- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07435285
Análise das Alterações dos Biomarcadores Inflamatórios em Amostras de Sangue Capilar vs. Sangue Venoso (DBS-VB)
Análise das Alterações dos Biomarcadores Inflamatórios em Amostras de Sangue Seco Versus Amostras de Sangue Venoso
O objetivo deste estudo é verificar se as amostras de sangue seco em papel filtro (DBS) conseguem medir biomarcadores inflamatórios com a mesma precisão que as amostras de sangue venoso.
Vamos medir as alterações dos biomarcadores inflamatórios obtidos em DBS em comparação com amostras de sangue venoso emparelhadas após um estressor fisiológico controlado (ou seja, após uma vacina ou outro evento planeado que possa causar um aumento temporário da inflamação).
Estes resultados ajudar-nos-ão a compreender se o DBS pode ser uma alternativa fiável às colheitas de sangue tradicionais em investigação futura e cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A inflamação desempenha um papel fundamental na progressão de condições de saúde agudas e crónicas. Quando devidamente regulada, as respostas inflamatórias permitem ao organismo adaptar-se a fatores de stresse de curto prazo, como infeções, vacinação ou exercício físico intenso.1 Em contraste, a inflamação excessiva e/ou prolongada pode levar ao desenvolvimento e progressão de condições de saúde crónicas, incluindo doenças cardiovasculares, perturbações autoimunes e disfunção metabólica.2 Tanto em contextos agudos como crónicos, medir alterações em biomarcadores inflamatórios permite-nos compreender melhor como o sistema imunitário responde a desafios fisiológicos, o que pode, em última análise, apoiar o desenvolvimento de estratégias de teste (diagnóstico) mais precoces, métodos de deteção mais precisos e intervenções atempadas para os indivíduos com maior risco.
A colheita de sangue venoso é o padrão-ouro para medir as concentrações de biomarcadores inflamatórios. No entanto, a colheita de sangue venoso é invasiva, requer pessoal qualificado e implica uma visita a um hospital ou clínica de saúde.3 A dependência da colheita venosa para a deteção de biomarcadores inflamatórios limita, portanto, a viabilidade de investigações descentralizadas em contexto real, como as realizadas em ambientes domésticos. Esta restrição reduz as oportunidades para a recolha de dados longitudinais e coloca desafios para protocolos de amostragem de maior escala e/ou com maior frequência temporal.
Mais recentemente, as amostras de sangue seco (DBS) têm-se mostrado uma alternativa convincente para avaliar biomarcadores inflamatórios como a proteína C-reativa (CRP) no sangue. Em comparação, este método é minimamente invasivo, pode ser obtido pelo próprio paciente em vez de por pessoal qualificado, envolve menos requisitos de transporte e armazenamento, e é menos dispendioso do que a colheita de sangue venoso.3-7 Estudos comparativos anteriores entre a colheita de sangue venoso e DBS demonstraram o potencial deste último para medir uma ampla gama de índices, incluindo biomarcadores inflamatórios durante condições médicas crónicas e agudas. De facto, numerosos estudos mostraram uma boa concordância entre os métodos DBS e a colheita de sangue venoso, nomeadamente para a CRP, interleucina (IL)-6, IL-10 e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).3,8-13 Além disso, um estudo recente de Anderson et al. demonstrou que o DBS pode capturar de forma fiável alterações dinâmicas em 12 biomarcadores inflamatórios (incluindo amiloide A sérico (SAA), mieloperoxidase (MPO), imunoglobulina M (IgM)) em diversas condições (infeção, vacinação, cirurgia, exercício, doença de Crohn) e em escalas de tempo agudas e crónicas; no entanto, estes marcadores ainda não foram diretamente comparados com a análise de amostras de sangue venoso.14 Ainda não está suficientemente estabelecido se os biomarcadores inflamatórios podem ser medidos a partir de DBS com a mesma qualidade, sensibilidade e reprodutibilidade que a partir de amostras de sangue venoso, enquanto persistem algumas lacunas sobre como o DBS se comporta ao capturar flutuações agudas, induzidas por fatores de stresse, nas concentrações circulatórias de biomarcadores inflamatórios. Abordar estas lacunas é crucial para determinar se o DBS pode servir como um substituto válido para a colheita de sangue venoso em contextos de investigação e clínicos. Com base nestas considerações, este estudo visa validar a medição da alteração de biomarcadores inflamatórios obtidos em DBS em comparação com amostras de sangue venoso emparelhadas após um fator de stresse fisiológico controlado, utilizando um painel abrangente (48-plex) de biomarcadores inflamatórios.
O objetivo principal deste estudo é validar e comparar a medição de alterações em biomarcadores inflamatórios obtidos a partir de amostras de sangue seco (DBS) em relação a amostras de sangue venoso emparelhadas, utilizando o Painel Humano de Citocinas/Quimiocinas A 48-Plex (HD48A).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristen Moran, BSc.
- Número de telefone: x23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Evelyn Laferrière, BSc.
- Número de telefone: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 0B1
- Recrutamento
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contato:
- Kristen Moran, BSc.
- Número de telefone: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos, que planeiam receber uma vacina sazonal OU têm um stressor agudo programado*.
Critérios de Exclusão:
- Quaisquer sintomas infecciosos (febre, tosse, rinorreia, dor de garganta, diarreia, perda de olfato ou paladar) nos últimos 7 dias
- Qualquer uso ativo/recente autorrelatado de cocaína, drogas injetáveis ou anfetaminas
- Piora aguda de uma condição de saúde crónica conhecida nos últimos 30 dias (por exemplo, de DII, DPOC, asma, doença reumatológica)
- Alergia grave conhecida ou intolerância à vacina planeada
Contraindicação para a vacina recebida, se aplicável
*Lista de possíveis stressores agudos programados inclui:
- Exercício intenso (incl. corrida de 10 km ou mais, treino intervalado de alta intensidade, ou atividade de resistência comparável)
- Evento social com consumo moderado de álcool
- Mudança planeada na dose de medicação e/ou frequência de uso
- Início da menstruação (dia 1)
- Outros stressores pré-planeados que se espera que desencadeiem uma resposta inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre as concentrações de biomarcadores inflamatórios medidas em amostras de DBS e amostras de sangue venoso emparelhadas
Prazo: Inscrição até 3 dias após exposição ao fator de stress
|
A concordância e variabilidade entre ambos os tipos de amostra serão medidas utilizando múltiplas abordagens:
|
Inscrição até 3 dias após exposição ao fator de stress
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-11986
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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