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Promotion des mécanismes de neuroplasticité par l'optimisation basée sur la modélisation d'une nouvelle thérapie de rééducation de la marche assistée par robot (NIMBLE)

26 février 2026 mis à jour par: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Évaluation et modélisation des mécanismes de récupération pendant la neuroréadaptation assistée par robot de la marche

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'évolution de la récupération motrice et fonctionnelle de la marche induite par la rééducation robotisée de la marche avec Lokomat chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :

Comment progresse la récupération multiniveaux motrice et fonctionnelle de la marche au fil du temps chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière ?

Les évaluations seront réalisées à quatre moments : avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention, et à un mois de suivi après la fin de la rééducation robotisée de la marche. Les données seront collectées à plusieurs niveaux, notamment :

  • Tests cliniques
  • Analyse tridimensionnelle de la marche avec mesures cinématiques, cinétiques et électromyographiques
  • Force isométrique maximale
  • Paramètres de conduction nerveuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de lésions de la moelle épinière orientés vers le service de robotique pour la rééducation de la marche effectueront 40 séances avec des dispositifs robotiques. Une évaluation initiale déterminera l'appareil le plus approprié. Les patients affectés au Lokomat suivront 20 séances, après quoi ils seront réévalués pour décider de poursuivre avec 20 séances supplémentaires ou de passer à un autre dispositif robotique, selon des critères médicaux.

Cette étude évalue la progression des patients pendant les 40 séances de Lokomat à des moments pré-, mi- et post-intervention. Une évaluation de suivi sera réalisée un mois après l'achèvement des séances de Lokomat pour évaluer la progression du patient sans assistance robotique.

Une analyse descriptive sera effectuée pour caractériser les données démographiques de base. Des statistiques descriptives seront également appliquées aux groupes de mesures de résultats suivants : évaluation fonctionnelle, variables de l'entraîneur de marche robotique, échelles de douleur et de fatigue, et questionnaire d'acceptation de la thérapie.

La relation entre les réponses du potentiel évoqué moteur (MEP), les scores moteurs des membres inférieurs (LEMS) et la capacité de production de force estimée à l'aide d'un modèle musculosquelettique sera étudiée.

Les réponses MEP seront classées en trois groupes selon la réactivité (normale, retardée et absente), et les scores LEMS seront classés en quatre groupes.

Un coefficient de corrélation non paramétrique de Spearman sera utilisé pour évaluer la corrélation entre les réponses MEP et les scores moteurs. Des tests non paramétriques de Kruskal-Wallis évalueront si la réponse moyenne diffère entre les quatre groupes LEMS. Pour les variables qui ne satisfont pas aux hypothèses de normalité pour une analyse de variance (ANOVA) à un facteur, des tests de Mann-Whitney avec correction de Bonferroni seront utilisés comme test post hoc pour déterminer les différences de réactivité entre les groupes. Les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espagne, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de l'Hôpital National des Paraplégiques qui sont orientés par leur médecin pour une rééducation de la marche assistée par robot à l'aide du Lokomat et qui répondent aux critères d'inclusion.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de lésion médullaire
  • Âge de 18 à 80 ans
  • Capacité à suivre les instructions
  • Capacité légale à comprendre et à signer le consentement éclairé
  • Lésion médullaire incomplète (AIS C-D), 2 à 6 mois après la blessure
  • Niveau de lésion entre C5 et L1
  • Splasticité modérée (Ashworth <2)
  • Référence par un médecin pour la rééducation de la marche avec le robot Lokomat

Critères d'exclusion :

  • Dispositifs électroniques implantés
  • Implants métalliques dans le crâne
  • Splasticité sévère (Ashworth >2)
  • Lésions cutanées et/ou escarres
  • Rigidité articulaire
  • Fractures ostéoporotiques
  • Chirurgies antérieures des membres inférieurs
  • Affections médicales concomitantes
  • Utilisation d'anticoagulants oraux
  • Grossesse
  • Antécédents d'épilepsie
  • Lésion nerveuse périphérique des membres inférieurs
  • Échec ou refus de fournir un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes avec une lésion de la moelle épinière
Il s'agit d'une étude observationnelle portant sur des individus atteints de lésions de la moelle épinière admis à l'Hôpital National pour Paraplégiques de Tolède (Espagne) qui suivent une rééducation de la marche assistée par robot à l'aide du Lokomat.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation manuelle de la fonction motrice dans les lésions de la moelle épinière à l'aide du score moteur des membres inférieurs (LEMS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Évaluation réalisée selon les Normes Internationales pour la Classification des Lésions de la Moelle Épinière, suivant les directives d'examen moteur de l'American Spinal Injury Association (ASIA). Le test évalue qualitativement la fonction motrice en utilisant une échelle à 6 points allant de 0 à 5. Un score de 0 indique une paralysie totale. Un score de 1 indique une contraction palpable ou visible. Un score de 2 indique un mouvement actif sans l'effet de la gravité. Un score de 3 indique un mouvement actif contre la gravité. Un score de 4 indique un mouvement actif contre la gravité avec une résistance modérée. Un score de 5 indique une fonction motrice normale. Le test évalue cinq muscles clés dans les deux membres inférieurs : les fléchisseurs de la hanche (Iliopsoas), les extenseurs du genou (Quadriceps), les dorsiflexeurs de la cheville (Tibial Antérieur), les extenseurs longs des orteils (Extenseur de l'Hallux Long) et les fléchisseurs plantaires de la cheville (Gastrocnémien et Soléaire).
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la conduction des voies corticospinales à l'aide des Potentiels Évoqués Moteurs (PEM) avec la Stimulation Magnétique Transcrânienne (SMT)
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Les paramètres de conduction de la voie corticospinale sont évalués. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est appliquée au cortex moteur primaire pour provoquer des réponses neuronales enregistrées à partir des muscles droit fémoral, tibial antérieur et abducteur de l'hallux à l'aide d'une électromyographie de surface (EMG). Les participants reçoivent cinq impulsions à chaque intensité de stimulation (40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %), ainsi que trois impulsions supplémentaires à 100 % de la puissance maximale de l'appareil. Les potentiels évoqués moteurs enregistrés par EMG sont analysés pour leur présence ou absence, leur amplitude et leur latence.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Évaluation de la conduction motrice proximale avec les ondes M et F enregistrées dans le muscle abducteur de l'hallux.
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Le stimulateur est placé sur la face postérieure de la malléole médiale au-dessus du nerf tibial postérieur, et les réponses musculaires sont enregistrées à partir de l'abducteur de l'hallux. L'intensité de stimulation à laquelle l'amplitude de l'onde M n'augmente plus est déterminée, et trois stimuli sont enregistrés. Pour l'évaluation de l'onde F, l'intensité de stimulation est augmentée à 130% de l'intensité de l'onde M, et vingt stimuli sont enregistrés. La présence ou l'absence de l'onde F est utilisée pour évaluer la conduction motrice proximale.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Spasticité évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) mesure la spasticité chez les patients atteints de troubles neurologiques du système nerveux central. La spasticité est définie comme une augmentation du tonus musculaire qui dépend de la vitesse du mouvement. La MAS est une version modifiée de l'échelle d'Ashworth et fournit un score de spasticité allant de 0 (aucune augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension).
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Évaluation de la vitesse de marche à l'aide du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Le test de marche sur 10 mètres évalue la vitesse de marche des patients atteints d'une lésion de la moelle épinière le long d'un couloir de 10 mètres. Les participants peuvent utiliser des aides techniques si nécessaire. Les 2 premiers mètres servent à atteindre une vitesse de marche constante, et les 2 derniers mètres sont utilisés pour ralentir ; le temps est enregistré sur les 6 mètres centraux.
Ligne de base (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Capacité de marche, risque de chute, mobilité et équilibre évalués par le test Timed Up and Go (TUG).
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Le test commence avec le participant assis sur une chaise. Il mesure le temps nécessaire pour se lever de la chaise, marcher jusqu'à un cône situé à 3 mètres, le contourner et se rasseoir sur la même chaise. Le chronométrage commence au signal du thérapeute et se termine lorsque les fesses du participant touchent la chaise. Les participants peuvent utiliser des aides techniques si nécessaire ; cependant, ils ne peuvent les utiliser que pour marcher et non pour se lever.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Capacité de marche évaluée par le Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
L'Indice de Marche pour les Lésions de la Moelle Épinière II (WISCI-II) mesure le besoin d'assistance et d'appareils pour la marche après une lésion de la moelle épinière. L'échelle comprend 21 items notés de 0 à 20, où 0 indique une incapacité à marcher et 20 indique la capacité de marcher 10 mètres sans assistance, orthèses ou appareils de marche. Les appareils de marche comprennent les barres parallèles, les déambulateurs, les béquilles et les cannes. Les orthèses comprennent les attelles longues pour la jambe, les attelles courtes pour la jambe et les attelles pour le genou avec le genou verrouillé ou déverrouillé. L'assistance fait référence au besoin de soutien d'une ou deux personnes. L'évaluation est basée sur la capacité à parcourir une distance de 10 mètres.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Évaluation fonctionnelle de zones spécifiques chez les patients atteints de lésion médullaire à l'aide du score de la Mesure d'Indépendance Médullaire III (SCIM-III)
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Le SCIM III est un outil d'évaluation fonctionnelle conçu pour les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière. Il comprend trois domaines fonctionnels : les soins personnels (sous-score 0-20), la respiration et la gestion des sphincters (sous-score 0-40) et la mobilité (sous-score 0-40). Le score total varie de 0 à 100. Le domaine des soins personnels comprend six items, incluant l'alimentation, la toilette, l'habillage et le soin de l'apparence. Le domaine de la respiration et de la gestion des sphincters inclut quatre items : la respiration, la gestion de la vessie, la gestion de l'intestin et l'utilisation des toilettes. Le domaine de la mobilité comprend neuf items, divisés en tâches réalisées dans la chambre et les toilettes, et tâches réalisées à l'intérieur et à l'extérieur. L'administration de l'évaluation prend jusqu'à 60 minutes, incluant l'observation et l'entretien avec le patient.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Force musculaire évaluée par contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Délai: Ligne de base (Semaine 0), pendant l'intervention de 2 mois avec le Lokomat à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Huit muscles de chaque membre inférieur (moyen fessier, droit fémoral, vaste latéral, biceps fémoral, semi-tendineux, tibial antérieur, soléaire et gastrocnémien médial) seront surveillés par électromyographie (EMG). La force isométrique exercée contre le dynamomètre portatif sera mesurée pendant la flexion et l'extension du genou, l'abduction de la hanche, ainsi que la flexion plantaire et dorsale de la cheville. La contraction maximale sera maintenue pendant 3 à 5 secondes, et la force de pointe atteinte pendant cette période sera enregistrée en newtons. Trois répétitions de chaque mouvement seront effectuées, et la valeur moyenne sera calculée. Les participants seront positionnés assis pour la flexion et l'extension du genou, et en décubitus dorsal pour l'abduction de la hanche ainsi que la flexion plantaire et dorsale de la cheville. La distance entre l'articulation concernée et le point où la résistance est exercée sera enregistrée.
Ligne de base (Semaine 0), pendant l'intervention de 2 mois avec le Lokomat à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Évaluation de l'activation musculaire pendant une contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) à l'aide d'une électromyographie de surface (EMG).
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Cette procédure sera utilisée pour normaliser les signaux EMG enregistrés lors de l'analyse tridimensionnelle de la marche.
L'activation de huit muscles de chaque membre inférieur (moyen fessier, droit fémoral, vaste latéral, biceps fémoral, semi-tendineux, tibial antérieur, soléaire et gastrocnémien médial) sera enregistrée à l'aide d'EMG de surface.
La force isométrique exercée contre le dynamomètre manuel et l'activation musculaire dérivée de la contraction seront mesurées pendant la flexion et l'extension du genou, l'abduction de la hanche, ainsi que la flexion plantaire et dorsale de la cheville.
La contraction maximale sera maintenue pendant 3 à 5 secondes.
Trois répétitions de chaque mouvement seront effectuées et la valeur moyenne sera calculée.
Les participants seront positionnés assis pour la flexion et l'extension du genou et en décubitus dorsal pour l'abduction de la hanche ainsi que la flexion plantaire et dorsale de la cheville.
La distance entre l'articulation concernée et le point où la résistance est exercée sera enregistrée.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) après les sessions Lokomat, le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test Timed Up and Go (TUG).
Délai: Après chaque session Lokomat (5 jours/semaine pendant 8 semaines) et après le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test Timed Up and Go (TUG) au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4), post-intervention (Semaine 8) et au suivi 4 semaines après l'intervention.
Les participants indiqueront l'intensité de leur douleur perçue sur une ligne de 10 centimètres, avec des points d'ancrage à 0 (aucune douleur) et 10 (douleur la plus intense imaginable). La distance par rapport au point zéro sera mesurée en centimètres pour déterminer le score de douleur.
Après chaque session Lokomat (5 jours/semaine pendant 8 semaines) et après le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test Timed Up and Go (TUG) au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4), post-intervention (Semaine 8) et au suivi 4 semaines après l'intervention.
Effort perçu, effort, essoufflement et fatigue évalués à l'aide de l'échelle de Borg modifiée après les séances Lokomat, le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test Timed Up and Go (TUG).
Délai: Après chaque session Lokomat (5 jours/semaine pendant 8 semaines) et après le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test Timed Up and Go (TUG) au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4), post-intervention (Semaine 8), et lors du suivi 4 semaines après l'intervention.
L'échelle de Borg modifiée est une échelle à 11 points allant de 0 (rien du tout) à 10 (très, très difficile), mesurant la fatigue perçue par le patient pendant une activité physique ou un exercice.
Après chaque session Lokomat (5 jours/semaine pendant 8 semaines) et après le test de marche de 10 mètres (10MWT) et le test Timed Up and Go (TUG) au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4), post-intervention (Semaine 8), et lors du suivi 4 semaines après l'intervention.
Paramètres biomécaniques de la marche, y compris la cinématique, évalués par analyse tridimensionnelle de la marche (ATDM) avec un système de capture de mouvement pendant la marche sur un couloir de 10 mètres.
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Les participants seront équipés de marqueurs passifs selon le modèle Vicon Plug-in Gait, avec des marqueurs supplémentaires sur le pied. Ils marcheront pieds nus dans un couloir de 10 mètres, sauf si une orthèse nécessite le port de chaussures, pendant que le système enregistrera chaque essai. Les participants effectueront également un mouvement de passage de la position assise à debout. Des aides techniques pourront être utilisées si nécessaire. Les enregistrements obtenus seront traités à l'aide du logiciel Vicon, et les données seront préparées pour une analyse ultérieure.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Paramètres cinétiques de la marche, incluant les forces de réaction au sol, évalués à l'aide d'un système de capture de mouvement et de plates-formes de force pendant la marche sur un couloir de 10 mètres.
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Les participants seront équipés de marqueurs passifs selon le modèle Vicon Plug-in Gait, avec des marqueurs supplémentaires sur le pied. Ils marcheront dans un couloir de 10 mètres avec deux plateformes de force intégrées au milieu, qui enregistreront les forces de réaction au sol, tandis que le système de capture de mouvement Vicon enregistrera chaque essai. Les participants marcheront pieds nus, sauf si une orthèse nécessite le port de chaussures. Ils effectueront également un mouvement de passage assis-debout. Des aides techniques pourront être utilisées si nécessaire. Les enregistrements obtenus seront traités à l'aide du logiciel Vicon, et les données seront préparées pour l'analyse ultérieure.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Activité musculaire des membres inférieurs lors d'une analyse tridimensionnelle de la marche évaluée par électromyographie de surface
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Les participants sont équipés de marqueurs réfléchissants passifs selon le modèle Vicon Plug-in Gait, avec des marqueurs supplémentaires placés sur le pied. Les participants marchent le long d'un couloir de 10 mètres tandis que le système de capture de mouvement Vicon enregistre chaque essai. Les participants marchent pieds nus, sauf si une orthèse nécessitant des chaussures est utilisée. Des électrodes d'électromyographie de surface sont placées sur huit muscles de chaque membre inférieur (moyen fessier, droit fémoral, vaste latéral, biceps fémoral, semi-tendineux, tibial antérieur, soléaire et gastrocnémien médial) conformément aux recommandations SENIAM. Un mouvement de passage de la position assise à la position debout est également effectué. Les participants peuvent utiliser des aides techniques si nécessaire.
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, post-intervention à la Semaine 8, et suivi 4 semaines après la fin de l'intervention (Semaine 12).
Couple isométrique volontaire maximal (MVIT) évalué par l'outil Lokomat L-FORCE.
Délai: Une fois par semaine, après une séance Lokomat, pendant l'intervention de 2 mois.
L'outil Lokomat L-FORCE évalue le couple isométrique volontaire maximal (MVIT) pendant la flexion et l'extension de la hanche et du genou. Le couple est mesuré en Newton-mètres (Nm). Pendant le test, l'exosquelette est maintenu dans une position fixe, et les participants sont invités à effectuer des contractions isométriques volontaires maximales contre la résistance de l'appareil. La séquence d'évaluation comprend la flexion de la hanche droite, l'extension de la hanche droite, la flexion de la hanche gauche, l'extension de la hanche gauche, la flexion du genou droit, l'extension du genou droit, la flexion du genou gauche et l'extension du genou gauche.
Une fois par semaine, après une séance Lokomat, pendant l'intervention de 2 mois.
Raideur articulaire à trois vitesses angulaires évaluée par l'outil Lokomat L-STIFF.
Délai: Une fois par semaine, après une séance de Lokomat, pendant l'intervention de 2 mois.
L'outil Lokomat L-STIFF évalue la raideur articulaire lors de la flexion et de l'extension passive de la hanche et du genou à trois vitesses angulaires (30°/s, 60°/s et 120°/s). La raideur est mesurée en Newton-mètres par degré (Nm/°). Pendant le test, les participants restent détendus tandis que le Lokomat déplace passivement chaque articulation individuellement aux vitesses spécifiées.
Une fois par semaine, après une séance de Lokomat, pendant l'intervention de 2 mois.
Expérience utilisateur évaluée par une version adaptée du questionnaire Usability Metric for User Experience (UMUX).
Délai: Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, et post-intervention à la Semaine 8.
L'Usability Metric for User Experience (UMUX) est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la convivialité perçue et la satisfaction de l'utilisateur avec l'intervention. La version adaptée utilisée dans cette étude comprend 10 items. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 ("pas du tout d'accord") à 7 ("tout à fait d'accord"), où 4 représente "ni d'accord ni pas d'accord".
Baseline (Semaine 0), pendant l'intervention Lokomat de 2 mois à la Semaine 4, et post-intervention à la Semaine 8.
Vitesse de marche pendant l'entraînement à la marche avec le système Lokomat (km/h).
Délai: Lors de chaque séance de Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Le système Lokomat enregistrera automatiquement les paramètres d'entraînement à la marche modifiés par le physiothérapeute lors de chaque séance. La vitesse de marche sera documentée en kilomètres par heure (km/h). La plage de vitesse programmable est de 1,0 à 3,2 km/h.
Lors de chaque séance de Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Soutien du poids corporel (BWS) pendant l'entraînement à la marche avec le système Lokomat (kg).
Délai: Lors de chaque session Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Le système Lokomat enregistrera automatiquement les paramètres d'entraînement à la marche modifiés par le kinésithérapeute pendant chaque séance. Le soutien du poids corporel (BWS) sera documenté en kilogrammes (kg). Le système permet un déchargement ajustable du poids corporel du participant, avec une plage de soutien programmable de 0 à 75 kg.
Lors de chaque session Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Force de guidage enregistrée par le système Lokomat pendant l'entraînement à la marche (%)
Délai: Lors de chaque séance Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Le système Lokomat enregistrera automatiquement les paramètres d'entraînement modifiés par le kinésithérapeute pendant chaque séance, y compris la Force de Guidage exprimée en pourcentage (%), avec une plage programmable de 0% à 100%. Ce paramètre reflète le degré de guidage des mouvements fourni par l'exosquelette. Une valeur de 100% représente un contrôle complet des mouvements de l'exosquelette. Les valeurs inférieures à 80% indiquent une assistance robotique réduite et une plus grande liberté de mouvement et une participation active du participant, tandis que les valeurs inférieures à 20% correspondent à un guidage robotique minimal, et peuvent être considérées comme un mouvement libre.
Lors de chaque séance Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Amplitude de mouvement enregistrée par le système Lokomat pour les hanches et les genoux (degrés)
Délai: Lors de chaque séance Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.

Le système Lokomat enregistrera automatiquement les paramètres d'entraînement modifiés par le physiothérapeute lors de chaque séance, y compris l'amplitude de mouvement (ROM) des hanches et des genoux de l'exosquelette.

  • Le ROM de la hanche varie de 0° à 64°, avec une variation ajustable de ±5° pour adapter le mouvement au participant. Ce paramètre modifie la flexion (valeurs négatives) et l'extension (valeurs positives).
  • Le ROM du genou varie de 0° à 85°, avec une variation ajustable de 0° à 8°, appliquée à la flexion.

Le système peut évaluer le mouvement souhaité (prédéterminé par les paramètres programmés) et le mouvement réel effectué par le participant. Toutes les mesures sont enregistrées en degrés.
Lors de chaque séance Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Durée des séances d'entraînement à la marche enregistrées par le système Lokomat (minutes et secondes)
Délai: Lors de chaque session Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Le système Lokomat enregistrera automatiquement les paramètres d'entraînement modifiés par le physiothérapeute pendant chaque séance, y compris la durée de la séance. Chaque séance est prévue pour durer 30 minutes ; cependant, la durée réelle de la séance peut varier en raison de problèmes techniques ou d'autres facteurs. La durée est enregistrée en minutes et secondes.
Lors de chaque session Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Distance parcourue pendant les séances d'entraînement à la marche enregistrée par le système Lokomat (mètres)
Délai: Lors de chaque séance Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.
Le système Lokomat enregistrera automatiquement les paramètres d'entraînement modifiés par le physiothérapeute pendant chaque séance, y compris la distance parcourue. La distance est mesurée en mètres et dépend de la durée de la séance et de la vitesse de marche programmée.
Lors de chaque séance Lokomat, réalisée 5 fois par semaine (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines consécutives.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Collaborateurs

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PID2021-123657OB-C31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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