- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07439016
Fonction auriculaire gauche après PFA dans la FA paroxystique
Détérioration aiguë de la fonction de l'oreillette gauche et de l'appendice auriculaire gauche avant et après l'ablation par champ pulsé pour l'isolation des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : une étude prospective par échocardiographie intracardiaque perprocédurale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera l'échographie intracardiaque (ICE) pour définir les effets aigus de l'isolation des veines pulmonaires par énergie de champ pulsé (PFA-PVI) sur la fonction de l'oreillette gauche (OG) et de l'appendice auriculaire gauche (AAG). Les résultats fourniront des informations cruciales sur la sécurité fonctionnelle du PFA, en clarifiant s'il existe un effet d'étourdissement transitoire et en éclairant l'évolution de la gestion de l'anticoagulation péri-procédurale.
Objectifs de la recherche
Objectif principal :
Quantifier les changements aigus de la fonction mécanique de l'AAG immédiatement après l'isolation des veines pulmonaires (IVP) utilisant le PFA chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, évalués par ICE perprocédurale.
Objectifs secondaires :
- Caractériser les changements aigus des profils de flux diastolique trans-mitral (vitesse E, vitesse A, rapport E/A, temps de décélération de E) en tant que marqueurs substituts de la pression et de la compliance de l'oreillette gauche après PFA-PVI.
- Déterminer l'incidence d'un étourdissement fonctionnel de l'AAG de novo, défini comme une réduction ≥20% de la fraction d'éjection de l'AAG (FE AAG) et/ou une baisse cliniquement significative de la vitesse de vidange de l'AAG (Ev AAG) par rapport aux valeurs de base.
- Explorer la corrélation entre la déformation de l'OG/le volume indexé de l'OG (VIOG) préprocédural mesuré par échocardiographie transthoracique (ETT) et le degré d'altération fonctionnelle aiguë de l'AAG post-PFA.
Méthodes de recherche
Conception de l'étude Une étude observationnelle prospective, monocentrique, incluant des patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique et pharmacorésistante subissant une première PFA-PVI.
Population de l'étude Critères d'inclusion : Adultes (≥18 ans) avec fibrillation auriculaire paroxystique en rythme sinusal au début de la procédure ; Critères d'exclusion : FA persistante ou de longue date, ablation auriculaire antérieure, valvulopathie significative, antécédent de fermeture de l'AAG. Protocole procédural Toutes les procédures PFA seront réalisées sous sédation profonde ou anesthésie générale en utilisant le système FARAPULSETM (Boston Sci.) conformément aux recommandations en vigueur. Pour mesurer les vitesses de l'AAG et trans-mitrales, une sonde ICE sera positionnée par voie transeptale dans l'OG au début et à la fin de la procédure. À cette fin, la ponction transeptale dédiée au cathéter d'ablation sera utilisée ; par conséquent, le protocole de l'étude ne nécessite pas de ponction transeptale supplémentaire.
ETT préprocédurale :
Une ETT complète dans les 24 heures précédant l'ablation inclura la FEVG, les volumes de l'OG, les vitesses du flux d'entrée trans-mitral (E, A), les vitesses Doppler tissulaire (e', a'), et une analyse avancée de la déformation (déformation de réservoir, de conduit, contractile).
ICE perprocédurale :
- Indices du flux d'entrée mitral : Vitesse E, vitesse A, rapport E/A, et temps de décélération de E.
- Indices fonctionnels de l'AAG : Vitesse de vidange de l'AAG (Ev), vitesse de remplissage de l'AAG (Fv), surface maximale (Amax), surface minimale (Amin), et fraction d'éjection calculée par la méthode surfacique :
FE AAG = (AAG Amax - AAG Amin) / AAG Amax × 100 %. Toutes les mesures seront obtenues sur trois cycles cardiaques avant et dans les cinq minutes suivant l'achèvement de la PFA-PVI.
Critères de jugement
- Critère de jugement principal : Changement de la FE AAG et de l'Ev AAG entre les mesures pré- et post-PFA.
Critères de jugement secondaires :
- Variation des indices diastoliques ;
- Proportion de patients présentant un étourdissement de l'AAG de novo
- Corrélations avec les paramètres de déformation/VIOG pré-ablation.
Analyse des données Les variables continues seront résumées en moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile) selon la distribution. Les comparaisons pré/post utiliseront des tests t appariés ou des tests des rangs signés de Wilcoxon ; les résultats binaires emploieront le test de McNemar. Des modèles de régression linéaire exploreront les relations entre les paramètres auriculaires de base et l'ampleur du déclin fonctionnel aigu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marek Hozman, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +420267161111
- E-mail: marek.hozman@fnkv.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Adultes (≥18 ans) avec FA paroxystique en rythme sinusal au début de la procédure
Critères d'exclusion :
FA persistante ou de longue durée, ablation auriculaire antérieure, valvulopathie significative, antécédent de fermeture de l'auricule gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte 1
Mesure des paramètres échocardiographiques de l'oreillette gauche et de l'appendice auriculaire gauche avant et après PFA pour la FA paroxystique.
|
Mesures ICE de la fonction de l'oreillette gauche et de l'auricule gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
1. Changement de l'évacuation de l'auricule gauche entre les mesures avant et après PFA.
Délai: Pendant l'intervention
|
Pendant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LA function PFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .