乾燥血液スポットと静脈血サンプルにおける炎症性バイオマーカー変化の分析 (DBS-VB)
この研究の目的は、乾燥血液スポット（DBS）サンプルが炎症性バイオマーカーを静脈血サンプルと同様に正確に測定できるかどうかを確認することです。
制御された生理的ストレッサー（例えば、ワクチン接種後や炎症の一時的な上昇を引き起こす可能性のある計画された事象後）後のDBSで得られた炎症性バイオマーカーの変化を、対応する静脈血サンプルと比較して測定します。
これらの知見は、将来的な研究や医療において、DBSが従来の採血の信頼できる代替手段となり得るかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
炎症は、急性および慢性の健康状態の進行において重要な役割を果たします。 適切に調節された場合、炎症反応は感染、ワクチン接種、激しい運動などの短期的ストレッサーに対する身体の適応を可能にします。1 一方、過剰かつ／または長期間にわたる炎症は、心血管疾患、自己免疫疾患、代謝機能不全などの慢性疾患の発症と進行につながる可能性があります。2 急性および慢性の両方の状況において、炎症性バイオマーカーの変化を測定することで、免疫系が生理学的課題にどのように反応するかをよりよく理解することができ、最終的には、より早期の検査（診断）戦略の開発、より正確な検出方法、および最もリスクの高い個人に対する適時の介入を支援する可能性があります。
静脈採血は、炎症性バイオマーカーの濃度を測定するためのゴールドスタンダードです。 しかし、静脈採血は侵襲的であり、訓練を受けた人員を必要とし、病院や診療所への訪問を伴います。3 したがって、炎症性バイオマーカーの検出における静脈採血への依存は、家庭環境などで実施される分散型の実世界調査の実現可能性を制限します。 この制限は、縦断的データ収集の機会を減少させ、大規模かつ／または高時間頻度のサンプリングプロトコルに課題をもたらします。
より最近では、乾燥血液スポット（DBS）サンプルが、血液中のC反応性タンパク質（CRP）などの炎症性バイオマーカーを評価するための魅力的な代替法として示されています。 比較すると、この方法は侵襲性が最小限であり、訓練を受けた人員ではなく患者自身が採取でき、輸送と保管の要件が少なく、静脈採血よりもコストが低いです。3-7 静脈採血とDBSとの間の以前の比較研究は、後者が慢性および急性の医学的状態における炎症性バイオマーカーを含む幅広い指標を測定する可能性を示しています。 実際、多くの研究がDBSと静脈採血の方法の間で良好な一致を示しており、特にCRP、インターロイキン（IL）-6、IL-10、腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）についてです。3,8-13 さらに、Andersonらによる最近の研究は、DBSが多様な状態（感染、ワクチン接種、手術、運動、クローン病）および急性および慢性の時間スケールにわたる12の炎症性バイオマーカー（血清アミロイドA（SAA）、ミエロペルオキシダーゼ（MPO）、免疫グロブリンM（IgM）を含む）の動的変化を確実に捉えることができることを実証しました。ただし、これらのマーカーは静脈血液サンプル分析と直接比較されていません。14 炎症性バイオマーカーをDBSから静脈血液サンプルと同じ品質、感度、再現性で測定できるかどうかはまだ十分に確立されておらず、DBSが急性のストレッサー誘発性の循環濃度変動を捉える際の性能に関する特定のギャップが残っています。 これらのギャップに対処することは、研究および臨床の文脈においてDBSが静脈採血の有効な代替となり得るかどうかを判断するために重要です。 これらの考慮に基づき、本研究は、包括的（48-プレックス）炎症性バイオマーカーパネルを使用して、制御された生理学的ストレッサー後の乾燥血液スポット（DBS）で得られた炎症性バイオマーカーの変化の測定を、対となる静脈血液サンプルと比較して検証することを目的としています。
本研究の全体的な目的は、Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex（HD48A）を使用して、乾燥血液スポット（DBS）サンプルから得られた炎症性バイオマーカーの変化の測定を、対となる静脈血液サンプルと比較して検証することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristen Moran, BSc.
- 電話番号：x23730 514-934-1934
- メール：cpau.med@mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evelyn Laferrière, BSc.
- 電話番号：23730 514-934-1934
- メール：cpau.med@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 0B1
- 募集
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Kristen Moran, BSc.
- 電話番号：23730 514-934-1934
- メール：cpau.med@mcgill.ca
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主任研究者：
- Emily G. McDonald, MD MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 季節性ワクチンの接種を計画している、または予定された急性ストレッサー*がある、18歳以上の男性または女性。
除外基準：
- 過去7日以内に感染症状（発熱、咳、鼻汁、喉の痛み、下痢、嗅覚または味覚の喪失）がある場合
- コカイン、注射薬物、またはアンフェタミンの自己申告による現在/最近の使用がある場合
- 過去30日以内に既知の慢性疾患の急性増悪がある場合（例：IBD、COPD、喘息、リウマチ性疾患）
- 計画されているワクチンに対する重度のアレルギーまたは不耐性が既知の場合
該当する場合、接種ワクチンの禁忌
*予定された急性ストレッサーの可能性のあるリスト：
- 激しい運動（10km走またはそれ以上の距離、高強度インターバルトレーニング、または同等の持久力活動を含む）
- 適度なアルコール摂取を伴う社交イベント
- 薬剤の投与量および/または使用頻度の計画的な変更
- 月経開始（1日目）
- 炎症反応を誘発することが予想されるその他の事前計画されたストレッサー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBSサンプルと対照となる静脈血サンプルで測定された炎症性バイオマーカー濃度の一致度
時間枠：ストレッサー暴露後3日までの登録
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両方のサンプルタイプ間の一致と変動性は、複数のアプローチを用いて測定されます：
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ストレッサー暴露後3日までの登録
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emily G. McDonald, MD MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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