Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie mechanizmów neuroplastyczności poprzez optymalizację opartą na modelowaniu nowatorskiej terapii rehabilitacji chodu z wykorzystaniem robota (NIMBLE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Ocena i modelowanie mechanizmów powrotu do zdrowia podczas neurorehabilitacji chodu wspomaganej robotem

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena przebiegu odzyskiwania motoryki i funkcji chodu wywołanego przez rehabilitację chodu z asystą robota Lokomat u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

Jak postępuje wielopoziomowa odbudowa motoryczna i funkcjonalna chodu w czasie u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego?

Oceny będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: przed interwencją, w trakcie interwencji, po interwencji oraz w punkcie kontrolnym 1 miesiąc po zakończeniu rehabilitacji chodu z asystą robota. Dane będą zbierane na wielu poziomach, w tym:

  • Testy kliniczne
  • Trójwymiarowa analiza chodu z pomiarami kinematycznymi, kinetycznymi i elektromiograficznymi
  • Maksymalna siła izometryczna
  • Parametry przewodnictwa nerwowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego skierowani do usług robotycznych w celu rehabilitacji chodu ukończą 40 sesji z urządzeniami robotycznymi. Wstępna ocena określi najbardziej odpowiednie urządzenie. Pacjenci przydzieleni do Lokomatu przejdą 20 sesji, po czym zostaną ponownie ocenieni, aby określić, czy kontynuować dodatkowe 20 sesji, czy przejść na inne urządzenie robotyczne, w oparciu o kryteria medyczne.

Badanie to ocenia postępy pacjentów podczas 40 sesji z Lokomatem w punktach czasowych przed, w trakcie i po interwencji. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona miesiąc po zakończeniu sesji z Lokomatem, aby ocenić postępy pacjenta bez pomocy robotycznej.

Analiza opisowa zostanie przeprowadzona w celu scharakteryzowania wyjściowych danych demograficznych. Statystyki opisowe zostaną również zastosowane do następujących grup miar wynikowych: ocena funkcjonalna, zmienne robotycznego trenera chodu, skale bólu i zmęczenia oraz kwestionariusz akceptacji terapii.

Zostanie zbadana zależność między odpowiedziami potencjałów wywołanych ruchowo (MEP), wynikami ruchowymi kończyn dolnych (LEMS) oraz zdolnością do wytwarzania siły szacowaną przy użyciu modelu mięśniowo-szkieletowego.

Odpowiedzi MEP zostaną sklasyfikowane na trzy grupy w oparciu o reaktywność (normalna, opóźniona i brakująca), a wyniki LEMS zostaną sklasyfikowane na cztery grupy.

Nieparametryczny współczynnik korelacji Spearmana zostanie użyty do oceny korelacji między odpowiedziami MEP a wynikami ruchowymi. Nieparametryczne testy Kruskala-Wallisa ocenią, czy średnia odpowiedź różni się w czterech grupach LEMS. Dla zmiennych, które nie spełniają założeń normalności dla jednoczynnikowej analizy wariancji (ANOVA), testy Manna-Whitneya z korektą Bonferroniego zostaną użyte jako test post hoc w celu określenia różnic w reaktywności między grupami. Wartości p <0,05 będą uznawane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Hiszpania, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Krajowym Szpitalu dla Paraplegików, którzy są skierowani przez swojego lekarza na rehabilitację chodu wspomaganą robotycznie przy użyciu Lokomatu i spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie urazu rdzenia kręgowego
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Możliwość wykonywania poleceń
  • Zdolność prawna do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Niepełny uraz rdzenia kręgowego (AIS C-D), 2 do 6 miesięcy po urazie
  • Poziom urazu między C5 a L1
  • Umiarkowana spastyczność (Ashworth <2)
  • Skierowanie od lekarza na rehabilitację chodu z robotem Lokomat

Kryteria wykluczenia:

  • Implantowane urządzenia elektroniczne
  • Metalowe implanty w czaszce
  • Cieżka spastyczność (Ashworth >2)
  • Zmiany skórne i/lub odleżyny
  • Sztywność stawów
  • Złamania osteoporotyczne
  • Poprzednie operacje kończyn dolnych
  • Współistniejące schorzenia medyczne
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Ciaża
  • Wywiad padaczkowy
  • Uszkodzenie nerwów obwodowych w kończynach dolnych
  • Niedostarczenie lub odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z urazem rdzenia kręgowego
To jest badanie obserwacyjne osób z urazem rdzenia kręgowego przyjętych do Krajowego Szpitala Paraplegyków w Toledo (Hiszpania), które przechodzą rehabilitację chodu wspomaganą robotycznie przy użyciu systemu Lokomat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczna ocena funkcji motorycznych w uszkodzeniu rdzenia kręgowego przy użyciu Skali Motoryki Kończyn Dolnych (LEMS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w kontrolnym badaniu 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Ocena przeprowadzona zgodnie z Międzynarodowymi Standardami Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego, zgodnie z wytycznymi badania motorycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA). Test jakościowo ocenia funkcję motoryczną przy użyciu 6-punktowej skali od 0 do 5. Wynik 0 oznacza całkowite porażenie. Wynik 1 oznacza wyczuwalny lub widoczny skurcz. Wynik 2 oznacza ruch czynny przy wyeliminowaniu grawitacji. Wynik 3 oznacza ruch czynny przeciwko grawitacji. Wynik 4 oznacza ruch czynny przeciwko grawitacji z umiarkowanym oporem. Wynik 5 oznacza prawidłową funkcję motoryczną. Test ocenia pięć kluczowych mięśni w obu kończynach dolnych: zginacze biodra (mięsień biodrowo-lędźwiowy), prostowniki kolana (mięsień czworogłowy uda), grzbietowe zginacze stawu skokowego (mięsień piszczelowy przedni), długie prostowniki palców (mięsień prostownik długi palucha) oraz podeszwowe zginacze stawu skokowego (mięsień brzuchaty łydki i mięsień płaszczkowaty).
Linia bazowa (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w kontrolnym badaniu 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przewodzenia szlaku korowo-rdzeniowego przy użyciu potencjałów wywołanych ruchowo (MEP) z zastosowaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w Tygodniu 4, po interwencji w Tygodniu 8 oraz w trakcie obserwacji 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (Tydzień 12).
Oceniane są parametry przewodzenia szlaku korowo-rdzeniowego. Stosowana jest przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) na pierwszorzędową korę ruchową w celu wywołania odpowiedzi nerwowych rejestrowanych z mięśnia prostego uda, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia odwodziciela palucha przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (EMG). Uczestnicy otrzymują pięć impulsów przy każdym natężeniu stymulacji (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), a także trzy dodatkowe impulsy przy 100% maksymalnej mocy wyjściowej urządzenia. Potencjały wywołane ruchowo rejestrowane przez EMG są analizowane pod kątem obecności lub braku, amplitudy i latencji.
Linia wyjściowa (Tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w Tygodniu 4, po interwencji w Tygodniu 8 oraz w trakcie obserwacji 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (Tydzień 12).
Ocena przewodzenia proksymalnego z wykorzystaniem fal M i F rejestrowanych w mięśniu odwodzicielu palucha.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomatu w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w trakcie obserwacji po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tydzień 12).
Stymulator umieszcza się na tylnej powierzchni kostki przyśrodkowej nad nerwem piszczelowym tylnym, a odpowiedzi mięśniowe rejestruje się z mięśnia odwodziciela palucha.
Określa się intensywność stymulacji, przy której amplituda fali M przestaje wzrastać, i rejestruje się trzy bodźce.
Do oceny fali F intensywność stymulacji zwiększa się do 130% intensywności fali M i rejestruje się dwadzieścia bodźców.
Obecność lub brak fali F wykorzystuje się do oceny proksymalnego przewodzenia ruchowego.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomatu w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w trakcie obserwacji po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tydzień 12).
Spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS)
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w kontrolnym badaniu 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Zmodyfikowana skala Ashworth (MAS) mierzy spastyczność u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi ośrodkowego układu nerwowego. Spastyczność definiuje się jako wzrost napięcia mięśniowego, który jest zależny od prędkości ruchu. MAS jest zmodyfikowaną wersją skali Ashworth i zapewnia wynik spastyczności w zakresie od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyproście).
Linia początkowa (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w kontrolnym badaniu 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Ocena prędkości chodu przy użyciu testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w Tygodniu 4, po interwencji w Tygodniu 8 oraz w obserwacji 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (Tydzień 12).
Test 10-Metrowy ocenia prędkość chodu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego na 10-metrowym korytarzu. Uczestnicy mogą w razie potrzeby używać urządzeń wspomagających. Pierwsze 2 metry służą do osiągnięcia stałej prędkości chodu, a ostatnie 2 metry do zwolnienia; czas jest rejestrowany na środkowych 6 metrach.
Linia bazowa (Tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w Tygodniu 4, po interwencji w Tygodniu 8 oraz w obserwacji 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (Tydzień 12).
Zdolność chodzenia, ryzyko upadku, mobilność i równowaga oceniane za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Test rozpoczyna się od posadzenia uczestnika na krześle. Mierzy on czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia do i wokół stożka oddalonego o 3 metry, oraz ponownego usiąścia w tym samym krześle. Pomiar czasu rozpoczyna się na sygnał terapeuty i kończy, gdy pośladki uczestnika dotkną krzesła. Uczestnicy mogą w razie potrzeby używać urządzeń wspomagających; jednak mogą ich używać tylko do chodzenia, a nie do wstawania.
Linia bazowa (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Zdolność chodzenia oceniana za pomocą Indeksu Chodzenia dla Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego II (WISCI-II)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Wskaźnik Chodu dla Urazu Rdzenia Kręgowego II (WISCI-II) mierzy potrzebę asysty i urządzeń do chodzenia po urazie rdzenia kręgowego. Skala składa się z 21 pozycji ocenianych od 0 do 20, gdzie 0 oznacza niemożność chodzenia, a 20 oznacza zdolność do przejścia 10 metrów bez asysty, ortez lub urządzeń wspomagających chód. Urządzenia wspomagające chód obejmują poręcze równoległe, balkoniki, kule i laski. Ortezy obejmują długie szyny na nogę, krótkie szyny na nogę oraz szyny na kolano z kolanem zablokowanym lub odblokowanym. Asysta odnosi się do potrzeby wsparcia ze strony jednej lub dwóch osób. Ocena opiera się na zdolności do przejścia dystansu 10 metrów.
Linia wyjściowa (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Funkcjonalna ocena określonych obszarów u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z wykorzystaniem punktacji Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tydzień 12).
SCIM III to narzędzie do oceny funkcjonalnej zaprojektowane dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Zawiera trzy domeny funkcjonalne: samoobsługa (wynik cząstkowy 0-20), oddychanie i zarządzanie zwieraczami (wynik cząstkowy 0-40) oraz mobilność (wynik cząstkowy 0-40). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Obszar samoobsługi składa się z sześciu pozycji, w tym karmienie, kąpiel, ubieranie się i higiena osobista. Domena oddychania i zarządzania zwieraczami obejmuje cztery pozycje: oddychanie, zarządzanie pęcherzem, zarządzanie jelitami oraz korzystanie z toalety. Domena mobilności obejmuje dziewięć pozycji, podzielonych na zadania wykonywane w pokoju i toalecie oraz zadania wykonywane w pomieszczeniach i na zewnątrz. Przeprowadzenie oceny zajmuje do 60 minut, w tym obserwację i wywiad z pacjentem.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tydzień 12).
Siła mięśni oceniana na podstawie maksymalnego dowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) przy użyciu ręcznego dynamometru.
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz kontrola po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tydzień 12).
Osiem mięśni każdej kończyny dolnej (pośladkowy średni, prosty uda, obszerny boczny, dwugłowy uda, półścięgnisty, piszczelowy przedni, płaszczkowaty i brzuchaty łydki przyśrodkowy) będzie monitorowanych przy użyciu elektromiografii (EMG). Siła izometryczna wywierana na przenośny dynamometr będzie mierzona podczas zginania i prostowania kolana, odwodzenia biodra oraz zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego. Maksymalne skurcze będą utrzymywane przez 3-5 sekund, a szczytowa siła osiągnięta w tym okresie będzie rejestrowana w niutonach. Trzy powtórzenia każdego ruchu zostaną wykonane, a następnie obliczona zostanie wartość średnia. Uczestnicy będą ułożeni w pozycji siedzącej do zginania i prostowania kolana oraz w pozycji leżącej na plecach do odwodzenia biodra oraz zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego. Odległość między stawem zaangażowanym a punktem, w którym wywierany jest opór, będzie rejestrowana.
Linia bazowa (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz kontrola po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (tydzień 12).
Ocena aktywacji mięśni podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) przy użyciu powierzchniowej elektromiografii (EMG).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w kontrolnym badaniu 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Ta procedura zostanie wykorzystana do normalizacji sygnałów EMG zarejestrowanych podczas trójwymiarowej analizy chodu.
Aktywacja ośmiu mięśni każdej kończyny dolnej (pośladkowy średni, prosty uda, obszerny boczny, dwugłowy uda, półścięgnisty, piszczelowy przedni, płaszczkowaty oraz brzuchaty przyśrodkowy) będzie rejestrowana przy użyciu powierzchniowego EMG.
Siłę izometryczną wywieraną na ręczny dynamometr oraz aktywację mięśni wynikającą ze skurczu zmierzy się podczas zginania i prostowania kolana, odwodzenia biodra oraz zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego.
Maksymalny skurcz będzie utrzymywany przez 3-5 sekund.
Wykonane zostaną trzy powtórzenia każdego ruchu, a następnie obliczona zostanie wartość średnia.
Uczestnicy będą ułożeni w pozycji siedzącej przy zginaniu i prostowaniu kolana oraz w pozycji leżącej na plecach przy odwodzeniu biodra i zgięciu podeszwowym i grzbietowym stawu skokowego.
Odległość między zaangażowanym stawem a punktem, w którym wywierany jest opór, zostanie zarejestrowana.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji Lokomat w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w kontrolnym badaniu 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Intensywność bólu oceniana przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS) po sesjach Lokomat, testu 10-metrowego marszu (10MWT) oraz testu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Po każdej sesji Lokomat (5 dni/tydzień przez 8 tygodni) oraz po teście 10-metrowego marszu (10MWT) i teście Timed Up and Go (TUG) na początku badania (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) oraz w kontrolnym badaniu po 4 tygodniach od zakończenia interwencji.
Uczestnicy zaznaczą swoje postrzegane natężenie bólu na 10-centymetrowej linii, zakotwiczonej na 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Odległość od punktu zerowego będzie mierzona w centymetrach w celu określenia wyniku bólu.
Po każdej sesji Lokomat (5 dni/tydzień przez 8 tygodni) oraz po teście 10-metrowego marszu (10MWT) i teście Timed Up and Go (TUG) na początku badania (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) oraz w kontrolnym badaniu po 4 tygodniach od zakończenia interwencji.
Postrzegany wysiłek, zmęczenie, duszność i zmęczenie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Borga po sesjach Lokomatu, teście 10-metrowego marszu (10MWT) oraz teście Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Po każdej sesji Lokomatu (5 dni/tydzień przez 8 tygodni) oraz po teście chodu na 10 metrów (10MWT) i teście Timed Up and Go (TUG) na początku (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) oraz podczas kontroli 4 tygodnie po interwencji.
Zmodyfikowana skala Borga to 11-punktowa skala obejmująca zakres od 0 (nic w ogóle) do 10 (bardzo, bardzo trudne), mierząca odczuwane przez pacjenta zmęczenie podczas aktywności fizycznej lub ćwiczeń.
Po każdej sesji Lokomatu (5 dni/tydzień przez 8 tygodni) oraz po teście chodu na 10 metrów (10MWT) i teście Timed Up and Go (TUG) na początku (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 4), po interwencji (tydzień 8) oraz podczas kontroli 4 tygodnie po interwencji.
Parametry biomechaniczne chodu, w tym kinematyka, oceniane przy użyciu trójwymiarowej analizy chodu (3DGA) z systemem przechwytywania ruchu podczas chodzenia po 10-metrowym korytarzu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomatu w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w punkcie kontrolnym 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Uczestnicy zostaną wyposażeni w znaczniki pasywne zgodnie z modelem Vicon Plug-in Gait, z dodatkowymi znacznikami na stopie. Będą chodzić boso w 10-metrowym korytarzu, chyba że orteza wymaga noszenia butów, podczas gdy system rejestruje każde badanie. Uczestnicy wykonają również ruch z siadu do stania. W razie potrzeby można użyć urządzeń wspomagających. Uzyskane nagrania zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania Vicon, a dane zostaną przygotowane do dalszej analizy.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomatu w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w punkcie kontrolnym 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Parametry kinetyczne chodu, w tym siły reakcji podłoża, oceniane za pomocą systemu przechwytywania ruchu i platform siłowych podczas chodzenia po 10-metrowym korytarzu.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji Lokomat w Tygodniu 4, po interwencji w Tygodniu 8 oraz po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (Tydzień 12).
Uczestnicy zostaną wyposażeni w pasywne markery zgodnie z modelem Vicon Plug-in Gait, z dodatkowymi markerami na stopie. Będą chodzić w 10-metrowym korytarzu z dwiema platformami siłowymi umieszczonymi pośrodku, które będą rejestrować siły reakcji podłoża, podczas gdy system przechwytywania ruchu Vicon rejestruje każde badanie. Uczestnicy będą chodzić boso, chyba że orteza wymaga noszenia butów. Wykonają również ruch z siadu do stania. W razie potrzeby można użyć urządzeń wspomagających. Powstałe nagrania zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania Vicon, a dane zostaną przygotowane do dalszej analizy.
Linia wyjściowa (Tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji Lokomat w Tygodniu 4, po interwencji w Tygodniu 8 oraz po 4 tygodniach od zakończenia interwencji (Tydzień 12).
Aktywność mięśni kończyn dolnych podczas trójwymiarowej analizy chodu oceniana za pomocą powierzchniowej elektromiografii
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomatu w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w badaniu kontrolnym 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Uczestnicy są wyposażeni w pasywne reflektory zgodnie z modelem Vicon Plug-in Gait, z dodatkowymi markerami umieszczonymi na stopie. Uczestnicy przechodzą wzdłuż 10-metrowego korytarza, podczas gdy system rejestracji ruchu Vicon rejestruje każde badanie. Uczestnicy chodzą boso, chyba że zastosowano ortezę wymagającą obuwia. Elektrody do powierzchniowej elektromiografii są umieszczane na ośmiu mięśniach każdej kończyny dolnej (pośladkowy środkowy, prosty uda, obszerny boczny, dwugłowy uda, półścięgnisty, piszczelowy przedni, płaszczkowaty i brzuchaty przyśrodkowy) zgodnie z zaleceniami SENIAM. Wykonywany jest również ruch z siadu do stania. Uczestnicy mogą w razie potrzeby korzystać z urządzeń wspomagających.
Linia początkowa (tydzień 0), podczas 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomatu w tygodniu 4, po interwencji w tygodniu 8 oraz w badaniu kontrolnym 4 tygodnie po zakończeniu interwencji (tydzień 12).
Maksymalny, dobrowolny, izometryczny moment obrotowy (MVIT) oceniany za pomocą narzędzia Lokomat L-FORCE.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, po sesji Lokomatu, podczas 2-miesięcznej interwencji.
Narzędzie Lokomat L-FORCE ocenia maksymalny dowolny izometryczny moment obrotowy (MVIT) podczas zginania i prostowania biodra oraz kolana. Moment obrotowy jest mierzony w niutonometrach (Nm). Podczas testowania egzoszkielet jest utrzymywany w stałej pozycji, a uczestnicy są instruowani do wykonywania maksymalnych dowolnych skurczów izometrycznych przeciwko oporowi urządzenia. Sekwencja oceny obejmuje zginanie prawego biodra, prostowanie prawego biodra, zginanie lewego biodra, prostowanie lewego biodra, zginanie prawego kolana, prostowanie prawego kolana, zginanie lewego kolana i prostowanie lewego kolana.
Raz w tygodniu, po sesji Lokomatu, podczas 2-miesięcznej interwencji.
Sztywność stawów przy trzech prędkościach kątowych oceniana za pomocą narzędzia Lokomat L-STIFF.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu, po sesji Lokomatu, w trakcie 2-miesięcznej interwencji.
Narzędzie Lokomat L-STIFF ocenia sztywność stawów podczas biernego zginania i prostowania biodra oraz kolana przy trzech prędkościach kątowych (30°/s, 60°/s i 120°/s). Sztywność jest mierzona w niutonometrach na stopień (Nm/°). Podczas badania uczestnicy pozostają rozluźnieni, podczas gdy Lokomat biernie porusza każdym stawem indywidualnie z określonymi prędkościami.
Raz w tygodniu, po sesji Lokomatu, w trakcie 2-miesięcznej interwencji.
Doświadczenie użytkownika oceniane za pomocą zaadaptowanej wersji kwestionariusza Metryki Użyteczności dla Doświadczenia Użytkownika (UMUX).
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomatu w tygodniu 4 oraz po interwencji w tygodniu 8.
Metryka Użyteczności dla Doświadczenia Użytkownika (UMUX) to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, zaprojektowany do oceny postrzeganej użyteczności i satysfakcji użytkownika z interwencji. Dostosowana wersja użyta w tym badaniu składa się z 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”), gdzie 4 oznacza „ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”.
Linia bazowa (tydzień 0), w trakcie 2-miesięcznej interwencji z użyciem Lokomatu w tygodniu 4 oraz po interwencji w tygodniu 8.
Prędkość chodu podczas treningu chodu z systemem Lokomat (km/h).
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
System Lokomat automatycznie zarejestruje parametry treningu chodu zmodyfikowane przez fizjoterapeutę podczas każdej sesji. Prędkość chodu będzie dokumentowana w kilometrach na godzinę (km/h). Programowalny zakres prędkości wynosi od 1,0 do 3,2 km/h.
Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
Wsparcie masy ciała (BWS) podczas treningu chodu z systemem Lokomat (kg).
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji Lokomatu, prowadzonej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
System Lokomat automatycznie rejestruje parametry treningu chodu modyfikowane przez fizjoterapeutę podczas każdej sesji. Wsparcie masy ciała (BWS) będzie dokumentowane w kilogramach (kg). System umożliwia regulowane odciążenie masy ciała uczestnika, z programowalnym zakresem wsparcia od 0 do 75 kg.
Podczas każdej sesji Lokomatu, prowadzonej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
Siła prowadzenia zarejestrowana przez system Lokomat podczas treningu chodu (%)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
System Lokomat automatycznie rejestruje parametry treningowe modyfikowane przez fizjoterapeutę podczas każdej sesji, w tym Siłę Wspomagania wyrażoną w procentach (%), z programowalnym zakresem od 0% do 100%. Ten parametr odzwierciedla stopień wspomagania ruchu zapewnianego przez egzoszkielet. Wartość 100% oznacza całkowitą kontrolę ruchów egzoszkieletu. Wartości poniżej 80% wskazują na zmniejszoną asystę robota i większą swobodę ruchu oraz aktywny udział uczestnika, natomiast wartości poniżej 20% odpowiadają minimalnemu wspomaganiu robota i mogą być uznane za swobodny ruch.
Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
Zakres ruchu rejestrowany przez system Lokomat dla bioder i kolan (stopnie)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.

System Lokomat automatycznie rejestruje parametry treningu modyfikowane przez fizjoterapeutę podczas każdej sesji, w tym zakres ruchu (ROM) bioder i kolan egzoszkieletu.

  • ROM bioder wynosi od 0° do 64°, z regulowaną zmiennością ±5°, aby dostosować ruch do uczestnika. Ten parametr modyfikuje zgięcie (wartości ujemne) i wyprost (wartości dodatnie).
  • ROM kolan wynosi od 0° do 85°, z regulowaną zmiennością 0° do 8°, zastosowaną do zgięcia.

System może ocenić pożądany ruch (określony przez zaprogramowane parametry) i rzeczywisty ruch wykonany przez uczestnika. Wszystkie pomiary są rejestrowane w stopniach.
Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
Czas trwania sesji treningu chodu rejestrowany przez system Lokomat (minuty i sekundy)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
System Lokomat automatycznie rejestruje parametry treningu modyfikowane przez fizjoterapeutę podczas każdej sesji, w tym czas trwania sesji.
Każda sesja planowana jest na 30 minut; jednak rzeczywisty czas trwania sesji może się różnić ze względu na problemy techniczne lub inne czynniki.
Czas trwania jest rejestrowany w minutach i sekundach.
Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
Przebyty dystans podczas sesji treningu chodu rejestrowany przez system Lokomat (metry)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.
System Lokomat automatycznie rejestruje parametry treningowe modyfikowane przez fizjoterapeutę podczas każdej sesji, w tym pokonaną odległość. Odległość jest mierzona w metrach i zależy od czasu trwania sesji oraz zaprogramowanej prędkości chodu.
Podczas każdej sesji Lokomat, przeprowadzanej 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 4 kolejne tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Współpracownicy

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2021-123657OB-C31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj