- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07435285
Tulehdusmerkkiaineiden muutosten analyysi kuivasta verinäytteestä verrattuna laskimoverinäytteisiin (DBS-VB)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kuivatut verinäytteet (DBS) mitata tulehdusbiomarkkereita yhtä tarkasti kuin laskimoverinäytteet.
Mittaamme tulehdusbiomarkkerien muutoksia DBS-näytteissä verrattuna parittaisiin laskimoverinäytteisiin kontrolloidun fysiologisen stressitekijän jälkeen (esim. rokotuksen tai muun suunnitellun tapahtuman jälkeen, joka voi aiheuttaa tilapäisen tulehduksen nousun).
Nämä havainnot auttavat meitä ymmärtämään, voiko DBS olla luotettava vaihtoehto perinteisille verinäytteenottoille tulevaisuuden tutkimuksissa ja terveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdusella on keskeinen rooli sekä akuuttien että kroonisten terveydentilojen etenemisessä. Kun tulehdusvasteet ovat asianmukaisesti säädeltyjä, ne mahdollistavat kehon sopeutumisen lyhytaikaisiin stressitekijöihin kuten infektioon, rokotteeseen tai kovaan liikuntaan.1 Sitä vastoin liiallinen ja/tai pitkittynyt tulehdus voi johtaa kroonisten terveysongelmien, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, autoimmuunisairauksiin ja aineenvaihdunnan häiriöihin, kehittymiseen ja etenemiseen.2 Sekä akuuteissa että kroonisissa tilanteissa tulehdusbiomarkkerien muutosten mittaaminen auttaa meitä ymmärtämään paremmin, miten immuunijärjestelmä reagoi fysiologisiin haasteisiin. Tämä voi lopulta tukea aikaisempien testaus- (diagnostiikka) strategioiden, tarkempien havaintomenetelmien ja oikea-aikaisten interventioiden kehittämistä eniten vaarassa oleville yksilöille.
Laskimoverinäyte on kultainen standardi tulehdusbiomarkkerien pitoisuuksien mittaamisessa. Laskimoverinäytteen ottaminen on kuitenkin invasiivista, vaatii koulutettua henkilökuntaa ja edellyttää käyntiä sairaalassa tai terveyskeskuksessa.3 Riippuvuus laskimoverinäytteistä tulehdusbiomarkkerien havaitsemisessa rajoittaa siten hajautettujen, todellisen maailman tutkimusten, kuten kotioloissa suoritettujen, toteutettavuutta. Tämä rajoitus vähentää mahdollisuuksia pitkittäistietojen keräämiseen ja aiheuttaa haasteita suuremmassa mittakaavassa ja/tai korkealla aikataajuudella otetuille näytteenottomenetelmille.
Viime aikoina kuivuneet veriläiskenäytteet (DBS) ovat osoittautuneet vakuuttavaksi vaihtoehdoksi tulehdusbiomarkkerien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), arvioimiseksi verestä. Verrattuna tämä menetelmä on minimaalisesti invasiivinen, potilas voi ottaa sen itse koulutetun henkilökunnan sijaan, siihen liittyy vähemmän vaatimuksia kuljetukseen ja varastointiin, ja se on edullisempi kuin laskimoverinäytteenotto.3-7 Aiemmat vertailevat tutkimukset laskimoverinäytteenoton ja DBS-menetelmän välillä ovat osoittaneet jälkimmäisen potentiaalin mitata laajaa valikoimaa indeksejä, mukaan lukien tulehdusbiomarkkereita sekä kroonisissa että akuuteissa lääketieteellisissä tiloissa. Itse asiassa lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet hyvän yhteensopivuuden DBS- ja laskimoverinäytemenetelmien välillä, erityisesti CRP:n, interleukiini (IL)-6:n, IL-10:n ja tumorinekroosifaktori alfan (TNF-α) osalta.3,8-13 Lisäksi Andersonin ympäristön viimeaikainen tutkimus osoitti, että DBS voi luotettavasti kaapata dynaamisia muutoksia 12:ssa tulehdusbiomarkkerissa (mukaan lukien seerumi-amyloidi A (SAA), myeloperoksidaasi (MPO), immunoglobuliini M (IgM)) erilaisissa olosuhteissa (infektio, rokotus, leikkaus, liikunta, Crohnin tauti) sekä akuuteilla että kroonisilla aikaskaaloilla; nämä markkerit eivät kuitenkaan ole vielä suoraan verrattu laskimoverinäyteanalyysiin.14 Ei ole vielä riittävän hyvin vahvistettu, voidaanko tulehdusbiomarkkereita mitata DBS-näytteistä samalla laadulla, herkkyydellä ja toistettavuudella kuin laskimoverinäytteistä, ja tiettyjä aukkoja on edelleen siitä, miten DBS toimii kaappaessaan akuutteja, stressitekijöiden aiheuttamia vaihteluita tulehdusbiomarkkerien verenkiertopitoisuuksissa. Näiden aukkojen täyttäminen on ratkaisevan tärkeää määrittääkseen, voiko DBS toimia pätevänä korvikkeena laskimoverinäytteenotolle tutkimus- ja kliinisissä yhteyksissä. Näiden näkökohtien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tulehdusbiomarkkerien muutoksen mittaaminen DBS-näytteistä verrattuna pareittaisiin laskimoverinäytteisiin kontrolloidun fysiologisen stressitekijän jälkeen käyttäen kattavaa (48-plex) tulehdusbiomarkkeripaneelia.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida ja verrata tulehdusbiomarkkerien muutosten mittaamista kuivuneista veriläiskenäytteistä (DBS) saaduissa näytteissä pareittaisiin laskimoverinäytteisiin käyttäen Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A) -paneelia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen Moran, BSc.
- Puhelinnumero: x23730 514-934-1934
- Sähköposti: cpau.med@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evelyn Laferrière, BSc.
- Puhelinnumero: 23730 514-934-1934
- Sähköposti: cpau.med@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
- Rekrytointi
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Moran, BSc.
- Puhelinnumero: 23730 514-934-1934
- Sähköposti: cpau.med@mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat ikäisiä ≥18 vuotta ja jotka aikovat saada kausittaisen rokotteen TAI joilla on suunniteltu akuutti stressitekijä*.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa infektio-oire (kuume, yskä, nuha, kurkkukipu, ripuli, hajun tai maun menetys) edellisen 7 päivän aikana
- Mikä tahansa itse ilmoitettu aktiivinen/viimeaikainen kokaiinin, injektiohuumeiden tai amfetamiinien käyttö
- Tunnetun kroonisen terveysongelman akuutti paheneminen edellisen 30 päivän aikana (esim. IBD, COPD, astma, reumasairaus)
- Tunnettu vakava allergia tai sietämättömyys suunniteltua rokotetta kohtaan
Rokotteen saamisen vasta-aiheisuus, mikäli sovellettavissa
*Mahdollisten suunniteltujen akuuttien stressitekijöiden luettelo sisältää:
- Kova liikunta (mukaan lukien 10 km juoksu tai pidempi, korkeaintensiivinen intervalliharjoittelu tai vastaava kestävyysaktiviteetti)
- Sosiaalinen tapahtuma, jossa kohtalaista alkoholinkäyttöä
- Suunniteltu lääkeannoksen ja/tai käyttötaajuuden muutos
- Kuukautisten alku (päivä 1)
- Muut ennalta suunnitellut stressitekijät, joiden odotetaan aiheuttavan tulehdusvasteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvuus tulehdusbiomarkkerien pitoisuuksille mitattuina DBS-näytteistä ja parillisista laskimoverinäytteistä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 päivän kuluessa stressitekijään altistumisesta
|
Sopivuutta ja vaihtelua molempien näytetyyppien välillä mitataan useilla menetelmillä:
|
Ilmoittautuminen 3 päivän kuluessa stressitekijään altistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-11986
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimoverinäyte
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrytointiKohdunkaulan syövän seulontaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmis
-
Cordis US Corp.NAMSARekrytointiLaskimoverisuonien sulkeminen | ElektrofysiologiatutkimusYhdysvallat
-
W.L.Gore & AssociatesEi vielä rekrytointiaLaskimo jalkahaava | Laskimostaasi | Laskimostenoosi | Laskimotukokset | Laskimohaava | Laskimotromboosit | Laskimotauti | Laskimotromboosi
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Valmis
-
Hygeia Touch Inc.ValmisIhmisen papilloomavirusinfektio | Emätinvuoto | Itsenäinen näytteenottoTaiwan
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat
-
Walter Reed National Military Medical CenterPeruutettuEkbomin oireyhtymä | Levottomien jalkojen syndrooma, | Levottomat jalat,Yhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore