- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07435285
Análisis de los Cambios en Biomarcadores Inflamatorios en Muestras de Sangre Seca frente a Muestras de Sangre Venosa (DBS-VB)
Análisis de los Cambios de Biomarcadores Inflamatorios en Muestras de Sangre Seca Versus Muestras de Sangre Venosa
El propósito de este estudio es ver si las muestras de sangre seca en papel (DBS) pueden medir los biomarcadores inflamatorios con la misma precisión que las muestras de sangre venosa.
Mediremos los cambios en los biomarcadores inflamatorios obtenidos en muestras DBS en comparación con muestras de sangre venosa emparejadas después de un estresor fisiológico controlado (es decir, después de una vacuna u otro evento planificado que pueda causar un aumento temporal de la inflamación).
Estos hallazgos nos ayudarán a comprender si las muestras DBS pueden ser una alternativa confiable a las extracciones de sangre tradicionales en futuras investigaciones y atención sanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación desempeña un papel clave en la progresión de enfermedades agudas y crónicas. Cuando está adecuadamente regulada, las respuestas inflamatorias permiten al cuerpo adaptarse a factores estresantes a corto plazo, como infecciones, vacunación o ejercicio intenso.1 Por el contrario, una inflamación excesiva y/o prolongada puede conducir al desarrollo y progresión de enfermedades crónicas, incluyendo enfermedades cardiovasculares, trastornos autoinmunes y disfunción metabólica.2 Tanto en contextos agudos como crónicos, medir cambios en biomarcadores inflamatorios nos permite comprender mejor cómo responde el sistema inmunológico a desafíos fisiológicos, lo que puede apoyar el desarrollo de estrategias de diagnóstico más tempranas, métodos de detección más precisos e intervenciones oportunas para personas con mayor riesgo.
La extracción de sangre venosa es el estándar de oro para medir concentraciones de biomarcadores inflamatorios. Sin embargo, la extracción de sangre venosa es invasiva, requiere personal capacitado e implica una visita al hospital o clínica de salud.3 La dependencia de muestras venosas para detectar biomarcadores inflamatorios limita la viabilidad de investigaciones descentralizadas en entornos reales, como las realizadas en hogares. Esta restricción reduce oportunidades para recopilación longitudinal de datos y plantea desafíos para protocolos de muestreo a gran escala y/o con alta frecuencia temporal.
Recientemente, muestras de sangre seca (DBS) han demostrado ser una alternativa convincente para evaluar biomarcadores inflamatorios como proteína C reactiva (PCR) en sangre. En comparación, este método es mínimamente invasivo, puede obtenerse por el paciente sin personal capacitado, tiene menores requisitos de transporte/almacenamiento y es menos costoso que muestras venosas.3-7 Estudios comparativos previos entre muestras venosas y DBS han mostrado el potencial de estas últimas para medir amplios índices, incluyendo biomarcadores inflamatorios durante condiciones médicas agudas y crónicas. De hecho, numerosos estudios muestran buena concordancia entre métodos DBS y venosos, específicamente para PCR, interleucina (IL)-6, IL-10 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).3,8-13 Además, un estudio reciente de Anderson et al. demostró que DBS puede capturar confiablemente cambios dinámicos en 12 biomarcadores inflamatorios (incl. amiloide sérico A (SAA), mieloperoxidasa (MPO), inmunoglobulina M (IgM)) en diversas condiciones (infección, vacunación, cirugía, ejercicio, enfermedad de Crohn) y en escalas temporales agudas/crónicas; aunque estos marcadores aún no se han comparado directamente con análisis de muestras venosas.14 Aún no está suficientemente establecido si biomarcadores inflamatorios pueden medirse en DBS con la misma calidad, sensibilidad y reproducibilidad que en muestras venosas, mientras persisten vacíos sobre cómo DBS captura fluctuaciones agudas inducidas por estresores en concentraciones circulantes de biomarcadores inflamatorios. Abordar estos vacíos es crucial para determinar si DBS puede sustituir válidamente muestras venosas en investigación y contextos clínicos. Basándonos en estas consideraciones, este estudio valida la medición de cambios en biomarcadores inflamatorios obtenidos en DBS comparados con muestras venosas pareadas tras un estresor fisiológico controlado, usando un panel integral (48-plex) de biomarcadores inflamatorios.
El objetivo principal de este estudio es validar y comparar la medición de cambios en biomarcadores inflamatorios obtenidos de muestras de sangre seca (DBS) frente a muestras venosas pareadas, usando el Panel Humano de Citoquinas/Quimioquinas A 48-Plex (HD48A).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Moran, BSc.
- Número de teléfono: x23730 514-934-1934
- Correo electrónico: cpau.med@mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evelyn Laferrière, BSc.
- Número de teléfono: 23730 514-934-1934
- Correo electrónico: cpau.med@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 0B1
- Reclutamiento
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Kristen Moran, BSc.
- Número de teléfono: 23730 514-934-1934
- Correo electrónico: cpau.med@mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de edad ≥18 años, que planean recibir una vacuna estacional O tienen un estresante agudo programado*.
Criterios de exclusión:
- Cualquier síntoma infeccioso (fiebre, tos, rinorrea, dolor de garganta, diarrea, pérdida del olfato o del gusto) en los 7 días anteriores
- Uso activo/reciente autodeclarado de cocaína, drogas inyectables o anfetaminas
- Empeoramiento agudo de una condición de salud crónica conocida en los 30 días anteriores (p. ej., de EII, EPOC, asma, enfermedad reumatológica)
- Alergia o intolerancia grave conocida a la vacuna planificada
Contraindicación para la vacuna recibida, si corresponde
*Lista de posibles estresantes agudos programados incluye:
- Ejercicio intenso (incl. carrera de 10 km o más, entrenamiento de intervalos de alta intensidad o actividad de resistencia comparable)
- Evento social con consumo moderado de alcohol
- Cambio planificado en la dosis del medicamento y/o frecuencia de uso
- Inicio de la menstruación (día 1)
- Otros estresantes preplanificados que se espera que provoquen una respuesta inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre las concentraciones de biomarcadores inflamatorios medidas en muestras de DBS y muestras de sangre venosa emparejadas
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 3 días después de la exposición al factor estresante
|
El acuerdo y la variabilidad entre ambos tipos de muestras se medirán utilizando múltiples enfoques:
|
Inscripción hasta 3 días después de la exposición al factor estresante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-11986
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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