Promoción de Mecanismos Neuroplásticos Mediante Optimización Basada en Modelado de una Nueva Terapia de Rehabilitación de la Marcha Asistida por Robot (NIMBLE)
26 de febrero de 2026 actualizado por: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)
Evaluación y Modelado de los Mecanismos de Recuperación Durante la Neurorrehabilitación Asistida por Robot de la Marcha
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el curso de la recuperación motora y funcional de la marcha inducida por la rehabilitación de la marcha asistida por robot Lokomat en pacientes con lesión medular. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cómo progresa la recuperación motora y funcional de la marcha a múltiples niveles a lo largo del tiempo en pacientes con lesión medular?
Las evaluaciones se realizarán en cuatro momentos: preintervención, mitad de la intervención, postintervención y al mes de seguimiento tras la finalización de la rehabilitación de la marcha asistida por robot. Los datos se recopilarán a múltiples niveles, incluyendo:
- Pruebas clínicas
- Análisis tridimensional de la marcha con mediciones cinemáticas, cinéticas y electromiográficas
- Fuerza isométrica máxima
- Parámetros de conducción nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con lesiones de la médula espinal remitidos al servicio de robótica para rehabilitación de la marcha completarán 40 sesiones con dispositivos robóticos. Una evaluación inicial determinará el dispositivo más apropiado. Los pacientes asignados al Lokomat realizarán 20 sesiones, tras las cuales se reevaluarán para decidir si continuar con 20 sesiones adicionales o cambiar a un dispositivo robótico diferente, según criterios médicos.
Este estudio evalúa el progreso del paciente durante las 40 sesiones del Lokomat en los momentos pre-, intermedio y post-intervención. Se realizará una evaluación de seguimiento un mes después de completar las sesiones del Lokomat para evaluar el progreso del paciente sin asistencia robótica.
Se realizará un análisis descriptivo para caracterizar los datos demográficos basales. También se aplicarán estadísticas descriptivas a los siguientes grupos de medidas de resultado: evaluación funcional, variables del entrenador de marcha robótico, escalas de dolor y fatiga, y el cuestionario de aceptación de la terapia.
Se investigará la relación entre las respuestas del potencial evocado motor (MEP), las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores (LEMS) y la capacidad de producción de fuerza estimada mediante un modelo musculoesquelético.
Las respuestas del MEP se clasificarán en tres grupos según la capacidad de respuesta (normal, retrasada y ausente), y las puntuaciones LEMS se clasificarán en cuatro grupos.
Se utilizará un coeficiente de correlación no paramétrico de Spearman para evaluar la correlación entre las respuestas del MEP y las puntuaciones motoras. Las pruebas no paramétricas de Kruskal-Wallis evaluarán si la respuesta media difiere entre los cuatro grupos LEMS. Para las variables que no cumplan los supuestos de normalidad para el análisis de varianza unidireccional (ANOVA), se utilizarán pruebas de Mann-Whitney con corrección de Bonferroni como prueba post hoc para determinar las diferencias en la capacidad de respuesta entre grupos. Los valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toledo
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Toledo, Toledo, España, 45004
- National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Hospital Nacional de Parapléjicos que son derivados por su médico para rehabilitación de la marcha asistida por robot mediante el Lokomat y que cumplen los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión medular
- Edad de 18 a 80 años
- Capacidad para seguir instrucciones
- Capacidad legal para comprender y firmar el consentimiento informado
- Lesión medular incompleta (AIS C-D), de 2 a 6 meses después de la lesión
- Nivel de lesión entre C5 y L1
- Espasticidad moderada (Ashworth <2)
- Derivado por un médico para rehabilitación de la marcha con el robot Lokomat
Criterios de exclusión:
- Dispositivos electrónicos implantados
- Implantes metálicos en el cráneo
- Espasticidad grave (Ashworth >2)
- Lesiones cutáneas y/o úlceras por presión
- Rigidez articular
- Fracturas osteoporóticas
- Cirugías previas en las extremidades inferiores
- Afecciones médicas concomitantes
- Uso de anticoagulantes orales
- Embarazo
- Antecedentes de epilepsia
- Lesión de nervios periféricos en las extremidades inferiores
- Fallo o negativa a proporcionar el consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos con lesión medular
Este es un estudio observacional de individuos con lesión medular ingresados en el Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo (España) que están realizando rehabilitación de la marcha asistida por robot mediante el Lokomat.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación manual de la función motora en lesiones medulares mediante la puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS) de la Asociación Americana de Lesiones Medulares (ASIA)
Periodo de tiempo: Línea basal (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Evaluación realizada según los Estándares Internacionales para la Clasificación de la Lesión Medular, siguiendo las pautas de examen motor de la Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA).
La prueba evalúa cualitativamente la función motora utilizando una escala de 6 puntos que va de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica parálisis total.
Una puntuación de 1 indica contracción palpable o visible.
Una puntuación de 2 indica movimiento activo con la gravedad eliminada.
Una puntuación de 3 indica movimiento activo contra la gravedad.
Una puntuación de 4 indica movimiento activo contra la gravedad con resistencia moderada.
Una puntuación de 5 indica función motora normal.
La prueba evalúa cinco músculos clave en ambos miembros inferiores: flexores de la cadera (Iliopsoas), extensores de la rodilla (Cuádriceps), dorsiflexores del tobillo (Tibial Anterior), extensores largos de los dedos (Extensor Largo del Hallux) y flexores plantares del tobillo (Gastrocnemio y Sóleo).
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Línea basal (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la conducción de la vía corticoespinal mediante Potenciales Evocados Motores (PEM) con Estimulación Magnética Transcraneal (EMT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, postintervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Se evalúan los parámetros de conducción de la vía corticospinal.
Se aplica Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) a la corteza motora primaria para inducir respuestas neurales registradas desde los músculos recto femoral, tibial anterior y abductor del hallux mediante electromiografía de superficie (EMG).
Los participantes reciben cinco pulsos en cada intensidad de estimulación (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), así como tres pulsos adicionales al 100% de la salida máxima del dispositivo.
Los potenciales evocados motores registrados por EMG se analizan para determinar su presencia o ausencia, amplitud y latencia.
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Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, postintervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Evaluación de la conducción motora proximal con ondas M y F registradas en el músculo abductor del dedo gordo.
Periodo de tiempo: Línea basal (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8 y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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El estimulador se coloca en la cara posterior del maléolo medial sobre el nervio tibial posterior, y se registran las respuestas musculares del abductor del hallux.
Se determina la intensidad de estimulación a la cual la amplitud de la onda M ya no aumenta, y se registran tres estímulos.
Para la evaluación de la onda F, la intensidad de estimulación se incrementa al 130% de la intensidad de la onda M, y se registran veinte estímulos.
La presencia o ausencia de la onda F se utiliza para evaluar la conducción motora proximal.
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Línea basal (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8 y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Espasticidad evaluada mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, posintervención en la Semana 8 y seguimiento 4 semanas después de completar la intervención (Semana 12).
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La Escala Modificada de Ashworth (MAS) mide la espasticidad en pacientes con trastornos neurológicos del sistema nervioso central.
La espasticidad se define como un aumento del tono muscular que depende de la velocidad del movimiento.
La MAS es una versión modificada de la Escala de Ashworth y proporciona una puntuación de espasticidad que va de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
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Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, posintervención en la Semana 8 y seguimiento 4 semanas después de completar la intervención (Semana 12).
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Evaluación de la velocidad de marcha mediante la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de completar la intervención (Semana 12).
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La Prueba de Marcha de 10 Metros evalúa la velocidad de la marcha en pacientes con lesión medular a lo largo de un corredor de 10 metros.
Los participantes pueden utilizar dispositivos de asistencia según sea necesario.
Los primeros 2 metros se utilizan para alcanzar una velocidad de marcha constante, y los últimos 2 metros se utilizan para frenar; el tiempo se registra en los 6 metros centrales.
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Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de completar la intervención (Semana 12).
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Capacidad de caminar, riesgo de caídas, movilidad y equilibrio evaluados mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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La prueba comienza con el participante sentado en una silla.
Mide el tiempo necesario para levantarse de la silla, caminar hacia y alrededor de un cono situado a 3 metros de distancia, y volver a sentarse en la misma silla.
El cronometraje comienza con la señal del terapeuta y termina cuando las nalgas del participante tocan la silla.
Los participantes pueden usar dispositivos de asistencia si es necesario; sin embargo, solo pueden usarlos para caminar y no para levantarse.
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Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Capacidad para caminar evaluada mediante el Índice de Marcha para Lesión Medular II (WISCI-II)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8 y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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El Índice de Marcha para Lesión Medular II (WISCI-II) mide la necesidad de asistencia y dispositivos para caminar después de una lesión medular.
La escala consta de 21 ítems puntuados de 0 a 20, donde 0 indica incapacidad para caminar y 20 indica la capacidad de caminar 10 metros sin asistencia, ortesis o dispositivos de ayuda para la marcha.
Los dispositivos de ayuda para la marcha incluyen barras paralelas, andadores, muletas y bastones.
Las ortesis incluyen aparatos ortopédicos largos para la pierna, aparatos ortopédicos cortos para la pierna y rodilleras con la rodilla bloqueada o desbloqueada.
La asistencia se refiere a la necesidad de apoyo de una o dos personas.
La evaluación se basa en la capacidad de caminar una distancia de 10 metros.
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Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8 y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Evaluación funcional de áreas específicas en pacientes con lesión medular mediante la puntuación de la Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: Línea basal (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de completar la intervención (Semana 12).
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SCIM III es una herramienta de evaluación funcional diseñada para pacientes con lesión medular.
Incluye tres dominios funcionales: autocuidado (subpuntuación 0-20), respiración y manejo de esfínteres (subpuntuación 0-40) y movilidad (subpuntuación 0-40).
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
El área de autocuidado consta de seis ítems, que incluyen alimentación, baño, vestido y aseo.
El dominio de respiración y manejo de esfínteres incluye cuatro ítems: respiración, manejo de la vejiga, manejo intestinal y uso del inodoro.
El dominio de movilidad incluye nueve ítems, divididos en tareas realizadas en la habitación y el baño, y tareas realizadas en interiores y exteriores.
La administración de la evaluación toma hasta 60 minutos, incluyendo observación y entrevista con el paciente.
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Línea basal (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de completar la intervención (Semana 12).
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Fuerza muscular evaluada mediante la contracción isométrica voluntaria máxima (CIVM) utilizando un dinamómetro manual.
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Se monitorizarán ocho músculos de cada miembro inferior (glúteo medio, recto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, semitendinoso, tibial anterior, sóleo y gastrocnemio medial) mediante electromiografía (EMG).
La fuerza isométrica ejercida contra el dinamómetro manual se medirá durante la flexión y extensión de rodilla, la abducción de cadera y la flexión plantar y dorsiflexión del tobillo.
La contracción máxima se mantendrá durante 3-5 segundos, y la fuerza máxima alcanzada durante este período se registrará en newtons.
Se realizarán tres repeticiones de cada movimiento y se calculará el valor medio.
Los participantes se colocarán sentados para la flexión y extensión de rodilla y en decúbito supino para la abducción de cadera y la flexión plantar y dorsiflexión del tobillo.
Se registrará la distancia entre la articulación involucrada y el punto en el que se ejerce la resistencia.
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Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Evaluación de la activación muscular durante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) mediante electromiografía de superficie (EMG).
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, posintervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Este procedimiento se utilizará para normalizar las señales EMG registradas durante el análisis de la marcha tridimensional.
Se registrará la activación de ocho músculos de cada extremidad inferior (glúteo medio, recto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, semitendinoso, tibial anterior, sóleo y gastrocnemio medial) mediante EMG de superficie.
Se medirá la fuerza isométrica ejercida contra el dinamómetro manual y la activación muscular derivada de la contracción durante la flexión y extensión de rodilla, la abducción de cadera y la flexión plantar y dorsiflexión del tobillo.
Se mantendrá la contracción máxima durante 3-5 segundos.
Se realizarán tres repeticiones de cada movimiento y se calculará el valor medio.
Los participantes se colocarán sentados para la flexión y extensión de rodilla y en posición supina para la abducción de cadera y la flexión plantar y dorsiflexión del tobillo.
Se registrará la distancia entre la articulación involucrada y el punto en el que se ejerce la resistencia.
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Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, posintervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) después de las sesiones de Lokomat, la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de Lokomat (5 días/semana durante 8 semanas) y después de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba Timed Up and Go (TUG) en la Línea de base (Semana 0), a la mitad de la intervención (Semana 4), después de la intervención (Semana 8) y en el seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Los participantes marcarán su intensidad de dolor percibida en una línea de 10 centímetros, anclada en 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
La distancia desde el punto cero se medirá en centímetros para determinar la puntuación del dolor.
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Después de cada sesión de Lokomat (5 días/semana durante 8 semanas) y después de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba Timed Up and Go (TUG) en la Línea de base (Semana 0), a la mitad de la intervención (Semana 4), después de la intervención (Semana 8) y en el seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Esfuerzo percibido, esfuerzo, disnea y fatiga evaluados mediante la escala de Borg modificada después de las sesiones de Lokomat, la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) y la prueba Timed Up and Go (TUG).
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de Lokomat (5 días/semana durante 8 semanas) y después de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba Timed Up and Go (TUG) en la Línea de base (Semana 0), a la mitad de la intervención (Semana 4), después de la intervención (Semana 8) y en el seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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La escala de Borg modificada es una escala de 11 puntos que va de 0 (nada en absoluto) a 10 (muy, muy duro), midiendo la fatiga percibida por el paciente durante la actividad física o el ejercicio.
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Después de cada sesión de Lokomat (5 días/semana durante 8 semanas) y después de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y la prueba Timed Up and Go (TUG) en la Línea de base (Semana 0), a la mitad de la intervención (Semana 4), después de la intervención (Semana 8) y en el seguimiento 4 semanas después de la intervención.
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Parámetros biomecánicos de la marcha, incluida la cinemática, evaluados mediante análisis de marcha tridimensional (3DGA) con un sistema de captura de movimiento durante la caminata en un pasillo de 10 metros.
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Los participantes serán instrumentados con marcadores pasivos según el modelo Vicon Plug-in Gait, con marcadores adicionales en el pie.
Caminarán descalzos por un corredor de 10 metros, a menos que una ortesis requiera llevar zapatos, mientras el sistema registra cada prueba.
Los participantes también realizarán un movimiento de sentarse a ponerse de pie.
Se pueden utilizar dispositivos de asistencia según sea necesario.
Las grabaciones resultantes se procesarán con el software Vicon y los datos se prepararán para su posterior análisis.
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Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, después de la intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Parámetros cinéticos de la marcha, incluidas las fuerzas de reacción del suelo, evaluados mediante un sistema de captura de movimiento y plataformas de fuerza durante la marcha en un corredor de 10 metros.
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Los participantes serán instrumentados con marcadores pasivos según el modelo Vicon Plug-in Gait, con marcadores adicionales en el pie.
Caminarán por un pasillo de 10 metros con dos plataformas de fuerza incrustadas en el centro, que registrarán las fuerzas de reacción del suelo, mientras el sistema de captura de movimiento Vicon registra cada prueba.
Los participantes caminarán descalzos a menos que una ortesis requiera el uso de calzado.
También realizarán un movimiento de sentarse a ponerse de pie.
Se podrán utilizar dispositivos de ayuda según sea necesario.
Las grabaciones resultantes se procesarán con el software Vicon y los datos se prepararán para su posterior análisis.
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Baseline (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, post-intervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Actividad muscular del miembro inferior durante el análisis de la marcha tridimensional evaluada mediante electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, posintervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Los participantes llevan marcadores reflectantes pasivos según el modelo Vicon Plug-in Gait, con marcadores adicionales colocados en el pie.
Los participantes caminan por un pasillo de 10 metros mientras el sistema de captura de movimiento Vicon registra cada prueba.
Los participantes caminan descalzos a menos que se utilice una ortesis que requiera calzado.
Los electrodos de electromiografía de superficie se colocan en ocho músculos de cada extremidad inferior (glúteo medio, recto femoral, vasto lateral, bíceps femoral, semitendinoso, tibial anterior, sóleo y gastrocnemio medial) siguiendo las recomendaciones SENIAM.
También se realiza un movimiento de sentarse a levantarse.
Los participantes pueden utilizar dispositivos de asistencia según sea necesario.
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Línea de base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, posintervención en la Semana 8, y seguimiento 4 semanas después de la finalización de la intervención (Semana 12).
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Par de torsión isométrico voluntario máximo (MVIT) evaluado mediante la herramienta Lokomat L-FORCE.
Periodo de tiempo: Una vez por semana, después de una sesión de Lokomat, durante la intervención de 2 meses.
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La herramienta Lokomat L-FORCE evalúa el par de torsión voluntario máximo isométrico (MVIT) durante la flexión y extensión de cadera y rodilla.
El par de torsión se mide en newton-metros (Nm).
Durante la prueba, el exoesqueleto se mantiene en una posición fija, y se instruye a los participantes para que realicen contracciones voluntarias máximas isométricas contra la resistencia del dispositivo.
La secuencia de evaluación incluye flexión de cadera derecha, extensión de cadera derecha, flexión de cadera izquierda, extensión de cadera izquierda, flexión de rodilla derecha, extensión de rodilla derecha, flexión de rodilla izquierda y extensión de rodilla izquierda.
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Una vez por semana, después de una sesión de Lokomat, durante la intervención de 2 meses.
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Rigidez articular a tres velocidades angulares evaluada mediante la herramienta Lokomat L-STIFF.
Periodo de tiempo: Una vez por semana, después de una sesión de Lokomat, durante la intervención de 2 meses.
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La herramienta Lokomat L-STIFF evalúa la rigidez articular durante la flexión y extensión pasiva de cadera y rodilla a tres velocidades angulares (30°/s, 60°/s y 120°/s).
La rigidez se mide en newton-metros por grado (Nm/°).
Durante la prueba, los participantes permanecen relajados mientras el Lokomat mueve pasivamente cada articulación individualmente a las velocidades especificadas.
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Una vez por semana, después de una sesión de Lokomat, durante la intervención de 2 meses.
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Experiencia de usuario evaluada mediante una versión adaptada del cuestionario Métrica de Usabilidad para la Experiencia de Usuario (UMUX).
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, y después de la intervención en la Semana 8.
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La Métrica de Usabilidad para la Experiencia de Usuario (UMUX) es un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la usabilidad percibida y la satisfacción del usuario con la intervención.
La versión adaptada utilizada en este estudio consta de 10 ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 ("completamente en desacuerdo") a 7 ("completamente de acuerdo"), donde 4 representa "ni de acuerdo ni en desacuerdo".
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Línea base (Semana 0), durante la intervención de 2 meses con Lokomat en la Semana 4, y después de la intervención en la Semana 8.
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Velocidad de marcha durante el entrenamiento de la marcha con el sistema Lokomat (km/h).
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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El sistema Lokomat registrará automáticamente los parámetros de entrenamiento de marcha modificados por el fisioterapeuta durante cada sesión.
La velocidad de marcha se documentará en kilómetros por hora (km/h).
El rango de velocidad programable es de 1.0 a 3.2 km/h.
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Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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Apoyo del Peso Corporal (BWS) durante el entrenamiento de la marcha con el sistema Lokomat (kg).
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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El sistema Lokomat registrará automáticamente los parámetros de entrenamiento de la marcha modificados por el fisioterapeuta durante cada sesión.
El Soporte de Peso Corporal (BWS) se documentará en kilogramos (kg).
El sistema permite la descarga ajustable del peso corporal del participante, con un rango de soporte programable de 0 a 75 kg.
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Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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Fuerza de orientación registrada por el sistema Lokomat durante el entrenamiento de la marcha (%)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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El sistema Lokomat registrará automáticamente los parámetros de entrenamiento modificados por el fisioterapeuta durante cada sesión, incluida la Fuerza de Guiado expresada como porcentaje (%), con un rango programable del 0% al 100%.
Este parámetro refleja el grado de guía de movimiento proporcionado por el exoesqueleto.
Un valor del 100% representa el control total de los movimientos del exoesqueleto.
Valores inferiores al 80% indican una asistencia robótica reducida y una mayor libertad de movimiento y participación activa del participante, mientras que valores inferiores al 20% corresponden a una guía robótica mínima y pueden considerarse movimiento libre.
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Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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Rango de movimiento registrado por el sistema Lokomat para caderas y rodillas (grados)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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El sistema Lokomat registrará automáticamente los parámetros de entrenamiento modificados por el fisioterapeuta durante cada sesión, incluyendo el rango de movimiento (ROM) de las caderas y rodillas del exoesqueleto.
El sistema puede evaluar el movimiento deseado (predeterminado por los parámetros programados) y el movimiento real realizado por el participante. Todas las mediciones se registran en grados. |
Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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Duración de las sesiones de entrenamiento de la marcha registradas por el sistema Lokomat (minutos y segundos)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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El sistema Lokomat registrará automáticamente los parámetros de entrenamiento modificados por el fisioterapeuta durante cada sesión, incluida la duración de la sesión.
Cada sesión está planeada para durar 30 minutos; sin embargo, la duración real de la sesión puede variar debido a problemas técnicos u otros factores.
La duración se registra en minutos y segundos.
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Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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Distancia recorrida durante las sesiones de entrenamiento de la marcha registrada por el sistema Lokomat (metros)
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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El sistema Lokomat registrará automáticamente los parámetros de entrenamiento modificados por el fisioterapeuta durante cada sesión, incluida la distancia recorrida.
La distancia se mide en metros y depende de la duración de la sesión y de la velocidad de marcha programada.
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Durante cada sesión de Lokomat, realizada 5 veces por semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Related Info
- Data about the incidence of Spinal Cord Injury
- Information about Timed Up and Go test
- Information about Motion Capture System Vicon
- Information about the placement of the sensors for surface electromyography
- Information about the plug in gait model used in the motion capture system Vicon for the three-dimensional gait analysis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2021-123657OB-C31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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