Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjande av neuroplastiska mekanismer med modelleringsbaserad optimering av en ny robotassisterad gångrehabiliteringsterapi (NIMBLE)

26 februari 2026 uppdaterad av: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Att bedöma och modellera återhämtningsmekanismerna under robotassisterad neurorehabilitering av gång

Syftet med denna observationsstudie är att bedöma förloppet av motorisk och funktionell gångåterhämtning som induceras av Lokomat-robotassisterad gångrehabilitering hos patienter med ryggmärgsskada. Den främsta frågan den syftar att besvara är:

Hur fortskrider den motoriska och funktionella gångåterhämtningen på flera nivåer över tid hos patienter med ryggmärgsskada?

Bedömningar kommer att genomföras vid fyra tidpunkter: före intervention, under intervention, efter intervention och vid en månads uppföljning efter avslutad robotassisterad gångrehabilitering. Data kommer att samlas in på flera nivåer, inklusive:

  • Kliniska tester
  • Tredimensionell gånganalys med kinematiska, kinetiska och elektromyografiska mätningar
  • Maximal isometrisk styrka
  • Nervledningsparametrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med ryggmärgsskador som remitteras till robotiktjänsten för gångrehabilitering kommer att genomgå 40 sessioner med robotiska enheter. En initial bedömning kommer att fastställa den mest lämpliga enheten. Patienter som tilldelats Lokomat kommer att genomgå 20 sessioner, varefter de kommer att ombedömas för att avgöra om de ska fortsätta med ytterligare 20 sessioner eller byta till en annan robotisk enhet, baserat på medicinska kriterier.

Denna studie utvärderar patienters framsteg under de 40 Lokomat-sessionerna vid tidpunkter före, mitt under och efter interventionen. En uppföljande bedömning kommer att genomföras en månad efter avslutade Lokomat-sessioner för att utvärdera patienternas framsteg utan robotisk assistans.

En deskriptiv analys kommer att utföras för att karakterisera baslinjedemografiska data. Deskriptiv statistik kommer också att tillämpas på följande utfallsmåttgrupper: funktionell bedömning, variabler från robotisk gångtränare, smärta och trötthetsskalor samt terapiacceptansfrågeformulär.

Sambandet mellan motoriska evokerade potentialer (MEP), motoriska poäng för nedre extremiteter (LEMS) och kraftproduktionskapacitet uppskattad med en muskel-skelettmodell kommer att undersökas.

MEP-svar kommer att klassificeras i tre grupper baserat på reaktivitet (normal, fördröjd och frånvarande), och LEMS-poäng kommer att klassificeras i fyra grupper.

En icke-parametrisk Spearmans korrelationskoefficient kommer att användas för att bedöma korrelationen mellan MEP-svar och motoriska poäng. Icke-parametriska Kruskal-Wallis-tester kommer att utvärdera om medelsvaret skiljer sig mellan de fyra LEMS-grupperna. För variabler som inte uppfyller normalitetsantagandena för envägs variansanalys (ANOVA) kommer Mann-Whitney-tester med Bonferroni-korrigering att användas som post hoc-test för att fastställa skillnader i reaktivitet mellan grupper. P-värden <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid National Hospital for Paraplegics som remitteras av sin läkare för robotassisterad gångrehabilitering med Lokomat och som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ryggmärgsskada
  • Ålder 18 till 80 år
  • Förmåga att följa instruktioner
  • Lagligt kapabel att förstå och underteckna informerat samtycke
  • Ofullständig ryggmärgsskada (AIS C-D), 2 till 6 månader efter skadan
  • Skadenivå mellan C5 och L1
  • Måttlig spasticitet (Ashworth <2)
  • Remitterad av läkare för gångrehabilitering med Lokomat-roboten

Exklusionskriterier:

  • Implanterade elektroniska enheter
  • Metallimplantat i skallen
  • Allvarlig spasticitet (Ashworth >2)
  • Hudläsioner och/eller trycksår
  • Ledstelhet
  • Osteoporotiska frakturer
  • Tidigare operationer i nedre extremiteterna
  • Samtidiga medicinska tillstånd
  • Användning av oral antikoagulantia
  • Graviditet
  • Epilepsi i anamnesen
  • Perifer nervskada i nedre extremiteterna
  • Underlåtenhet eller vägran att lämna undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Individer med ryggmärgsskada
Detta är en observationsstudie av personer med ryggmärgsskada som vårdas på National Hospital for Paraplegics i Toledo (Spanien) och som genomgår robotassisterad gångrehabilitering med hjälp av Lokomat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manuell utvärdering av motorisk funktion vid ryggmärgsskada med hjälp av Lower Extremity Motor Score (LEMS) från American Spinal Injury Association (ASIA)
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Bedömningen utfördes enligt International Standards for the Classification of Spinal Cord Injury, i enlighet med motorundersökningsriktlinjerna från American Spinal Injury Association (ASIA). Testet bedömer motorisk funktion kvalitativt med hjälp av en 6-gradig skala från 0 till 5. Poängen 0 indikerar total förlamning. Poängen 1 indikerar märkbar eller synbar sammandragning. Poängen 2 indikerar aktiv rörelse utan gravitationens inverkan. Poängen 3 indikerar aktiv rörelse mot gravitationen. Poängen 4 indikerar aktiv rörelse mot gravitationen med måttligt motstånd. Poängen 5 indikerar normal motorisk funktion. Testet utvärderar fem nyckelmusklerna i båda nedre extremiteterna: höftböjare (Iliopsoas), knästräckare (Quadriceps), fotledsdorsalflexorer (Tibialis Anterior), långa tåsträckare (Extensor Hallucis Longus) och fotledsplantarflexorer (Gastrocnemius och Soleus).
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av corticospinal banledning med Motoriska Evokerade Potentialer (MEP) och Transcraniell Magnetstimulering (TMS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Parametrar för corticospinal banans ledning bedöms. Transcranial Magnetstimulering (TMS) appliceras på den primära motoriska kortexen för att framkalla neurala responser som registreras från musklerna rectus femoris, tibialis anterior och abductor hallucis med ytelektromyografi (EMG). Deltagarna får fem pulser vid varje stimuleringsintensitet (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), samt ytterligare tre pulser vid 100% av enhetens maximala utmatning. Motoriska evokerade potentialer som registreras av EMG analyseras för närvaro eller frånvaro, amplitud och latens.
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Bedömning av proximal motorledning med M- och F-vågor registrerade i abductor hallucis-muskeln.
Tidsram: Baseline (Vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid Vecka 4, efter interventionen vid Vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (Vecka 12).
Stimulatorn placeras på den mediala malleolens bakre aspekt över nervus tibialis posterior, och muskelresponser registreras från abductor hallucis. Stimulationsintensiteten vid vilken M-vågens amplitud inte längre ökar bestäms, och tre stimuli registreras. För F-vågsbedömning ökas stimulationsintensiteten till 130 % av M-vågsintensiteten, och tjugo stimuli registreras. Förekomsten eller frånvaron av F-vågen används för att bedöma proximal motorisk ledning.
Baseline (Vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid Vecka 4, efter interventionen vid Vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (Vecka 12).
Spasticitet enligt modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) mäter spasticitet hos patienter med neurologiska störningar i centrala nervsystemet. Spasticitet definieras som en ökning i muskeltonus som är beroende av rörelsehastigheten. MAS är en modifierad version av Ashworth-skalan och ger ett spasticitetspoäng som sträcker sig från 0 (ingen ökning i muskeltonus) till 4 (berörd del styv i flexion eller extension).
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Bedömning av gånghastighet med 10-Meter Walk Test (10MWT)
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
10-Metersgångtestet utvärderar gånghastighet hos patienter med ryggmärgsskada längs en 10-meters korridor. Deltagarna får använda hjälpmedel vid behov. De första 2 metrarna används för att nå en jämn gånghastighet, och de sista 2 metrarna används för att sakta in; tiden registreras över de centrala 6 metrarna.
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Gångförmåga, fallrisk, mobilitet och balans som bedöms med Timed Up and Go-testet (TUG).
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Testet börjar med att deltagaren sitter i en stol. Det mäter tiden som krävs för att ställa sig upp från stolen, gå till och runt en kon som är placerad 3 meter bort, och sedan sätta sig ner i samma stol igen. Tidtagningen startar vid terapeutens signal och avslutas när deltagarens skinkor rör stolen. Deltagarna får använda hjälpmedel om det behövs; de får dock endast använda dem för att gå och inte för att ställa sig upp.
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Gångförmåga bedömd med Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
The Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) mäter behovet av assistans och hjälpmedel för gång efter en ryggmärgsskada. Skalan består av 21 punkter som poängsätts från 0 till 20, där 0 indikerar oförmåga att gå och 20 indikerar förmåga att gå 10 meter utan assistans, ortos eller gånghjälpmedel. Gånghjälpmedel inkluderar parallellstänger, gångstöd, kryckor och käppar. Ortoser inkluderar långbensortoser, kortbensortoser och knäortoser med knät låst eller olåst. Assistans avser behovet av stöd från en eller två personer. Bedömningen baseras på förmågan att gå ett avstånd på 10 meter.
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Funktionell bedömning av specifika områden hos patienter med ryggmärgsskada med hjälp av Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)-poäng
Tidsram: Baseline (vecka 0), under 2-månaders Lokomat-intervention vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
SCIM III är ett funktionsbedömningsverktyg utformat för patienter med ryggmärgsskada. Det inkluderar tre funktionsområden: självskötsel (delpoäng 0-20), andning och sfinkterhantering (delpoäng 0-40) och mobilitet (delpoäng 0-40). Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100. Självskötselområdet består av sex punkter, inklusive matning, badning, klädsel och hygien. Andnings- och sfinkterhanteringsdomänen inkluderar fyra punkter: andning, blåshantering, tarmhantering och toalettanvändning. Mobilitetsdomänen inkluderar nio punkter, uppdelade i uppgifter som utförs i rum och toalett, samt uppgifter som utförs inomhus och utomhus. Administreringen av bedömningen tar upp till 60 minuter, inklusive observation och patientintervju.
Baseline (vecka 0), under 2-månaders Lokomat-intervention vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Muskelstyrka bedömd genom maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) med en handhållen dynamometer.
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Åtta muskler i varje nedre extremitet (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus och medial gastrocnemius) kommer att övervakas med elektromyografi (EMG). Isometrisk kraft som utövas mot den handhållna dynamometern kommer att mätas under knäflexion och extension, höftabduktion samt fotledsplantarflexion och dorsiflexion. Maximal kontraktion kommer att upprätthållas i 3-5 sekunder, och den högsta uppnådda kraften under denna period kommer att registreras i newton. Tre repetitioner av varje rörelse kommer att utföras, och medelvärdet kommer att beräknas. Deltagarna kommer att positioneras sittande för knäflexion och extension och i ryggläge för höftabduktion samt fotledsplantarflexion och dorsiflexion. Avståndet mellan det inblandade leden och punkten där motstånd utövas kommer att registreras.
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Att bedöma muskelaktivering under maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) med hjälp av ytelektromyografi (EMG).
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8, och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Denna procedur kommer att användas för att normalisera EMG-signaler som registreras under tredimensionell gånganalys.
Aktivering av åtta muskler i varje nedre extremitet (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus och medial gastrocnemius) kommer att registreras med yt-EMG.
Isometrisk kraft som utövas mot den handhållna dynamometern och muskelaktiveringen som härrör från sammandragningen kommer att mätas under knäflexion och extension, höftabduktion samt fotledsplantarflexion och dorsiflexion.
Maximal sammandragning kommer att upprätthållas i 3-5 sekunder.
Tre repetitioner av varje rörelse kommer att utföras, och medelvärdet kommer att beräknas.
Deltagarna kommer att positioneras sittande för knäflexion och extension samt i ryggläge för höftabduktion och fotledsplantarflexion och dorsiflexion.
Avståndet mellan det inblandade ledet och punkten där motstånd utövas kommer att registreras.
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8, och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Smärtintensitet bedömd med den visuella analogskalan (VAS) efter Lokomat-sessioner, 10-meter gångtest (10MWT) och Timed Up and Go-testet (TUG).
Tidsram: Efter varje Lokomat-session (5 dagar/vecka i 8 veckor) och efter 10-meters gångtest (10MWT) och Timed Up and Go (TUG)-testet vid Baseline (vecka 0), under interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och vid uppföljning 4 veckor efter interventionen.
Deltagarna kommer att markera sin upplevda smärtintensitet på en 10-centimeter lång linje, med ankarpunkter vid 0 (ingen smärta) och 10 (värsta tänkbara smärta). Avståndet från nollpunkten kommer att mätas i centimeter för att bestämma smärtpoängen.
Efter varje Lokomat-session (5 dagar/vecka i 8 veckor) och efter 10-meters gångtest (10MWT) och Timed Up and Go (TUG)-testet vid Baseline (vecka 0), under interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och vid uppföljning 4 veckor efter interventionen.
Upplevd ansträngning, utmattning, andnöd och trötthet bedömd med den modifierade Borg-skalan efter Lokomat-sessioner, 10-meters gångtest (10MWT) och Timed Up and Go-testet (TUG-testet).
Tidsram: Efter varje Lokomat-session (5 dagar/vecka i 8 veckor) och efter 10-meters gångtest (10MWT) och Timed Up and Go (TUG)-test vid baslinjen (vecka 0), mitt under interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och vid uppföljning 4 veckor efter interventionen.
Den modifierade Borg-skalan är en 11-punkts skala som sträcker sig från 0 (inget alls) till 10 (väldigt, väldigt svårt), som mäter patientupplevd trötthet under fysisk aktivitet eller träning.
Efter varje Lokomat-session (5 dagar/vecka i 8 veckor) och efter 10-meters gångtest (10MWT) och Timed Up and Go (TUG)-test vid baslinjen (vecka 0), mitt under interventionen (vecka 4), efter interventionen (vecka 8) och vid uppföljning 4 veckor efter interventionen.
Biomekaniska gångparametrar, inklusive kinematik, utvärderade med tredimensionell gånganalys (3DGA) med ett rörelsekapslingssystem under gång på en 10-meterskorridor.
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Deltagarna kommer att utrustas med passiva markörer enligt Vicon Plug-in Gait-modellen, med ytterligare markörer på foten. De kommer att gå barfota i en 10-meters korridor, om inte en ortos kräver att de bär skor, medan systemet registrerar varje försök. Deltagarna kommer också att utföra en rörelse från sittande till stående. Hjälpmedel får användas vid behov. De resulterande inspelningarna kommer att bearbetas med Vicon-programvara, och data kommer att förberedas för efterföljande analys.
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Kinetiska gångparametrar, inklusive markreaktionskrafter, bedömda med ett rörelsekaptureringssystem och kraftplattor under gång på en 10-meters korridor.
Tidsram: Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8, och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Deltagarna kommer att utrustas med passiva markörer enligt Vicon Plug-in Gait-modellen, med ytterligare markörer på foten. De kommer att gå i en 10 meter lång korridor med två kraftplattor inbyggda i mitten, som kommer att registrera markreaktionskrafter, medan Vicon-rörelseupptagningssystemet registrerar varje försök. Deltagarna kommer att gå barfota om inte en ortos kräver att de bär skor. De kommer också att utföra en rörelse från sittande till stående. Hjälpmedel kan användas vid behov. De resulterande inspelningarna kommer att bearbetas med Vicon-programvara, och data kommer att förberedas för efterföljande analys.
Baseline (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8, och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Muskelaktivitet i nedre extremiteterna under tredimensionell gånganalys bedömd med ytelektromyografi
Tidsram: Baslinje (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Deltagarna utrustas med passiva reflekterande markörer enligt Vicon Plug-in Gait-modellen, med ytterligare markörer placerade på foten. Deltagarna går längs en 10-meterskorridor medan Vicon-rörelsefångstsystemet registrerar varje försök. Deltagarna går barfota om inte en ortos som kräver skor används. Ytelektromyografielektroder placeras på åtta muskler i varje nedre extremitet (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus och medial gastrocnemius) enligt SENIAM-rekommendationerna. En rörelse från sittande till stående utförs också. Deltagarna får använda hjälpmedel vid behov.
Baslinje (vecka 0), under den 2-månaders långa Lokomat-interventionen vid vecka 4, efter interventionen vid vecka 8 och uppföljning 4 veckor efter avslutad intervention (vecka 12).
Maximal frivillig isometrisk vridmoment (MVIT) som bedöms med Lokomat L-FORCE-verktyget.
Tidsram: En gång i veckan, efter en Lokomat-session, under de två månaders interventionen.
Lokomat L-FORCE-verktyget bedömer maximal frivillig isometrisk vridmoment (MVIT) under höft- och knäflexion samt extension. Vridmoment mäts i Newtonmeter (Nm). Under testningen hålls exoskelettet i ett fast läge, och deltagarna instrueras att utföra maximala frivilliga isometriska kontraktioner mot enhetens motstånd. Bedömningssekvensen inkluderar höger höftflexion, höger höftextension, vänster höftflexion, vänster höftextension, höger knäflexion, höger knäextension, vänster knäflexion och vänster knäextension.
En gång i veckan, efter en Lokomat-session, under de två månaders interventionen.
Ledstelhet vid tre vinkelhastigheter enligt bedömning med Lokomat L-STIFF-verktyget.
Tidsram: En gång i veckan, efter en Lokomat-session, under den 2-månaderslånga interventionen.
Lokomat L-STIFF-verktyget bedömer ledstyvhet under passiv höft- och knäflexion samt extension vid tre vinkelhastigheter (30°/s, 60°/s och 120°/s). Styvheten mäts i newtonmeter per grad (Nm/°). Under testningen förblir deltagarna avslappnade medan Lokomat passivt rör varje led individuellt vid de angivna hastigheterna.
En gång i veckan, efter en Lokomat-session, under den 2-månaderslånga interventionen.
Användarupplevelse som bedöms av en anpassad version av Usability Metric for User Experience (UMUX)-enkäten.
Tidsram: Baslinje (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4 och efter interventionen vid vecka 8.
Användbarhetsmåttet för användarupplevelse (UMUX) är ett självadministrerat frågeformulär utformat för att bedöma upplevd användbarhet och användarnöjdhet med interventionen. Den anpassade versionen som används i denna studie består av 10 frågor. Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likert-skala från 1 ("instämmer helt och hållet inte") till 7 ("instämmer helt och hållet"), där 4 representerar "varken instämmer eller inte instämmer".
Baslinje (vecka 0), under den 2-månaders Lokomat-interventionen vid vecka 4 och efter interventionen vid vecka 8.
Gånghastighet under gångträning med Lokomat-systemet (km/h).
Tidsram: Under varje Lokomat-session, som genomförs 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Lokomat-systemet kommer automatiskt att registrera gångträningsparametrar som modifierats av sjukgymnasten under varje session. Gånghastighet kommer att dokumenteras i kilometer per timme (km/h). Det programmerbara hastighetsintervallet är från 1,0 till 3,2 km/h.
Under varje Lokomat-session, som genomförs 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Kroppsviktstöd (BWS) under gångträning med Lokomatsystemet (kg).
Tidsram: Under varje Lokomat-session, som genomfördes 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Lokomat-systemet kommer automatiskt att registrera gångträningsparametrar som modifierats av fysioterapeuten under varje session. Kroppsviktsstöd (BWS) kommer att dokumenteras i kilogram (kg). Systemet möjliggör justerbar avlastning av deltagarens kroppsvikt, med ett programmerbart stödintervall från 0 till 75 kg.
Under varje Lokomat-session, som genomfördes 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Guidance Force registrerad av Lokomat-systemet under gångträning (%)
Tidsram: Under varje Lokomat-session, som genomfördes 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Lokomat-systemet kommer automatiskt att registrera träningsparametrar som modifierats av fysioterapeuten under varje session, inklusive styrkraft uttryckt som en procentandel (%), med ett programmerbart intervall från 0% till 100%. Denna parameter återspeglar graden av rörelsevägledning som tillhandahålls av exoskelettet. Ett värde på 100% representerar fullständig kontroll av exoskelettets rörelser. Värden under 80% indikerar minskat robotiskt stöd och större rörelsefrihet och aktivt deltagande från deltagaren, medan värden under 20% motsvarar minimal robotisk vägledning och kan betraktas som fri rörelse.
Under varje Lokomat-session, som genomfördes 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Rörelseomfång registrerat av Lokomat-systemet för höfter och knän (grader)
Tidsram: Under varje Lokomat-session, som genomförs 5 gånger per vecka (måndag till fredag) i 4 på varandra följande veckor.

Lokomat-systemet kommer automatiskt att registrera träningsparametrar som modifierats av fysioterapeuten under varje session, inklusive rörelseomfånget (ROM) för höfterna och knäna hos exoskelettet.

  • Höftens ROM sträcker sig från 0° till 64°, med en justerbar variation på ±5° för att anpassa rörelsen till deltagaren. Denna parameter modifierar flexion (negativa värden) och extension (positiva värden).
  • Knäets ROM sträcker sig från 0° till 85°, med en justerbar variation från 0° till 8°, tillämpad på flexion.

Systemet kan bedöma den önskade rörelsen (förutbestämd av de programmerade parametrarna) och den faktiska rörelsen som utförs av deltagaren. Alla mätningar registreras i grader.
Under varje Lokomat-session, som genomförs 5 gånger per vecka (måndag till fredag) i 4 på varandra följande veckor.
Varaktighet för gångträningspass registrerade av Lokomat-systemet (minuter och sekunder)
Tidsram: Under varje Lokomat-session, som genomförs 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Lokomat-systemet kommer automatiskt att registrera träningsparametrar som modifierats av fysioterapeuten under varje session, inklusive sessionslängd. Varje session är planerad att vara 30 minuter lång; dock kan den faktiska sessionslängden variera på grund av tekniska problem eller andra faktorer. Längd registreras i minuter och sekunder.
Under varje Lokomat-session, som genomförs 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Distans täckt under gångträningssessioner registrerad av Lokomat-systemet (meter)
Tidsram: Under varje Lokomat-session, som genomförs 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.
Lokomat-systemet kommer automatiskt att registrera träningsparametrar som modifierats av fysioterapeuten under varje session, inklusive den tillryggalagda sträckan. Sträcka mäts i meter och beror på sessionens längd och den programmerade gånghastigheten.
Under varje Lokomat-session, som genomförs 5 gånger per vecka (måndag till fredag) under 4 på varandra följande veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Samarbetspartners

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID2021-123657OB-C31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera