- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435285
Analys av förändringar i inflammatoriska biomarkörer i torrblodsfläckar jämfört med venösa blodprover (DBS-VB)
Syftet med denna studie är att se om torkade blodfläckar (DBS) kan mäta inflammatoriska biomarkörer lika noggrant som venösa blodprover.
Vi kommer att mäta förändringar i inflammatoriska biomarkörer som erhålls i DBS jämfört med parade venösa blodprover efter en kontrollerad fysiologisk stressor (dvs. efter en vaccination eller annan planerad händelse som kan orsaka ett tillfälligt ökat inflammationssvar).
Dessa resultat kommer att hjälpa oss att förstå om DBS kan vara ett tillförlitligt alternativ till traditionella blodprov i framtida forskning och hälso- och sjukvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation spelar en nyckelroll i progressionen av både akuta och kroniska hälsotillstånd. När den är korrekt reglerad möjliggör inflammatoriska responser för kroppen att anpassa sig till kortvariga stressorer som infektion, vaccination eller ansträngande träning.1 Däremot kan överdriven och/eller långvarig inflammation leda till utveckling och progression av kroniska hälsotillstånd som hjärt-kärlsjukdomar, autoimmuna sjukdomar och metabol dysfunktion.2 I både akuta och kroniska sammanhang möjliggör mätning av förändringar i inflammatoriska biomarkörer att vi bättre förstår hur immunsystemet svarar på fysiologiska utmaningar, vilket i slutändan kan stödja utvecklingen av tidigare testnings- (diagnostiska) strategier, mer exakta detektionsmetoder och tidiga interventioner för individer med högst risk.
Venös blodprovstagning är guldstandarden för att mäta koncentrationer av inflammatoriska biomarkörer. Venös blodprovstagning är dock invasiv, kräver utbildad personal och innebär ett besök på sjukhus eller hälsoklinik.3 Beroendet av venös provtagning för detektion av inflammatoriska biomarkörer begränsar därför genomförbarheten av decentraliserade, verklighetsbaserade undersökningar, såsom de som utförs i hemiljöer. Denna begränsning minskar möjligheterna till longitudinell datainsamling och skapar utmaningar för större-skaliga och/eller hög temporalfrekvens provtagningsprotokoll.
På senare tid har torrblodsfläckar (DBS) visat sig vara ett övertygande alternativ för att bedöma inflammatoriska biomarkörer som C-reaktivt protein (CRP) i blodet. I jämförelse är denna metod minimalt invasiv, kan tas av patienten snarare än utbildad personal, innebär färre krav på transport och förvaring och är mindre kostsam än venös blodprovstagning.3-7 Tidigare jämförande studier mellan venös blodprovstagning och DBS har visat den senares potential för att mäta ett brett spektrum av index, inklusive inflammatoriska biomarkörer under både kroniska och akuta medicinska tillstånd. Faktum är att flera studier har visat god överensstämmelse mellan DBS- och venös blodprovstagningsmetoderna, nämligen för CRP, interleukin (IL)-6, IL-10 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α).3,8-13 Dessutom visade en nyligen publicerad studie av Anderson et al. att DBS pålitligt kan fånga dynamiska förändringar i 12 inflammatoriska biomarkörer (inkl. serum amyloid A (SAA), myeloperoxidas (MPO), immunoglobin M (IgM)) över olika tillstånd (infektion, vaccination, kirurgi, träning, Crohns sjukdom) och över både akuta och kroniska tidsskalor; dessa markörer har dock ännu inte direkt jämförts med venöst blodprovsanalys.14 Det är ännu inte tillräckligt väl etablerat om inflammatoriska biomarkörer kan mätas från DBS med samma kvalitet, känslighet och reproducerbarhet som från venösa blodprover, medan vissa luckor kvarstår angående hur DBS presterar när det gäller att fånga akuta, stressor-inducerade fluktuationer i cirkulationskoncentrationer av inflammatoriska biomarkörer. Att adressera dessa luckor är avgörande för att avgöra om DBS kan fungera som ett giltigt substitut för venös blodprovstagning i forsknings- och kliniska sammanhang. Baserat på dessa överväganden syftar denna studie till att validera mätningen av förändring i inflammatoriska biomarkörer erhållna i DBS jämfört med parade venösa blodprover efter en kontrollerad fysiologisk stressor, med användning av ett omfattande (48-plex) inflammatoriskt biomarkörpanel.
Det övergripande syftet med denna studie är att validera och jämföra mätningen av förändringar i inflammatoriska biomarkörer erhållna från torrblodsfläckar (DBS) mot parade venösa blodprover, med användning av Human Cytokine/Chemokine Panel A 48-Plex (HD48A).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristen Moran, BSc.
- Telefonnummer: x23730 514-934-1934
- E-post: cpau.med@mcgill.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evelyn Laferrière, BSc.
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-post: cpau.med@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 0B1
- Rekrytering
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Kristen Moran, BSc.
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-post: cpau.med@mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Emily G. McDonald, MD MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern ≥18 år, som planerar att få en säsongsbunden vaccinering ELLER har en planerad akut stressfaktor*.
Exklusionskriterier:
- Några infektiösa symptom (feber, hosta, rinnande näsa, ont i halsen, diarré, förlust av lukt- eller smaksinne) inom de senaste 7 dagarna
- Någon självrapporterad aktiv/recent användning av kokain, injicerade droger eller amfetaminer
- Akut försämring av en känd kronisk hälsotillstånd inom de senaste 30 dagarna (t.ex. IBD, KOL, astma, reumatologisk sjukdom)
- Känd svår allergi eller intolerans mot det planerade vaccinet
Kontraindikation mot det mottagna vaccinet, om tillämpligt
*Lista över möjliga planerade akuta stressfaktorer inkluderar:
- Hård träning (inkl. 10km löpning eller längre, högintensiv intervallträning, eller jämförbar uthållighetsaktivitet)
- Socialt evenemang med måttlig alkoholkonsumtion
- Planerad förändring av läkemedelsdos och/eller användningsfrekvens
- Mensdebörjan (dag 1)
- Andra förplanerade stressfaktorer som förväntas framkalla en inflammatorisk respons
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan inflammatoriska biomarkörkoncentrationer mätta i DBS-prover och parade venösa blodprover
Tidsram: Rekrytering till 3 dagar efter exponering för stressfaktor
|
Överensstämmelse och variation mellan båda provtyperna kommer att mätas med flera tillvägagångssätt:
|
Rekrytering till 3 dagar efter exponering för stressfaktor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily G. McDonald, MD MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-11986
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .