- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07435285
Analisi delle Variazioni dei Biomarcatori Infiammatori in Campioni di Sangue da Puntura del Dito rispetto a Campioni di Sangue Venoso (DBS-VB)
Analisi delle Variazioni dei Biomarcatori Infiammatori nei Campioni di Sangue da Puntura del Dito Rispetto a quelli da Sangue Venoso
Lo scopo di questo studio è verificare se i campioni di sangue essiccato su carta (DBS) possano misurare i biomarcatori infiammatori con la stessa accuratezza dei campioni di sangue venoso.
Misureremo le variazioni dei biomarcatori infiammatori ottenute nei DBS rispetto ai campioni di sangue venoso accoppiati, a seguito di uno stressor fisiologico controllato (ad esempio, dopo un vaccino o un altro evento pianificato che può causare un aumento temporaneo dell'infiammazione).
Questi risultati ci aiuteranno a capire se i DBS possano rappresentare un'alternativa affidabile ai prelievi di sangue tradizionali nella futura ricerca e assistenza sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infiammazione svolge un ruolo chiave nella progressione di condizioni di salute sia acute che croniche. Quando regolata correttamente, le risposte infiammatorie consentono al corpo di adattarsi a stressori a breve termine come infezioni, vaccinazioni o esercizio fisico intenso.1 Al contrario, un'infiammazione eccessiva e/o prolungata può portare allo sviluppo e alla progressione di condizioni di salute croniche, tra cui malattie cardiovascolari, disturbi autoimmuni e disfunzioni metaboliche.2 Sia in contesti acuti che cronici, misurare le variazioni dei biomarcatori infiammatori ci permette di comprendere meglio come il sistema immunitario risponde alle sfide fisiologiche, il che potrebbe infine supportare lo sviluppo di strategie di test (diagnostiche) più precoci, metodi di rilevamento più accurati e interventi tempestivi per gli individui a maggior rischio.
Il prelievo di sangue venoso è il gold standard per misurare le concentrazioni dei biomarcatori infiammatori. Tuttavia, il prelievo di sangue venoso è invasivo, richiede personale qualificato e comporta una visita in ospedale o in una clinica sanitaria.3 La dipendenza dal prelievo venoso per il rilevamento dei biomarcatori infiammatori limita quindi la fattibilità di indagini decentralizzate nel mondo reale, come quelle condotte in ambienti domestici. Questa restrizione riduce le opportunità di raccolta di dati longitudinali e pone sfide per protocolli di campionamento su larga scala e/o ad alta frequenza temporale.
Più recentemente, i campioni di sangue secco (DBS) si sono dimostrati un'alternativa convincente per valutare biomarcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP) nel sangue. In confronto, questo metodo è minimamente invasivo, può essere ottenuto dal paziente anziché da personale qualificato, comporta meno requisiti per il trasporto e lo stoccaggio ed è meno costoso del prelievo di sangue venoso.3-7 Studi comparativi precedenti tra prelievo di sangue venoso e DBS hanno mostrato il potenziale di quest'ultimo per misurare un'ampia gamma di indici, inclusi biomarcatori infiammatori durante condizioni mediche sia croniche che acute. Infatti, numerosi studi hanno mostrato una buona concordanza tra i metodi DBS e prelievo di sangue venoso, in particolare per CRP, interleuchina (IL)-6, IL-10 e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).3,8-13 Inoltre, uno studio recente di Anderson et al. ha dimostrato che il DBS può catturare in modo affidabile i cambiamenti dinamici di 12 biomarcatori infiammatori (incl. amiloide A sierica (SAA), mieloperossidasi (MPO), immunoglobulina M (IgM)) in diverse condizioni (infezione, vaccinazione, intervento chirurgico, esercizio fisico, malattia di Crohn) e sia su scale temporali acute che croniche; tuttavia, questi marcatori devono ancora essere confrontati direttamente con l'analisi di campioni di sangue venoso.14 Non è ancora sufficientemente stabilito se i biomarcatori infiammatori possano essere misurati dal DBS con la stessa qualità, sensibilità e riproducibilità dei campioni di sangue venoso, mentre permangono alcune lacune riguardo a come il DBS si comporta nel catturare fluttuazioni acute, indotte da stressori, nelle concentrazioni circolanti di biomarcatori infiammatori. Colmare queste lacune è fondamentale per determinare se il DBS possa servire come valido sostituto del prelievo di sangue venoso in contesti di ricerca e clinici. Sulla base di queste considerazioni, questo studio mira a convalidare la misurazione del cambiamento nei biomarcatori infiammatori ottenuti in DBS rispetto a campioni di sangue venoso accoppiati, seguendo uno stressor fisiologico controllato, utilizzando un pannello completo (48-plex) di biomarcatori infiammatori.
L'obiettivo generale di questo studio è convalidare e confrontare la misurazione dei cambiamenti nei biomarcatori infiammatori ottenuti da campioni di sangue secco (DBS) rispetto a campioni di sangue venoso accoppiati, utilizzando il pannello Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristen Moran, BSc.
- Numero di telefono: x23730 514-934-1934
- Email: cpau.med@mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evelyn Laferrière, BSc.
- Numero di telefono: 23730 514-934-1934
- Email: cpau.med@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 0B1
- Reclutamento
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Kristen Moran, BSc.
- Numero di telefono: 23730 514-934-1934
- Email: cpau.med@mcgill.ca
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Investigatore principale:
- Emily G. McDonald, MD MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥18 anni, che pianificano di ricevere un vaccino stagionale O hanno uno stressor acuto programmato*.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sintomo infettivo (febbre, tosse, rinorrea, mal di gola, diarrea, perdita dell'olfatto o del gusto) nei 7 giorni precedenti
- Qualsiasi uso attivo/recente auto-dichiarato di cocaina, droghe iniettabili o anfetamine
- Peggioramento acuto di una condizione di salute cronica nota nei 30 giorni precedenti (ad es., IBD, BPCO, asma, malattia reumatologica)
- Allergia grave nota o intolleranza al vaccino pianificato
Controindicazione al vaccino ricevuto, se applicabile
*Elenco dei possibili stressor acuti programmati include:
- Esercizio intenso (incl. 10km di corsa o più, allenamento a intervalli ad alta intensità o attività di resistenza comparabile)
- Evento sociale con consumo moderato di alcol
- Cambio pianificato della dose del farmaco e/o della frequenza di utilizzo
- Inizio delle mestruazioni (giorno 1)
- Altri stressor pre-programmati che si prevede scatenino una risposta infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra le concentrazioni dei biomarcatori infiammatori misurate nei campioni DBS e nei campioni di sangue venoso appaiati
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 3 giorni dopo l'esposizione allo stressor
|
La concordanza e la variabilità tra entrambi i tipi di campione saranno misurate utilizzando diversi approcci:
|
Arruolamento fino a 3 giorni dopo l'esposizione allo stressor
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-11986
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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