- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07435285
Analyse von Veränderungen entzündlicher Biomarker in Trockenblutflecken im Vergleich zu venösen Blutproben (DBS-VB)
Analyse der Veränderungen von Entzündungsbiomarkern in Trockenblutflecken im Vergleich zu venösen Blutproben
Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Trockenblutproben (DBS) Entzündungsbiomarker ebenso genau messen können wie venöse Blutproben.
Wir werden Veränderungen der Entzündungsbiomarker in DBS im Vergleich zu gepaarten venösen Blutproben nach einem kontrollierten physiologischen Stressor (z. B. nach einer Impfung oder einem anderen geplanten Ereignis, das einen vorübergehenden Anstieg der Entzündung verursachen kann) messen.
Diese Erkenntnisse werden uns helfen zu verstehen, ob DBS in zukünftiger Forschung und Gesundheitsversorgung eine zuverlässige Alternative zu herkömmlichen Blutentnahmen sein kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündung spielt eine Schlüsselrolle bei der Progression sowohl akuter als auch chronischer Gesundheitszustände. Bei ordnungsgemäßer Regulierung ermöglichen Entzündungsreaktionen dem Körper, sich an kurzfristige Stressoren wie Infektionen, Impfungen oder anstrengende körperliche Betätigung anzupassen.1 Im Gegensatz dazu können übermäßige und/oder anhaltende Entzündungen zur Entwicklung und Progression chronischer Gesundheitszustände führen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, Autoimmunstörungen und metabolischer Dysfunktion.2 In sowohl akuten als auch chronischen Kontexten ermöglicht die Messung von Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern ein besseres Verständnis dafür, wie das Immunsystem auf physiologische Herausforderungen reagiert, was letztendlich die Entwicklung früherer Test- (Diagnostik-) Strategien, genauerer Nachweismethoden und rechtzeitiger Interventionen für Personen mit dem höchsten Risiko unterstützen kann.
Die venöse Blutentnahme ist der Goldstandard zur Messung von Entzündungsbiomarkerkonzentrationen. Allerdings ist die venöse Blutentnahme invasiv, erfordert geschultes Personal und erfordert einen Besuch in einem Krankenhaus oder einer Gesundheitseinrichtung.3 Die Abhängigkeit von venösen Proben für die Entzündungsbiomarkererkennung schränkt daher die Machbarkeit dezentraler, realer Untersuchungen ein, wie beispielsweise solcher, die in häuslichen Umgebungen durchgeführt werden. Diese Einschränkung verringert Möglichkeiten zur longitudinalen Datenerfassung und stellt Herausforderungen für größer angelegte und/oder hochfrequente Probenahmeprotokolle dar.
In jüngerer Zeit haben sich Trockenblutproben (DBS) als überzeugende Alternative zur Bewertung von Entzündungsbiomarkern wie C-reaktivem Protein (CRP) im Blut erwiesen. Im Vergleich dazu ist diese Methode minimalinvasiv, kann vom Patienten selbst statt von geschultem Personal entnommen werden, erfordert weniger Anforderungen an Transport und Lagerung und ist kostengünstiger als venöse Blutentnahmen.3-7 Frühere Vergleichsstudien zwischen venösen Blutentnahmen und DBS haben das Potenzial der letzteren für die Messung einer Vielzahl von Indizes gezeigt, einschließlich Entzündungsbiomarkern während sowohl chronischer als auch akuter medizinischer Zustände. Tatsächlich haben zahlreiche Studien eine gute Übereinstimmung zwischen den DBS- und venösen Blutentnahmemethoden gezeigt, insbesondere für CRP, Interleukin (IL)-6, IL-10 und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α).3,8-13 Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie von Anderson et al., dass DBS zuverlässig dynamische Veränderungen bei 12 Entzündungsbiomarkern (einschließlich Serum-Amyloid A (SAA), Myeloperoxidase (MPO), Immunglobulin M (IgM)) unter verschiedenen Bedingungen (Infektion, Impfung, Operation, Bewegung, Morbus Crohn) und über sowohl akute als auch chronische Zeiträume erfassen kann; diese Marker müssen jedoch noch direkt mit der Analyse venöser Blutproben verglichen werden.14 Es ist noch nicht ausreichend geklärt, ob Entzündungsbiomarker aus DBS mit derselben Qualität, Sensitivität und Reproduzierbarkeit wie aus venösen Blutproben gemessen werden können, während bestimmte Lücken hinsichtlich der Leistung von DBS bei der Erfassung akuter, stressorinduzierter Schwankungen der zirkulierenden Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern bestehen. Die Behebung dieser Lücken ist entscheidend, um zu bestimmen, ob DBS als gültiger Ersatz für venöse Blutentnahmen in Forschungs- und klinischen Kontexten dienen kann. Basierend auf diesen Überlegungen zielt diese Studie darauf ab, die Messung von Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern aus DBS im Vergleich zu gepaarten venösen Blutproben nach einem kontrollierten physiologischen Stressor mithilfe eines umfassenden (48-plex) Entzündungsbiomarkerpanels zu validieren.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Validierung und der Vergleich der Messung von Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern aus Trockenblutproben (DBS) gegenüber gepaarten venösen Blutproben unter Verwendung des Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristen Moran, BSc.
- Telefonnummer: x23730 514-934-1934
- E-Mail: cpau.med@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evelyn Laferrière, BSc.
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-Mail: cpau.med@mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
- Rekrutierung
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Kontakt:
- Kristen Moran, BSc.
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-Mail: cpau.med@mcgill.ca
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Hauptermittler:
- Emily G. McDonald, MD MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥18 Jahren, die eine saisonale Impfung planen ODER einen geplanten akuten Stressor* haben.
Ausschlusskriterien:
- Infektiöse Symptome (Fieber, Husten, Rhinorrhoe, Halsschmerzen, Durchfall, Geruchs- oder Geschmacksverlust) in den letzten 7 Tagen
- Selbstberichteter aktiver/kürzlicher Konsum von Kokain, injizierbaren Drogen oder Amphetaminen
- Akute Verschlechterung einer bekannten chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage (z.B. von IBD, COPD, Asthma, rheumatologischen Erkrankungen)
- Bekannte schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber der geplanten Impfung
Kontraindikation für die erhaltene Impfung, falls zutreffend
*Liste möglicher geplanter akuter Stressoren umfasst:
- Intensives Training (inkl. 10-km-Lauf oder länger, hochintensives Intervalltraining oder vergleichbare Ausdaueraktivität)
- Soziale Veranstaltung mit moderatem Alkoholkonsum
- Geplante Änderung der Medikamentendosis und/oder Anwendungshäufigkeit
- Beginn der Menstruation (Tag 1)
- Andere vorab geplante Stressoren, von denen erwartet wird, dass sie eine Entzündungsreaktion auslösen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen den Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern, die in DBS-Proben gemessen wurden, und gepaarten venösen Blutproben
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Tage nach Exposition des Stressors
|
Die Übereinstimmung und Variabilität zwischen beiden Probentypen wird mit mehreren Ansätzen gemessen:
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Einschreibung bis 3 Tage nach Exposition des Stressors
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-11986
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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