- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07435285
Analýza změn zánětlivých biomarkerů ve vzorcích suché krevní kapky versus žilní krve (DBS-VB)
Analýza změn zánětlivých biomarkerů v suché krevní kapce versus vzorcích žilní krve
Cílem této studie je zjistit, zda vzorky suchých krevních skvrn (DBS) mohou měřit zánětlivé biomarkery stejně přesně jako vzorky venózní krve.
Budeme měřit změny zánětlivých biomarkerů získané z DBS v porovnání s párovými vzorky venózní krve po kontrolovaném fyziologickém stresoru (tj. po vakcinaci nebo jiné plánované události, která může způsobit dočasný vzestup zánětu).
Tato zjištění nám pomohou pochopit, zda DBS může být spolehlivou alternativou k tradičnímu odběru krve v budoucím výzkumu a zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zánět hraje klíčovou roli v progresi akutních i chronických zdravotních stavů. Při správné regulaci umožňují zánětlivé reakce tělu přizpůsobit se krátkodobým stresorům, jako je infekce, očkování nebo namáhavé cvičení.1 Naproti tomu nadměrný a/nebo dlouhodobý zánět může vést k rozvoji a progresi chronických zdravotních stavů včetně kardiovaskulárních onemocnění, autoimunitních poruch a metabolické dysfunkce.2 V akutních i chronických podmínkách nám měření změn zánětlivých biomarkerů umožňuje lépe porozumět tomu, jak imunitní systém reaguje na fyziologické výzvy, což může v konečném důsledku podpořit vývoj dřívějších testovacích (diagnostických) strategií, přesnějších detekčních metod a včasných intervencí pro osoby s nejvyšším rizikem.
Odběr venózní krve je zlatým standardem pro měření koncentrací zánětlivých biomarkerů. Odběr venózní krve je však invazivní, vyžaduje kvalifikovaný personál a zahrnuje návštěvu nemocnice nebo zdravotnického zařízení.3 Závislost na venózním odběru pro detekci zánětlivých biomarkerů tedy omezuje proveditelnost decentralizovaných, reálných výzkumů, jako jsou ty prováděné v domácím prostředí. Toto omezení snižuje příležitosti pro longitudinální sběr dat a představuje výzvy pro rozsáhlejší a/nebo vysokofrekvenční odběrové protokoly.
V poslední době se vzorky sušené kapky krve (DBS) ukázaly jako přesvědčivá alternativa pro hodnocení zánětlivých biomarkerů, jako je C-reaktivní protein (CRP) v krvi. Tato metoda je ve srovnání minimálně invazivní, může být provedena pacientem spíše než kvalifikovaným personálem, zahrnuje méně požadavků na transport a skladování a je méně nákladná než odběr venózní krve.3-7 Předchozí srovnávací studie mezi odběrem venózní krve a DBS ukázaly potenciál druhé metody pro měření širokého spektra ukazatelů, včetně zánětlivých biomarkerů během chronických i akutních zdravotních stavů. Ve skutečnosti mnoho studií prokázalo dobrou shodu mezi metodami DBS a odběru venózní krve, konkrétně pro CRP, interleukin (IL)-6, IL-10 a faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-α).3,8-13 Navíc nedávná studie Andersona a kol. prokázala, že DBS může spolehlivě zachytit dynamické změny u 12 zánětlivých biomarkerů (včetně sérového amyloidu A (SAA), myeloperoxidázy (MPO), imunoglobulinu M (IgM)) v různých podmínkách (infekce, očkování, chirurgie, cvičení, Crohnova choroba) a v akutních i chronických časových škálách; tyto markery však dosud nebyly přímo porovnány s analýzou vzorků venózní krve.14 Dosud není dostatečně prokázáno, zda lze zánětlivé biomarkery měřit z DBS se stejnou kvalitou, citlivostí a reprodukovatelností jako ze vzorků venózní krve, zatímco určité mezery zůstávají v tom, jak si DBS vede při zachycování akutních, stresorem vyvolaných fluktuací v koncentracích zánětlivých biomarkerů v cirkulaci. Vyplnění těchto mezer je zásadní pro určení, zda může DBS sloužit jako platná náhrada odběru venózní krve ve výzkumných a klinických kontextech. Na základě těchto úvah si tato studie klade za cíl ověřit měření změn zánětlivých biomarkerů získaných v DBS ve srovnání se spárovanými vzorky venózní krve po kontrolovaném fyziologickém stresoru za použití komplexního (48-plexního) panelu zánětlivých biomarkerů.
Hlavním cílem této studie je ověřit a porovnat měření změn zánětlivých biomarkerů získaných ze vzorků sušené kapky krve (DBS) oproti spárovaným vzorkům venózní krve za použití panelu lidských cytokinů/chemokinů A 48-Plex (HD48A).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen Moran, BSc.
- Telefonní číslo: x23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelyn Laferrière, BSc.
- Telefonní číslo: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
- Nábor
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Kristen Moran, BSc.
- Telefonní číslo: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 let, kteří plánují podstoupit sezónní očkování NEBO mají naplánovaný akutní stresor*.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli infekční příznaky (horečka, kašel, rýma, bolest v krku, průjem, ztráta čichu nebo chuti) v předchozích 7 dnech
- Jakékoli vlastní hlášené aktivní/nedávné užívání kokainu, nitrožilních drog nebo amfetaminů
- Akutní zhoršení známého chronického zdravotního stavu v předchozích 30 dnech (např. IBD, CHOPN, astma, revmatologické onemocnění)
- Známá závažná alergie nebo intolerance na plánovanou vakcínu
Kontraindikace k podané vakcíně, pokud je relevantní
*Seznam možných naplánovaných akutních stresorů zahrnuje:
- Náročné cvičení (včetně běhu na 10 km nebo delšího, vysoce intenzivního intervalového tréninku nebo srovnatelné vytrvalostní aktivity)
- Společenská událost s mírnou konzumací alkoholu
- Plánovaná změna dávkování a/nebo frekvence užívání léků
- Začátek menstruace (1. den)
- Další předem naplánované stresory, u kterých se předpokládá vyvolání zánětlivé reakce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi koncentracemi zánětlivých biomarkerů měřených ve vzorcích DBS a spárovaných vzorcích žilní krve
Časové okno: Zápis do 3 dnů po vystavení stresoru
|
Souhlas a variabilita mezi oběma typy vzorků budou měřeny pomocí více přístupů:
|
Zápis do 3 dnů po vystavení stresoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-11986
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr žilní krve
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy