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WB6Dim 인지된 자율성 차원의 검사-재검사 신뢰도 (ICC)
기간: Day 0에서 Day 3까지
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오염되지 않은 T1/T2 쌍에 대한 ICC(1,1).
점수 범위: 0에서 1. 높은 값은 더 큰 시간적 안정성을 나타냅니다.
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Day 0에서 Day 3까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T2 시점의 오염률
기간: Day 3
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T2 오염 통제 질문에서 보고된 중대한 생활 사건으로 인해 제외된 T1/T2 쌍의 비율입니다. 백분율로 보고됩니다.
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Day 3
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오염 없음과 오염된 쌍 간의 ICC 비교
기간: Day 0부터 Day 3까지
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오염 없는 쌍과 오염된 쌍 간의 모든 8개 WB6Dim 차원에 걸친 ICC(1,1) 추정치의 탐색적 비교로, 오염 효과의 방향과 크기를 평가합니다.
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Day 0부터 Day 3까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 변화 민감도 - 수면 및 회복
기간: 0일차부터 9주차까지
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9주 추적 조사를 완료한 참가자들 중 수면 및 회복 차원에 대한 사전-사후 변화 점수(T1~T3)와 Cohen's d.
N≥30인 경우 기술적으로 보고됨.
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0일차부터 9주차까지
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변화에 대한 탐색적 민감도 - 내부 긴장
기간: Day 0부터 Week 9까지
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9주 추적 조사를 완료한 참가자들 중 Internal Tension 차원의 사전-사후 변화 점수(T1~T3)와 Cohen's d.
N≥30인 경우 기술적으로 보고됨. |
Day 0부터 Week 9까지
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탐색적 변화 민감도 - 에너지 저장소
기간: Day 0부터 Week 9까지
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9주 추적 관찰을 완료한 참가자들 중 에너지 저수지 차원의 사전-사후 변화 점수(T1에서 T3)와 Cohen의 d.
N≥30인 경우 기술적으로 보고됨. |
Day 0부터 Week 9까지
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탐색적 변화 민감도 - 자존감
기간: Day 0부터 Week 9까지
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9주 추적 조사를 완료한 참가자들 중 자존감 차원의 사전-사후 변화 점수(T1~T3)와 Cohen의 d.
N≥30인 경우 기술적으로 보고됨. |
Day 0부터 Week 9까지
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탐색적 변화 민감도 - 정서적 분위기
기간: Day 0에서 Week 9까지
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9주 추적 관찰을 완료한 참가자들 중 정서적 분위기 차원에 대한 사전-사후 변화 점수(T1~T3)와 Cohen's d.
N≥30인 경우 기술적으로 보고됨. |
Day 0에서 Week 9까지
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탐색적 변화 민감도 - 인지 포화
기간: 0일차부터 9주차까지
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9주 추적 조사를 완료한 참가자 중 인지 포화 차원에 대한 사전-사후 변화 점수(T1~T3) 및 Cohen's d.
N≥30일 경우 기술적으로 보고됨.
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0일차부터 9주차까지
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탐색적 변화 민감도 - 초연결성
기간: Day 0부터 Week 9까지
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9주 추적 조사를 완료한 참가자 중 과잉 연결 차원에 대한 사전-사후 변화 점수(T1~T3) 및 코헨의 d.
N≥30인 경우 기술적으로 보고됨.
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Day 0부터 Week 9까지
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탐색적 변화 민감도 - 인지된 자율성
기간: 0일차부터 9주차까지
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9주 추적 조사를 완료한 참가자들 중 인지된 자율성 차원의 사전-사후 변화 점수(T1에서 T3) 및 Cohen's d.
N≥30일 경우 기술적으로 보고됨.
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0일차부터 9주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Frédérique MD, PhD RETORNAZ, MD, PhD, European Hospital, Unit of Care and Research in Internal Medicine and Infectious Diseases.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alitta Q. Validation Study of the WB6Dim Digital Self-Assessment Tool for Well-Being Using Gold-Standard Psychometric Scales. ClinicalTrials.gov NCT07301879. First posted 2025-12-24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WB6Dim-C-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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