LA Funkció PFA után Paroxysmalis AF-ben

Ez a tanulmány az ICE-t fogja felhasználni a PFA-PVI akut hatásainak meghatározására az LA és LAA funkciójára. Az eredmények kulcsfontosságú betekintést nyújtanak a PFA funkcionális biztonságába, tisztázva, hogy létezik-e átmeneti bénulási hatás, és tájékoztatva a peri-procedurális anticoagulációs kezelés fejlődését.

Kutatási Célok

Elsődleges Cél:

A paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél a PFA-val végzett PVI után azonnal bekövetkező LAA mechanikai funkció akut változásainak kvantifikálása, az intraprocedurális ICE által értékelve.

Másodlagos Célok:

1. A transzmitrális diasztolés áramlási mintázatok akut változásainak jellemzése (E sebesség, A sebesség, E/A arány, E lassulási idő), mint a bal pitvari nyomás és megfelelőség helyettesítő markerei a PFA-PVI után.
2. Az új kezdetű LAA funkcionális bénulás előfordulásának meghatározása, amelyet a kiindulási értékekhez képest ≥20%-os csökkenés az LAA ejekciós frakcióban (LAA EF) és/vagy klinikailag jelentős csökkenés az LAA kiürülési sebességében (LAA Ev) definiál.
3. A TTE által mért pre-procedurális LA strain/LAVI és a PFA utáni akut LAA funkcionális károsodás mértéke közötti korreláció feltárása.

Kutatási Módszerek

Tanulmánytervezés Egy prospektív, egyközpontú megfigyelési tanulmány, amely egymást követő, szimptomatikus, gyógyszer-rezisztens paroxizmális AF-ben szenvedő betegeket von be, akik első alkalommal PFA-PVI-t kapnak.

Tanulmánypopuláció Beválasztási kritériumok: Felnőttek (≥18 év) paroxizmális AF-fel, sinus ritmusban a beavatkozás kezdetén; Kizárási kritériumok: Perzisztáló vagy tartós AF, korábbi pitvari abláció, jelentős billentyűbetegség, LAA zárás előzménye. Procedurális Protokoll Minden PFA beavatkozást mély szedáció vagy általános érzéstelenítés mellett végeznek a FARAPULSE™ rendszerrel (Boston Sci.) az aktuális ajánlások szerint. Az LAA és transzmitrális sebességek méréséhez egy ICE szondát transeptálisan helyeznek a LA-ba a beavatkozás elején és végén. Ebből a célból az ablációs katéter számára dedikált transzseptális punkciót használják fel; ezért a tanulmányprotokoll nem igényel további transzseptális punkciót.

Pre-Procedurális TTE:

Átfogó TTE az abláció előtt 24 órán belül, beleértve az LVEF-t, LA térfogatokat, transzmitrális beáramlási sebességeket (E, A), szövet Doppler sebességeket (e', a'), és fejlett strain analízist (rezervoár, vezető, kontraktilis strain).

Intra-Procedurális ICE:

1. Mitrális Beáramlási Indexek: E sebesség, A sebesség, E/A arány és E lassulási idő.
2. LAA Funkcionális Indexek: LAA kiürülési sebesség (Ev), töltési sebesség (Fv), maximális terület (Amax), minimális terület (Amin) és ejekciós frakció, amelyet a terület módszerrel számítanak:

LAA EF = (LAA Amax - LAA Amin) / LAA Amax × 100%. Minden mérést három szívcikluson keresztül végeznek a PFA PVI befejezése előtt és öt percen belül utána.

Végpontok

1. Elsődleges végpont: Az LAA EF és LAA Ev változása a PFA előtti és utáni mérések között.

2. Másodlagos végpontok:

   • A diasztolés indexek változása;
   • Az új kezdetű LAA bénulást mutató betegek aránya
   • korrelációk a pre-ablációs strain/LAVI paraméterekkel.

Adatelemzés A folytonos változókat átlag ± SD vagy medián (IQR) formájában foglalják össze az eloszlás alapján. Az előtti/utáni összehasonlítások páros t-teszteket vagy Wilcoxon előjeles rangteszteket fognak használni; a bináris kimenetek McNemar tesztet alkalmaznak. Lineáris regressziós modellek feltárják a kapcsolatokat a kiindulási pitvari metrikák és az akut funkcionális csökkenés mértéke között.