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Fonction auriculaire gauche après PFA dans la FA paroxystique

17 mars 2026 mis à jour par: Marek Hozman, MD, PhD, Charles University, Czech Republic

Détérioration aiguë de la fonction de l'oreillette gauche et de l'appendice auriculaire gauche avant et après l'ablation par champ pulsé pour l'isolation des veines pulmonaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : une étude prospective par échocardiographie intracardiaque perprocédurale

Une étude prospective qui examine les changements des paramètres échocardiographiques de l'oreillette gauche après une ablation par champ pulsé pour la fibrillation auriculaire paroxystique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude utilisera l'échographie intracardiaque (ICE) pour définir les effets aigus de l'isolation des veines pulmonaires par énergie de champ pulsé (PFA-PVI) sur la fonction de l'oreillette gauche (OG) et de l'appendice auriculaire gauche (AAG). Les résultats fourniront des informations cruciales sur la sécurité fonctionnelle du PFA, en clarifiant s'il existe un effet d'étourdissement transitoire et en éclairant l'évolution de la gestion de l'anticoagulation péri-procédurale.

Objectifs de la recherche

Objectif principal :

Quantifier les changements aigus de la fonction mécanique de l'AAG immédiatement après l'isolation des veines pulmonaires (IVP) utilisant le PFA chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, évalués par ICE perprocédurale.

Objectifs secondaires :

  1. Caractériser les changements aigus des profils de flux diastolique trans-mitral (vitesse E, vitesse A, rapport E/A, temps de décélération de E) en tant que marqueurs substituts de la pression et de la compliance de l'oreillette gauche après PFA-PVI.
  2. Déterminer l'incidence d'un étourdissement fonctionnel de l'AAG de novo, défini comme une réduction ≥20% de la fraction d'éjection de l'AAG (FE AAG) et/ou une baisse cliniquement significative de la vitesse de vidange de l'AAG (Ev AAG) par rapport aux valeurs de base.
  3. Explorer la corrélation entre la déformation de l'OG/le volume indexé de l'OG (VIOG) préprocédural mesuré par échocardiographie transthoracique (ETT) et le degré d'altération fonctionnelle aiguë de l'AAG post-PFA.

Méthodes de recherche

Conception de l'étude Une étude observationnelle prospective, monocentrique, incluant des patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique et pharmacorésistante subissant une première PFA-PVI.

Population de l'étude Critères d'inclusion : Adultes (≥18 ans) avec fibrillation auriculaire paroxystique en rythme sinusal au début de la procédure ; Critères d'exclusion : FA persistante ou de longue date, ablation auriculaire antérieure, valvulopathie significative, antécédent de fermeture de l'AAG. Protocole procédural Toutes les procédures PFA seront réalisées sous sédation profonde ou anesthésie générale en utilisant le système FARAPULSETM (Boston Sci.) conformément aux recommandations en vigueur. Pour mesurer les vitesses de l'AAG et trans-mitrales, une sonde ICE sera positionnée par voie transeptale dans l'OG au début et à la fin de la procédure. À cette fin, la ponction transeptale dédiée au cathéter d'ablation sera utilisée ; par conséquent, le protocole de l'étude ne nécessite pas de ponction transeptale supplémentaire.

ETT préprocédurale :

Une ETT complète dans les 24 heures précédant l'ablation inclura la FEVG, les volumes de l'OG, les vitesses du flux d'entrée trans-mitral (E, A), les vitesses Doppler tissulaire (e', a'), et une analyse avancée de la déformation (déformation de réservoir, de conduit, contractile).

ICE perprocédurale :

  1. Indices du flux d'entrée mitral : Vitesse E, vitesse A, rapport E/A, et temps de décélération de E.
  2. Indices fonctionnels de l'AAG : Vitesse de vidange de l'AAG (Ev), vitesse de remplissage de l'AAG (Fv), surface maximale (Amax), surface minimale (Amin), et fraction d'éjection calculée par la méthode surfacique :

FE AAG = (AAG Amax - AAG Amin) / AAG Amax × 100 %. Toutes les mesures seront obtenues sur trois cycles cardiaques avant et dans les cinq minutes suivant l'achèvement de la PFA-PVI.

Critères de jugement

  1. Critère de jugement principal : Changement de la FE AAG et de l'Ev AAG entre les mesures pré- et post-PFA.
  2. Critères de jugement secondaires :

    • Variation des indices diastoliques ;
    • Proportion de patients présentant un étourdissement de l'AAG de novo
    • Corrélations avec les paramètres de déformation/VIOG pré-ablation.

Analyse des données Les variables continues seront résumées en moyenne ± écart-type ou médiane (intervalle interquartile) selon la distribution. Les comparaisons pré/post utiliseront des tests t appariés ou des tests des rangs signés de Wilcoxon ; les résultats binaires emploieront le test de McNemar. Des modèles de régression linéaire exploreront les relations entre les paramètres auriculaires de base et l'ampleur du déclin fonctionnel aigu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients programmés pour une ablation de FA.

La description

Critères d'inclusion :

Adultes (≥18 ans) avec FA paroxystique en rythme sinusal au début de la procédure

Critères d'exclusion :

FA persistante ou de longue durée, ablation auriculaire antérieure, valvulopathie significative, antécédent de fermeture de l'auricule gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Mesure des paramètres échocardiographiques de l'oreillette gauche et de l'appendice auriculaire gauche avant et après PFA pour la FA paroxystique.
Mesures ICE de la fonction de l'oreillette gauche et de l'auricule gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
1. Changement de l'évacuation de l'auricule gauche entre les mesures avant et après PFA.
Délai: Pendant l'intervention
Pendant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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