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모델링 기반 최적화를 통한 새로운 로봇 보행 재활 치료의 신경가소성 메커니즘 증진 (NIMBLE)

로봇 보행 신경재활 중 회복 기전의 평가 및 모델링

이 관찰 연구의 목표는 척수 손상 환자에서 Lokomat 로봇 보행 재활에 의해 유도된 운동 및 기능적 보행 회복 과정을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

척수 손상 환자에서 보행 운동 및 기능적 다단계 회복은 시간이 지남에 따라 어떻게 진행됩니까?

평가는 네 시점에서 수행됩니다: 중재 전, 중재 중, 중재 후, 그리고 로봇 보행 재활 완료 후 1개월 추적 관찰 시점. 다음과 같은 다중 수준에서 데이터가 수집될 것입니다:

  • 임상 검사
  • 운동학적, 역학적 및 근전도 측정을 포함한 3차원 보행 분석
  • 최대 등척성 근력
  • 신경 전도 매개변수

연구 개요

상세 설명

척수 손상 환자들은 보행 재활을 위해 로봇 서비스에 의뢰되어 로봇 장치로 40회의 세션을 완료할 것입니다. 초기 평가를 통해 가장 적합한 장치가 결정됩니다. 로코맷에 배정된 환자들은 20회 세션을 거친 후, 의학적 기준에 따라 추가 20회 세션을 계속할지 아니면 다른 로봇 장치로 전환할지 결정하기 위해 재평가를 받을 것입니다.

이 연구는 중재 전, 중, 후 시점에서 40회의 로코맷 세션 동안 환자의 진행 상황을 평가합니다. 로코맷 세션 완료 후 1개월 뒤에 추적 평가를 실시하여 로봇 지원 없이 환자의 진행 상황을 평가할 것입니다.

기초 인구통계학적 데이터를 특성화하기 위해 기술적 분석이 수행될 것입니다. 기술 통계는 다음과 같은 결과 측정 그룹에 적용될 것입니다: 기능 평가, 로봇 보행 훈련기 변수, 통증 및 피로 척도, 치료 수용성 설문지.

운동 유발 전위(MEP) 반응, 하지 운동 점수(LEMS), 근골격 모델을 사용하여 추정된 힘 생산 능력 간의 관계가 조사될 것입니다.

MEP 반응은 반응성(정상, 지연, 결여)에 따라 세 그룹으로 분류되며, LEMS 점수는 네 그룹으로 분류될 것입니다.

비모수적 스피어만 상관 계수를 사용하여 MEP 반응과 운동 점수 간의 상관 관계를 평가할 것입니다. 비모수적 크루스칼-왈리스 검정은 평균 반응이 네 LEMS 그룹 간에 차이가 있는지 평가할 것입니다. 일원 분산 분석(ANOVA)의 정규성 가정을 충족하지 않는 변수에 대해서는, 본페로니 보정을 적용한 만-위트니 검정을 사후 검정으로 사용하여 그룹 간 반응성 차이를 결정할 것입니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Toledo
      • Toledo, Toledo, 스페인, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로코맷을 사용한 로봇 보행 재활을 위해 의사의 추천을 받고 포함 기준을 충족하는 국립 척수병원 환자들.

설명

포함 기준:

  • 척수 손상 진단
  • 18세에서 80세 사이
  • 지시 사항을 따를 수 있는 능력
  • 법적으로 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가진 동의서
  • 불완전 척수 손상 (AIS C-D), 손상 후 2~6개월
  • C5에서 L1 사이의 손상 수준
  • 중등도 경직 (Ashworth <2)
  • Lokomat 로봇을 이용한 보행 재활을 위해 의사에 의해 추천된 경우

제외 기준:

  • 이식된 전자 장치
  • 두개골 내 금속 임플란트
  • 심한 경직 (Ashworth >2)
  • 피부 병변 및/또는 욕창
  • 관절 경직
  • 골다공증성 골절
  • 하지의 이전 수술
  • 동반 질환
  • 경구 항응고제 사용
  • 임신
  • 간질 병력
  • 하지의 말초 신경 손상
  • 서명된 동의서 제공 실패 또는 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
척수 손상 환자
이것은 로코맷을 사용하여 로봇 보행 재활을 받고 있는 톨레도(스페인) 국립 하반신 마비 병원에 입원한 척수 손상 환자들을 대상으로 한 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 척수 손상 협회(ASIA)의 하지 운동 점수(LEMS)를 사용한 척수 손상 환자의 운동 기능 수기 평가
기간: 기준선(0주차), 2개월간의 Lokomat 중재 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차) 동안.
국제 척수 손상 분류 기준에 따라, 미국 척수 손상 협회(ASIA)의 운동 기능 검사 지침을 준수하여 평가를 수행합니다. 이 검사는 0에서 5까지의 6점 척도를 사용하여 운동 기능을 질적으로 평가합니다. 0점은 완전 마비를 나타냅니다. 1점은 만져서 느낄 수 있거나 육안으로 확인 가능한 수축을 나타냅니다. 2점은 중력을 배제한 상태에서의 능동적 움직임을 나타냅니다. 3점은 중력에 대항한 능동적 움직임을 나타냅니다. 4점은 중간 정도의 저항이 있는 상태에서 중력에 대항한 능동적 움직임을 나타냅니다. 5점은 정상적인 운동 기능을 나타냅니다. 이 검사는 양쪽 하지의 다섯 가지 주요 근육을 평가합니다: 고관절 굴곡근(장요근), 무릎 신전근(대퇴사두근), 발목 등쪽 굴곡근(전경골근), 긴 발가락 신전근(장무지신전근), 발목 저측 굴곡근(비복근 및 가자미근).
기준선(0주차), 2개월간의 Lokomat 중재 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차) 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경두개 자기 자극(TMS)을 이용한 운동유발전위(MEPs)를 통한 피질척수로 전도 평가
기간: 기준선(0주차), 4주차에서의 2개월간 로코맛 중재 기간, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 추적 관찰(12주차).
피질척수로 전도 매개변수가 평가됩니다. 표면 근전도(EMG)를 이용하여 대퇴직근, 경골 전근 및 엄지발가락 벌림근에서 기록된 신경 반응을 유도하기 위해 일차 운동 피질에 경두개 자기 자극(TMS)이 적용됩니다. 참가자는 각 자극 강도(40%, 50%, 60%, 70%, 80%)에서 5회의 펄스와 함께 최대 장치 출력의 100%에서 추가로 3회의 펄스를 받습니다. 근전도로 기록된 운동유발전위는 유무, 진폭 및 잠복기에 대해 분석됩니다.
기준선(0주차), 4주차에서의 2개월간 로코맛 중재 기간, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 추적 관찰(12주차).
무지외전근에서 기록된 M파와 F파를 이용한 근위부 운동 전도 평가.
기간: 기준점(0주), 4주차에 실시된 2개월 로코맷 중재 중, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 경과 시점(12주차)의 추적 관찰.
자극기는 경골신경 후부 위의 내측 복사뼈 후면에 위치시키고, 모지 외전근에서 근육 반응을 기록합니다. M파 진폭이 더 이상 증가하지 않는 자극 강도를 결정하고, 세 번의 자극을 기록합니다. F파 평가를 위해 자극 강도를 M파 강도의 130%로 증가시키고, 20회의 자극을 기록합니다. F파의 유무는 근위 운동 전도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준점(0주), 4주차에 실시된 2개월 로코맷 중재 중, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 경과 시점(12주차)의 추적 관찰.
수정된 애쉬워스 척도(MAS)로 평가한 경직
기간: 기준선(0주차), 4주차의 2개월 로코맷 중재 중, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 후 추적 관찰(12주차).
수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 중추 신경계 신경 장애 환자의 경직을 측정합니다. 경직은 움직임의 속도에 따라 달라지는 근육 긴장도의 증가로 정의됩니다. MAS는 애쉬워스 척도의 수정된 버전으로, 0(근육 긴장도 증가 없음)부터 4(굴곡 또는 신전 시 해당 부위 경직)까지의 경직 점수를 제공합니다.
기준선(0주차), 4주차의 2개월 로코맷 중재 중, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 후 추적 관찰(12주차).
10미터 보행 검사(10MWT)를 이용한 보행 속도 평가
기간: 기준선(0주차), 2개월간의 로코맷 중재 기간 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
10미터 걷기 검사는 10미터 복도를 따라 척수 손상 환자의 걷기 속도를 평가합니다. 참가자는 필요에 따라 보조 장치를 사용할 수 있습니다. 처음 2미터는 일정한 걷기 속도에 도달하는 데 사용되며, 마지막 2미터는 감속하는 데 사용됩니다. 중앙 6미터 구간에서 시간을 기록합니다.
기준선(0주차), 2개월간의 로코맷 중재 기간 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
Timed Up and Go(TUG) 검사로 평가된 보행 능력, 낙상 위험, 이동성 및 균형.
기간: 기준선(0주차), 4주차의 2개월 로코맷 중재 중, 8주차의 중재 후, 중재 완료 4주 후(12주차)의 추적 관찰.
검사는 참가자가 의자에 앉은 상태로 시작됩니다. 의자에서 일어나서 3미터 떨어진 곳에 위치한 콘까지 걸어가서 돌아와서 같은 의자에 다시 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다. 시간 측정은 치료사의 신호로 시작되며 참가자의 엉덩이가 의자에 닿을 때 끝납니다. 필요한 경우 참가자는 보조 기기를 사용할 수 있지만, 보행 시에만 사용할 수 있으며 일어서는 데는 사용할 수 없습니다.
기준선(0주차), 4주차의 2개월 로코맷 중재 중, 8주차의 중재 후, 중재 완료 4주 후(12주차)의 추적 관찰.
척수 손상 보행 지수 II(WISCI-II)로 평가한 보행 능력
기간: 기준선(0주차), 4주차에서의 2개월 Lokomat 중재 기간 동안, 중재 후 8주차, 그리고 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
척수손상 보행 지수 II(WISCI-II)는 척수손상 후 보행에 필요한 보조와 장치의 필요성을 측정합니다. 이 척도는 0에서 20까지 점수가 매겨지는 21개의 항목으로 구성되어 있으며, 0은 보행 불능을, 20은 보조 없이, 보조기 없이, 보행 장치 없이 10미터를 걸을 수 있는 능력을 나타냅니다. 보행 장치에는 평행봉, 보행기, 목발, 지팡이가 포함됩니다. 보조기에는 긴 다리 보조기, 짧은 다리 보조기, 무릎이 잠긴 또는 잠기지 않은 무릎 보조기가 포함됩니다. 보조는 한 명 또는 두 명의 사람으로부터의 지지가 필요함을 의미합니다. 이 평가는 10미터 거리를 걸을 수 있는 능력에 기반합니다.
기준선(0주차), 4주차에서의 2개월 Lokomat 중재 기간 동안, 중재 후 8주차, 그리고 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
척수손상 환자의 특정 영역 기능 평가: 척수 독립성 측정 III(SCIM-III) 점수 활용
기간: 기준선(0주차), 4주차의 2개월 로코맷 중재 중, 8주차의 중재 후, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
SCIM III는 척수 손상 환자를 위해 설계된 기능 평가 도구입니다. 여기에는 세 가지 기능 영역이 포함됩니다: 자가 간호 (부분 점수 0-20), 호흡 및 괄약근 관리 (부분 점수 0-40), 그리고 이동성 (부분 점수 0-40). 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 자가 간호 영역은 식사, 목욕, 옷 입기, 그리고 몸단장을 포함한 여섯 가지 항목으로 구성됩니다. 호흡 및 괄약근 관리 영역은 호흡, 방광 관리, 장 관리, 그리고 화장실 사용 등 네 가지 항목을 포함합니다. 이동성 영역은 아홉 가지 항목을 포함하며, 방과 화장실에서 수행되는 작업, 그리고 실내와 실외에서 수행되는 작업으로 나뉩니다. 평가 실시에는 관찰과 환자 인터뷰를 포함하여 최대 60분이 소요됩니다.
기준선(0주차), 4주차의 2개월 로코맷 중재 중, 8주차의 중재 후, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
수동식 동력계를 사용한 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)으로 평가된 근력.
기간: 기준선(0주차), 2개월 로코맷 중재 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 후 추적 관찰(12주차).
각 하지의 8개 근육(중둔근, 대퇴직근, 외측광근, 대퇴이두근, 반건양근, 전경골근, 가자미근, 내측비복근)을 근전도(EMG)를 사용하여 모니터링합니다. 무릎 굴곡 및 신전, 고관절 외전, 발바닥굽힘 및 발등굽힘 동안 휴대용 역동계에 대해 발휘된 등척성 힘이 측정됩니다. 최대 수축은 3-5초 동안 유지되며, 이 기간 동안 달성된 최대 힘은 뉴턴 단위로 기록됩니다. 각 동작을 3회 반복 수행하며 평균값을 계산합니다. 참가자는 무릎 굴곡 및 신전 시 앉은 자세로, 고관절 외전 및 발바닥굽힘과 발등굽힘 시 앙와위 자세로 배치됩니다. 관여된 관절과 저항이 발휘되는 지점 사이의 거리가 기록됩니다.
기준선(0주차), 2개월 로코맷 중재 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 후 추적 관찰(12주차).
표면 근전도(EMG)를 사용하여 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 동안의 근육 활성화를 평가합니다.
기간: 기준선(0주차), 4주차에 실시된 2개월간의 로코맷 중재 중, 중재 후 8주차, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
이 절차는 3차원 보행 분석 중 기록된 EMG 신호를 정규화하는 데 사용됩니다. 각 하지의 여덟 근육(중둔근, 대퇴직근, 외측광근, 대퇴이두근, 반건양근, 전경골근, 가자미근, 내측비복근)의 활성화는 표면 EMG를 사용하여 기록됩니다. 손으로 잡는 동력계에 가해지는 등척성 힘과 수축에서 유래된 근육 활성화는 무릎 굴곡과 신전, 고관절 외전, 발목 저측 굴곡과 배측 굴곡 동안 측정됩니다. 최대 수축은 3-5초 동안 유지됩니다. 각 동작을 세 번 반복 수행하며, 평균값이 계산됩니다. 참가자는 무릎 굴곡과 신전 시 앉은 자세로, 고관절 외전 및 발목 저측 굴곡과 배측 굴곡 시 누운 자세로 위치하게 됩니다. 관여된 관절과 저항이 가해지는 지점 사이의 거리가 기록됩니다.
기준선(0주차), 4주차에 실시된 2개월간의 로코맷 중재 중, 중재 후 8주차, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
Lokomat 세션 후에 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도, 10미터 걷기 검사(10MWT), 그리고 Timed Up and Go(TUG) 검사.
기간: 각 로코맷 세션(8주 동안 주 5일) 후, 그리고 기저선(0주), 중간 중재(4주), 중재 후(8주), 그리고 중재 후 4주 추적 시점에 10미터 보행 검사(10MWT)와 Timed Up and Go(TUG) 검사를 시행한 후
참가자들은 10cm 길이의 선상에서 인지한 통증 강도를 표시하게 되며, 선의 양 끝은 0(통증 없음)과 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 고정됩니다. 통증 점수를 결정하기 위해 0점 지점으로부터의 거리를 센티미터 단위로 측정합니다.
각 로코맷 세션(8주 동안 주 5일) 후, 그리고 기저선(0주), 중간 중재(4주), 중재 후(8주), 그리고 중재 후 4주 추적 시점에 10미터 보행 검사(10MWT)와 Timed Up and Go(TUG) 검사를 시행한 후
Lokomat 세션 후, 10미터 보행 검사(10MWT), 그리고 일어나서 걸어가기(TUG) 검사에서 수정된 Borg 척도를 사용하여 평가된 지각된 노력, 피로감, 호흡곤란 및 피로.
기간: 각 Lokomat 세션 후(주 5일, 8주 동안) 및 기저선(0주차), 중간 중재(4주차), 중재 후(8주차) 그리고 중재 4주 후 추적 조사 시 10미터 걷기 검사(10MWT) 및 Timed Up and Go(TUG) 검사 후.
변형된 Borg 척도는 0(전혀 없음)에서 10(매우, 매우 힘듦)까지의 11점 척도로, 신체 활동 또는 운동 중 환자가 인지하는 피로도를 측정합니다.
각 Lokomat 세션 후(주 5일, 8주 동안) 및 기저선(0주차), 중간 중재(4주차), 중재 후(8주차) 그리고 중재 4주 후 추적 조사 시 10미터 걷기 검사(10MWT) 및 Timed Up and Go(TUG) 검사 후.
생체역학적 보행 매개변수, 동역학을 포함하여, 10미터 복도에서 걷는 동안 모션 캡처 시스템을 사용한 3차원 보행 분석(3DGA)으로 평가됩니다.
기간: 기준선(0주차), 2개월 로코맷 중재 기간 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
참가자는 Vicon Plug-in Gait 모델에 따라 패시브 마커를 부착하며, 발에 추가 마커가 적용됩니다. 참가자는 보조기 착용 시 신발을 신어야 하는 경우를 제외하고 맨발로 10미터 복도를 걷게 되며, 시스템이 각 시험을 기록합니다. 참가자는 앉았다 일어서기 동작도 수행합니다. 필요에 따라 보조 장치를 사용할 수 있습니다. 결과 기록은 Vicon 소프트웨어로 처리되며, 데이터는 후속 분석을 위해 준비됩니다.
기준선(0주차), 2개월 로코맷 중재 기간 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 4주 후 추적 관찰(12주차).
10미터 복도 보행 중 모션 캡처 시스템과 힘 플랫폼을 사용하여 측정한 지면 반발력을 포함한 운동학적 보행 매개변수.
기간: 기준선(0주차), 2개월간의 Lokomat 중재 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주간의 추적 관찰(12주차).
참가자들은 Vicon Plug-in Gait 모델에 따라 수동 마커를 부착받으며, 발에 추가 마커가 배치됩니다. 그들은 중앙에 두 개의 힘 플랫폼이 내장된 10미터 복도에서 걷게 되며, 이 힘 플랫폼은 지면 반발력을 기록하고 Vicon 동작 캡처 시스템은 각 시행을 기록합니다. 보조기 착용으로 신발이 필요한 경우를 제외하고 참가자들은 맨발로 걷게 됩니다. 그들은 또한 앉았다 일어서기 동작을 수행할 것입니다. 필요에 따라 보조 장치를 사용할 수 있습니다. 결과 기록은 Vicon 소프트웨어를 사용하여 처리되며, 데이터는 이후 분석을 위해 준비됩니다.
기준선(0주차), 2개월간의 Lokomat 중재 중 4주차, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주간의 추적 관찰(12주차).
표면 근전도로 평가한 삼차원 보행 분석 동안의 하지 근육 활동
기간: 기준점(0주차), 4주차의 2개월 로코맛 중재 중, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 추적 관찰(12주차).
참가자는 Vicon Plug-in Gait 모델에 따라 수동 반사 마커를 부착하며, 추가 마커는 발에 부착됩니다. 참가자는 Vicon 모션 캡처 시스템이 각 시험을 기록하는 동안 10미터 복도를 따라 걷습니다. 신발이 필요한 보조기를 사용하지 않는 한, 참가자는 맨발로 걷습니다. SENIAM 권장사항에 따라 각 하지의 8개 근육(중둔근, 대퇴직근, 외측광근, 대퇴이두근, 반건양근, 전경골근, 가자미근, 내측비복근)에 표면 근전도 전극을 부착합니다. 앉았다 일어서기 동작도 수행합니다. 참가자는 필요에 따라 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
기준점(0주차), 4주차의 2개월 로코맛 중재 중, 중재 후 8주차, 중재 완료 후 4주 추적 관찰(12주차).
Lokomat L-FORCE 도구로 평가된 최대 자발적 등척성 토크(MVIT).
기간: 2개월 간의 중재 기간 동안, Lokomat 세션 후 매주 1회.
Lokomat L-FORCE 도구는 고관절과 무릎의 굴곡 및 신전 시 최대 자발적 등척성 토크(MVIT)를 평가합니다. 토크는 뉴턴미터(Nm) 단위로 측정됩니다. 검사 중에는 외골격이 고정된 상태로 유지되며, 참가자는 장치의 저항에 대해 최대 자발적 등척성 수축을 수행하도록 지시받습니다. 평가 순서는 오른쪽 고관절 굴곡, 오른쪽 고관절 신전, 왼쪽 고관절 굴곡, 왼쪽 고관절 신전, 오른쪽 무릎 굴곡, 오른쪽 무릎 신전, 왼쪽 무릎 굴곡, 왼쪽 무릎 신전을 포함합니다.
2개월 간의 중재 기간 동안, Lokomat 세션 후 매주 1회.
Lokomat L-STIFF 도구로 평가된 세 가지 각속도에서의 관절 강직도.
기간: 2개월 간의 중재 기간 동안, Lokomat 세션 후 주 1회.
Lokomat L-STIFF 도구는 세 가지 각속도(30°/s, 60°/s, 120°/s)에서 수동적인 고관절과 무릎 관절의 굴곡 및 신전 시 관절 강직도를 평가합니다. 강직도는 도당 뉴턴미터(Nm/°)로 측정됩니다. 검사 중 참가자는 이완 상태를 유지하며, Lokomat이 지정된 속도로 각 관절을 개별적으로 수동적으로 움직입니다.
2개월 간의 중재 기간 동안, Lokomat 세션 후 주 1회.
사용자 경험은 사용자 경험에 대한 사용성 측정 도구(UMUX) 설문지의 수정된 버전으로 평가되었습니다.
기간: 기준선(0주), 2개월 로코맷 중재 중 4주차, 중재 후 8주차
사용자 경험을 위한 사용성 지표(UMUX)는 개입에 대한 인지된 사용성과 사용자 만족도를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다. 본 연구에서 사용된 적응 버전은 10개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1("전혀 동의하지 않음")부터 7("완전히 동의함")까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 4는 "동의하지도 반대하지도 않음"을 나타냅니다.
기준선(0주), 2개월 로코맷 중재 중 4주차, 중재 후 8주차
로코맷 시스템을 이용한 보행 훈련 중 걷기 속도 (km/h).
기간: 각 로코맷 세션은 4주 연속으로 주 5회(월요일부터 금요일까지) 진행됩니다.
로코맷 시스템은 물리치료사가 각 세션 동안 수정한 보행 훈련 매개변수를 자동으로 기록합니다. 보행 속도는 시간당 킬로미터(km/h)로 기록됩니다. 프로그래밍 가능한 속도 범위는 1.0에서 3.2 km/h입니다.
각 로코맷 세션은 4주 연속으로 주 5회(월요일부터 금요일까지) 진행됩니다.
Lokomat 시스템을 이용한 보행 훈련 중 체중 지지(BWS) (kg).
기간: 4주 동안 매주 월요일부터 금요일까지 주 5회 실시되는 각 로코맷 세션 동안.
Lokomat 시스템은 각 세션 동안 물리치료사가 수정한 보행 훈련 매개변수를 자동으로 기록합니다. 체중 지지(BWS)는 킬로그램(kg)으로 문서화됩니다. 이 시스템은 참가자의 체중을 조절 가능하게 감소시킬 수 있으며, 프로그래밍 가능한 지지 범위는 0~75kg입니다.
4주 동안 매주 월요일부터 금요일까지 주 5회 실시되는 각 로코맷 세션 동안.
로코맷 시스템이 보행 훈련 중 기록한 안내력 (%)
기간: 각 로코맷 세션은 4주 연속으로 주 5회(월요일부터 금요일까지) 실시됩니다.
로코맷 시스템은 물리치료사가 각 세션 중에 수정한 훈련 파라미터를 자동으로 기록하며, 이에는 백분율(%)로 표현되는 가이던스 포스가 포함됩니다. 프로그래밍 가능한 범위는 0%에서 100%입니다. 이 파라미터는 외골격에 의해 제공되는 움직임 가이던스의 정도를 반영합니다. 100% 값은 외골격 움직임의 완전한 제어를 나타냅니다. 80% 미만의 값은 로봇 보조가 감소하고 참가자의 움직임 자유도와 적극적인 참여가 증가함을 의미하는 반면, 20% 미만의 값은 최소한의 로봇 가이던스에 해당하며 자유로운 움직임으로 간주될 수 있습니다.
각 로코맷 세션은 4주 연속으로 주 5회(월요일부터 금요일까지) 실시됩니다.
Lokomat 시스템으로 기록된 고관절 및 무릎 관절의 가동 범위(도)
기간: 각 Lokomat 세션은 주 5회(월요일부터 금요일까지)로 연속 4주 동안 진행됩니다.

Lokomat 시스템은 물리치료사가 각 세션 중에 수정한 훈련 매개변수를 자동으로 기록하며, 여기에는 외골격의 고관절과 무릎 관절의 가동 범위(ROM)가 포함됩니다.

  • 고관절 ROM은 0°에서 64°까지 범위를 가지며, 참가자에게 맞춰 움직임을 조정하기 위해 ±5°의 조정 가능한 변동이 있습니다. 이 매개변수는 굴곡(음수 값)과 신전(양수 값)을 수정합니다.
  • 무릎 ROM은 0°에서 85°까지 범위를 가지며, 굴곡에 적용되는 0°에서 8°의 조정 가능한 변동이 있습니다.

시스템은 원하는 움직임(프로그램된 매개변수에 의해 미리 결정된)과 참가자가 수행한 실제 움직임을 평가할 수 있습니다. 모든 측정값은 도(°) 단위로 기록됩니다.

각 Lokomat 세션은 주 5회(월요일부터 금요일까지)로 연속 4주 동안 진행됩니다.
Lokomat 시스템으로 기록된 보행 훈련 세션의 지속 시간 (분 및 초)
기간: 각 Lokomat 세션은 주 5회(월요일부터 금요일까지) 4주 연속으로 진행됩니다.
Lokomat 시스템은 물리치료사가 각 세션 중에 수정한 훈련 매개변수를 세션 지속 시간을 포함하여 자동으로 기록합니다. 각 세션은 30분 동안 지속되도록 계획되어 있습니다; 그러나 실제 세션 지속 시간은 기술적 문제나 기타 요인으로 인해 달라질 수 있습니다. 지속 시간은 분과 초 단위로 기록됩니다.
각 Lokomat 세션은 주 5회(월요일부터 금요일까지) 4주 연속으로 진행됩니다.
Lokomat 시스템에 의해 기록된 보행 훈련 세션 동안 이동 거리 (미터)
기간: 각 로코맷 세션은 연속 4주 동안 주 5회(월요일부터 금요일까지) 진행됩니다.
로코맷 시스템은 물리치료사가 각 세션 중에 수정한 훈련 매개변수(이동 거리 포함)를 자동으로 기록합니다. 거리는 미터 단위로 측정되며, 세션의 지속 시간과 프로그래밍된 보행 속도에 따라 달라집니다.
각 로코맷 세션은 연속 4주 동안 주 5회(월요일부터 금요일까지) 진행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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