Promovendo Mecanismos de Neuroplasticidade com Otimização Baseada em Modelagem de uma Nova Terapia de Reabilitação da Marcha Assistida por Robô (NIMBLE)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)
Avaliação e Modelação dos Mecanismos de Recuperação Durante a Neurorreabilitação da Marcha Assistida por Robô
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o curso da recuperação motora e funcional da marcha induzida pela reabilitação da marcha assistida por robô Lokomat em pacientes com lesão medular. A principal questão que pretende responder é:
Como é que a recuperação motora e funcional multinível da marcha progride ao longo do tempo em pacientes com lesão medular?
As avaliações serão realizadas em quatro momentos: pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês após a conclusão da reabilitação da marcha assistida por robô. Os dados serão recolhidos a múltiplos níveis, incluindo:
- Testes clínicos
- Análise tridimensional da marcha com medições cinemáticas, cinéticas e eletromiográficas
- Força isométrica máxima
- Parâmetros de condução nervosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os doentes com lesões na medula espinal encaminhados para o serviço de robótica para reabilitação da marcha completarão 40 sessões com dispositivos robóticos. Uma avaliação inicial determinará o dispositivo mais adequado. Os doentes atribuídos ao Lokomat realizarão 20 sessões, após as quais serão reavaliados para determinar se devem continuar com mais 20 sessões ou mudar para um dispositivo robótico diferente, com base em critérios médicos.
Este estudo avalia o progresso dos doentes durante as 40 sessões com o Lokomat nos momentos pré-, intermédio e pós-intervenção. Uma avaliação de seguimento será realizada um mês após a conclusão das sessões com o Lokomat para avaliar o progresso do doente sem assistência robótica.
Será realizada uma análise descritiva para caracterizar os dados demográficos basais. Estatísticas descritivas também serão aplicadas aos seguintes grupos de medidas de resultado: avaliação funcional, variáveis do treinador de marcha robótico, escalas de dor e fadiga e o questionário de aceitação da terapia.
Será investigada a relação entre as respostas do potencial evocado motor (MEP), os escores motores dos membros inferiores (LEMS) e a capacidade de produção de força estimada utilizando um modelo musculoesquelético.
As respostas do MEP serão classificadas em três grupos com base na responsividade (normal, atrasada e ausente), e os escores LEMS serão classificados em quatro grupos.
Será utilizado um coeficiente de correlação não paramétrico de Spearman para avaliar a correlação entre as respostas do MEP e os escores motores. Testes não paramétricos de Kruskal-Wallis avaliarão se a resposta média difere entre os quatro grupos LEMS. Para variáveis que não cumprem os pressupostos de normalidade para a análise de variância unidirecional (ANOVA), testes de Mann-Whitney com correção de Bonferroni serão utilizados como teste post hoc para determinar diferenças na responsividade entre grupos. Valores de p <0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espanha, 45004
- National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Hospital Nacional de Paraplegia que são encaminhados pelo seu médico para reabilitação da marcha assistida por robô usando o Lokomat e que cumprem os critérios de inclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de lesão da medula espinhal
- Idade entre 18 e 80 anos
- Capacidade de seguir instruções
- Legalmente capaz de compreender e assinar o consentimento informado
- Lesão incompleta da medula espinhal (AIS C-D), 2 a 6 meses após a lesão
- Nível de lesão entre C5 e L1
- Espasticidade moderada (Ashworth <2)
- Encaminhado por um médico para reabilitação da marcha com o robô Lokomat
Critérios de Exclusão:
- Dispositivos eletrónicos implantados
- Implantes metálicos no crânio
- Espasticidade severa (Ashworth >2)
- Lesões cutâneas e/ou úlceras de pressão
- Rigidez articular
- Fraturas osteoporóticas
- Cirurgias anteriores dos membros inferiores
- Condições médicas concomitantes
- Uso de anticoagulantes orais
- Gravidez
- Histórico de epilepsia
- Lesão do nervo periférico nos membros inferiores
- Falha ou recusa em fornecer consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com lesão medular
Este é um estudo observacional de indivíduos com lesão medular internados no Hospital Nacional de Paraplégicos de Toledo (Espanha) que estão a realizar reabilitação da marcha assistida por robot com o Lokomat.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação manual da função motora em lesão medular utilizando o Lower Extremity Motor Score (LEMS) da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e follow-up 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Avaliação realizada de acordo com as Normas Internacionais para a Classificação de Lesões da Medula Espinhal, seguindo as diretrizes de exame motor da American Spinal Injury Association (ASIA).
O teste avalia qualitativamente a função motora utilizando uma escala de 6 pontos que vai de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica paralisia total.
Uma pontuação de 1 indica contração palpável ou visível.
Uma pontuação de 2 indica movimento ativo sem a ação da gravidade.
Uma pontuação de 3 indica movimento ativo contra a gravidade.
Uma pontuação de 4 indica movimento ativo contra a gravidade com resistência moderada.
Uma pontuação de 5 indica função motora normal.
O teste avalia cinco músculos-chave em ambos os membros inferiores: flexores da anca (Iliopsoas), extensores do joelho (Quadríceps), dorsiflexores do tornozelo (Tibial Anterior), extensores longos dos dedos (Extensor Longo do Hálux) e flexores plantares do tornozelo (Gastrocnémio e Sóleo).
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Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e follow-up 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da condução da via corticospinal usando Potenciais Evocados Motores (PEMs) com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: Basal (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Parâmetros da condução da via corticospinal são avaliados.
Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) é aplicada ao córtex motor primário para eliciar respostas neurais registadas dos músculos reto femoral, tibial anterior e abdutor do hálux usando eletromiografia de superfície (EMG). Os participantes recebem cinco pulsos em cada intensidade de estimulação (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), bem como três pulsos adicionais a 100% da saída máxima do dispositivo. Potenciais evocados motores registados por EMG são analisados quanto à presença ou ausência, amplitude e latência. |
Basal (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Avaliação da condução motora proximal com ondas M e F registadas no músculo abdutor do hálux.
Prazo: Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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O estimulador é colocado na face posterior do maléolo medial sobre o nervo tibial posterior, e as respostas musculares são registadas a partir do abdutor do hálux.
A intensidade de estimulação à qual a amplitude da onda M deixa de aumentar é determinada, e três estímulos são registados.
Para avaliação da onda F, a intensidade de estimulação é aumentada para 130% da intensidade da onda M, e vinte estímulos são registados.
A presença ou ausência da onda F é utilizada para avaliar a condução motora proximal.
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Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Espasticidade avaliada pela Escala Modificada de Ashworth (EMA)
Prazo: Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) mede a espasticidade em pacientes com distúrbios neurológicos do sistema nervoso central.
A espasticidade é definida como um aumento do tónus muscular que depende da velocidade do movimento.
A MAS é uma versão modificada da Escala de Ashworth e fornece uma pontuação de espasticidade que varia de 0 (sem aumento do tónus muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
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Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Avaliação da velocidade de marcha utilizando o Teste de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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O Teste de Caminhada de 10 Metros avalia a velocidade de marcha em doentes com lesão da medula espinal ao longo de um corredor de 10 metros.
Os participantes podem usar dispositivos de assistência conforme necessário.
Os primeiros 2 metros são utilizados para atingir uma velocidade de marcha constante, e os últimos 2 metros são utilizados para desacelerar; o tempo é registado ao longo dos 6 metros centrais.
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Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Capacidade de caminhar, risco de queda, mobilidade e equilíbrio avaliados pelo teste Timed Up and Go (TUG).
Prazo: Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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O teste começa com o participante sentado numa cadeira.
Mede o tempo necessário para se levantar da cadeira, caminhar até e à volta de um cone situado a 3 metros de distância, e sentar-se novamente na mesma cadeira.
O cronómetro começa ao sinal do terapeuta e termina quando as nádegas do participante tocam na cadeira.
Os participantes podem usar dispositivos de assistência, se necessário; no entanto, só os podem usar para caminhar e não para se levantar.
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Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Capacidade de marcha avaliada pelo Índice de Marcha para Lesão Medular II (WISCI-II)
Prazo: Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e follow-up 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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O Índice de Marcha para Lesão Medular II (WISCI-II) mede a necessidade de assistência e dispositivos para caminhar após uma lesão medular.
A escala consiste em 21 itens pontuados de 0 a 20, onde 0 indica incapacidade de caminhar e 20 indica a capacidade de caminhar 10 metros sem assistência, ortóteses ou dispositivos de marcha.
Os dispositivos de marcha incluem barras paralelas, andarilhos, muletas e bengalas.
As ortóteses incluem órteses longas para a perna, órteses curtas para a perna e órteses para o joelho com o joelho bloqueado ou desbloqueado.
A assistência refere-se à necessidade de apoio de uma ou duas pessoas.
A avaliação baseia-se na capacidade de caminhar uma distância de 10 metros.
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Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e follow-up 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Avaliação funcional de áreas específicas em doentes com lesão medular utilizando a pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM-III)
Prazo: Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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O SCIM III é uma ferramenta de avaliação funcional concebida para doentes com lesão medular.
Inclui três domínios funcionais: autocuidados (subpontuação 0-20), respiração e gestão de esfíncteres (subpontuação 0-40) e mobilidade (subpontuação 0-40).
A pontuação total varia de 0 a 100.
A área de autocuidados consiste em seis itens, incluindo alimentação, higiene pessoal, vestir e cuidados pessoais.
O domínio de respiração e gestão de esfíncteres inclui quatro itens: respiração, gestão da bexiga, gestão intestinal e utilização da casa de banho.
O domínio de mobilidade inclui nove itens, divididos em tarefas realizadas no quarto e na casa de banho, e tarefas realizadas no interior e no exterior.
A administração da avaliação demora até 60 minutos, incluindo observação e entrevista com o doente.
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Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Força muscular avaliada por contração isométrica voluntária máxima (CIVM) utilizando um dinamómetro portátil.
Prazo: Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Oito músculos de cada membro inferior (glúteo médio, reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, semitendinoso, tibial anterior, sóleo e gastrocnémio medial) serão monitorizados através de electromiografia (EMG).
A força isométrica exercida contra o dinamómetro manual será medida durante a flexão e extensão do joelho, a abdução da anca, e a flexão plantar e dorsal do tornozelo.
A contração máxima será mantida durante 3-5 segundos, e a força máxima atingida neste período será registada em newtons.
Serão realizadas três repetições de cada movimento, e será calculado o valor médio.
Os participantes serão posicionados sentados para a flexão e extensão do joelho e em decúbito dorsal para a abdução da anca e a flexão plantar e dorsal do tornozelo.
A distância entre a articulação envolvida e o ponto em que a resistência é exercida será registada.
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Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e seguimento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Avaliação da ativação muscular durante a contração isométrica voluntária máxima (CIVM) utilizando eletromiografia de superfície (EMG).
Prazo: Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e follow-up 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Este procedimento será utilizado para normalizar os sinais EMG registados durante a análise tridimensional da marcha.
A ativação de oito músculos de cada membro inferior (glúteo médio, reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, semitendinoso, tibial anterior, sóleo e gastrocnémio medial) será registada através de EMG de superfície. A força isométrica exercida contra o dinamómetro portátil e a ativação muscular derivada da contração serão medidas durante a flexão e extensão do joelho, a abdução da anca, e a flexão plantar e dorsal do tornozelo. A contração máxima será mantida durante 3-5 segundos. Serão realizadas três repetições de cada movimento, e o valor médio será calculado. Os participantes serão posicionados sentados para a flexão e extensão do joelho e em decúbito dorsal para a abdução da anca e a flexão plantar e dorsal do tornozelo. A distância entre a articulação envolvida e o ponto onde a resistência é exercida será registada. |
Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8 e follow-up 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) após sessões de Lokomat, do teste de marcha de 10 metros (10MWT) e do teste Timed Up and Go (TUG).
Prazo: Após cada sessão do Lokomat (5 dias/semana durante 8 semanas) e após o teste de marcha de 10 metros (10MWT) e o teste Timed Up and Go (TUG) na Linha de Base (Semana 0), no Meio da Intervenção (Semana 4), Pós-intervenção (Semana 8) e no seguimento 4 semanas após a intervenção.
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Os participantes irão marcar a sua perceção da intensidade da dor numa linha de 10 centímetros, com pontos de referência em 0 (sem dor) e 10 (a pior dor imaginável).
A distância do ponto zero será medida em centímetros para determinar a pontuação da dor. |
Após cada sessão do Lokomat (5 dias/semana durante 8 semanas) e após o teste de marcha de 10 metros (10MWT) e o teste Timed Up and Go (TUG) na Linha de Base (Semana 0), no Meio da Intervenção (Semana 4), Pós-intervenção (Semana 8) e no seguimento 4 semanas após a intervenção.
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Esforço percecionado, exaustão, falta de ar e fadiga avaliados com a escala de Borg modificada após as sessões de Lokomat, o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e o teste Timed Up and Go (TUG).
Prazo: Após cada sessão de Lokomat (5 dias/semana durante 8 semanas) e após o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e o teste Timed Up and Go (TUG) na Linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4), após a intervenção (Semana 8) e no seguimento 4 semanas após a intervenção.
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A escala de Borg modificada é uma escala de 11 pontos que varia de 0 (nada em absoluto) a 10 (muito, muito difícil), medindo a fadiga percebida pelo paciente durante a atividade física ou exercício.
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Após cada sessão de Lokomat (5 dias/semana durante 8 semanas) e após o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e o teste Timed Up and Go (TUG) na Linha de base (Semana 0), a meio da intervenção (Semana 4), após a intervenção (Semana 8) e no seguimento 4 semanas após a intervenção.
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Parâmetros biomecânicos da marcha, incluindo cinemática, avaliados através de análise de marcha tridimensional (AM3D) com um sistema de captura de movimento durante a caminhada num corredor de 10 metros.
Prazo: Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Os participantes serão equipados com marcadores passivos de acordo com o modelo Vicon Plug-in Gait, com marcadores adicionais no pé.
Eles caminharão descalços num corredor de 10 metros, a menos que uma ortótese exija o uso de sapatos, enquanto o sistema regista cada ensaio.
Os participantes também realizarão um movimento de sentar para levantar.
Dispositivos de assistência podem ser utilizados conforme necessário.
As gravações resultantes serão processadas utilizando o software Vicon, e os dados serão preparados para análise subsequente.
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Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Parâmetros cinéticos da marcha, incluindo forças de reação do solo, avaliados através de um sistema de captura de movimento e plataformas de força durante a caminhada num corredor de 10 metros.
Prazo: Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Os participantes serão instrumentados com marcadores passivos de acordo com o modelo Vicon Plug-in Gait, com marcadores adicionais no pé.
Eles caminharão num corredor de 10 metros com duas plataformas de força embutidas no meio, que registarão as forças de reação do solo, enquanto o sistema de captura de movimento Vicon regista cada ensaio.
Os participantes caminharão descalços, a menos que uma ortótese exija o uso de sapatos.
Eles também realizarão um movimento de sentar para levantar.
Dispositivos de assistência podem ser utilizados conforme necessário.
As gravações resultantes serão processadas utilizando o software Vicon, e os dados serão preparados para análise subsequente.
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Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e acompanhamento 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Atividade muscular do membro inferior durante a análise da marcha tridimensional avaliada por eletromiografia de superfície
Prazo: Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e follow-up 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Os participantes são equipados com marcadores refletivos passivos de acordo com o modelo Vicon Plug-in Gait, com marcadores adicionais colocados no pé.
Os participantes caminham ao longo de um corredor de 10 metros enquanto o sistema de captura de movimento Vicon regista cada ensaio.
Os participantes caminham descalços, a menos que seja utilizada uma ortótese que requeira sapatos.
Os elétrodos de eletromiografia de superfície são colocados em oito músculos de cada membro inferior (glúteo médio, reto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, semitendinoso, tibial anterior, sóleo e gastrocnémio medial) seguindo as recomendações SENIAM.
Um movimento de sentar para levantar também é realizado.
Os participantes podem utilizar dispositivos de assistência conforme necessário.
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Baseline (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, pós-intervenção na Semana 8, e follow-up 4 semanas após a conclusão da intervenção (Semana 12).
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Momento de força isométrico voluntário máximo (MVIT) avaliado pela ferramenta Lokomat L-FORCE.
Prazo: Uma vez por semana, após uma sessão de Lokomat, durante a intervenção de 2 meses.
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A ferramenta Lokomat L-FORCE avalia o torque máximo voluntário isométrico (MVIT) durante a flexão e extensão da anca e joelho.
O torque é medido em Newton-metro (Nm).
Durante o teste, o exoesqueleto é mantido numa posição fixa, e os participantes são instruídos a realizar contrações voluntárias isométricas máximas contra a resistência do dispositivo.
A sequência de avaliação inclui flexão da anca direita, extensão da anca direita, flexão da anca esquerda, extensão da anca esquerda, flexão do joelho direito, extensão do joelho direito, flexão do joelho esquerdo e extensão do joelho esquerdo.
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Uma vez por semana, após uma sessão de Lokomat, durante a intervenção de 2 meses.
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Rigidez articular a três velocidades angulares, conforme avaliado pela ferramenta Lokomat L-STIFF.
Prazo: Uma vez por semana, após uma sessão de Lokomat, durante a intervenção de 2 meses.
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A ferramenta Lokomat L-STIFF avalia a rigidez articular durante a flexão e extensão passiva da anca e do joelho a três velocidades angulares (30°/s, 60°/s e 120°/s).
A rigidez é medida em Newton-metros por grau (Nm/°).
Durante o teste, os participantes mantêm-se relaxados enquanto o Lokomat move passivamente cada articulação individualmente às velocidades especificadas.
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Uma vez por semana, após uma sessão de Lokomat, durante a intervenção de 2 meses.
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Experiência do utilizador avaliada por uma versão adaptada do questionário Usability Metric for User Experience (UMUX).
Prazo: Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, e pós-intervenção na Semana 8.
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A Métrica de Usabilidade para a Experiência do Utilizador (UMUX) é um questionário auto-administrado concebido para avaliar a usabilidade percebida e a satisfação do utilizador com a intervenção.
A versão adaptada utilizada neste estudo consiste em 10 itens.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 7 pontos, que varia de 1 ("discordo completamente") a 7 ("concordo completamente"), em que 4 representa "nem concordo nem discordo".
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Linha de base (Semana 0), durante a intervenção de 2 meses com Lokomat na Semana 4, e pós-intervenção na Semana 8.
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Velocidade de marcha durante o treino de marcha com o sistema Lokomat (km/h).
Prazo: Durante cada sessão de Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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O sistema Lokomat registará automaticamente os parâmetros do treino de marcha modificados pelo fisioterapeuta durante cada sessão.
A velocidade de marcha será documentada em quilómetros por hora (km/h).
O intervalo de velocidade programável é de 1,0 a 3,2 km/h.
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Durante cada sessão de Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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Peso Corporal Suportado (PCS) durante o treino de marcha com o sistema Lokomat (kg).
Prazo: Durante cada sessão do Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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O sistema Lokomat irá registar automaticamente os parâmetros de treino de marcha modificados pelo fisioterapeuta durante cada sessão.
O Suporte de Peso Corporal (SPC) será documentado em quilogramas (kg).
O sistema permite uma descarga ajustável do peso corporal do participante, com uma faixa de suporte programável de 0 a 75 kg.
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Durante cada sessão do Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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Força de Orientação registada pelo sistema Lokomat durante o treino de marcha (%)
Prazo: Durante cada sessão de Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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O sistema Lokomat registará automaticamente os parâmetros de treino modificados pelo fisioterapeuta durante cada sessão, incluindo a Força de Orientação expressa em percentagem (%), com uma gama programável de 0% a 100%.
Este parâmetro reflete o grau de orientação do movimento fornecido pelo exoesqueleto.
Um valor de 100% representa controlo completo dos movimentos do exoesqueleto.
Valores abaixo de 80% indicam assistência robótica reduzida e maior liberdade de movimento e participação ativa do participante, enquanto valores abaixo de 20% correspondem a orientação robótica mínima, podendo ser considerados movimento livre.
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Durante cada sessão de Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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Amplitude de movimento registada pelo sistema Lokomat para ancas e joelhos (graus)
Prazo: Durante cada sessão do Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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O sistema Lokomat registará automaticamente os parâmetros de treino modificados pelo fisioterapeuta durante cada sessão, incluindo a amplitude de movimento (ADM) das ancas e joelhos do exoesqueleto.
O sistema pode avaliar o movimento desejado (pré-determinado pelos parâmetros programados) e o movimento real realizado pelo participante. Todas as medições são registadas em graus. |
Durante cada sessão do Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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Duração das sessões de treino de marcha registadas pelo sistema Lokomat (minutos e segundos)
Prazo: Durante cada sessão do Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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O sistema Lokomat irá registar automaticamente os parâmetros de treino modificados pelo fisioterapeuta durante cada sessão, incluindo a duração da sessão.
Cada sessão está planeada para durar 30 minutos; contudo, a duração real da sessão pode variar devido a questões técnicas ou outros fatores.
A duração é registada em minutos e segundos.
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Durante cada sessão do Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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Distância percorrida durante as sessões de treino de marcha registada pelo sistema Lokomat (metros)
Prazo: Durante cada sessão do Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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O sistema Lokomat irá registar automaticamente os parâmetros de treino modificados pelo fisioterapeuta durante cada sessão, incluindo a distância percorrida.
A distância é medida em metros e depende da duração da sessão e da velocidade de marcha programada.
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Durante cada sessão do Lokomat, realizada 5 vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante 4 semanas consecutivas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
- Related Info
- Data about the incidence of Spinal Cord Injury
- Information about Timed Up and Go test
- Information about Motion Capture System Vicon
- Information about the placement of the sensors for surface electromyography
- Information about the plug in gait model used in the motion capture system Vicon for the three-dimensional gait analysis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2021-123657OB-C31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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