- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07435285
Analyse van veranderingen in inflammatoire biomarkers in droge bloedvlekken versus veneuze bloedmonsters (DBS-VB)
Analyse van veranderingen in inflammatoire biomarkers in droge bloedvlek versus veneuze bloedmonsters
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gedroogde bloedvlek (DBS) monsters inflammatoire biomarkers even nauwkeurig kunnen meten als veneuze bloedmonsters.
We zullen veranderingen in inflammatoire biomarkers meten die verkregen zijn uit DBS in vergelijking met gekoppelde veneuze bloedmonsters na een gecontroleerde fysiologische stressor (bijvoorbeeld na een vaccinatie of andere geplande gebeurtenis die een tijdelijke toename van ontsteking kan veroorzaken).
Deze bevindingen zullen ons helpen te begrijpen of DBS een betrouwbaar alternatief kan zijn voor traditionele bloedafnames in toekomstig onderzoek en gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking speelt een sleutelrol in de progressie van zowel acute als chronische gezondheidsaandoeningen. Wanneer deze goed gereguleerd is, stellen ontstekingsreacties het lichaam in staat om zich aan te passen aan kortdurende stressoren zoals infectie, vaccinatie of zware inspanning.1 Daarentegen kan overmatige en/of langdurige ontsteking leiden tot de ontwikkeling en progressie van chronische gezondheidsaandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten en metabole dysfunctie.2 Zowel in acute als chronische situaties maakt het meten van veranderingen in ontstekingsbiomarkers het mogelijk om beter te begrijpen hoe het immuunsysteem reageert op fysiologische uitdagingen, wat uiteindelijk de ontwikkeling van vroegere test- (diagnostische) strategieën, nauwkeurigere detectiemethoden en tijdige interventies voor personen met het hoogste risico kan ondersteunen.
Veneuze bloedafname is de gouden standaard voor het meten van ontstekingsbiomarkerconcentraties. Veneuze bloedafname is echter invasief, vereist opgeleid personeel en houdt een bezoek aan een ziekenhuis of gezondheidskliniek in.3 Afhankelijkheid van veneuze afname voor ontstekingsbiomarkerdetectie beperkt daarom de haalbaarheid van gedecentraliseerd, real-world onderzoek, zoals dat uitgevoerd in thuismilieus. Deze beperking vermindert de mogelijkheden voor longitudinale gegevensverzameling en vormt uitdagingen voor grootschalige en/of hoogtemporele frequentie bemonsteringsprotocollen.
Recentelijk hebben gedroogde bloedvlek (DBS) monsters zich bewezen als een overtuigend alternatief voor het beoordelen van ontstekingsbiomarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) in het bloed. In vergelijking is deze methode minimaal invasief, kan deze door de patiënt zelf worden verkregen in plaats van door opgeleid personeel, heeft deze minder eisen voor transport en opslag en is deze minder kostbaar dan veneuze bloedafname.3-7 Eerdere vergelijkende studies tussen veneuze bloedafname en DBS hebben het potentieel van de laatste aangetoond voor het meten van een breed scala aan indices, waaronder ontstekingsbiomarkers tijdens zowel chronische als acute medische aandoeningen. In feite hebben talrijke studies een goede overeenstemming aangetoond tussen de DBS- en veneuze bloedafnamemethoden, namelijk voor CRP, interleukine (IL)-6, IL-10 en tumornecrosefactor alfa (TNF-α).3,8-13 Bovendien toonde een recente studie van Anderson et al. aan dat DBS dynamische veranderingen in 12 ontstekingsbiomarkers (incl. serumamyloïde A (SAA), myeloperoxidase (MPO), immunoglobuline M (IgM)) betrouwbaar kan vastleggen onder diverse omstandigheden (infectie, vaccinatie, chirurgie, inspanning, ziekte van Crohn) en over zowel acute als chronische tijdschalen; deze markers zijn echter nog niet direct vergeleken met veneuze bloedmonsteranalyse.14 Het is nog niet voldoende vastgesteld of ontstekingsbiomarkers vanuit DBS met dezelfde kwaliteit, gevoeligheid en reproduceerbaarheid kunnen worden gemeten als vanuit veneuze bloedmonsters, terwijl bepaalde hiaten blijven bestaan met betrekking tot hoe DBS presteert bij het vastleggen van acute, stressor-geïnduceerde fluctuaties in circulatieconcentraties van ontstekingsbiomarkers. Het aanpakken van deze hiaten is cruciaal om te bepalen of DBS als een geldig alternatief voor veneuze bloedafname kan dienen in onderzoeks- en klinische contexten. Gebaseerd op deze overwegingen beoogt deze studie de meting van verandering in ontstekingsbiomarkers verkregen in DBS te valideren in vergelijking met gepaarde veneuze bloedmonsters na een gecontroleerde fysiologische stressor, gebruikmakend van een uitgebreid (48-plex) ontstekingsbiomarkerpanel.
Het overkoepelende doel van deze studie is het valideren en vergelijken van de meting van veranderingen in ontstekingsbiomarkers verkregen uit gedroogde bloedvlek (DBS) monsters tegenover gepaarde veneuze bloedmonsters, gebruikmakend van het Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristen Moran, BSc.
- Telefoonnummer: x23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Evelyn Laferrière, BSc.
- Telefoonnummer: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 0B1
- Werving
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contact:
- Kristen Moran, BSc.
- Telefoonnummer: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder, die van plan zijn een seizoensvaccin te ontvangen OF een geplande acute stressor* hebben.
Exclusiecriteria:
- Enige infectieuze symptomen (koorts, hoesten, rhinorroe, keelpijn, diarree, verlies van reuk- of smaakzin) in de afgelopen 7 dagen
- Enig zelfgerapporteerd actief/ recent gebruik van cocaïne, injecteerbare drugs of amfetaminen
- Acute verergering van een bekende chronische gezondheidstoestand in de afgelopen 30 dagen (bijv. van IBD, COPD, astma, reumatologische aandoening)
- Bekende ernstige allergie of intolerantie voor het geplande vaccin
Contra-indicatie voor het ontvangen vaccin, indien van toepassing
*Lijst van mogelijke geplande acute stressors omvat:
- Zware inspanning (incl. 10km hardlopen of langer, high-intensity intervaltraining, of vergelijkbare duuractiviteit)
- Sociale gelegenheid met matige alcoholconsumptie
- Geplande wijziging in medicatiedosering en/of gebruiksfrequentie
- Begin van menstruatie (dag 1)
- Andere vooraf geplande stressors waarvan verwacht wordt dat ze een ontstekingsreactie veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie tussen inflammatoire biomarkerconcentraties gemeten in DBS-monsters en gepaarde veneuze bloedmonsters
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 dagen na blootstelling aan stressor
|
De overeenkomst en variabiliteit tussen beide monstertypen worden gemeten met behulp van meerdere benaderingen:
|
Inschrijving tot 3 dagen na blootstelling aan stressor
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-11986
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .