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Análisis de los Cambios en Biomarcadores Inflamatorios en Muestras de Sangre Seca frente a Muestras de Sangre Venosa (DBS-VB)

Análisis de los Cambios de Biomarcadores Inflamatorios en Muestras de Sangre Seca Versus Muestras de Sangre Venosa

El propósito de este estudio es ver si las muestras de sangre seca en papel (DBS) pueden medir los biomarcadores inflamatorios con la misma precisión que las muestras de sangre venosa.

Mediremos los cambios en los biomarcadores inflamatorios obtenidos en muestras DBS en comparación con muestras de sangre venosa emparejadas después de un estresor fisiológico controlado (es decir, después de una vacuna u otro evento planificado que pueda causar un aumento temporal de la inflamación).

Estos hallazgos nos ayudarán a comprender si las muestras DBS pueden ser una alternativa confiable a las extracciones de sangre tradicionales en futuras investigaciones y atención sanitaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inflamación desempeña un papel clave en la progresión de enfermedades agudas y crónicas. Cuando está adecuadamente regulada, las respuestas inflamatorias permiten al cuerpo adaptarse a factores estresantes a corto plazo, como infecciones, vacunación o ejercicio intenso.1 Por el contrario, una inflamación excesiva y/o prolongada puede conducir al desarrollo y progresión de enfermedades crónicas, incluyendo enfermedades cardiovasculares, trastornos autoinmunes y disfunción metabólica.2 Tanto en contextos agudos como crónicos, medir cambios en biomarcadores inflamatorios nos permite comprender mejor cómo responde el sistema inmunológico a desafíos fisiológicos, lo que puede apoyar el desarrollo de estrategias de diagnóstico más tempranas, métodos de detección más precisos e intervenciones oportunas para personas con mayor riesgo.

La extracción de sangre venosa es el estándar de oro para medir concentraciones de biomarcadores inflamatorios. Sin embargo, la extracción de sangre venosa es invasiva, requiere personal capacitado e implica una visita al hospital o clínica de salud.3 La dependencia de muestras venosas para detectar biomarcadores inflamatorios limita la viabilidad de investigaciones descentralizadas en entornos reales, como las realizadas en hogares. Esta restricción reduce oportunidades para recopilación longitudinal de datos y plantea desafíos para protocolos de muestreo a gran escala y/o con alta frecuencia temporal.

Recientemente, muestras de sangre seca (DBS) han demostrado ser una alternativa convincente para evaluar biomarcadores inflamatorios como proteína C reactiva (PCR) en sangre. En comparación, este método es mínimamente invasivo, puede obtenerse por el paciente sin personal capacitado, tiene menores requisitos de transporte/almacenamiento y es menos costoso que muestras venosas.3-7 Estudios comparativos previos entre muestras venosas y DBS han mostrado el potencial de estas últimas para medir amplios índices, incluyendo biomarcadores inflamatorios durante condiciones médicas agudas y crónicas. De hecho, numerosos estudios muestran buena concordancia entre métodos DBS y venosos, específicamente para PCR, interleucina (IL)-6, IL-10 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).3,8-13 Además, un estudio reciente de Anderson et al. demostró que DBS puede capturar confiablemente cambios dinámicos en 12 biomarcadores inflamatorios (incl. amiloide sérico A (SAA), mieloperoxidasa (MPO), inmunoglobulina M (IgM)) en diversas condiciones (infección, vacunación, cirugía, ejercicio, enfermedad de Crohn) y en escalas temporales agudas/crónicas; aunque estos marcadores aún no se han comparado directamente con análisis de muestras venosas.14 Aún no está suficientemente establecido si biomarcadores inflamatorios pueden medirse en DBS con la misma calidad, sensibilidad y reproducibilidad que en muestras venosas, mientras persisten vacíos sobre cómo DBS captura fluctuaciones agudas inducidas por estresores en concentraciones circulantes de biomarcadores inflamatorios. Abordar estos vacíos es crucial para determinar si DBS puede sustituir válidamente muestras venosas en investigación y contextos clínicos. Basándonos en estas consideraciones, este estudio valida la medición de cambios en biomarcadores inflamatorios obtenidos en DBS comparados con muestras venosas pareadas tras un estresor fisiológico controlado, usando un panel integral (48-plex) de biomarcadores inflamatorios.

El objetivo principal de este estudio es validar y comparar la medición de cambios en biomarcadores inflamatorios obtenidos de muestras de sangre seca (DBS) frente a muestras venosas pareadas, usando el Panel Humano de Citoquinas/Quimioquinas A 48-Plex (HD48A).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristen Moran, BSc.
  • Número de teléfono: x23730 514-934-1934
  • Correo electrónico: cpau.med@mcgill.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evelyn Laferrière, BSc.
  • Número de teléfono: 23730 514-934-1934
  • Correo electrónico: cpau.med@mcgill.ca

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 0B1
        • Reclutamiento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Kristen Moran, BSc.
          • Número de teléfono: 23730 514-934-1934
          • Correo electrónico: cpau.med@mcgill.ca
        • Investigador principal:
          • Emily G. McDonald, MD MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos que planean recibir una vacuna estacional O tienen un factor de estrés agudo programado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de edad ≥18 años, que planean recibir una vacuna estacional O tienen un estresante agudo programado*.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier síntoma infeccioso (fiebre, tos, rinorrea, dolor de garganta, diarrea, pérdida del olfato o del gusto) en los 7 días anteriores
  • Uso activo/reciente autodeclarado de cocaína, drogas inyectables o anfetaminas
  • Empeoramiento agudo de una condición de salud crónica conocida en los 30 días anteriores (p. ej., de EII, EPOC, asma, enfermedad reumatológica)
  • Alergia o intolerancia grave conocida a la vacuna planificada
  • Contraindicación para la vacuna recibida, si corresponde

    *Lista de posibles estresantes agudos programados incluye:

  • Ejercicio intenso (incl. carrera de 10 km o más, entrenamiento de intervalos de alta intensidad o actividad de resistencia comparable)
  • Evento social con consumo moderado de alcohol
  • Cambio planificado en la dosis del medicamento y/o frecuencia de uso
  • Inicio de la menstruación (día 1)
  • Otros estresantes preplanificados que se espera que provoquen una respuesta inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre las concentraciones de biomarcadores inflamatorios medidas en muestras de DBS y muestras de sangre venosa emparejadas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 días después de la exposición al factor estresante

El acuerdo y la variabilidad entre ambos tipos de muestras se medirán utilizando múltiples enfoques:

  • coeficientes de variación
  • coeficientes de correlación intraclase (CCI)
  • coeficientes de correlación de Pearson
  • análisis de Bland-Altman.
Inscripción hasta 3 días después de la exposición al factor estresante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toma de muestras de sangre venosa

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