Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme nevroplastiske mekanismer med modellbasert optimalisering av en ny robotassistent gårehabiliteringsterapi (NIMBLE)

26. februar 2026 oppdatert av: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Vurdering og modellering av mekanismene for bedring under robotassistert nevrorehabilitering av gange

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere forløpet av motorisk og funksjonell ganggjenvinning fremkalt av Lokomat robotassistert gangrehabilitering hos pasienter med ryggmargsskade. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Hvordan utvikler gangmotorisk og funksjonell flernivå-gjenvinning seg over tid hos pasienter med ryggmargsskade?

Vurderinger vil bli gjennomført på fire tidspunkter: før intervensjon, midt i intervensjonen, etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging etter fullført robotassistert gangrehabilitering. Data vil bli samlet inn på flere nivåer, inkludert:

  • Kliniske tester
  • Tredimensjonal ganganalyse med kinematiske, kinetiske og elektromyografiske målinger
  • Maksimal isometrisk styrke
  • Nerveledningsparametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ryggmargsskader henvist til robotikk-tjenesten for gange-rehabilitering vil gjennomføre 40 økter med robotiske enheter. En innledende vurdering vil fastslå den mest passende enheten. Pasienter tildelt Lokomat vil gjennomgå 20 økter, deretter vil de bli revurdert for å avgjøre om de skal fortsette med ytterligere 20 økter eller bytte til en annen robotisk enhet, basert på medisinske kriterier.

Denne studien evaluerer pasientenes fremgang under de 40 Lokomat-øktene ved før-, midt- og etter-intervensjon tidspunkter. En oppfølgingsvurdering vil bli utført en måned etter fullføring av Lokomat-øktene for å evaluere pasientenes fremgang uten robotassistanse.

En deskriptiv analyse vil bli utført for å karakterisere basisdemografiske data. Deskriptiv statistikk vil også bli brukt på følgende utfallsmålgrupper: funksjonsvurdering, robotisk gange-trener variabler, smerte- og utmattelsesskalaer, og terapiaksept-spørreskjemaet.

Sammenhengen mellom motorisk evokert potensial (MEP) responser, nedre ekstremitets motorpoeng (LEMS), og kraftproduksjonskapasitet estimert ved hjelp av et muskelskjelettmodell vil bli undersøkt.

MEP-responser vil bli klassifisert i tre grupper basert på responsivitet (normal, forsinket og fraværende), og LEMS-poeng vil bli klassifisert i fire grupper.

En ikke-parametrisk Spearman korrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å vurdere korrelasjonen mellom MEP-responser og motorpoeng. Ikke-parametriske Kruskal-Wallis tester vil evaluere om gjennomsnittsresponsen skiller seg mellom de fire LEMS-gruppene. For variabler som ikke oppfyller normalitetsantakelsene for enveis variansanalyse (ANOVA), vil Mann-Whitney tester med Bonferroni-korreksjon bli brukt som en post hoc test for å fastslå forskjeller i responsivitet mellom grupper. P-verdier <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spania, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Nasjonalt sykehus for ryggmargsskader som henvises av legen sin til robotassistert gange-rehabilitering ved bruk av Lokomat og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med ryggmargsskade
  • Alder 18 til 80 år
  • Evne til å følge instruksjoner
  • Juridisk kapabel til å forstå og signere informert samtykke
  • Ufullstendig ryggmargsskade (AIS C-D), 2 til 6 måneder etter skade
  • Skadenivå mellom C5 og L1
  • Moderat spastisitet (Ashworth <2)
  • Henvist av lege for gangrehabilitering med Lokomat-roboten

Eksklusjonskriterier:

  • Implanterte elektroniske enheter
  • Metallimplantater i skallen
  • Alvorlig spastisitet (Ashworth >2)
  • Hudlæsjoner og/eller trykksår
  • Leddstivhet
  • Osteoporotiske brudd
  • Tidligere operasjoner på nedre ekstremiteter
  • Samtidige medisinske tilstander
  • Bruk av orale antikoagulantia
  • Svangerskap
  • Epilepsi i anamnesen
  • Perifer nerveskade i nedre ekstremiteter
  • Manglende eller nektet signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med ryggmargsskade
Dette er en observasjonsstudie av personer med ryggmargsskade innlagt på National Hospital for Paraplegics of Toledo (Spania) som gjennomgår robotassistert gange-rehabilitering ved hjelp av Lokomat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell evaluering av motorisk funksjon ved ryggmargsskade ved bruk av Lower Extremity Motor Score (LEMS) fra American Spinal Injury Association (ASIA)
Tidsramme: Baseline (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Vurderingen ble utført i henhold til International Standards for the Classification of Spinal Cord Injury, etter motorundersøkelsesretningslinjene fra American Spinal Injury Association (ASIA). Testen vurderer motorfunksjon kvalitativt ved hjelp av en 6-punkts skala fra 0 til 5. En poengsum på 0 indikerer total lammelse. En poengsum på 1 indikerer kjennelig eller synlig sammentrekning. En poengsum på 2 indikerer aktiv bevegelse uten gravitasjonspåvirkning. En poengsum på 3 indikerer aktiv bevegelse mot tyngdekraften. En poengsum på 4 indikerer aktiv bevegelse mot tyngdekraften med moderat motstand. En poengsum på 5 indikerer normal motorfunksjon. Testen evaluerer fem nøkkelmuskler i begge underben: hoftebøyere (Iliopsoas), kneekstensorer (Quadriceps), ankeldorsalfleksorer (Tibialis Anterior), langtåekstensorer (Extensor Hallucis Longus) og ankelfleksorer (Gastrocnemius og Soleus).
Baseline (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ledningsevne i den kortikospinale banen ved bruk av motorisk evokerte potensialer (MEP) med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen ved uke 4, etter intervensjonen ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Parametere for ledning i den kortikospinale banen vurderes. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) brukes på den primære motoriske hjernebarken for å framkalle nevrale responser registrert fra musklene rectus femoris, tibialis anterior og abductor hallucis ved hjelp av overflateelektromyografi (EMG). Deltakere mottar fem pulser ved hver stimuleringsintensitet (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), samt tre ytterligere pulser ved 100% av maksimal enhetsutgang. Motorisk fremkalte potensialer registrert med EMG analyseres for tilstedeværelse eller fravær, amplitude og latens.
Utgangspunkt (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen ved uke 4, etter intervensjonen ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Vurdering av proksimal motorisk ledning med M- og F-bølger registrert i musculus abductor hallucis.
Tidsramme: Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på uke 4, etter intervensjonen på uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Stimulatoren plasseres på bakre del av mediale malleolus over nervus tibialis posterior, og muskelresponser registreres fra abductor hallucis. Stimuleringsintensiteten hvor M-bølgeamplituden ikke lenger øker, bestemmes, og tre stimuli registreres. For F-bølgevurdering økes stimuleringsintensiteten til 130 % av M-bølgeintensiteten, og tjue stimuli registreres. Tilstedeværelsen eller fraværet av F-bølgen brukes til å vurdere proksimal motorisk ledningsevne.
Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på uke 4, etter intervensjonen på uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Spastisitet vurdert ved den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på Uke 4, etter intervensjonen på Uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (Uke 12).
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) måler spastisitet hos pasienter med nevrologiske lidelser i sentralnervesystemet. Spastisitet er definert som en økning i muskeltonus som er avhengig av bevegelseshastigheten. MAS er en modifisert versjon av Ashworth-skalaen og gir en spastisitetsskåre som varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Baseline (Uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på Uke 4, etter intervensjonen på Uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (Uke 12).
Vurdering av ganghastighet ved bruk av 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
10-meter gangtesten vurderer ganghastighet hos pasienter med ryggmargsskade langs en 10 meter lang korridor. Deltakerne kan bruke hjelpemidler etter behov. De første 2 meterne brukes til å oppnå en stabil ganghastighet, og de siste 2 meterne brukes til å sakke farten; tiden måles over de sentrale 6 meterne.
Utgangspunkt (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Gangeevne, fallrisiko, mobilitet og balanse som vurdert ved Timed Up and Go (TUG)-testen.
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Testen begynner med at deltakeren sitter i en stol. Den måler tiden som kreves for å reise seg fra stolen, gå til og rundt en kjegle plassert 3 meter unna, og sette seg ned i samme stol igjen. Tidtakingen starter ved terapeutens signal og avsluttes når deltakerens rumpe berører stolen. Deltakere kan bruke hjelpemidler om nødvendig; de kan imidlertid bare bruke dem til å gå, ikke til å reise seg.
Utgangspunkt (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Gangeevne vurdert ved Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Tidsramme: Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på uke 4, etter intervensjonen på uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
The Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) måler behovet for assistanse og hjelpemidler for gange etter en ryggmargsskade. Skalaen består av 21 punkter scoret fra 0 til 20, der 0 indikerer manglende evne til å gå og 20 indikerer evnen til å gå 10 meter uten assistanse, orteser eller ganghjelpemidler. Ganghjelpemidler inkluderer gangstativ, gangstøtter, krykker og stokker. Orteser inkluderer lange benorteser, korte benorteser og kneorteser med kneet låst eller ulåst. Assistanse refererer til behovet for støtte fra en eller to personer. Vurderingen er basert på evnen til å gå en distanse på 10 meter.
Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på uke 4, etter intervensjonen på uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Funksjonell vurdering av spesifikke områder hos pasienter med ryggmargsskade ved bruk av Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) score
Tidsramme: Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen ved uke 4, etter intervensjonen ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
SCIM III er et funksjonelt vurderingsverktøy designet for pasienter med ryggmargsskade. Det inkluderer tre funksjonelle domener: egenomsorg (subscore 0-20), respirasjon og sfinkterkontroll (subscore 0-40) og mobilitet (subscore 0-40). Total score varierer fra 0 til 100. Egenomsorgsområdet består av seks elementer, inkludert spising, bading, påkledning og personlig stell. Respi- og sfinkterkontrolldomenet inkluderer fire elementer: respirasjon, blærekontroll, tarmkontroll og bruk av toalett. Mobilitetsdomenet inkluderer ni elementer, delt inn i oppgaver utført i rom og på toalett, og oppgaver utført innendørs og utendørs. Administrering av vurderingen tar opptil 60 minutter, inkludert observasjon og pasientintervju.
Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen ved uke 4, etter intervensjonen ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Muskelstyrke vurdert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) ved bruk av et håndholdt dynamometer.
Tidsramme: Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på uke 4, etter intervensjonen på uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullføring av intervensjonen (uke 12).
Åtte muskler i hvert underben (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus og medial gastrocnemius) vil bli overvåket ved hjelp av elektromyografi (EMG). Isometrisk kraft utøvd mot den håndholdte dynamometeren vil bli målt under knebøy og kneutstrekking, hofteabduksjon og ankelfleksjon og ankelextensjon. Maksimal kontraksjon vil bli opprettholdt i 3-5 sekunder, og toppkraften oppnådd i denne perioden vil bli registrert i newton. Tre repetisjoner av hver bevegelse vil bli utført, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet. Deltakere vil bli plassert sittende for knebøy og kneutstrekking og liggende på ryggen for hofteabduksjon og ankelfleksjon og ankelextensjon. Avstanden mellom det involverte leddet og punktet der motstand utøves vil bli registrert.
Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på uke 4, etter intervensjonen på uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullføring av intervensjonen (uke 12).
Vurdering av muskelaktivering under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) ved bruk av overflateelektromyografi (EMG).
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Denne prosedyren vil bli brukt til å normalisere EMG-signaler registrert under tredimensjonal gangeanalyse. Aktivering av åtte muskler i hvert underlem (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus og medial gastrocnemius) vil bli registrert ved hjelp av overflate-EMG. Isometrisk kraft utøvd mot den håndholdte dynamometeren og muskelaktiveringen som stammer fra kontraksjonen, vil bli målt under knebøy og kneutstrekking, hofteabduksjon, og ankelfleksjon og ankelextensjon. Maksimal kontraksjon vil bli opprettholdt i 3–5 sekunder. Tre repetisjoner av hver bevegelse vil bli utført, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet. Deltakerne vil bli posisjonert sittende for knebøy og kneutstrekking og liggende på ryggen for hofteabduksjon og ankelfleksjon og ankelextensjon. Avstanden mellom det involverte leddet og punktet der motstanden utøves, vil bli registrert.
Utgangspunkt (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) etter Lokomat-økter, 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-testen.
Tidsramme: Etter hver Lokomat-økt (5 dager/uke i 8 uker) og etter 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-test ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), etter intervensjonen (uke 8) og ved oppfølging 4 uker etter intervensjonen.
Deltakerne vil markere sin opplevde smerteintensitet på en 10-centimeter linje, forankret ved 0 (ingen smerter) og 10 (verst tenkelige smerter). Avstanden fra nullpunktet vil bli målt i centimeter for å bestemme smertescore.
Etter hver Lokomat-økt (5 dager/uke i 8 uker) og etter 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-test ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), etter intervensjonen (uke 8) og ved oppfølging 4 uker etter intervensjonen.
Opplevd anstrengelse, utmattelse, pustebesvær og tretthet vurdert ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen etter Lokomat-økter, 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go-test (TUG-test).
Tidsramme: Etter hver Lokomat-økt (5 dager/uke i 8 uker) og etter 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-test ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), etter intervensjonen (uke 8) og ved oppfølging 4 uker etter intervensjonen.
Den modifiserte Borg-skalaen er en 11-punkts skala som spenner fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (veldig, veldig hard), og måler pasientopplevd tretthet under fysisk aktivitet eller trening.
Etter hver Lokomat-økt (5 dager/uke i 8 uker) og etter 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-test ved baseline (uke 0), midt i intervensjonen (uke 4), etter intervensjonen (uke 8) og ved oppfølging 4 uker etter intervensjonen.
Biomekaniske gangparametere, inkludert kinematikk, vurdert ved bruk av tredimensjonal ganganalyse (3DGA) med et bevegelsesfangstsystem under gange i en 10-meters korridor.
Tidsramme: Baseline (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjonen ved uke 4, etter intervensjonen ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullføring av intervensjonen (uke 12).
Deltakerne vil bli utstyrt med passive markører i henhold til Vicon Plug-in Gait-modellen, med tilleggsmarkører på foten. De vil gå barbeint i en 10 meter lang korridor, med mindre en orthese krever at de bruker sko, mens systemet registrerer hver gjennomføring. Deltakerne vil også utføre en bevegelse fra sittende til stående stilling. Hjelpemidler kan brukes etter behov. De resulterende opptakene vil bli behandlet ved hjelp av Vicon-programvare, og dataene vil bli klargjort for påfølgende analyse.
Baseline (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjonen ved uke 4, etter intervensjonen ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullføring av intervensjonen (uke 12).
Kinetiske gangparametere, inkludert bakkereaksjonskrefter, vurdert ved bruk av et bevegelsesfangstsystem og kraftplattformer under gange i en 10-meters korridor.
Tidsramme: Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på uke 4, etter intervensjon på uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Deltakerne vil bli utstyrt med passive markører i henhold til Vicon Plug-in Gait-modellen, med ekstra markører på foten. De vil gå i en 10 meter lang korridor med to kraftplattformer innebygd i midten, som vil registrere bakkereaksjonskrefter, mens Vicon-bevegelsesfangstsystemet registrerer hver forsøk. Deltakerne vil gå barføtt med mindre en ortose krever at de bruker sko. De vil også utføre en bevegelse fra sitte til stående stilling. Hjelpemidler kan brukes etter behov. De resulterende opptakene vil bli behandlet ved hjelp av Vicon-programvare, og dataene vil bli forberedt for påfølgende analyse.
Baseline (uke 0), under den 2-måneders Lokomat-intervensjonen på uke 4, etter intervensjon på uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Nedre ekstremitets muskelaktivitet under tredimensjonal ganganalyse vurdert ved overflateelektromyografi
Tidsramme: Baseline (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Deltakerne er utstyrt med passive reflekterende markører i henhold til Vicon Plug-in Gait-modellen, med ekstra markører plassert på foten. Deltakerne går langs en 10 meter lang korridor mens Vicon-bevegelsesfangstsystemet registrerer hvert forsøk. Deltakerne går barføtt med mindre en ortotisk hjelpemiddel som krever sko brukes. Overflateelektromyografi-elektroder plasseres på åtte muskler i hvert underben (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus og medial gastrocnemius) i henhold til SENIAM-anbefalinger. En bevegelse fra sittende til stående stilling utføres også. Deltakerne kan bruke hjelpemidler etter behov.
Baseline (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, etter intervensjon ved uke 8, og oppfølging 4 uker etter fullført intervensjon (uke 12).
Maksimal frivillig isometrisk dreiemoment (MVIT) som vurdert med Lokomat L-FORCE-verktøyet.
Tidsramme: En gang i uken, etter en Lokomat-økt, i løpet av den 2-måneders intervensjonen.
Lokomat L-FORCE-verktøyet vurderer maksimal frivillig isometrisk dreiemoment (MVIT) under hofte- og knefleksjon og -ekstensjon. Dreiemomentet måles i Newton-meter (Nm). Under testingen holdes eksoskjelettet i en fast posisjon, og deltakerne blir instruert til å utføre maksimale frivillige isometriske kontraksjoner mot enhetenes motstand. Vurderingssekvensen inkluderer høyre hoftefleksjon, høyre hofteekstensjon, venstre hoftefleksjon, venstre hofteekstensjon, høyre knefleksjon, høyre kneekstensjon, venstre knefleksjon og venstre kneekstensjon.
En gang i uken, etter en Lokomat-økt, i løpet av den 2-måneders intervensjonen.
Leddstivhet ved tre vinkelhastigheter vurdert med Lokomat L-STIFF-verktøyet.
Tidsramme: En gang i uken, etter en Lokomat-sesjon, i løpet av den 2 måneders lange intervensjonen.
Lokomat L-STIFF-verktøyet vurderer leddstivhet under passiv hoft- og knefleksjon og -ekstensjon ved tre vinkelhastigheter (30°/s, 60°/s og 120°/s). Stivhet måles i Newton-meter per grad (Nm/°). Under testing forblir deltakerne avslappet mens Lokomat beveger hvert ledd passivt individuelt ved de spesifiserte hastighetene.
En gang i uken, etter en Lokomat-sesjon, i løpet av den 2 måneders lange intervensjonen.
Brukererfaring vurdert ved en tilpasset versjon av Usability Metric for User Experience (UMUX)-spørreskjemaet.
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, og etter intervensjon ved uke 8.
Usability Metric for User Experience (UMUX) er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere opplevd brukervennlighet og brukertilfredshet med intervensjonen. Den tilpassede versjonen som er brukt i denne studien består av 10 spørsmål. Hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"), der 4 representerer "verken enig eller uenig".
Utgangspunkt (uke 0), under 2-måneders Lokomat-intervensjon ved uke 4, og etter intervensjon ved uke 8.
Gåhastighet under gangtrening med Lokomat-systemet (km/t).
Tidsramme: Under hver Lokomat-økt, gjennomført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere gangtreningsparametere som er justert av fysioterapeuten under hver økt. Ganghastighet vil bli dokumentert i kilometer per time (km/t). Det programmerbare hastighetsområdet er fra 1,0 til 3,2 km/t.
Under hver Lokomat-økt, gjennomført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Kroppsvektstøtte (BWS) under gangtrening med Lokomat-systemet (kg).
Tidsramme: Under hver Lokomat-økt, gjennomført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere gangtreningsparametere som er endret av fysioterapeuten under hver økt. Kroppsvektstøtte (BWS) vil bli dokumentert i kilogram (kg). Systemet tillater justerbar avlasting av deltakerens kroppsvekt, med et programmerbart støtteområde fra 0 til 75 kg.
Under hver Lokomat-økt, gjennomført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Styrken i veiledningen registrert av Lokomat-systemet under gangtrening (%)
Tidsramme: Under hver Lokomat-sesjon, utført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere treningsparametere som er endret av fysioterapeuten under hver økt, inkludert styringskraft uttrykt i prosent (%), med et programmerbart område fra 0 % til 100 %. Denne parameteren gjenspeiler graden av bevegelsesveiledning som tilbys av eksoskjelettet. En verdi på 100 % representerer fullstendig kontroll av eksoskjelettets bevegelser. Verdier under 80 % indikerer redusert robotassistanse og større bevegelsesfrihet og aktiv deltakelse fra deltakeren, mens verdier under 20 % tilsvarer minimal robotveiledning og kan betraktes som fri bevegelse.
Under hver Lokomat-sesjon, utført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Bevegelsesomfang registrert av Lokomat-systemet for hofter og knær (grader)
Tidsramme: Under hver Lokomat-økt, gjennomført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.

Lokomat-systemet vil automatisk registrere treningsparametere som endres av fysioterapeuten under hver økt, inkludert bevegelsesutstrekningen (ROM) i hofter og knær på eksoskjelettet.

  • Hoftens ROM varierer fra 0° til 64°, med en justerbar variasjon på ±5° for å tilpasse bevegelsen til deltakeren. Denne parameteren endrer fleksjon (negative verdier) og ekstensjon (positive verdier).
  • Knæets ROM varierer fra 0° til 85°, med en justerbar variasjon fra 0° til 8°, som gjelder for fleksjon.

Systemet kan vurdere ønsket bevegelse (forhåndsbestemt av de programmerte parameterne) og den faktiske bevegelsen utført av deltakeren. Alle målinger registreres i grader.
Under hver Lokomat-økt, gjennomført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Varighet av gangtreningsopptak registrert av Lokomat-systemet (minutter og sekunder)
Tidsramme: Under hver Lokomat-sesjon, utført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere treningsparametere som er endret av fysioterapeuten under hver økt, inkludert øktens varighet. Hver økt er planlagt å vare i 30 minutter; imidlertid kan faktisk øktvarighet variere på grunn av tekniske problemer eller andre faktorer. Varighet registreres i minutter og sekunder.
Under hver Lokomat-sesjon, utført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Avstand tilbakelagt under gangtreningsopptak registrert av Lokomat-systemet (meter)
Tidsramme: Under hver Lokomat-sesjon, gjennomført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere treningsparametre som er justert av fysioterapeuten under hver økt, inkludert tilbakelagt distanse. Distanse måles i meter og avhenger av øktens varighet og den programmerte ganghastigheten.
Under hver Lokomat-sesjon, gjennomført 5 ganger per uke (mandag til fredag) i 4 påfølgende uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Samarbeidspartnere

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID2021-123657OB-C31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere