건조 혈액 스팟 샘플과 정맥혈 샘플에서 염증 바이오마커 변화 분석 (DBS-VB)
건조 혈액 반점과 정맥혈 샘플에서의 염증 바이오마커 변화 분석
이 연구의 목적은 건조 혈액 점(DBS) 샘플이 정맥 혈액 샘플만큼 염증성 생체 표지자를 정확하게 측정할 수 있는지 확인하는 것입니다.
통제된 생리적 스트레스 요인(예: 백신 접종 후 또는 염증을 일시적으로 증가시킬 수 있는 다른 계획된 사건 후) 이후에 얻은 DBS와 쌍을 이루는 정맥 혈액 샘플을 비교하여 염증성 생체 표지자의 변화를 측정할 것입니다.
이러한 연구 결과는 향후 연구 및 의료에서 DBS가 전통적인 채혈의 신뢰할 수 있는 대안이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증은 급성 및 만성 건강 상태의 진행에 핵심적인 역할을 합니다. 적절히 조절되면, 염증 반응은 감염, 예방접종 또는 격렬한 운동과 같은 단기적인 스트레스 요인에 대한 신체의 적응을 가능하게 합니다.1 반면, 과도하고/또는 장기간의 염증은 심혈관 질환, 자가면역 질환 및 대사 기능 장애를 포함한 만성 건강 상태의 발생과 진행으로 이어질 수 있습니다.2 급성 및 만성 상황 모두에서 염증 생체표지자의 변화를 측정하면 면역 체계가 생리적 도전에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해할 수 있으며, 이는 궁극적으로 위험에 가장 많이 노출된 개인들을 위한 조기 검사(진단) 전략, 더 정확한 검출 방법 및 적시의 개입 개발을 지원할 수 있습니다.
정맥혈 채취는 염증 생체표지자 농도를 측정하는 데 있어 최적의 표준 방법입니다. 그러나 정맥혈 채취는 침습적이며, 훈련된 인력이 필요하고, 병원이나 건강 진료소 방문이 필요합니다.3 따라서 염증 생체표지자 검출을 위한 정맥 채취 의존성은 가정 환경에서 수행되는 것과 같은 분산된 실제 상황 조사의 실현 가능성을 제한합니다. 이러한 제한은 종단적 데이터 수집 기회를 줄이고, 더 큰 규모 및/또는 높은 시간적 빈도의 샘플링 프로토콜에 어려움을 제기합니다.
최근에는 건조 혈액 반점(DBS) 샘플이 혈액 내 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 염증 생체표지자를 평가하는 데 있어 매력적인 대안으로 나타났습니다. 비교적 이 방법은 최소 침습적이며, 훈련된 인력이 아닌 환자에 의해 얻을 수 있고, 운송 및 보관 요구 사항이 적으며, 정맥혈 채취보다 비용이 적게 듭니다.3-7 정맥혈 채취와 DBS 간의 이전 비교 연구들은 만성 및 급성 의학적 상태 동안 염증 생체표지자를 포함한 광범위한 지표를 측정하는 데 있어 후자의 잠재력을 보여주었습니다. 사실, 많은 연구들이 DBS와 정맥혈 채취 방법 간에 좋은 일치도를 보여주었는데, 특히 CRP, 인터루킨(IL)-6, IL-10 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)에 대해 그러합니다.3,8-13 또한, Anderson 등에 의한 최근 연구는 DBS가 다양한 조건(감염, 예방접종, 수술, 운동, 크론병) 및 급성 및 만성 시간 규모에 걸쳐 12가지 염증 생체표지자(예: 혈청 아밀로이드 A(SAA), 미엘로퍼옥시다제(MPO), 면역글로불린 M(IgM))의 동적 변화를 신뢰적으로 포착할 수 있음을 입증했으나, 이러한 표지자들은 아직 정맥혈 샘플 분석과 직접 비교되지 않았습니다.14 염증 생체표지자가 DBS에서 정맥혈 샘플과 동일한 품질, 민감도 및 재현성으로 측정될 수 있는지, 그리고 DBS가 급성 스트레스 요인에 의해 유도된 혈중 농도 변동을 포착할 때 어떻게 수행되는지에 관한 특정 격차가 남아 있는 동안, 아직 충분히 확립되지 않았습니다. 이러한 격차를 해결하는 것은 연구 및 임상 맥락에서 DBS가 정맥혈 채취의 유효한 대체 수단으로 역할할 수 있는지 결정하는 데 중요합니다. 이러한 고려 사항을 바탕으로, 본 연구는 포괄적인(48-플렉스) 염증 생체표지자 패널을 사용하여 통제된 생리적 스트레스 요인 후에 얻은 DBS에서의 염증 생체표지자 변화 측정을 짝지어진 정맥혈 샘플과 비교하여 검증하는 것을 목표로 합니다.
본 연구의 전반적인 목표는 Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex(HD48A)를 사용하여 건조 혈액 반점(DBS) 샘플에서 얻은 염증 생체표지자 변화 측정을 짝지어진 정맥혈 샘플과 비교하여 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristen Moran, BSc.
- 전화번호: x23730 514-934-1934
- 이메일: cpau.med@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Evelyn Laferrière, BSc.
- 전화번호: 23730 514-934-1934
- 이메일: cpau.med@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 0B1
- 모병
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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연락하다:
- Kristen Moran, BSc.
- 전화번호: 23730 514-934-1934
- 이메일: cpau.med@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Emily G. McDonald, MD MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 계절성 백신 접종을 계획 중이거나 예정된 급성 스트레스 요인*이 있는 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 과거 7일 이내에 감염 증상(발열, 기침, 콧물, 인후통, 설사, 후각 또는 미각 상실)이 있는 경우
- 자가 보고한 코카인, 주사 약물 또는 암페타민의 활성/최근 사용
- 과거 30일 이내에 알려진 만성 건강 상태의 급성 악화(예: 염증성 장질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 류마티스 질환)
- 계획된 백신에 대한 알려진 심한 알레르기 또는 내약성
해당되는 경우 접종 백신에 대한 금기 사항
*가능한 예정된 급성 스트레스 요인 목록:
- 격렬한 운동(10km 달리기 이상, 고강도 간격 훈련 또는 유사한 지구력 활동 포함)
- 적정 음주가 수반되는 사회적 행사
- 계획된 약물 용량 및/또는 사용 빈도 변경
- 월경 시작(첫날)
- 염증 반응을 유발할 것으로 예상되는 기타 사전 계획된 스트레스 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBS 샘플과 대응되는 정맥혈 샘플에서 측정된 염증성 바이오마커 농도 간의 일치도
기간: 스트레스 유발 요인에 노출된 후 3일까지의 등록
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두 샘플 유형 간의 일치도와 변동성은 다음과 같은 다양한 접근법을 사용하여 측정됩니다:
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스트레스 유발 요인에 노출된 후 3일까지의 등록
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
정맥혈 채취에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병