- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07435285
Analyse des variations des biomarqueurs inflammatoires dans les échantillons de sang séché par rapport aux échantillons de sang veineux (DBS-VB)
Analyse des changements des biomarqueurs inflammatoires dans les échantillons de sang séché sur buvard par rapport aux échantillons de sang veineux
L'objectif de cette étude est de déterminer si les échantillons de sang séché sur papier buvard (DBS) peuvent mesurer les biomarqueurs inflammatoires aussi précisément que les échantillons de sang veineux.
Nous mesurerons les variations des biomarqueurs inflammatoires obtenus dans les DBS par rapport aux échantillons de sang veineux appariés après un facteur de stress physiologique contrôlé (par exemple, après un vaccin ou un autre événement planifié pouvant provoquer une augmentation temporaire de l'inflammation).
Ces résultats nous aideront à comprendre si les DBS peuvent constituer une alternative fiable aux prélèvements sanguins traditionnels dans la recherche future et les soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation joue un rôle clé dans la progression des affections de santé aiguës et chroniques. Lorsqu'elle est correctement régulée, les réponses inflammatoires permettent à l'organisme de s'adapter aux facteurs de stress à court terme tels que les infections, les vaccinations ou les exercices physiques intenses.1 En revanche, une inflammation excessive et/ou prolongée peut entraîner le développement et la progression de maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires, les troubles auto-immuns et les dysfonctionnements métaboliques.2 Dans les contextes aigus et chroniques, mesurer les changements des biomarqueurs inflammatoires nous permet de mieux comprendre comment le système immunitaire répond aux défis physiologiques, ce qui peut finalement soutenir le développement de stratégies de test (diagnostic) plus précoces, de méthodes de détection plus précises et d'interventions opportunes pour les individus les plus à risque.
Le prélèvement sanguin veineux est la référence pour mesurer les concentrations des biomarqueurs inflammatoires. Cependant, le prélèvement sanguin veineux est invasif, nécessite du personnel formé et implique une visite à l'hôpital ou dans une clinique de santé.3 La dépendance au prélèvement veineux pour la détection des biomarqueurs inflammatoires limite donc la faisabilité des investigations décentralisées en conditions réelles, comme celles menées dans les environnements domestiques. Cette restriction réduit les opportunités de collecte de données longitudinales et pose des défis pour les protocoles d'échantillonnage à grande échelle et/ou à haute fréquence temporelle.
Plus récemment, les échantillons de sang séché sur papier buvard (DBS) se sont avérés être une alternative convaincante pour évaluer les biomarqueurs inflammatoires comme la protéine C-réactive (CRP) dans le sang. En comparaison, cette méthode est peu invasive, peut être obtenue par le patient plutôt que par du personnel formé, implique moins d'exigences pour le transport et le stockage, et est moins coûteuse que le prélèvement sanguin veineux.3-7 Des études comparatives antérieures entre le prélèvement sanguin veineux et le DBS ont montré le potentiel de cette dernière méthode pour mesurer un large éventail d'indices, y compris les biomarqueurs inflammatoires pendant les affections médicales chroniques et aiguës. En effet, de nombreuses études ont montré une bonne concordance entre les méthodes DBS et le prélèvement sanguin veineux, notamment pour la CRP, l'interleukine (IL)-6, l'IL-10 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).3,8-13 De plus, une étude récente d'Anderson et al. a démontré que le DBS peut capturer de manière fiable les changements dynamiques de 12 biomarqueurs inflammatoires (incl. l'amyloïde A sérique (SAA), la myéloperoxydase (MPO), l'immunoglobuline M (IgM)) dans diverses conditions (infection, vaccination, chirurgie, exercice, maladie de Crohn) et sur des échelles de temps aiguës et chroniques ; cependant, ces marqueurs n'ont pas encore été directement comparés à l'analyse d'échantillons sanguins veineux.14 Il n'est pas encore suffisamment établi si les biomarqueurs inflammatoires peuvent être mesurés à partir de DBS avec la même qualité, sensibilité et reproductibilité qu'à partir d'échantillons sanguins veineux, tandis que certaines lacunes subsistent concernant les performances du DBS lors de la capture des fluctuations aiguës, induites par des facteurs de stress, des concentrations circulantes de biomarqueurs inflammatoires. Combler ces lacunes est essentiel pour déterminer si le DBS peut servir de substitut valable au prélèvement sanguin veineux dans les contextes de recherche et cliniques. Sur la base de ces considérations, cette étude vise à valider la mesure du changement des biomarqueurs inflammatoires obtenus dans le DBS par rapport aux échantillons sanguins veineux appariés suite à un facteur de stress physiologique contrôlé, en utilisant un panel complet (48-plex) de biomarqueurs inflammatoires.
L'objectif principal de cette étude est de valider et de comparer la mesure des changements des biomarqueurs inflammatoires obtenus à partir d'échantillons de sang séché sur papier buvard (DBS) par rapport aux échantillons sanguins veineux appariés, en utilisant le Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristen Moran, BSc.
- Numéro de téléphone: x23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evelyn Laferrière, BSc.
- Numéro de téléphone: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 0B1
- Recrutement
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Contact:
- Kristen Moran, BSc.
- Numéro de téléphone: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
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Chercheur principal:
- Emily G. McDonald, MD MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de ≥18 ans, qui prévoient de recevoir un vaccin saisonnier OU ont un facteur de stress aigu* prévu.
Critères d'exclusion :
- Tout symptôme infectieux (fièvre, toux, rhinorrhée, mal de gorge, diarrhée, perte de l'odorat ou du goût) au cours des 7 derniers jours
- Toute consommation autodéclarée active/récente de cocaïne, de drogues injectables ou d'amphétamines
- Aggravation aiguë d'une affection chronique connue au cours des 30 derniers jours (par exemple, MII, BPCO, asthme, maladie rhumatologique)
- Allergie ou intolérance sévère connue au vaccin prévu
Contre-indication au vaccin reçu, le cas échéant
*Liste des facteurs de stress aigus prévus possibles :
- Exercice intense (incl. course de 10 km ou plus, entraînement par intervalles à haute intensité, ou activité d'endurance comparable)
- Événement social avec consommation modérée d'alcool
- Changement prévu de la dose de médicament et/ou de la fréquence d'utilisation
- Début des menstruations (jour 1)
- Autres facteurs de stress prévus susceptibles de provoquer une réponse inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance entre les concentrations de biomarqueurs inflammatoires mesurées dans des échantillons de DBS et des échantillons sanguins veineux appariés
Délai: Inscription jusqu'à 3 jours après l'exposition au facteur de stress
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L'accord et la variabilité entre les deux types d'échantillons seront mesurés en utilisant plusieurs approches :
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Inscription jusqu'à 3 jours après l'exposition au facteur de stress
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-11986
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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