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Promuovere i meccanismi di neuroplasticità con l'ottimizzazione basata sulla modellizzazione di una nuova terapia riabilitativa robot-assistita per la deambulazione (NIMBLE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Valutazione e Modellazione dei Meccanismi di Recupero Durante la Neuroriabilitazione Robot-Assistita del Cammino

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il decorso del recupero motorio e funzionale della deambulazione indotto dalla riabilitazione robot-assistita della deambulazione con Lokomat in pazienti con lesione del midollo spinale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Come progredisce nel tempo il recupero motorio e funzionale multilevel della deambulazione in pazienti con lesione del midollo spinale?

Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti: pre-intervento, a metà intervento, post-intervento e al follow-up a 1 mese dal completamento della riabilitazione robot-assistita della deambulazione. I dati saranno raccolti a più livelli, tra cui:

  • Test clinici
  • Analisi tridimensionale della deambulazione con misurazioni cinematiche, cinetiche ed elettromiografiche
  • Forza isometrica massima
  • Parametri di conduzione nervosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni del midollo spinale indirizzati al servizio di robotica per la riabilitazione della deambulazione completeranno 40 sedute con dispositivi robotici. Un'analisi iniziale determinerà il dispositivo più appropriato. I pazienti assegnati al Lokomat svolgeranno 20 sedute, dopodiché verranno rivalutati per determinare se proseguire con ulteriori 20 sedute o passare a un diverso dispositivo robotico, in base a criteri medici.

Questo studio valuta i progressi dei pazienti durante le 40 sedute di Lokomat nei momenti pre-, intermedio e post-intervento. Una valutazione di follow-up sarà condotta un mese dopo il completamento delle sedute di Lokomat per valutare i progressi del paziente senza assistenza robotica.

Verrà eseguita un'analisi descrittiva per caratterizzare i dati demografici di base. Le statistiche descrittive saranno applicate anche ai seguenti gruppi di misure di esito: valutazione funzionale, variabili del trainer robotico per la deambulazione, scale del dolore e della fatica e questionario di accettazione della terapia.

Sarà indagata la relazione tra le risposte del potenziale motorio evocato (MEP), i punteggi motori degli arti inferiori (LEMS) e la capacità di produzione di forza stimata utilizzando un modello muscolo-scheletrico.

Le risposte MEP saranno classificate in tre gruppi in base alla reattività (normale, ritardata e assente), e i punteggi LEMS saranno classificati in quattro gruppi.

Un coefficiente di correlazione non parametrico di Spearman sarà utilizzato per valutare la correlazione tra le risposte MEP e i punteggi motori. I test non parametrici di Kruskal-Wallis valuteranno se la risposta media differisce tra i quattro gruppi LEMS. Per le variabili che non soddisfano le ipotesi di normalità per l'analisi della varianza a una via (ANOVA), i test di Mann-Whitney con correzione di Bonferroni saranno utilizzati come test post hoc per determinare le differenze nella reattività tra i gruppi. I valori P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spagna, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'Ospedale Nazionale per Paraplegici che vengono inviati dal proprio medico per riabilitazione della deambulazione assistita da robot utilizzando il Lokomat e che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di lesione del midollo spinale
  • Età da 18 a 80 anni
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Legalmente in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Lesione incompleta del midollo spinale (AIS C-D), da 2 a 6 mesi dopo l'infortunio
  • Livello della lesione tra C5 e L1
  • Spasticità moderata (Ashworth <2)
  • Riferito da un medico per la riabilitazione della deambulazione con il robot Lokomat

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi elettronici impiantati
  • Impianti metallici nel cranio
  • Spasticità grave (Ashworth >2)
  • Lesioni cutanee e/o ulcere da pressione
  • Rigidità articolare
  • Fratture osteoporotiche
  • Interventi chirurgici precedenti degli arti inferiori
  • Condizioni mediche concomitanti
  • Uso di anticoagulanti orali
  • Gravidanza
  • Storia di epilessia
  • Lesione dei nervi periferici negli arti inferiori
  • Mancata o rifiuto di fornire il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui con lesione del midollo spinale
Questo è uno studio osservazionale su individui con lesioni del midollo spinale ricoverati presso l'Ospedale Nazionale per Paraplegici di Toledo (Spagna) che stanno seguendo una riabilitazione della deambulazione assistita da robot utilizzando il Lokomat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione manuale della funzione motoria nelle lesioni del midollo spinale utilizzando il Lower Extremity Motor Score (LEMS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
La valutazione è stata eseguita secondo gli Standard Internazionali per la Classificazione delle Lesioni del Midollo Spinale, seguendo le linee guida per l'esame motorio dell'American Spinal Injury Association (ASIA). Il test valuta qualitativamente la funzione motoria utilizzando una scala a 6 punti che va da 0 a 5. Un punteggio di 0 indica paralisi totale. Un punteggio di 1 indica contrazione palpabile o visibile. Un punteggio di 2 indica movimento attivo con l'eliminazione della gravità. Un punteggio di 3 indica movimento attivo contro la gravità. Un punteggio di 4 indica movimento attivo contro la gravità con moderata resistenza. Un punteggio di 5 indica funzione motoria normale. Il test valuta cinque muscoli chiave in entrambi gli arti inferiori: flessori dell'anca (Iliopsoas), estensori del ginocchio (Quadricipite), dorsiflessori della caviglia (Tibiale Anteriore), estensori lunghi delle dita (Estensore Lungo dell'Alluce) e plantiflessori della caviglia (Gastrocnemio e Soleo).
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conduzione del tratto corticospinale utilizzando i Potenziali Evocati Motori (MEPs) con Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Si valutano i parametri di conduzione della via corticospinale. La Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) viene applicata alla corteccia motoria primaria per evocare risposte neurali registrate dai muscoli retto femorale, tibiale anteriore e abduttore dell'alluce utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG). I partecipanti ricevono cinque impulsi a ciascuna intensità di stimolazione (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), oltre a tre ulteriori impulsi al 100% della potenza massima del dispositivo. I potenziali evocati motori registrati tramite EMG vengono analizzati per presenza o assenza, ampiezza e latenza.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Valutazione della conduzione motoria prossimale con onde M e F registrate nel muscolo abduttore dell'alluce.
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla settimana 4, post-intervento alla settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (settimana 12).
Lo stimolatore viene posizionato sulla superficie posteriore del malleolo mediale sopra il nervo tibiale posteriore e le risposte muscolari vengono registrate dall'abduttore dell'alluce. L'intensità di stimolazione alla quale l'ampiezza dell'onda M non aumenta ulteriormente viene determinata e vengono registrati tre stimoli. Per la valutazione dell'onda F, l'intensità di stimolazione viene aumentata al 130% dell'intensità dell'onda M e vengono registrati venti stimoli. La presenza o assenza dell'onda F viene utilizzata per valutare la conduzione motoria prossimale.
Baseline (settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla settimana 4, post-intervento alla settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (settimana 12).
Spasticità valutata mediante la Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla settimana 4, post-intervento alla settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (settimana 12).
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) misura la spasticità nei pazienti con disturbi neurologici del sistema nervoso centrale. La spasticità è definita come un aumento del tono muscolare che dipende dalla velocità del movimento. La MAS è una versione modificata della Scala di Ashworth e fornisce un punteggio di spasticità che va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Baseline (settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla settimana 4, post-intervento alla settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (settimana 12).
Valutazione della velocità di deambulazione tramite il Test dei 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Il test dei 10 metri valuta la velocità di deambulazione in pazienti con lesione del midollo spinale lungo un corridoio di 10 metri. I partecipanti possono utilizzare dispositivi di assistenza se necessario. I primi 2 metri servono per raggiungere una velocità di deambulazione costante, e gli ultimi 2 metri sono utilizzati per rallentare; il tempo viene registrato sui 6 metri centrali.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Capacità di deambulazione, rischio di caduta, mobilità ed equilibrio valutati mediante il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Il test inizia con il partecipante seduto su una sedia. Misura il tempo necessario per alzarsi dalla sedia, camminare verso un cono situato a 3 metri di distanza e girarci intorno, e sedersi nuovamente sulla stessa sedia. Il cronometro parte al segnale del terapista e si ferma quando i glutei del partecipante toccano la sedia. I partecipanti possono utilizzare dispositivi di assistenza se necessario; tuttavia, possono utilizzarli solo per camminare e non per alzarsi in piedi.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Capacità di deambulazione valutata mediante l'Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI-II)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8, e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
L'Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI-II) misura la necessità di assistenza e dispositivi per camminare dopo una lesione del midollo spinale. La scala è composta da 21 elementi valutati da 0 a 20, dove 0 indica l'incapacità di camminare e 20 indica la capacità di camminare 10 metri senza assistenza, ortesi o dispositivi per camminare. I dispositivi per camminare includono parallele, deambulatori, stampelle e bastoni. Le ortesi includono tutori lunghi per le gambe, tutori corti per le gambe e tutori per il ginocchio con il ginocchio bloccato o sbloccato. L'assistenza si riferisce alla necessità di supporto da parte di una o due persone. La valutazione si basa sulla capacità di percorrere una distanza di 10 metri.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8, e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Valutazione funzionale di aree specifiche in pazienti con lesione del midollo spinale utilizzando il punteggio Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
SCIM III è uno strumento di valutazione funzionale progettato per pazienti con lesioni del midollo spinale. Include tre domini funzionali: cura di sé (sottopunteggio 0-20), gestione della respirazione e degli sfinteri (sottopunteggio 0-40) e mobilità (sottopunteggio 0-40). Il punteggio totale varia da 0 a 100. L'area della cura di sé consiste in sei voci, tra cui alimentazione, igiene personale, vestirsi e cura della persona. Il dominio della gestione della respirazione e degli sfinteri include quattro voci: respirazione, gestione della vescica, gestione dell'intestino e uso della toilette. Il dominio della mobilità include nove voci, suddivise in compiti eseguiti in camera e in bagno, e compiti eseguiti all'interno e all'esterno. La somministrazione della valutazione richiede fino a 60 minuti, inclusi l'osservazione e il colloquio con il paziente.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Forza muscolare valutata mediante contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) utilizzando un dinamometro portatile.
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento di 2 mesi con Lokomat alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Otto muscoli di ogni arto inferiore (gluteo medio, retto femorale, vasto laterale, bicipite femorale, semitendinoso, tibiale anteriore, soleo e gastrocnemio mediale) saranno monitorati mediante elettromiografia (EMG). La forza isometrica esercitata contro il dinamometro portatile sarà misurata durante la flessione e l'estensione del ginocchio, l'abduzione dell'anca, e la flessione plantare e dorsiflessione della caviglia. La contrazione massima sarà mantenuta per 3-5 secondi e la forza di picco raggiunta durante questo periodo sarà registrata in newton. Tre ripetizioni di ogni movimento saranno eseguite e il valore medio sarà calcolato. I partecipanti saranno posizionati in posizione seduta per la flessione e l'estensione del ginocchio e in posizione supina per l'abduzione dell'anca e la flessione plantare e dorsiflessione della caviglia. La distanza tra l'articolazione coinvolta e il punto in cui viene esercitata la resistenza sarà registrata.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento di 2 mesi con Lokomat alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Valutazione dell'attivazione muscolare durante la contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8, e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Questa procedura sarà utilizzata per normalizzare i segnali EMG registrati durante l'analisi tridimensionale del passo. L'attivazione di otto muscoli di ciascun arto inferiore (gluteo medio, retto femorale, vasto laterale, bicipite femorale, semitendinoso, tibiale anteriore, soleo e gastrocnemio mediale) sarà registrata utilizzando EMG di superficie. La forza isometrica esercitata contro il dinamometro portatile e l'attivazione muscolare derivante dalla contrazione saranno misurate durante la flessione ed estensione del ginocchio, l'abduzione dell'anca e la flessione plantare e dorsiflessione della caviglia. La contrazione massima sarà mantenuta per 3-5 secondi. Saranno eseguite tre ripetizioni di ciascun movimento e sarà calcolato il valore medio. I partecipanti saranno posizionati seduti per la flessione ed estensione del ginocchio e supini per l'abduzione dell'anca e la flessione plantare e dorsiflessione della caviglia. Sarà registrata la distanza tra l'articolazione coinvolta e il punto in cui viene esercitata la resistenza.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8, e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dopo le sessioni con Lokomat, il test dei 10 metri (10MWT) e il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione Lokomat (5 giorni/settimana per 8 settimane) e dopo il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test Timed Up and Go (TUG) al Baseline (Settimana 0), a metà intervento (Settimana 4), post-intervento (Settimana 8) e al follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
I partecipanti indicheranno l'intensità del dolore percepita su una linea di 10 centimetri, con punti di ancoraggio a 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore immaginabile). La distanza dal punto zero verrà misurata in centimetri per determinare il punteggio del dolore.
Dopo ogni sessione Lokomat (5 giorni/settimana per 8 settimane) e dopo il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test Timed Up and Go (TUG) al Baseline (Settimana 0), a metà intervento (Settimana 4), post-intervento (Settimana 8) e al follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Sforzo percepito, sforzo, dispnea e affaticamento valutati utilizzando la scala Borg modificata dopo le sessioni Lokomat, il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di Lokomat (5 giorni/settimana per 8 settimane) e dopo il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test Timed Up and Go (TUG) al basale (Settimana 0), a metà intervento (Settimana 4), post-intervento (Settimana 8) e al follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
La scala di Borg modificata è una scala a 11 punti che va da 0 (per niente) a 10 (molto, molto difficile), che misura la fatica percepita dal paziente durante l'attività fisica o l'esercizio.
Dopo ogni sessione di Lokomat (5 giorni/settimana per 8 settimane) e dopo il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test Timed Up and Go (TUG) al basale (Settimana 0), a metà intervento (Settimana 4), post-intervento (Settimana 8) e al follow-up 4 settimane dopo l'intervento.
Parametri biomeccanici del cammino, inclusa la cinematica, valutati mediante analisi tridimensionale del cammino (3DGA) con un sistema di motion capture durante la deambulazione in un corridoio di 10 metri.
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento di 2 mesi con Lokomat alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
I partecipanti saranno dotati di marcatori passivi secondo il modello Vicon Plug-in Gait, con marcatori aggiuntivi sul piede. Cammineranno a piedi nudi in un corridoio di 10 metri, a meno che un'ortesi non richieda l'uso di scarpe, mentre il sistema registrerà ogni prova. I partecipanti eseguiranno anche un movimento da seduti a in piedi. Possono essere utilizzati dispositivi di assistenza se necessario. Le registrazioni risultanti saranno elaborate utilizzando il software Vicon e i dati saranno preparati per l'analisi successiva.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento di 2 mesi con Lokomat alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Parametri cinetici della deambulazione, incluse le forze di reazione al suolo, valutati utilizzando un sistema di motion capture e piattaforme di forza durante la camminata in un corridoio di 10 metri.
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
I partecipanti saranno dotati di marcatori passivi secondo il modello Vicon Plug-in Gait, con marcatori aggiuntivi sul piede. Cammineranno in un corridoio di 10 metri con due piattaforme di forza incorporate al centro, che registreranno le forze di reazione al suolo, mentre il sistema di motion capture Vicon registrerà ogni prova. I partecipanti cammineranno a piedi nudi a meno che un'ortesi non richieda di indossare scarpe. Eseguiranno anche un movimento da seduti a in piedi. Possono essere utilizzati ausili se necessario. Le registrazioni risultanti saranno elaborate utilizzando il software Vicon e i dati saranno preparati per l'analisi successiva.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento Lokomat di 2 mesi alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8 e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Attività muscolare dell'arto inferiore durante l'analisi del cammino tridimensionale valutata mediante elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento di 2 mesi con Lokomat alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8, e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
I partecipanti vengono dotati di marcatori riflettenti passivi secondo il modello Vicon Plug-in Gait, con marcatori aggiuntivi posizionati sul piede. I partecipanti camminano lungo un corridoio di 10 metri mentre il sistema di motion capture Vicon registra ogni prova. I partecipanti camminano a piedi nudi a meno che non venga utilizzata un'ortesi che richieda scarpe. Gli elettrodi per l'elettromiografia di superficie vengono posizionati su otto muscoli di ciascun arto inferiore (gluteo medio, retto femorale, vasto laterale, bicipite femorale, semitendinoso, tibiale anteriore, soleo e gastrocnemio mediale) seguendo le raccomandazioni SENIAM. Viene eseguito anche un movimento da seduti a in piedi. I partecipanti possono utilizzare dispositivi di assistenza secondo necessità.
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento di 2 mesi con Lokomat alla Settimana 4, post-intervento alla Settimana 8, e follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento (Settimana 12).
Coppia isometrica volontaria massima (MVIT) valutata mediante lo strumento Lokomat L-FORCE.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, dopo una sessione Lokomat, durante i 2 mesi di intervento.
Lo strumento Lokomat L-FORCE valuta la coppia isometrica massima volontaria (MVIT) durante la flessione e l'estensione dell'anca e del ginocchio. La coppia è misurata in Newton-metri (Nm). Durante il test, l'esoscheletro è mantenuto in una posizione fissa, e ai partecipanti viene chiesto di eseguire contrazioni isometriche massime volontarie contro la resistenza del dispositivo. La sequenza di valutazione include: flessione dell'anca destra, estensione dell'anca destra, flessione dell'anca sinistra, estensione dell'anca sinistra, flessione del ginocchio destro, estensione del ginocchio destro, flessione del ginocchio sinistro ed estensione del ginocchio sinistro.
Una volta alla settimana, dopo una sessione Lokomat, durante i 2 mesi di intervento.
Rigidità articolare a tre velocità angolari valutata dallo strumento Lokomat L-STIFF.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, dopo una sessione Lokomat, durante i 2 mesi dell'intervento.
Lo strumento Lokomat L-STIFF valuta la rigidità articolare durante la flessione e l'estensione passiva dell'anca e del ginocchio a tre velocità angolari (30°/s, 60°/s e 120°/s). La rigidità è misurata in Newton-metri per grado (Nm/°). Durante il test, i partecipanti rimangono rilassati mentre il Lokomat muove passivamente ciascuna articolazione individualmente alle velocità specificate.
Una volta alla settimana, dopo una sessione Lokomat, durante i 2 mesi dell'intervento.
Esperienza utente valutata tramite una versione adattata del questionario Usability Metric for User Experience (UMUX).
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), durante l'intervento di 2 mesi con Lokomat alla Settimana 4, e post-intervento alla Settimana 8.
La Metrica di Usabilità per l'Esperienza Utente (UMUX) è un questionario auto-somministrato progettato per valutare l'usabilità percepita e la soddisfazione dell'utente rispetto all'intervento. La versione adattata utilizzata in questo studio consiste di 10 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 ("completamente in disaccordo") a 7 ("completamente d'accordo"), dove 4 rappresenta "né d'accordo né in disaccordo".
Baseline (Settimana 0), durante l'intervento di 2 mesi con Lokomat alla Settimana 4, e post-intervento alla Settimana 8.
Velocità di camminata durante l'allenamento del passo con il sistema Lokomat (km/h).
Lasso di tempo: Durante ogni sessione Lokomat, condotta 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane consecutive.
Il sistema Lokomat registrerà automaticamente i parametri dell'allenamento della deambulazione modificati dal fisioterapista durante ogni sessione. La velocità di camminata sarà documentata in chilometri orari (km/h). L'intervallo di velocità programmabile va da 1,0 a 3,2 km/h.
Durante ogni sessione Lokomat, condotta 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane consecutive.
Supporto del peso corporeo (BWS) durante l'allenamento della deambulazione con il sistema Lokomat (kg).
Lasso di tempo: Durante ogni sessione con Lokomat, condotta 5 volte alla settimana (da lunedì a venerdì) per 4 settimane consecutive.
Il sistema Lokomat registrerà automaticamente i parametri dell'allenamento della deambulazione modificati dal fisioterapista durante ogni sessione. Il supporto del peso corporeo (BWS) sarà documentato in chilogrammi (kg). Il sistema consente lo scarico regolabile del peso corporeo del partecipante, con un intervallo di supporto programmabile da 0 a 75 kg.
Durante ogni sessione con Lokomat, condotta 5 volte alla settimana (da lunedì a venerdì) per 4 settimane consecutive.
Forza di guida registrata dal sistema Lokomat durante l'allenamento della deambulazione (%)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione Lokomat, condotta 5 volte alla settimana (da lunedì a venerdì) per 4 settimane consecutive.
Il sistema Lokomat registrerà automaticamente i parametri di addestramento modificati dal fisioterapista durante ogni sessione, compresa la Forza di Guida espressa in percentuale (%), con un intervallo programmabile da 0% a 100%. Questo parametro riflette il grado di guida del movimento fornito dall'esoscheletro. Un valore del 100% rappresenta il controllo completo dei movimenti dell'esoscheletro. Valori inferiori all'80% indicano un'assistenza robotica ridotta e una maggiore libertà di movimento e partecipazione attiva da parte del partecipante, mentre valori inferiori al 20% corrispondono a una guida robotica minima e possono essere considerati movimento libero.
Durante ogni sessione Lokomat, condotta 5 volte alla settimana (da lunedì a venerdì) per 4 settimane consecutive.
Ampiezza del movimento registrata dal sistema Lokomat per anche e ginocchia (gradi)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione Lokomat, condotta 5 volte a settimana (da lunedì a venerdì) per 4 settimane consecutive.

Il sistema Lokomat registrerà automaticamente i parametri di addestramento modificati dal fisioterapista durante ogni sessione, includendo l'ampiezza di movimento (ROM) delle anche e delle ginocchia dell'esoscheletro.

  • Il ROM dell'anca varia da 0° a 64°, con una variazione regolabile di ±5° per adattare il movimento al partecipante. Questo parametro modifica la flessione (valori negativi) e l'estensione (valori positivi).
  • Il ROM del ginocchio varia da 0° a 85°, con una variazione regolabile da 0° a 8°, applicata alla flessione.

Il sistema può valutare il movimento desiderato (predeterminato dai parametri programmati) e il movimento effettivo eseguito dal partecipante. Tutte le misurazioni sono registrate in gradi.
Durante ogni sessione Lokomat, condotta 5 volte a settimana (da lunedì a venerdì) per 4 settimane consecutive.
Durata delle sessioni di allenamento del cammino registrate dal sistema Lokomat (minuti e secondi)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di Lokomat, condotta 5 volte a settimana (da lunedì a venerdì) per 4 settimane consecutive.
Il sistema Lokomat registrerà automaticamente i parametri di allenamento modificati dal fisioterapista durante ogni sessione, inclusa la durata della sessione. Ogni sessione è pianificata per durare 30 minuti; tuttavia, la durata effettiva della sessione potrebbe variare a causa di problemi tecnici o altri fattori. La durata viene registrata in minuti e secondi.
Durante ogni sessione di Lokomat, condotta 5 volte a settimana (da lunedì a venerdì) per 4 settimane consecutive.
Distanza percorsa durante le sessioni di training del cammino registrata dal sistema Lokomat (metri)
Lasso di tempo: Durante ogni sessione Lokomat, condotta 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane consecutive.
Il sistema Lokomat registrerà automaticamente i parametri di addestramento modificati dal fisioterapista durante ogni sessione, compresa la distanza percorsa. La distanza è misurata in metri e dipende dalla durata della sessione e dalla velocità di camminata programmata.
Durante ogni sessione Lokomat, condotta 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane consecutive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Collaboratori

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2021-123657OB-C31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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