발작성 심방세동에서 PFA 후 좌심방 기능
발작성 심방세동 환자에서 맥박장 전기 절제 폐정맥 절연 전후의 좌심방 및 좌심방이 기능의 급성 손상: 전향적 시술 중 심장 내 초음파 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ICE를 활용하여 PFA-PVI가 좌심방(LA)과 좌심이(LA) 기능에 미치는 급성 효과를 규명할 것입니다. 연구 결과는 PFA의 기능적 안전성에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 일시적인 기능 저하 효과가 존재하는지 명확히 하고, 수술 주변 항응고 관리의 발전에 정보를 제공할 것입니다.
연구 목표
주요 목표:
발작성 심방세동 환자에서 PFA를 사용한 PVI 직후 ICE로 평가된 LAA 기계적 기능의 급성 변화를 정량화하는 것입니다.
부차적 목표:
- PFA-PVI 후 좌심방 압력과 순응도의 대리 지표로서 승모판 이완기 혈류 패턴(E 속도, A 속도, E/A 비율, E 감속 시간)의 급성 변화를 특성화하는 것입니다.
- 기저선과 비교하여 LAA 박출률(LAA EF)의 ≥20% 감소 및/또는 LAA 배출 속도(LAA Ev)의 임상적으로 의미 있는 저하로 정의된 신발생 LAA 기능적 일시적 마비의 발생률을 결정하는 것입니다.
- TTE로 측정된 수술 전 LA 변형률/LAVI와 PFA 후 급성 LAA 기능 장애 정도 사이의 상관관계를 탐구하는 것입니다.
연구 방법
연구 설계 증상이 있는 약물 저항성 발작성 심방세동으로 첫 번째 PFA-PVI를 받는 연속 환자를 등록하는 전향적 단일 기관 관찰 연구입니다.
연구 대상 포함 기준: 수술 시작 시 동성 리듬을 가진 발작성 심방세동 성인(≥18세); 제외 기준: 지속성 또는 장기간 심방세동, 이전 심방 절제술, 중대한 판막 질환, LAA 폐쇄 병력 수술 프로토콜 모든 PFA 시술은 현재 권장사항에 따라 FARAPULSETM 시스템(Boston Sci.)을 사용하여 심도 진정 또는 전신 마취 하에 수행됩니다. LAA 및 승모판 속도를 측정하기 위해 ICE 프로브가 수술 시작과 끝에 경중격을 통해 좌심방에 위치합니다. 이를 위해 절제 카테터 전용의 경중격 천자가 활용될 것입니다; 따라서 연구 프로토콜은 추가적인 경중격 천자를 요구하지 않습니다.
수술 전 TTE:
절제 전 24시간 이내에 포괄적인 TTE가 LVEF, LA 용적, 승모판 유입 속도(E, A), 조직 도플러 속도(e', a'), 고급 변형률 분석(저장, 전도, 수축 변형률)을 포함할 것입니다.
수술 중 ICE:
- 승모판 유입 지수: E 속도, A 속도, E/A 비율, E 감속 시간.
- LAA 기능 지수: LAA 배출 속도(Ev), 충전 속도(Fv), 최대 면적(Amax), 최소 면적(Amin), 면적법으로 계산된 박출률:
LAA EF = (LAA Amax - LAA Amin) / LAA Amax × 100%. 모든 측정은 PFA PVI 완료 전과 5분 이내에 세 번의 심장 주기에 걸쳐 수행됩니다.
종료점
- 주요 종료점: PFA 측정 전후의 LAA EF 및 LAA Ev 변화.
부차적 종료점:
- 이완기 지수의 변동;
- 신발생 LAA 일시적 마비를 보이는 환자의 비율
- 절제 전 변형률/LAVI 매개변수와의 상관관계.
데이터 분석 연속 변수는 분포에 따라 평균 ± 표준편차 또는 중앙값(IQR)으로 요약됩니다. 전/후 비교는 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용할 것입니다; 이분 결과는 McNemar 검정을 사용할 것입니다. 선형 회귀 모델은 기저 심방 지표와 급성 기능 저하 정도 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marek Hozman, MD, PhD
- 전화번호: +420267161111
- 이메일: marek.hozman@fnkv.cz
연구 장소
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Prague, 체코
- 모병
- University Hospital Královské Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
절차 시작 시 정상 동율동을 보이는 발작성 심방세동을 가진 성인(≥18세)
배제 기준:
지속성 또는 장기간 심방세동, 이전 심방 절제술, 유의미한 판막 질환, 좌심이 폐쇄술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
발작성 AF에 대한 PFA 전후의 LA 및 LAA 심초음파 매개변수 측정.
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좌심방 및 좌심방이 기능에 대한 ICE 측정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. PFA 측정 전후 LAA Ev의 변화.
기간: 시술 중
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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