- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07435285
Analyse af inflammatoriske biomarkørændringer i tørblodpletter versus venøse blodprøver (DBS-VB)
Analyse af inflammatoriske biomarkørændringer i tørblodsprøver versus venøse blodprøver
Formålet med denne undersøgelse er at se, om tørre blodpletter (DBS) kan måle inflammatoriske biomarkører lige så præcist som venøse blodprøver.
Vi vil måle ændringer i inflammatoriske biomarkører i DBS sammenlignet med parrede venøse blodprøver efter en kontrolleret fysiologisk stressor (dvs. efter en vaccine eller anden planlagt hændelse, der kan forårsage en midlertidig stigning i inflammation).
Disse resultater vil hjælpe os med at forstå, om DBS kan være et pålideligt alternativ til traditionelle blodprøver i fremtidig forskning og sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammation spiller en nøglerolle i udviklingen af både akutte og kroniske helbredstilstande. Når den er korrekt reguleret, gør inflammatoriske responser det muligt for kroppen at tilpasse sig kortvarige stressfaktorer såsom infektion, vaccination eller anstrengende motion.1 Derimod kan overdreven og/eller langvarig inflammation føre til udvikling og forværring af kroniske helbredstilstande inklusive hjerte-kar-sygdomme, autoimmunsygdomme og metabolisk dysfunktion.2 I både akutte og kroniske sammenhænge giver måling af ændringer i inflammatoriske biomarkører os mulighed for bedre at forstå, hvordan immunsystemet reagerer på fysiologiske udfordringer, hvilket i sidste ende kan understøtte udviklingen af tidligere testnings- (diagnostiske) strategier, mere præcise detektionsmetoder og rettidige interventioner for personer med højest risiko.
Vene-blodprøvetagning er guldstandarden for måling af inflammatoriske biomarkørkoncentrationer. Imidlertid er vene-blodprøvetagning invasiv, kræver uddannet personale og indebærer et besøg på et hospital eller en klinik.3 Afhængighed af vene-prøvetagning til detektion af inflammatoriske biomarkører begrænser derfor gennemførligheden af decentraliserede, virkelighedsnære undersøgelser, såsom dem der udføres i hjemmemiljøer. Denne begrænsning reducerer mulighederne for longitudinal dataindsamling og udgør udfordringer for større-skala og/eller høj tidsfrekvens prøvetagningsprotokoller.
For nylig har tørrede blodplet (DBS) prøver vist sig at være et overbevisende alternativ til vurdering af inflammatoriske biomarkører som C-reaktivt protein (CRP) i blodet. Sammenligningsvis er denne metode minimalt invasiv, kan indhentes af patienten snarere end uddannet personale, indebærer færre krav til transport og opbevaring, og er mindre omkostningstung end vene-blodprøvetagning.3-7 Tidligere sammenlignende studier mellem vene-blodprøvetagning og DBS har vist sidstnævntes potentiale til at måle en bred vifte af indeks, inklusive inflammatoriske biomarkører under både kroniske og akutte medicinske tilstande. Faktisk har adskillige studier vist god overensstemmelse mellem DBS- og vene-blodprøvetagningsmetoderne, nemlig for CRP, interleukin (IL)-6, IL-10 og tumor nekrose faktor alfa (TNF-α).3,8-13 Ydermere viste et nyligt studie af Anderson et al., at DBS pålideligt kan fange dynamiske ændringer i 12 inflammatoriske biomarkører (inkl. serum amyloid A (SAA), myeloperoxidase (MPO), immunoglobulin M (IgM)) på tværs af forskellige tilstande (infektion, vaccination, kirurgi, motion, Crohn's sygdom) og over både akutte og kroniske tidsrammer; dog er disse markører endnu ikke blevet direkte sammenlignet med vene-blodprøveanalyse.14 Det er endnu ikke tilstrækkeligt fastslået, om inflammatoriske biomarkører kan måles fra DBS med samme kvalitet, følsomhed og reproducerbarhed som fra vene-blodprøver, mens visse huller forbliver vedrørende, hvordan DBS præsterer ved indfangning af akutte, stressor-inducerede fluktuationer i cirkulationskoncentrationer af inflammatoriske biomarkører. Adressering af disse huller er afgørende for at afgøre, om DBS kan tjene som et gyldigt alternativ til vene-blodprøvetagning i forsknings- og kliniske sammenhænge. Baseret på disse overvejelser har dette studie til formål at validere målingen af ændring i inflammatoriske biomarkører indhentet i DBS sammenlignet med parrede vene-blodprøver efter en kontrolleret fysiologisk stressor, ved brug af et omfattende (48-plex) inflammatorisk biomarkørpanel.
Det overordnede formål med dette studie er at validere og sammenligne målingen af ændringer i inflammatoriske biomarkører indhentet fra tørrede blodplet (DBS) prøver sammenlignet med parrede vene-blodprøver, ved brug af Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristen Moran, BSc.
- Telefonnummer: x23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evelyn Laferrière, BSc.
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 0B1
- Rekruttering
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Kristen Moran, BSc.
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-mail: cpau.med@mcgill.ca
-
Ledende efterforsker:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år, som planlægger at modtage en sæsonvaccine ELLER har en planlagt akut stressfaktor*.
Eksklusionskriterier:
- Eventuelle infektionssymptomer (feber, hoste, næseløb, ondt i halsen, diarré, tab af lugt eller smag) inden for de seneste 7 dage
- Eventuel selvrapporteret aktiv/ny brug af kokain, injektionsstoffer eller amfetaminer
- Akut forværring af en kendt kronisk helbredstilstand inden for de seneste 30 dage (f.eks. af IBD, KOL, astma, reumatologisk sygdom)
- Kendt svær allergi eller intolerance over for den planlagte vaccine
Kontraindikation over for den modtagne vaccine, hvis relevant
*Liste over mulige planlagte akutte stressfaktorer inkluderer:
- Hård træning (inkl. 10 km løb eller længere, højintensiv intervaltræning eller sammenlignelig udholdenhedsaktivitet)
- Social begivenhed med moderat alkoholindtag
- Planlagt ændring i medicindosis og/eller hyppighed af brug
- Indtræden af menstruation (dag 1)
- Andre forudplanlagte stressfaktorer forventet at fremkalde en inflammatorisk reaktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem inflammatoriske biomarkørkoncentrationer målt i DBS-prøver og parrede venøse blodprøver
Tidsramme: Indskrivning til 3 dage efter eksponering for stressfaktor
|
Overensstemmelse og variation mellem begge prøvetyper vil blive målt ved hjælp af flere tilgange:
|
Indskrivning til 3 dage efter eksponering for stressfaktor
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-11986
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
Kliniske forsøg med Venøs blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
Cardiva Medical, Inc.AfsluttetKirurgisk sårForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Walter Reed National Military Medical CenterTrukket tilbageEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forenede Stater