- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07435285
Gyulladásos biomarker-változások elemzése száraz vércsepp és vénás vér mintákban (DBS-VB)
A gyulladásos biomarkerek változásának elemzése száraz vérfolt és vénás vér mintákban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a száraz vérfolt (DBS) minták pontosan tudják-e mérni a gyulladásos biomarkereket, mint a vénás vér minták.
A gyulladásos biomarkerek változásait fogjuk mérni a DBS-ben kapott mintákban összehasonlítva a párosított vénás vér mintákkal egy kontrollált fiziológiai stresszor után (azaz oltás vagy más tervezett esemény után, amely átmeneti gyulladásos reakciót okozhat).
Ezek az eredmények segítenek megérteni, hogy a DBS megbízható alternatíva lehet-e a hagyományos vérvételre a jövőbeli kutatásokban és egészségügyi ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladás kulcsszerepet játszik mind az akut, mind a krónikus egészségi állapotok előrehaladásában. Megfelelően szabályozva a gyulladásos válaszok lehetővé teszik a szervezet számára, hogy alkalmazkodjon a rövid távú stresszorokhoz, mint például fertőzés, oltás vagy intenzív testmozgás.1 Ezzel szemben a túlzott és/vagy elhúzódó gyulladás krónikus egészségi állapotok kialakulásához és előrehaladásához vezethet, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, autoimmun rendellenességeket és anyagcserezavart.2 Mind akut, mind krónikus körülmények között a gyulladásos biomarkerek változásainak mérése lehetővé teszi számunkra, hogy jobban megértsük, hogyan reagál az immunrendszer a fiziológiai kihívásokra, ami végső soron támogathatja a korábbi tesztelési (diagnosztikai) stratégiák, pontosabb észlelési módszerek és időben történő beavatkozások fejlesztését a leginkább veszélyeztetett egyének számára.
A vénás vérvétel az aranystandard a gyulladásos biomarkerek koncentrációjának mérésében. A vénás vérvétel azonban invazív, képzett személyzetet igényel, és kórházi vagy egészségügyi klinikai látogatással jár.3 A vénás mintavételtől való függés a gyulladásos biomarkerek észlelésekor tehát korlátozza a decentralizált, valós körülmények között végzett vizsgálatok, például az otthoni környezetben végrehajtottak megvalósíthatóságát. Ez a korlátozás csökkenti a longitudinális adatgyűjtési lehetőségeket, és kihívásokat jelent a nagyobb léptékű és/vagy magas időbeli gyakoriságú mintavételi protokollok számára.
Az utóbbi időben a szárított vérfolt (DBS) minták meggyőző alternatívának bizonyultak a gyulladásos biomarkerek, például a C-reaktív fehérje (CRP) értékelésére a vérben. Összehasonlításképp ez a módszer minimálisan invazív, a beteg is beszerezheti képzett személyzet helyett, kevesebb követelményt támaszt a szállítás és tárolás tekintetében, és olcsóbb, mint a vénás vérvétel.3-7 A vénás vérvétel és a DBS közötti korábbi összehasonlító tanulmányok kimutatták az utóbbi lehetőségét a széles körű mutatók mérésére, beleértve a gyulladásos biomarkereket mind krónikus, mind akut orvosi állapotok során. Valójában számos tanulmány mutatott jó egyezést a DBS és a vénás vérvételi módszerek között, nevezetesen a CRP, interleukin (IL)-6, IL-10 és tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) esetében.3,8-13 Továbbá, Anderson és munkatársai egy nemrégiben végzett tanulmánya kimutatta, hogy a DBS megbízhatóan képes rögzíteni 12 gyulladásos biomarker (beleértve a szérum amyloid A (SAA), myeloperoxidáz (MPO), immunglobulin M (IgM)) dinamikus változásait különböző körülmények (fertőzés, oltás, műtét, testmozgás, Crohn-betegség) között és mind akut, mind krónikus időskálákon; ezeket a markereket azonban még nem hasonlították össze közvetlenül a vénás vér minta elemzésével.14 Még nem eléggé megalapozott, hogy a gyulladásos biomarkerek ugyanolyan minőségben, érzékenységgel és reprodukálhatósággal mérhetők-e DBS-ből, mint vénás vér mintákból, miközben bizonyos hiányosságok maradnak a DBS teljesítményével kapcsolatban az akut, stresszor által kiváltott ingadozások rögzítésében a gyulladásos biomarkerek keringési koncentrációjában. E hiányosságok kezelése kritikus annak meghatározásához, hogy a DBS érvényes helyettesítője lehet-e a vénás vérvételnek kutatási és klinikai kontextusokban. Ezen megfontolások alapján ez a tanulmány célja, hogy érvényesítse a gyulladásos biomarkerek változásának mérését DBS-ből nyert mintákban a párosított vénás vér mintákhoz képest egy kontrollált fiziológiai stresszor után, egy átfogó (48-plex) gyulladásos biomarker panel segítségével.
A tanulmány általános célja, hogy érvényesítse és összehasonlítsa a gyulladásos biomarkerek változásainak mérését szárított vérfolt (DBS) mintákból és párosított vénás vér mintákból, a Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A) felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristen Moran, BSc.
- Telefonszám: x23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evelyn Laferrière, BSc.
- Telefonszám: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
- Toborzás
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristen Moran, BSc.
- Telefonszám: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb férfiak vagy nők, akik szezonális oltást terveznek kapni VAGY előre tervezett akut stresszforrással rendelkeznek*.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fertőzéses tünet (láz, köhögés, orrfolyás, torokfájás, hasmenés, szag- vagy ízérzékelés elvesztése) az előző 7 napban
- Bármilyen önként bejelentett aktív/legutóbbi kokain, injekciós drogok vagy amfetaminok használata
- Ismert krónikus egészségi állapot akut romlása az előző 30 napban (pl. IBD, COPD, asztma, reumatológiai betegség)
- Ismert súlyos allergia vagy intolerancia a tervezett oltóanyagra
Ellenjavallat a kapott oltásra, ha alkalmazható
*Az előre tervezett akut stresszforrások lehetséges listája:
- Kemény testmozgás (beleértve a 10 km-es vagy hosszabb futást, nagy intenzitású intervallum edzést vagy hasonló kitartási tevékenységet)
- Társas esemény mérsékelt alkoholfogyasztással
- Gyógyszeradag és/vagy alkalmazási gyakoriság tervezett megváltoztatása
- Menstruáció kezdete (1. nap)
- Egyéb előre tervezett stresszforrások, amelyek várhatóan gyulladásos választ váltanak ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos biomarker-koncentrációk egyezése DBS-mintákban és párosított vénás vérsampokban mért értékek között
Időkeret: Felvétel a stresszor kitettségétől számított 3 napig
|
A minta típusok közötti egyezést és variabilitást többféle módszerrel mérik:
|
Felvétel a stresszor kitettségétől számított 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-11986
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .