- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433764
Test-retest reliabilitet för WB6Dim digitalt välbefinnande-verktyg: En studie med 3-dagars intervall (WB6Dim-TRT)
Psykometrisk validering av test-retest reliabilitet för WB6Dim digitalt självskattningsverktyg för välbefinnande med ett 3-dagars intervallprotokoll och kontaminationskontroll
Denna studie syftar till att fastställa test-retest-reliabiliteten för det digitala självskattningsverktyget WB6Dim över dess åtta välbefinnandedimensioner, genom att använda ett 3-dagars intervallprotokoll som är utformat för att minimera sannolikheten för äkta förändringar i välbefinnande mellan skattningarna.
Deltagarna fyller i den 28-frågepunktslånga WB6Dim-enkäten vid baslinjen (T1) och igen 3 dagar senare (T2). En enda kontamineringskontrollfråga vid T2 identifierar deltagare som upplevde en betydande livshändelse under intervallet; dessa par exkluderas från primära ICC-analyser och behålls för explorativa analyser.
En valfri tredje skattning vid 9 veckor (T3) ger preliminära explorativa data om känslighet för förändring efter tillgång till ett välbefinnandeprogram. T3 ingår inte i den primära designen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den första valideringsstudien av instrumentet WB6Dim (NCT07301879) etablerade stark intern konsistens och konvergent validitet över N=295 deltagare. Test-retest reliabilitet bedömdes över ett 14-dagarsintervall på N=92 användbara par, vilket gav preliminära ICC-uppskattningar från .49 till .77. Emellertid är 14-dagarsintervallet metodologiskt suboptimalt för ett dynamiskt övervakningsverktyg: verkliga händelser som inträffar under två veckor kan inte skiljas från instrumentinstabilitet, och konfidensintervallen var breda på grund av det begränsade antalet par.
Denna studie adresserar dessa begränsningar genom tre förbättringar. För det första minskas intervallet till 3 dagar, vilket avsevärt minskar risken för kontaminering samtidigt som minnesbaserad responsbias undviks. För det andra administreras en kontamineringskontrollfråga vid T2 för att identifiera och utesluta par där en betydande livshändelse inträffat. För det tredje ger målet på N=220 användbara par 95% konfidensintervall med maximal bredd på .20 över alla dimensioner, vilket uppfyller precisionströskeln för definitiv psykometrisk publicering.
Endast de 28 WB6Dim-frågorna administreras, utan ytterligare guldstandardskalor, vilket minskar respondentbördan till cirka 3 minuter per session. Deltagarmatchning utförs via e-postadress.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: quentin ALITTA
- Telefonnummer: +33686505361
- E-post: quentin.alitta@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bandol, Frankrike, 83150
- Rekrytering
- Clover Link
-
Kontakt:
- ALITTA quentin
- Telefonnummer: +33686505361
- E-post: quentin.alitta@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Kan läsa och förstå franska
- Tillgång till en internetansluten enhet
- Villig att fylla i WB6Dim-frågeformuläret vid T1 och T2
- Samtycker till anonym datainsamling för forskningsändamål
Exklusionskriterier:
- Under 18 år
- Kan inte läsa eller förstå franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort C - Test-retest reliabilitet
Vuxna volontärer rekryterade från en prenumerantbas för hälsa och välbefinnande.
Deltagarna slutför den 28-frågor långa digitala självskattningen WB6Dim vid baslinjen (T1) och igen 3 dagar senare (T2).
En kontaminationskontrollfråga vid T2 identifierar deltagare som upplevde en betydande livshändelse under intervallet.
En valfri tredje bedömning (T3) slutförs vid 9 veckor av deltagare som frivilligt tillgått ett välbefinnandeprogram efter T2-slutförande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test-retest reliabilitet (ICC) för WB6Dim Internal Tension Dimension
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
ICC(1,1) på kontaminationsfria T1/T2-par.
Poängintervall: 0 till 1. Högre värden indikerar större temporal stabilitet.
|
Dag 0 till Dag 3
|
|
Test-retest reliabilitet (ICC) för WB6Dim-sömn- och återhämtningsdimensionen
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
ICC(1,1) på kontaminationsfria T1/T2-par.
Poängintervall: 0 till 1. Högre värden indikerar bättre temporal stabilitet. |
Dag 0 till Dag 3
|
|
Test-Retest Reliabilitet (ICC) av WB6Dim Energireservoarmåttet
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
ICC(1,1) på kontaminationsfria T1/T2-par.
Poängintervall: 0 till 1. Högre värden indikerar bättre temporal stabilitet.
|
Dag 0 till Dag 3
|
|
Test-retest reliabilitet (ICC) för WB6Dim självkänslodimensionen
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
ICC(1,1) på kontaminationsfria T1/T2-par.
Poängintervall: 0 till 1. Högre värden indikerar större temporal stabilitet. |
Dag 0 till Dag 3
|
|
Test-retest-pålitlighet (ICC) för WB6Dim Emotional Climate Dimension
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
ICC(1,1) på kontaminationsfria T1/T2-par.
Poängintervall: 0 till 1. Högre värden indikerar bättre temporal stabilitet.
|
Dag 0 till Dag 3
|
|
Test-retest reliabilitet (ICC) för WB6Dim kognitiv saturationsdimension
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
ICC(1,1) på kontaminationsfria T1/T2-par.
Poängintervall: 0 till 1. Högre värden indikerar bättre tidsmässig stabilitet.
|
Dag 0 till Dag 3
|
|
Test-retest reliabilitet (ICC) för WB6Dim Hyperconnection Dimension
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
ICC(1,1) på kontaminationsfria T1/T2-par.
Poängintervall: 0 till 1. Högre värden indikerar bättre tidsmässig stabilitet.
|
Dag 0 till Dag 3
|
|
Test-Retest Reliabilitet (ICC) för WB6Dim Upplevd Autonomi Dimension
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
ICC(1,1) på kontaminationsfria T1/T2-par.
Poängintervall: 0 till 1. Högre värden indikerar större temporal stabilitet. |
Dag 0 till Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontamineringsfrekvens vid T2
Tidsram: Dag 3
|
Andel T1/T2-par som exkluderades på grund av en betydande livshändelse som rapporterades i T2:s kontrollfråga om kontaminering.
Rapporteras i procent.
|
Dag 3
|
|
ICC-jämförelse mellan kontaminationsfria och kontaminerade par
Tidsram: Dag 0 till Dag 3
|
Explorativ jämförelse av ICC(1,1)-skattningar över alla 8 WB6Dim-dimensioner mellan kontaminationsfria och kontaminerade par, för att bedöma riktning och omfattning av kontaminationseffekter.
|
Dag 0 till Dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratorisk känslighet för förändring - Sömn och återhämtning
Tidsram: Dag 0 till vecka 9
|
Pre-post förändringspoäng (T1 till T3) och Cohens d för dimensionen Sömn och Återhämtning, bland deltagare som genomförde den 9-veckors uppföljningen.
Rapporterad deskriptivt om N≥30.
|
Dag 0 till vecka 9
|
|
Exploratorisk känslighet för förändring - Inre spänning
Tidsram: Dag 0 till vecka 9
|
Förändringspoäng före och efter (T1 till T3) och Cohens d för dimensionen Inre spänning, bland deltagare som slutförde den 9-veckors uppföljningen.
Beskrivs deskriptivt om N≥30.
|
Dag 0 till vecka 9
|
|
Exploratorisk känslighet för förändring - Energireservoar
Tidsram: Dag 0 till vecka 9
|
Pre-post förändringspoäng (T1 till T3) och Cohens d för Energireservoar-dimensionen, bland deltagare som fullföljde 9-veckorsuppföljningen.
Beskrivs deskriptivt om N≥30.
|
Dag 0 till vecka 9
|
|
Exploratorisk känslighet för förändring - Självkänsla
Tidsram: Dag 0 till vecka 9
|
Förändringspoäng före och efter (T1 till T3) och Cohens d för självkänslodimensionen, bland deltagare som slutförde 9-veckorsuppföljningen.
Rapporteras deskriptivt om N≥30.
|
Dag 0 till vecka 9
|
|
Exploratorisk känslighet för förändring - Emotionellt klimat
Tidsram: Dag 0 till vecka 9
|
Förändringspoäng före-efter (T1 till T3) och Cohens d för dimensionen Emotionellt klimat, bland deltagare som slutförde 9-veckorsuppföljningen.
Rapporterades deskriptivt om N≥30. |
Dag 0 till vecka 9
|
|
Utforskande känslighet för förändring - Kognitiv mättnad
Tidsram: Dag 0 till vecka 9
|
Pre-post förändringspoäng (T1 till T3) och Cohens d för den kognitiva mättnadsdimensionen, bland deltagare som genomförde den 9-veckorsuppföljningen.
Rapporterades deskriptivt om N≥30.
|
Dag 0 till vecka 9
|
|
Exploratorisk känslighet för förändring - Hyperanslutning
Tidsram: Dag 0 till vecka 9
|
Förändringspoäng före-efter (T1 till T3) och Cohens d för Hyperconnection-dimensionen, bland deltagare som slutförde 9-veckorsuppföljningen.
Rapporteras deskriptivt om N≥30.
|
Dag 0 till vecka 9
|
|
Exploratorisk känslighet för förändring - Upplevd autonomi
Tidsram: Dag 0 till vecka 9
|
Förändringspoäng före-efter (T1 till T3) och Cohens d för dimensionen Upplevd autonomi, bland deltagare som slutförde 9-veckorsuppföljningen.
Redovisas deskriptivt om N≥30.
|
Dag 0 till vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Frédérique MD, PhD RETORNAZ, MD, PhD, European Hospital, Unit of Care and Research in Internal Medicine and Infectious Diseases.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alitta Q. Validation Study of the WB6Dim Digital Self-Assessment Tool for Well-Being Using Gold-Standard Psychometric Scales. ClinicalTrials.gov NCT07301879. First posted 2025-12-24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WB6Dim-C-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .