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Analyse von Veränderungen entzündlicher Biomarker in Trockenblutflecken im Vergleich zu venösen Blutproben (DBS-VB)

Analyse der Veränderungen von Entzündungsbiomarkern in Trockenblutflecken im Vergleich zu venösen Blutproben

Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Trockenblutproben (DBS) Entzündungsbiomarker ebenso genau messen können wie venöse Blutproben.

Wir werden Veränderungen der Entzündungsbiomarker in DBS im Vergleich zu gepaarten venösen Blutproben nach einem kontrollierten physiologischen Stressor (z. B. nach einer Impfung oder einem anderen geplanten Ereignis, das einen vorübergehenden Anstieg der Entzündung verursachen kann) messen.

Diese Erkenntnisse werden uns helfen zu verstehen, ob DBS in zukünftiger Forschung und Gesundheitsversorgung eine zuverlässige Alternative zu herkömmlichen Blutentnahmen sein kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entzündung spielt eine Schlüsselrolle bei der Progression sowohl akuter als auch chronischer Gesundheitszustände. Bei ordnungsgemäßer Regulierung ermöglichen Entzündungsreaktionen dem Körper, sich an kurzfristige Stressoren wie Infektionen, Impfungen oder anstrengende körperliche Betätigung anzupassen.1 Im Gegensatz dazu können übermäßige und/oder anhaltende Entzündungen zur Entwicklung und Progression chronischer Gesundheitszustände führen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, Autoimmunstörungen und metabolischer Dysfunktion.2 In sowohl akuten als auch chronischen Kontexten ermöglicht die Messung von Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern ein besseres Verständnis dafür, wie das Immunsystem auf physiologische Herausforderungen reagiert, was letztendlich die Entwicklung früherer Test- (Diagnostik-) Strategien, genauerer Nachweismethoden und rechtzeitiger Interventionen für Personen mit dem höchsten Risiko unterstützen kann.

Die venöse Blutentnahme ist der Goldstandard zur Messung von Entzündungsbiomarkerkonzentrationen. Allerdings ist die venöse Blutentnahme invasiv, erfordert geschultes Personal und erfordert einen Besuch in einem Krankenhaus oder einer Gesundheitseinrichtung.3 Die Abhängigkeit von venösen Proben für die Entzündungsbiomarkererkennung schränkt daher die Machbarkeit dezentraler, realer Untersuchungen ein, wie beispielsweise solcher, die in häuslichen Umgebungen durchgeführt werden. Diese Einschränkung verringert Möglichkeiten zur longitudinalen Datenerfassung und stellt Herausforderungen für größer angelegte und/oder hochfrequente Probenahmeprotokolle dar.

In jüngerer Zeit haben sich Trockenblutproben (DBS) als überzeugende Alternative zur Bewertung von Entzündungsbiomarkern wie C-reaktivem Protein (CRP) im Blut erwiesen. Im Vergleich dazu ist diese Methode minimalinvasiv, kann vom Patienten selbst statt von geschultem Personal entnommen werden, erfordert weniger Anforderungen an Transport und Lagerung und ist kostengünstiger als venöse Blutentnahmen.3-7 Frühere Vergleichsstudien zwischen venösen Blutentnahmen und DBS haben das Potenzial der letzteren für die Messung einer Vielzahl von Indizes gezeigt, einschließlich Entzündungsbiomarkern während sowohl chronischer als auch akuter medizinischer Zustände. Tatsächlich haben zahlreiche Studien eine gute Übereinstimmung zwischen den DBS- und venösen Blutentnahmemethoden gezeigt, insbesondere für CRP, Interleukin (IL)-6, IL-10 und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α).3,8-13 Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie von Anderson et al., dass DBS zuverlässig dynamische Veränderungen bei 12 Entzündungsbiomarkern (einschließlich Serum-Amyloid A (SAA), Myeloperoxidase (MPO), Immunglobulin M (IgM)) unter verschiedenen Bedingungen (Infektion, Impfung, Operation, Bewegung, Morbus Crohn) und über sowohl akute als auch chronische Zeiträume erfassen kann; diese Marker müssen jedoch noch direkt mit der Analyse venöser Blutproben verglichen werden.14 Es ist noch nicht ausreichend geklärt, ob Entzündungsbiomarker aus DBS mit derselben Qualität, Sensitivität und Reproduzierbarkeit wie aus venösen Blutproben gemessen werden können, während bestimmte Lücken hinsichtlich der Leistung von DBS bei der Erfassung akuter, stressorinduzierter Schwankungen der zirkulierenden Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern bestehen. Die Behebung dieser Lücken ist entscheidend, um zu bestimmen, ob DBS als gültiger Ersatz für venöse Blutentnahmen in Forschungs- und klinischen Kontexten dienen kann. Basierend auf diesen Überlegungen zielt diese Studie darauf ab, die Messung von Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern aus DBS im Vergleich zu gepaarten venösen Blutproben nach einem kontrollierten physiologischen Stressor mithilfe eines umfassenden (48-plex) Entzündungsbiomarkerpanels zu validieren.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Validierung und der Vergleich der Messung von Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern aus Trockenblutproben (DBS) gegenüber gepaarten venösen Blutproben unter Verwendung des Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Evelyn Laferrière, BSc.
  • Telefonnummer: 23730 514-934-1934
  • E-Mail: cpau.med@mcgill.ca

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily G. McDonald, MD MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer, die planen, eine saisonale Impfung zu erhalten ODER einen geplanten akuten Stressor haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥18 Jahren, die eine saisonale Impfung planen ODER einen geplanten akuten Stressor* haben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Symptome (Fieber, Husten, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Durchfall, Geruchs- oder Geschmacksverlust) in den letzten 7 Tagen
  • Selbstberichteter aktiver/kürzlicher Konsum von Kokain, injizierbaren Drogen oder Amphetaminen
  • Akute Verschlechterung einer bekannten chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage (z.B. von IBD, COPD, Asthma, rheumatologischen Erkrankungen)
  • Bekannte schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der geplanten Impfung
  • Kontraindikation für die erhaltene Impfung, falls zutreffend

    *Liste möglicher geplanter akuter Stressoren umfasst:

  • Intensives Training (inkl. 10-km-Lauf oder länger, hochintensives Intervalltraining oder vergleichbare Ausdaueraktivität)
  • Soziale Veranstaltung mit moderatem Alkoholkonsum
  • Geplante Änderung der Medikamentendosis und/oder Anwendungshäufigkeit
  • Beginn der Menstruation (Tag 1)
  • Andere vorab geplante Stressoren, von denen erwartet wird, dass sie eine Entzündungsreaktion auslösen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern, die in DBS-Proben gemessen wurden, und gepaarten venösen Blutproben
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Tage nach Exposition des Stressors

Die Übereinstimmung und Variabilität zwischen beiden Probentypen wird mit mehreren Ansätzen gemessen:

  • Variationskoeffizienten
  • Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC)
  • Pearson-Korrelationskoeffizienten
  • Bland-Altman-Analysen.
Einschreibung bis 3 Tage nach Exposition des Stressors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Blutentnahme

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