- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07435285
Analiza zmian biomarkerów zapalnych w próbkach suchej kropli krwi a próbkach krwi żylnej (DBS-VB)
Analiza zmian biomarkerów zapalnych w próbkach krwi pobranej z opuszki palca w porównaniu z próbkami krwi żylnej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy próbki wysuszonej plamki krwi (DBS) mogą mierzyć biomarkery zapalne tak dokładnie jak próbki krwi żylnej.
Będziemy mierzyć zmiany biomarkerów zapalnych uzyskanych w DBS w porównaniu z sparowanymi próbkami krwi żylnej po kontrolowanym stresorze fizjologicznym (tj. po szczepieniu lub innym zaplanowanym zdarzeniu, które może spowodować tymczasowy wzrost stanu zapalnego).
Te odkrycia pomogą nam zrozumieć, czy DBS może być niezawodną alternatywą dla tradycyjnych pobrań krwi w przyszłych badaniach i opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie odgrywa kluczową rolę w progresji zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń. Gdy jest właściwie regulowana, odpowiedź zapalna umożliwia organizmowi adaptację do krótkotrwałych czynników stresowych, takich jak infekcja, szczepienie lub intensywny wysiłek fizyczny.1 Natomiast nadmierne i/lub przedłużone zapalenie może prowadzić do rozwoju i postępu przewlekłych schorzeń, w tym chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń autoimmunologicznych i dysfunkcji metabolicznych.2 W kontekstach zarówno ostrych, jak i przewlekłych, pomiar zmian w biomarkerach zapalnych pozwala nam lepiej zrozumieć, jak układ odpornościowy reaguje na wyzwania fizjologiczne, co może ostatecznie wspierać rozwój wcześniejszych strategii testowania (diagnostycznych), dokładniejszych metod wykrywania i terminowych interwencji dla osób najbardziej narażonych.
Pobieranie krwi żylnej jest złotym standardem w pomiarze stężeń biomarkerów zapalnych. Jednak pobieranie krwi żylnej jest inwazyjne, wymaga wykwalifikowanego personelu i wiąże się z wizytą w szpitalu lub przychodni zdrowia.3 Zależność od pobierania krwi żylnej do wykrywania biomarkerów zapalnych ogranicza zatem wykonalność zdecentralizowanych badań w warunkach rzeczywistych, takich jak te prowadzone w środowisku domowym. To ograniczenie zmniejsza możliwości zbierania danych podłużnych i stwarza wyzwania dla protokołów pobierania próbek na większą skalę i/lub z wysoką częstotliwością czasową.
Ostatnio próbki suchej kropli krwi (DBS) okazały się przekonującą alternatywą do oceny biomarkerów zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP) we krwi. W porównaniu, ta metoda jest minimalnie inwazyjna, może być pobierana przez pacjenta zamiast przez wykwalifikowany personel, wiąże się z mniejszymi wymaganiami dotyczącymi transportu i przechowywania oraz jest mniej kosztowna niż pobieranie krwi żylnej.3-7 Poprzednie badania porównawcze między pobieraniem krwi żylnej a DBS wykazały potencjał tej ostatniej metody do pomiaru szerokiego zakresu wskaźników, w tym biomarkerów zapalnych zarówno w przewlekłych, jak i ostrych schorzeniach medycznych. W rzeczywistości liczne badania wykazały dobrą zgodność między metodami DBS a pobieraniem krwi żylnej, mianowicie dla CRP, interleukiny (IL)-6, IL-10 i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).3,8-13 Ponadto, niedawne badanie Andersona i in. wykazało, że DBS może wiarygodnie uchwycić dynamiczne zmiany w 12 biomarkerach zapalnych (w tym amyloid A w surowicy (SAA), mieloperoksydaza (MPO), immunoglobulina M (IgM)) w różnych warunkach (infekcja, szczepienie, operacja, ćwiczenia, choroba Leśniowskiego-Crohna) i zarówno w ostrych, jak i przewlekłych skalach czasowych; jednak te markery nie zostały jeszcze bezpośrednio porównane z analizą próbek krwi żylnej.14 Nie jest jeszcze wystarczająco ustalone, czy biomarkery zapalne można mierzyć z DBS z taką samą jakością, czułością i powtarzalnością jak z próbek krwi żylnej, podczas gdy pewne luki pozostają dotyczące tego, jak DBS sprawdza się przy uchwytywaniu ostrych, indukowanych czynnikiem stresowym fluktuacji stężeń biomarkerów zapalnych w krążeniu. Wypełnienie tych luk ma kluczowe znaczenie dla ustalenia, czy DBS może służyć jako ważny substytut pobierania krwi żylnej w kontekstach badawczych i klinicznych. W oparciu o te rozważania, to badanie ma na celu walidację pomiaru zmian biomarkerów zapalnych uzyskanych w DBS w porównaniu z sparowanymi próbkami krwi żylnej po kontrolowanym czynniku stresowym fizjologicznym, przy użyciu kompleksowego panelu biomarkerów zapalnych (48-plex).
Nadrzędnym celem tego badania jest walidacja i porównanie pomiaru zmian biomarkerów zapalnych uzyskanych z próbek suchej kropli krwi (DBS) w porównaniu z sparowanymi próbkami krwi żylnej, przy użyciu panelu ludzkich cytokin/chemokin A 48-Plex (HD48A).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen Moran, BSc.
- Numer telefonu: x23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evelyn Laferrière, BSc.
- Numer telefonu: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
- Rekrutacyjny
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Kristen Moran, BSc.
- Numer telefonu: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, którzy planują otrzymać szczepionkę sezonową LUB mają zaplanowany ostry stresor*.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek objawy infekcji (gorączka, kaszel, nieżyt nosa, ból gardła, biegunka, utrata węchu lub smaku) w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek samodzielnie zgłoszone aktywne/ostatnie używanie kokainy, narkotyków iniekcyjnych lub amfetamin
- Ostre pogorszenie znanej przewlekłej choroby w ciągu ostatnich 30 dni (np. IBD, POChP, astma, choroba reumatologiczna)
- Znana ciężka alergia lub nietolerancja planowanej szczepionki
Przeciwwskazanie do otrzymanej szczepionki, jeśli dotyczy
*Lista możliwych zaplanowanych ostrych stresorów obejmuje:
- Intensywny wysiłek fizyczny (w tym bieg na 10 km lub dłuższy, trening interwałowy o wysokiej intensywności lub porównywalna aktywność wytrzymałościowa)
- Wydarzenie towarzyskie z umiarkowanym spożyciem alkoholu
- Planowana zmiana dawki leku i/lub częstotliwości stosowania
- Początek miesiączki (dzień 1)
- Inne wcześniej zaplanowane stresory, które mogą wywołać odpowiedź zapalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność stężeń biomarkerów zapalnych mierzonych w próbkach DBS i sparowanych próbkach krwi żylnej
Ramy czasowe: Rejestracja do 3 dni po ekspozycji na stresor
|
Zgodność i zmienność między obydwoma typami próbek zostaną zmierzone przy użyciu wielu podejść:
|
Rejestracja do 3 dni po ekspozycji na stresor
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-11986
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie krwi żylnej
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cordis US Corp.NAMSARekrutacyjnyZamknięcie naczyń żylnych | Badanie elektrofizjologiiStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...National Institute for Cancer Research, Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterWycofaneZespół Ekboma | Syndrom niespokojnych nóg, | Niespokojne nogi,Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone