Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van neuroplastische mechanismen met modelgebaseerde optimalisatie van een nieuwe robotondersteunde looprevalidatietherapie (NIMBLE)

26 februari 2026 bijgewerkt door: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Beoordelen en modelleren van de mechanismen van herstel tijdens robotondersteunde neurorevalidatie van lopen

Het doel van deze observationele studie is om het verloop van motorisch en functioneel loopherstel te beoordelen dat wordt geïnduceerd door Lokomat robotondersteunde looprevalidatie bij patiënten met een ruggenmergletsel. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

Hoe vordert het motorisch en functioneel loopherstel op meerdere niveaus in de tijd bij patiënten met een ruggenmergletsel?

Beoordelingen zullen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: pre-interventie, mid-interventie, post-interventie en bij de follow-up na 1 maand na voltooiing van de robotondersteunde looprevalidatie. Gegevens zullen op meerdere niveaus worden verzameld, waaronder:

  • Klinische tests
  • Driedimensionale ganganalyse met kinematische, kinetische en elektromyografische metingen
  • Maximale isometrische kracht
  • Zenuwgeleidingsparameters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ruggenmergletsels die worden doorverwezen naar de robotica-afdeling voor looprevalidatie zullen 40 sessies met robotapparatuur voltooien. Een eerste beoordeling zal het meest geschikte apparaat bepalen. Patiënten die aan de Lokomat worden toegewezen ondergaan 20 sessies, waarna ze opnieuw worden beoordeeld om te bepalen of ze doorgaan met nog eens 20 sessies of overschakelen naar een andere robotapparatuur, gebaseerd op medische criteria.

Deze studie evalueert de voortgang van patiënten tijdens de 40 Lokomat-sessies op tijdstippen voor, tijdens en na de interventie. Een follow-upbeoordeling zal een maand na voltooiing van de Lokomat-sessies worden uitgevoerd om de voortgang van de patiënt zonder robotondersteuning te evalueren.

Er wordt een beschrijvende analyse uitgevoerd om de demografische basisgegevens te karakteriseren. Beschrijvende statistiek wordt ook toegepast op de volgende uitkomstmatengroepen: functionele beoordeling, variabelen van robotloopapparatuur, pijn- en vermoeidheidsschalen en de therapie-acceptatievragenlijst.

De relatie tussen motorisch opgewekte potentiaal (MEP)-responsen, onderste extremiteit motorische scores (LEMS) en krachtproductiecapaciteit geschat met een musculoskeletaal model zal worden onderzocht.

MEP-responsen worden ingedeeld in drie groepen op basis van responsiviteit (normaal, vertraagd en afwezig), en LEMS-scores worden ingedeeld in vier groepen.

Een niet-parametrische Spearman-correlatiecoëfficiënt wordt gebruikt om de correlatie tussen MEP-responsen en motorische scores te beoordelen. Niet-parametrische Kruskal-Wallis-tests evalueren of het gemiddelde respons verschilt tussen de vier LEMS-groepen. Voor variabelen die niet voldoen aan de normaliteitsaannames voor eenweg-variantieanalyse (ANOVA) worden Mann-Whitney-tests met Bonferroni-correctie gebruikt als post hoc-test om verschillen in responsiviteit tussen groepen te bepalen. P-waarden <0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanje, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het National Hospital for Paraplegics die door hun arts worden doorverwezen voor robotondersteunde looprevalidatie met de Lokomat en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ruggenmergletsel
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Vermogen om instructies op te volgen
  • Wettelijk in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Onvolledig ruggenmergletsel (AIS C-D), 2 tot 6 maanden na het letsel
  • Letselniveau tussen C5 en L1
  • Matige spasticiteit (Ashworth <2)
  • Verwezen door een arts voor looptraining met de Lokomat-robot

Exclusiecriteria:

  • Geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Metaalimplantaten in de schedel
  • Ernstige spasticiteit (Ashworth >2)
  • Huidlaesies en/of doorligwonden
  • Gewrichtsstijfheid
  • Osteoporotische fracturen
  • Eerdere operaties aan de onderste ledematen
  • Gelijktijdige medische aandoeningen
  • Gebruik van orale anticoagulantia
  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van epilepsie
  • Perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen
  • Weigering of onvermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Personen met een dwarslaesie
Dit is een observationele studie van personen met een dwarslaesie die zijn opgenomen in het Nationale Ziekenhuis voor Dwarslaesiepatiënten in Toledo (Spanje) en die robotondersteunde looprevalidatie ondergaan met behulp van de Lokomat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige evaluatie van motorische functie bij ruggenmergletsel met behulp van de Lower Extremity Motor Score (LEMS) van de American Spinal Injury Association (ASIA)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Beoordeling uitgevoerd volgens de Internationale Normen voor de Classificatie van Ruggenmergletsel, volgens de motorische onderzoeksrichtlijnen van de American Spinal Injury Association (ASIA). De test beoordeelt kwalitatief de motorische functie met behulp van een 6-puntsschaal van 0 tot 5. Een score van 0 geeft volledige verlamming aan. Een score van 1 geeft een voelbare of zichtbare samentrekking aan. Een score van 2 geeft actieve beweging zonder zwaartekracht aan. Een score van 3 geeft actieve beweging tegen de zwaartekracht in aan. Een score van 4 geeft actieve beweging tegen de zwaartekracht in met matige weerstand aan. Een score van 5 geeft normale motorische functie aan. De test evalueert vijf belangrijke spieren in beide onderste ledematen: heupbuigers (Iliopsoas), knie-extensoren (Quadriceps), enkel-dorsiflexoren (Tibialis Anterior), lange teen-extensoren (Extensor Hallucis Longus) en enkel-plantairflexoren (Gastrocnemius en Soleus).
Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de geleiding van het corticospinale pad met behulp van Motorisch Uitgelokte Potentialen (MEPs) met Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
De parameters van de corticospinale zenuwbaangeleiding worden beoordeeld. Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) wordt toegepast op de primaire motorische cortex om neurale responsen op te wekken die worden geregistreerd van de musculus rectus femoris, musculus tibialis anterior en musculus abductor hallucis met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG). Deelnemers ontvangen vijf pulsen bij elke stimulatie-intensiteit (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), evenals drie extra pulsen bij 100% van het maximale apparaatvermogen. Motorisch opgewekte potentialen geregistreerd door EMG worden geanalyseerd op aan- of afwezigheid, amplitude en latentietijd.
Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Beoordeling van proximale motorische geleiding met M- en F-golven geregistreerd in de musculus abductor hallucis.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
De stimulator wordt op de achterzijde van de mediale malleolus boven de nervus tibialis posterior geplaatst, en spierresponsen worden geregistreerd van de abductor hallucis. De stimulatie-intensiteit waarbij de M-golfamplitude niet meer toeneemt, wordt bepaald en drie stimuli worden geregistreerd. Voor de F-golfbeoordeling wordt de stimulatie-intensiteit verhoogd tot 130% van de M-golfintensiteit, en twintig stimuli worden geregistreerd. De aan- of afwezigheid van de F-golf wordt gebruikt om de proximale motorische geleiding te beoordelen.
Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Spasticiteit zoals beoordeeld met de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op week 4, na de interventie op week 8 en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (week 12).
De Modified Ashworth Scale (MAS) meet spasticiteit bij patiënten met neurologische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Spasticiteit wordt gedefinieerd als een toename van de spiertonus die afhankelijk is van de snelheid van beweging. De MAS is een aangepaste versie van de Ashworth-schaal en geeft een spasticiteitsscore van 0 (geen toename van de spiertonus) tot 4 (aangetast deel stijf in flexie of extensie).
Baseline (week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op week 4, na de interventie op week 8 en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (week 12).
Beoordeling van loopsnelheid met behulp van de 10-Meter Looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
De 10-Meter Looptest meet de loopsnelheid bij patiënten met een ruggenmergletsel over een 10 meter lange gang.
Deelnemers mogen indien nodig hulpmiddelen gebruiken.
De eerste 2 meter worden gebruikt om een constante loopsnelheid te bereiken, en de laatste 2 meter worden gebruikt om af te remmen; de tijd wordt gemeten over de middelste 6 meter.
Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Loopvaardigheid, valrisico, mobiliteit en balans zoals beoordeeld door de Timed Up and Go (TUG)-test.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
De test begint met de deelnemer zittend op een stoel. Het meet de tijd die nodig is om op te staan van de stoel, naar een kegel te lopen die 3 meter verderop staat en eromheen te lopen, en weer te gaan zitten in dezelfde stoel. De tijdmeting begint bij het teken van de therapeut en eindigt wanneer de billen van de deelnemer de stoel raken. Deelnemers mogen indien nodig hulpmiddelen gebruiken; ze mogen deze echter alleen gebruiken voor het lopen en niet voor het opstaan.
Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Loopvermogen zoals beoordeeld met de Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tijdens de 2 maanden durende Lokomat-interventie in week 4, na de interventie in week 8 en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (week 12).
De Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) meet de behoefte aan hulp en hulpmiddelen bij het lopen na een ruggenmergletsel. De schaal bestaat uit 21 items gescoord van 0 tot 20, waarbij 0 het onvermogen om te lopen aangeeft en 20 het vermogen om 10 meter te lopen zonder hulp, orthesen of loophulpmiddelen. Loophulpmiddelen zijn onder meer parallelle stangen, looprekken, krukken en stokken. Orthesen zijn onder meer lange beenbeugels, korte beenbeugels en kniebeugels met de knie vergrendeld of ontgrendeld. Hulp verwijst naar de behoefte aan ondersteuning van één of twee personen. De beoordeling is gebaseerd op het vermogen om een afstand van 10 meter te lopen.
Baseline (week 0), tijdens de 2 maanden durende Lokomat-interventie in week 4, na de interventie in week 8 en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (week 12).
Functionele beoordeling van specifieke gebieden bij patiënten met een ruggenmergletsel met behulp van de Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) score
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2 maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
SCIM III is een functionele beoordelingstool die is ontworpen voor patiënten met een ruggenmergletsel. Het omvat drie functionele domeinen: zelfzorg (subscore 0-20), ademhaling en sfincterbeheer (subscore 0-40) en mobiliteit (subscore 0-40). De totale score varieert van 0 tot 100. Het zelfzorggebied bestaat uit zes items, waaronder eten, baden, aankleden en verzorging. Het domein ademhaling en sfincterbeheer omvat vier items: ademhaling, blaasbeheer, darmbeheer en het gebruik van het toilet. Het mobiliteitsdomein omvat negen items, verdeeld in taken die in de kamer en het toilet worden uitgevoerd, en taken die binnen en buiten worden uitgevoerd. De afname van de beoordeling duurt tot 60 minuten, inclusief observatie en patiënteninterview.
Baseline (Week 0), tijdens de 2 maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Spierkracht beoordeeld door maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) met behulp van een handdynamometer.
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op week 4, na interventie op week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (week 12).
Acht spieren van elk onderste lidmaat (musculus gluteus medius, musculus rectus femoris, musculus vastus lateralis, musculus biceps femoris, musculus semitendinosus, musculus tibialis anterior, musculus soleus en musculus gastrocnemius medialis) zullen worden gemonitord met behulp van elektromyografie (EMG). De isometrische kracht uitgeoefend tegen de handdynamometer zal worden gemeten tijdens kniebuiging en -strekking, heupabductie en enkelplantarflexie en -dorsiflexie. De maximale contractie zal 3-5 seconden worden volgehouden, en de piekkracht die in deze periode wordt bereikt, zal worden vastgelegd in newton. Drie herhalingen van elke beweging zullen worden uitgevoerd, en de gemiddelde waarde zal worden berekend. Deelnemers zullen worden gepositioneerd zittend voor kniebuiging en -strekking en rugligging voor heupabductie en enkelplantarflexie en -dorsiflexie. De afstand tussen het betrokken gewricht en het punt waarop weerstand wordt uitgeoefend, zal worden vastgelegd.
Baseline (week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op week 4, na interventie op week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (week 12).
Beoordeling van spieractivatie tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Tijdsspanne: Baseline (week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op week 4, na de interventie op week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (week 12).
Deze procedure wordt gebruikt om EMG-signalen te normaliseren die zijn opgenomen tijdens driedimensionale ganganalyse. Activatie van acht spieren van elk onderste lidmaat (musculus gluteus medius, musculus rectus femoris, musculus vastus lateralis, musculus biceps femoris, musculus semitendinosus, musculus tibialis anterior, musculus soleus en musculus gastrocnemius medialis) wordt opgenomen met behulp van oppervlakte-EMG. Isometrische kracht uitgeoefend op de handdynamometer en de spieractivatie afgeleid van de contractie worden gemeten tijdens kniebuiging en -strekking, heupabductie, en enkelplantarflexie en -dorsiflexie. Maximale contractie wordt 3-5 seconden aangehouden. Drie herhalingen van elke beweging worden uitgevoerd, en de gemiddelde waarde wordt berekend. Deelnemers worden zittend gepositioneerd voor kniebuiging en -strekking en rugliggend voor heupabductie en enkelplantarflexie en -dorsiflexie. De afstand tussen het betrokken gewricht en het punt waar weerstand wordt uitgeoefend, wordt opgenomen.
Baseline (week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op week 4, na de interventie op week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (week 12).
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) na Lokomat-sessies, de 10-meter looptest (10MWT) en de Timed Up and Go (TUG)-test.
Tijdsspanne: Na elke Lokomat-sessie (5 dagen/week gedurende 8 weken) en na de 10-meter looptest (10MWT) en de Timed Up and Go (TUG)-test bij Baseline (Week 0), Mid-interventie (Week 4), Post-interventie (Week 8) en bij follow-up 4 weken na de interventie.
Deelnemers zullen hun ervaren pijnintensiteit aangeven op een 10 centimeter lange lijn, verankerd bij 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn). De afstand vanaf het nulpunt wordt in centimeters gemeten om de pijnscore te bepalen.
Na elke Lokomat-sessie (5 dagen/week gedurende 8 weken) en na de 10-meter looptest (10MWT) en de Timed Up and Go (TUG)-test bij Baseline (Week 0), Mid-interventie (Week 4), Post-interventie (Week 8) en bij follow-up 4 weken na de interventie.
Waargenomen inspanning, vermoeidheid, kortademigheid en vermoeidheid beoordeeld met behulp van de aangepaste Borg-schaal na Lokomat-sessies, de 10-meter wandeltest (10MWT) en de Timed Up and Go (TUG)-test.
Tijdsspanne: Na elke Lokomat-sessie (5 dagen/week gedurende 8 weken) en na de 10-meter wandeltest (10MWT) en Timed Up and Go (TUG)-test bij Baseline (Week 0), Midden-interventie (Week 4), Na interventie (Week 8) en bij follow-up 4 weken na de interventie.
De gemodificeerde Borgschaal is een 11-puntsschaal die loopt van 0 (helemaal niets) tot 10 (heel, heel zwaar) en de door de patiënt ervaren vermoeidheid meet tijdens fysieke activiteit of lichaamsbeweging.
Na elke Lokomat-sessie (5 dagen/week gedurende 8 weken) en na de 10-meter wandeltest (10MWT) en Timed Up and Go (TUG)-test bij Baseline (Week 0), Midden-interventie (Week 4), Na interventie (Week 8) en bij follow-up 4 weken na de interventie.
Biomechanische gangparameters, waaronder kinematica, beoordeeld met behulp van driedimensionale ganganalyse (3DGA) met een motion capture-systeem tijdens het lopen in een gang van 10 meter.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Deelnemers zullen worden uitgerust met passieve markers volgens het Vicon Plug-in Gait model, met extra markers op de voet. Ze zullen blootsvoets lopen in een gang van 10 meter, tenzij een orthese het dragen van schoenen vereist, terwijl het systeem elke proef registreert. Deelnemers zullen ook een zit-naar-sta-beweging uitvoeren. Hulpmiddelen mogen indien nodig worden gebruikt. De resulterende opnamen zullen worden verwerkt met Vicon-software en de gegevens zullen worden voorbereid voor verdere analyse.
Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Kinetische gangparameters, waaronder grondreactiekrachten, beoordeeld met behulp van een motion capture-systeem en krachtplatforms tijdens het lopen in een 10 meter lange gang.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2 maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Deelnemers zullen worden uitgerust met passieve markers volgens het Vicon Plug-in Gait-model, met extra markers op de voet. Ze zullen lopen in een gang van 10 meter met twee krachtplatforms ingebouwd in het midden, die grondreactiekrachten zullen registreren, terwijl het Vicon motion capture-systeem elke proefopname vastlegt. Deelnemers zullen op blote voeten lopen, tenzij een orthese het dragen van schoenen vereist. Ze zullen ook een zit-sta-beweging uitvoeren. Hulpmiddelen kunnen indien nodig worden gebruikt. De resulterende opnames zullen worden verwerkt met Vicon-software en de gegevens zullen worden voorbereid voor latere analyse.
Baseline (Week 0), tijdens de 2 maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Onderste ledemaat spieractiviteit tijdens driedimensionale ganganalyse beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Deelnemers worden uitgerust met passieve reflecterende markers volgens het Vicon Plug-in Gait-model, met extra markers geplaatst op de voet. Deelnemers lopen langs een 10 meter lange gang terwijl het Vicon motion capture-systeem elke proef registreert. Deelnemers lopen op blote voeten, tenzij een orthese schoenen vereist. Oppervlakte-elektromyografie-elektroden worden geplaatst op acht spieren van elk onderste lidmaat (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus en mediale gastrocnemius) volgens de SENIAM-aanbevelingen. Een zit-sta-beweging wordt ook uitgevoerd. Deelnemers mogen indien nodig hulpmiddelen gebruiken.
Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden Lokomat-interventie op Week 4, na de interventie op Week 8, en follow-up 4 weken na voltooiing van de interventie (Week 12).
Maximaal vrijwillig isometrisch koppel (MVIT) zoals beoordeeld door de Lokomat L-FORCE tool.
Tijdsspanne: Een keer per week, na een Lokomat-sessie, tijdens de 2-maanden durende interventie.
De Lokomat L-FORCE tool beoordeelt het maximale vrijwillige isometrische koppel (MVIT) tijdens heup- en kniebuiging en -strekking. Het koppel wordt gemeten in Newtonmeter (Nm). Tijdens de test blijft het exoskelet in een vaste positie en krijgen de deelnemers de instructie om maximale vrijwillige isometrische contracties uit te voeren tegen de weerstand van het apparaat. De beoordelingsvolgorde omvat rechterheupbuiging, rechterheupstrekking, linkerheupbuiging, linkerheupstrekking, rechterkniebuiging, rechterkniestrekking, linkerkniebuiging en linkerkniestrekking.
Een keer per week, na een Lokomat-sessie, tijdens de 2-maanden durende interventie.
Gewrichtsstijfheid bij drie hoeksnelheden zoals beoordeeld door het Lokomat L-STIFF-instrument.
Tijdsspanne: Eens per week, na een Lokomat-sessie, tijdens de 2-maanden durende interventie.
De Lokomat L-STIFF-tool beoordeelt gewrichtsstijfheid tijdens passieve heup- en kniebuiging en -strekking bij drie hoeksnelheden (30°/s, 60°/s en 120°/s). Stijfheid wordt gemeten in Newton-meter per graad (Nm/°). Tijdens de test blijven de deelnemers ontspannen terwijl de Lokomat elk gewricht individueel passief beweegt bij de gespecificeerde snelheden.
Eens per week, na een Lokomat-sessie, tijdens de 2-maanden durende interventie.
Gebruikerservaring zoals beoordeeld door een aangepaste versie van de Usability Metric for User Experience (UMUX)-vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, en post-interventie op Week 8.
De Usability Metric for User Experience (UMUX) is een zelf af te nemen vragenlijst die is ontworpen om de ervaren bruikbaarheid en gebruikers tevredenheid met de interventie te beoordelen. De aangepaste versie die in deze studie wordt gebruikt, bestaat uit 10 items. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 ("helemaal mee oneens") tot 7 ("helemaal mee eens"), waarbij 4 staat voor "noch mee eens, noch mee oneens."
Baseline (Week 0), tijdens de 2-maanden durende Lokomat-interventie op Week 4, en post-interventie op Week 8.
Loopsnelheid tijdens looptraining met het Lokomat-systeem (km/u).
Tijdsspanne: Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Het Lokomat-systeem zal automatisch de door de fysiotherapeut aangepaste looptrainingsparameters tijdens elke sessie vastleggen. De loopsnelheid wordt gedocumenteerd in kilometers per uur (km/h). Het programmeerbare snelheidsbereik is van 1,0 tot 3,2 km/h.
Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Lichaamsgewichtsondersteuning (BWS) tijdens looptraining met het Lokomat-systeem (kg).
Tijdsspanne: Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Het Lokomat-systeem zal automatisch de door de fysiotherapeut aangepaste looptrainingsparameters tijdens elke sessie vastleggen. Ondersteuning van lichaamsgewicht (BWS) wordt gedocumenteerd in kilogrammen (kg). Het systeem maakt instelbare ontlasting van het lichaamsgewicht van de deelnemer mogelijk, met een programmeerbaar ondersteuningsbereik van 0 tot 75 kg.
Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Richtkracht geregistreerd door het Lokomat-systeem tijdens looptraining (%)
Tijdsspanne: Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Het Lokomat-systeem registreert automatisch de trainingsparameters die door de fysiotherapeut tijdens elke sessie zijn aangepast, inclusief de begeleidingskracht uitgedrukt als een percentage (%), met een programmeerbaar bereik van 0% tot 100%. Deze parameter weerspiegelt de mate van bewegingsbegeleiding die door het exoskelet wordt geboden. Een waarde van 100% vertegenwoordigt volledige controle van de bewegingen van het exoskelet. Waarden onder de 80% geven verminderde robotondersteuning en meer bewegingsvrijheid en actieve deelname van de deelnemer aan, terwijl waarden onder de 20% overeenkomen met minimale robotbegeleiding en kunnen worden beschouwd als vrije beweging.
Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Bewegingsbereik geregistreerd door het Lokomat-systeem voor heupen en knieën (graden)
Tijdsspanne: Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.

Het Lokomat-systeem registreert automatisch de trainingsparameters die door de fysiotherapeut tijdens elke sessie worden aangepast, inclusief de bewegingsuitslag (ROM) van de heupen en knieën van het exoskelet.

  • De heup-ROM varieert van 0° tot 64°, met een instelbare variatie van ±5° om de beweging aan de deelnemer aan te passen. Deze parameter wijzigt flexie (negatieve waarden) en extensie (positieve waarden).
  • De knie-ROM varieert van 0° tot 85°, met een instelbare variatie van 0° tot 8°, toegepast op flexie.

Het systeem kan de gewenste beweging (vooraf bepaald door de geprogrammeerde parameters) en de daadwerkelijke beweging uitgevoerd door de deelnemer beoordelen. Alle metingen worden geregistreerd in graden.
Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Duur van looptrainingssessies geregistreerd door het Lokomat-systeem (minuten en seconden)
Tijdsspanne: Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Het Lokomat-systeem zal automatisch de trainingsparameters opnemen die door de fysiotherapeut tijdens elke sessie worden aangepast, inclusief de sessieduur. Elke sessie is gepland om 30 minuten te duren; de werkelijke sessieduur kan echter variëren door technische problemen of andere factoren. De duur wordt opgenomen in minuten en seconden.
Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Afstand afgelegd tijdens gangtraining sessies geregistreerd door het Lokomat systeem (meters)
Tijdsspanne: Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.
Het Lokomat-systeem registreert automatisch de trainingsparameters die door de fysiotherapeut tijdens elke sessie worden aangepast, inclusief de afgelegde afstand. Afstand wordt gemeten in meters en is afhankelijk van de duur van de sessie en de geprogrammeerde loopsnelheid.
Tijdens elke Lokomat-sessie, uitgevoerd 5 keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 4 opeenvolgende weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Medewerkers

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID2021-123657OB-C31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren