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Förderung neuroplastischer Mechanismen durch modellbasierte Optimierung einer neuartigen robotergestützten Gehrehabilitationstherapie (NIMBLE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Bewertung und Modellierung der Erholungsmechanismen während der robotergestützten Neurorehabilitation des Gehens

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Verlauf der motorischen und funktionellen Geherholung zu bewerten, die durch die roboterassistierte Gangrehabilitation mit dem Lokomat bei Patienten mit Rückenmarksverletzung induziert wird. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:

Wie schreitet die motorische und funktionelle multilevel Geherholung im Laufe der Zeit bei Patienten mit Rückenmarksverletzung voran?

Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention, während der Intervention, nach der Intervention und in einer 1-Monats-Nachuntersuchung nach Abschluss der roboterassistierten Gangrehabilitation. Daten werden auf mehreren Ebenen erhoben, darunter:

  • Klinische Tests
  • Dreidimensionale Ganganalyse mit kinematischen, kinetischen und elektromyografischen Messungen
  • Maximale isometrische Kraft
  • Nervenleitgeschwindigkeitsparameter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die für die Gangrehabilitation an den Robotikdienst überwiesen werden, absolvieren 40 Sitzungen mit robotischen Geräten. Eine erste Beurteilung bestimmt das am besten geeignete Gerät. Patienten, die dem Lokomat zugewiesen werden, durchlaufen 20 Sitzungen, danach werden sie erneut beurteilt, um basierend auf medizinischen Kriterien zu entscheiden, ob weitere 20 Sitzungen fortgesetzt oder auf ein anderes robotisches Gerät gewechselt wird.

Diese Studie bewertet den Patientenfortschritt während der 40 Lokomat-Sitzungen zu Zeitpunkten vor, während und nach der Intervention. Eine Nachuntersuchung wird einen Monat nach Abschluss der Lokomat-Sitzungen durchgeführt, um den Patientenfortschritt ohne robotische Unterstützung zu bewerten.

Eine deskriptive Analyse wird durchgeführt, um die demografischen Basismerkmale zu beschreiben. Deskriptive Statistiken werden auch auf die folgenden Ergebnismessgruppen angewendet: funktionelle Bewertung, Variablen des robotischen Gangtrainers, Schmerz- und Ermüdungsskalen sowie den Fragebogen zur Therapieakzeptanz.

Die Beziehung zwischen motorisch evozierten Potenzialen (MEP)-Antworten, motorischen Scores der unteren Extremitäten (LEMS) und der mit einem muskuloskelettalen Modell geschätzten Kraftproduktionskapazität wird untersucht.

MEP-Antworten werden basierend auf der Reaktionsfähigkeit in drei Gruppen eingeteilt (normal, verzögert und fehlend), und LEMS-Scores werden in vier Gruppen eingeteilt.

Ein nichtparametrischer Spearman-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Korrelation zwischen MEP-Antworten und motorischen Scores zu bewerten. Nichtparametrische Kruskal-Wallis-Tests werden bewerten, ob die mittlere Reaktion zwischen den vier LEMS-Gruppen unterschiedlich ist. Für Variablen, die die Annahmen der Normalität für die einfaktorielle Varianzanalyse (ANOVA) nicht erfüllen, werden Mann-Whitney-Tests mit Bonferroni-Korrektur als Post-hoc-Test verwendet, um Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit zwischen Gruppen zu bestimmen. P-Werte <0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten am National Hospital for Paraplegics, die von ihrem Arzt für die roboterassistierte Gangrehabilitation mit dem Lokomat überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Rechtlich in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Unvollständige Rückenmarksverletzung (AIS C-D), 2 bis 6 Monate nach der Verletzung
  • Verletzungsniveau zwischen C5 und L1
  • Moderate Spastizität (Ashworth <2)
  • Überweisung durch einen Arzt zur Gangrehabilitation mit dem Lokomat-Roboter

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte elektronische Geräte
  • Metallimplantate im Schädel
  • Schwere Spastizität (Ashworth >2)
  • Hautläsionen und/oder Druckgeschwüre
  • Gelenksteifigkeit
  • Osteoporotische Frakturen
  • Frühere Operationen der unteren Gliedmaßen
  • Begleitende Erkrankungen
  • Einnahme oraler Antikoagulantien
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Periphere Nervenverletzung in den unteren Extremitäten
  • Versagen oder Verweigerung der Unterschrift der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Rückenmarksverletzung
Dies ist eine Beobachtungsstudie von Personen mit Rückenmarksverletzungen, die im Nationalen Krankenhaus für Paraplegie in Toledo (Spanien) aufgenommen wurden und eine roboterassistierte Gangrehabilitation mit dem Lokomat durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Bewertung der motorischen Funktion bei Rückenmarksverletzungen unter Verwendung des Lower Extremity Motor Score (LEMS) der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und in der Nachbeobachtung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Die Beurteilung erfolgt gemäß den Internationalen Standards für die Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen nach den motorischen Untersuchungsrichtlinien der American Spinal Injury Association (ASIA). Der Test bewertet die motorische Funktion qualitativ anhand einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5. Eine Bewertung von 0 bedeutet vollständige Lähmung. Eine Bewertung von 1 bedeutet tastbare oder sichtbare Kontraktion. Eine Bewertung von 2 bedeutet aktive Bewegung ohne Schwerkrafteinfluss. Eine Bewertung von 3 bedeutet aktive Bewegung gegen die Schwerkraft. Eine Bewertung von 4 bedeutet aktive Bewegung gegen die Schwerkraft mit mäßigem Widerstand. Eine Bewertung von 5 bedeutet normale motorische Funktion. Der Test bewertet fünf Schlüsselmuskeln in beiden unteren Gliedmaßen: Hüftbeuger (Iliopsoas), Kniestrecker (Quadriceps), Fußheber (Tibialis anterior), lange Zehenstrecker (Extensor hallucis longus) und Fußsenker (Gastrocnemius und Soleus).
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und in der Nachbeobachtung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kortikospinalen Bahnleitung mittels motorisch evozierter Potenziale (MEP) mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Die Parameter der kortikospinalen Bahnleitung werden bewertet. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird auf den primären motorischen Kortex angewendet, um neuronale Reaktionen auszulösen, die vom Musculus rectus femoris, Musculus tibialis anterior und Musculus abductor hallucis mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) aufgezeichnet werden. Die Teilnehmer erhalten fünf Impulse bei jeder Stimulationsintensität (40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %) sowie drei zusätzliche Impulse bei 100 % der maximalen Geräteleistung. Die durch EMG aufgezeichneten motorisch evozierten Potentiale werden auf Vorhandensein oder Abwesenheit, Amplitude und Latenzzeit analysiert.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Bewertung der proximalen motorischen Leitung mit M- und F-Wellen, die im Musculus abductor hallucis aufgezeichnet werden.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Nachbeobachtung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Der Stimulator wird auf der Rückseite des medialen Knöchels über dem Nervus tibialis posterior platziert, und Muskelantworten werden vom Musculus abductor hallucis aufgezeichnet. Die Stimulationsintensität, bei der die M-Wellen-Amplitude nicht mehr zunimmt, wird bestimmt, und drei Stimuli werden aufgezeichnet. Für die F-Wellen-Beurteilung wird die Stimulationsintensität auf 130 % der M-Wellen-Intensität erhöht, und zwanzig Stimuli werden aufgezeichnet. Das Vorhandensein oder Fehlen der F-Welle wird zur Beurteilung der proximalen motorischen Leitung verwendet.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Nachbeobachtung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Spastizität gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Die Modified Ashworth Scale (MAS) misst die Spastizität bei Patienten mit neurologischen Störungen des zentralen Nervensystems. Spastizität ist definiert als eine Erhöhung des Muskeltonus, die von der Bewegungsgeschwindigkeit abhängt. Die MAS ist eine modifizierte Version der Ashworth-Skala und liefert einen Spastizitäts-Score von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (betroffenes Körperteil steif in Beugung oder Streckung).
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Bewertung der Gehgeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Der 10-Meter-Gehtest bewertet die Gehgeschwindigkeit von Patienten mit Rückenmarksverletzungen entlang eines 10 Meter langen Korridors. Teilnehmer können bei Bedarf Gehhilfen verwenden. Die ersten 2 Meter dienen dem Erreichen einer konstanten Gehgeschwindigkeit, und die letzten 2 Meter werden zum Abbremsen genutzt; die Zeit wird über die mittleren 6 Meter aufgezeichnet.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Gehfähigkeit, Sturzrisiko, Mobilität und Gleichgewicht, bewertet durch den Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Der Test beginnt mit dem Teilnehmer, der auf einem Stuhl sitzt. Er misst die Zeit, die benötigt wird, um vom Stuhl aufzustehen, zu einem Kegel zu gehen, der 3 Meter entfernt steht, und um ihn herumzugehen, und sich wieder auf denselben Stuhl zu setzen. Die Zeitmessung beginnt auf das Signal des Therapeuten hin und endet, wenn das Gesäß des Teilnehmers den Stuhl berührt. Teilnehmer können bei Bedarf Hilfsmittel verwenden; sie dürfen diese jedoch nur zum Gehen und nicht zum Aufstehen verwenden.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Gehfähigkeit, bewertet durch den Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Der Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) misst den Bedarf an Unterstützung und Hilfsmitteln beim Gehen nach einer Rückenmarksverletzung. Die Skala besteht aus 21 Items mit einer Bewertung von 0 bis 20, wobei 0 die Unfähigkeit zu gehen und 20 die Fähigkeit, 10 Meter ohne Unterstützung, Orthesen oder Gehhilfen zu gehen, anzeigt. Gehhilfen umfassen Parallelbarren, Gehgestelle, Krücken und Gehstöcke. Orthesen umfassen lange Beinschienen, kurze Beinschienen und Knieorthesen mit gesperrtem oder ungesperrtem Kniegelenk. Unterstützung bezieht sich auf die Notwendigkeit der Hilfe durch eine oder zwei Personen. Die Bewertung basiert auf der Fähigkeit, eine Strecke von 10 Metern zu gehen.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Funktionelle Bewertung spezifischer Bereiche bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen unter Verwendung des Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Der SCIM III ist ein funktionales Bewertungsinstrument für Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Es umfasst drei funktionale Bereiche: Selbstversorgung (Teilpunktzahl 0-20), Atmung und Schließmuskelmanagement (Teilpunktzahl 0-40) und Mobilität (Teilpunktzahl 0-40). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Der Bereich Selbstversorgung besteht aus sechs Punkten, einschließlich Ernährung, Baden, Anziehen und Körperpflege. Der Bereich Atmung und Schließmuskelmanagement umfasst vier Punkte: Atmung, Blasenmanagement, Darmmanagement und Toilettennutzung. Der Mobilitätsbereich umfasst neun Punkte, unterteilt in Aufgaben, die im Raum und auf der Toilette ausgeführt werden, und Aufgaben, die drinnen und draußen ausgeführt werden. Die Durchführung der Bewertung dauert bis zu 60 Minuten, einschließlich Beobachtung und Patientenbefragung.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Muskelkraft bewertet durch maximale willkürliche isometrische Kontraktion (MVIC) unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Acht Muskeln jedes unteren Gliedes (Musculus gluteus medius, Musculus rectus femoris, Musculus vastus lateralis, Musculus biceps femoris, Musculus semitendinosus, Musculus tibialis anterior, Musculus soleus und Musculus gastrocnemius medialis) werden mittels Elektromyographie (EMG) überwacht. Die isometrische Kraft, die gegen das Handdynamometer ausgeübt wird, wird während Kniebeugung und -streckung, Hüftabduktion sowie Sprunggelenksplantarflexion und -dorsalflexion gemessen. Die maximale Kontraktion wird für 3-5 Sekunden aufrechterhalten, und die in diesem Zeitraum erreichte Spitzenkraft wird in Newton aufgezeichnet. Drei Wiederholungen jeder Bewegung werden durchgeführt, und der Mittelwert wird berechnet. Die Teilnehmer werden für Kniebeugung und -streckung in sitzender Position und für Hüftabduktion sowie Sprunggelenksplantarflexion und -dorsalflexion in Rückenlage positioniert. Der Abstand zwischen dem beteiligten Gelenk und dem Punkt, an dem Widerstand ausgeübt wird, wird aufgezeichnet.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Bewertung der Muskelaktivierung während einer maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion (MVIC) mittels Oberflächenelektromyographie (EMG).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Dieses Verfahren wird verwendet, um EMG-Signale zu normalisieren, die während der dreidimensionalen Ganganalyse aufgezeichnet wurden. Die Aktivierung von acht Muskeln jedes unteren Gliedes (Gluteus medius, Rectus femoris, Vastus lateralis, Biceps femoris, Semitendinosus, Tibialis anterior, Soleus und medialer Gastrocnemius) wird mit Oberflächen-EMG aufgezeichnet. Die isometrische Kraft, die gegen das handgehaltene Dynamometer ausgeübt wird, und die Muskelaktivierung, die sich aus der Kontraktion ergibt, werden während der Kniebeugung und -streckung, der Hüftabduktion sowie der Sprunggelenksplantarflexion und -dorsalflexion gemessen. Die maximale Kontraktion wird für 3-5 Sekunden aufrechterhalten. Drei Wiederholungen jeder Bewegung werden durchgeführt, und der Mittelwert wird berechnet. Die Teilnehmer werden für die Kniebeugung und -streckung im Sitzen und für die Hüftabduktion sowie die Sprunggelenksplantarflexion und -dorsalflexion in Rückenlage positioniert. Der Abstand zwischen dem beteiligten Gelenk und dem Punkt, an dem der Widerstand ausgeübt wird, wird aufgezeichnet.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Schmerzintensität bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) nach Lokomat-Sitzungen, dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) und dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test).
Zeitfenster: Nach jeder Lokomat-Sitzung (5 Tage/Woche für 8 Wochen) und nach dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) und dem Timed Up and Go (TUG)-Test bei Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Intervention.
Die Teilnehmer markieren ihre empfundene Schmerzintensität auf einer 10-Zentimeter-Linie, die bei 0 (kein Schmerz) und 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) verankert ist. Der Abstand vom Nullpunkt wird in Zentimetern gemessen, um den Schmerzwert zu bestimmen.
Nach jeder Lokomat-Sitzung (5 Tage/Woche für 8 Wochen) und nach dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) und dem Timed Up and Go (TUG)-Test bei Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Intervention.
Wahrgenommene Anstrengung, Beanspruchung, Atemnot und Ermüdung, bewertet mit der modifizierten Borg-Skala nach Lokomat-Sitzungen, dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) und dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test).
Zeitfenster: Nach jeder Lokomat-Sitzung (5 Tage/Woche für 8 Wochen) und nach dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) und dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) zu Baseline (Woche 0), während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Intervention.
Die modifizierte Borg-Skala ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (sehr, sehr schwer) reicht und die vom Patienten wahrgenommene Müdigkeit während körperlicher Aktivität oder Bewegung misst.
Nach jeder Lokomat-Sitzung (5 Tage/Woche für 8 Wochen) und nach dem 10-Meter-Gehtest (10MWT) und dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) zu Baseline (Woche 0), während der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8) und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Intervention.
Biomechanische Gangparameter, einschließlich Kinematik, bewertet mithilfe einer dreidimensionalen Ganganalyse (3DGA) mit einem Motion-Capture-System während des Gehens auf einem 10-Meter-Korridor.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Die Teilnehmer werden gemäß dem Vicon Plug-in Gait-Modell mit passiven Markern ausgestattet, wobei zusätzliche Marker am Fuß angebracht werden. Sie laufen barfuß in einem 10-Meter-Korridor, es sei denn, eine Orthese erfordert das Tragen von Schuhen, während das System jeden Versuch aufzeichnet. Die Teilnehmer führen außerdem eine Bewegung vom Sitzen zum Stehen durch. Hilfsmittel können bei Bedarf verwendet werden. Die resultierenden Aufnahmen werden mit Vicon-Software verarbeitet, und die Daten werden für die anschließende Analyse aufbereitet.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Kinetische Gangparameter, einschließlich Bodenreaktionskräften, bewertet mit einem Motion-Capture-System und Kraftmessplatten während des Gehens auf einem 10-Meter-Korridor.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Die Teilnehmer werden gemäß dem Vicon Plug-in Gait-Modell mit passiven Markern ausgestattet, wobei zusätzliche Marker am Fuß angebracht werden. Sie werden in einem 10-Meter-Korridor gehen, in dessen Mitte zwei Kraftmessplatten eingelassen sind, die die Bodenreaktionskräfte aufzeichnen, während das Vicon Motion-Capture-System jeden Versuch aufzeichnet. Die Teilnehmer gehen barfuß, es sei denn, eine Orthese erfordert das Tragen von Schuhen. Sie werden außerdem eine Bewegung vom Sitzen zum Stehen durchführen. Hilfsmittel können bei Bedarf verwendet werden. Die resultierenden Aufnahmen werden mit der Vicon-Software verarbeitet, und die Daten werden für die anschließende Analyse aufbereitet.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und im Follow-up 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Muskelaktivität der unteren Extremitäten während der dreidimensionalen Ganganalyse, bewertet mittels Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Die Teilnehmer werden gemäß dem Vicon Plug-in Gait-Modell mit passiven reflektierenden Markern ausgestattet, wobei zusätzliche Marker am Fuß angebracht werden. Die Teilnehmer gehen einen 10 Meter langen Korridor entlang, während das Vicon-Bewegungserfassungssystem jeden Versuch aufzeichnet. Die Teilnehmer gehen barfuß, es sei denn, es wird eine Orthese verwendet, die Schuhe erfordert. Oberflächenelektromyographie-Elektroden werden gemäß den SENIAM-Empfehlungen an acht Muskeln jedes Beins angebracht (Gluteus medius, Rectus femoris, Vastus lateralis, Biceps femoris, Semitendinosus, Tibialis anterior, Soleus und Medialer Gastrocnemius). Es wird auch eine Bewegung vom Sitzen zum Stehen durchgeführt. Die Teilnehmer können bei Bedarf Hilfsmittel verwenden.
Ausgangswert (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4, nach der Intervention in Woche 8 und Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention (Woche 12).
Maximales willkürliches isometrisches Drehmoment (MVIT), bewertet durch das Lokomat L-FORCE-Tool.
Zeitfenster: Einmal wöchentlich, nach einer Lokomat-Sitzung, während der 2-monatigen Intervention.
Das Lokomat L-FORCE-Tool bewertet das maximale freiwillige isometrische Drehmoment (MVIT) während der Hüft- und Kniebeugung sowie -streckung.
Das Drehmoment wird in Newtonmetern (Nm) gemessen.
Während des Tests wird das Exoskelett in einer festen Position gehalten, und die Teilnehmer werden angewiesen, maximale freiwillige isometrische Kontraktionen gegen den Widerstand des Geräts durchzuführen.
Die Bewertungssequenz umfasst rechte Hüftbeugung, rechte Hüftstreckung, linke Hüftbeugung, linke Hüftstreckung, rechte Kniebeugung, rechte Kniestreckung, linke Kniebeugung und linke Kniestreckung.
Einmal wöchentlich, nach einer Lokomat-Sitzung, während der 2-monatigen Intervention.
Gelenksteifigkeit bei drei Winkelgeschwindigkeiten, bewertet mit dem Lokomat L-STIFF-Tool.
Zeitfenster: Einmal wöchentlich, nach einer Lokomat-Sitzung, während der 2-monatigen Intervention.
Das Lokomat L-STIFF-Tool bewertet die Gelenksteifigkeit während passiver Hüft- und Kniebeugung sowie -streckung bei drei Winkelgeschwindigkeiten (30°/s, 60°/s und 120°/s). Die Steifigkeit wird in Newtonmetern pro Grad (Nm/°) gemessen. Während des Tests bleiben die Teilnehmer entspannt, während der Lokomat jedes Gelenk einzeln mit den angegebenen Geschwindigkeiten passiv bewegt.
Einmal wöchentlich, nach einer Lokomat-Sitzung, während der 2-monatigen Intervention.
Benutzererfahrung, bewertet durch eine adaptierte Version des Usability Metric for User Experience (UMUX)-Fragebogens.
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4 und nach der Intervention in Woche 8.
Die Usability Metric for User Experience (UMUX) ist ein selbstadministrierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Benutzerzufriedenheit mit der Intervention zu bewerten. Die in dieser Studie verwendete adaptierte Version besteht aus 10 Items. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 7 ("stimme voll und ganz zu") bewertet, wobei 4 für "weder zustimmen noch ablehnen" steht.
Baseline (Woche 0), während der 2-monatigen Lokomat-Intervention in Woche 4 und nach der Intervention in Woche 8.
Gehgeschwindigkeit während des Gangtrainings mit dem Lokomat-System (km/h).
Zeitfenster: Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5 Mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wurde.
Das Lokomat-System wird automatisch die vom Physiotherapeuten während jeder Sitzung angepassten Gangtrainingsparameter aufzeichnen. Die Gehgeschwindigkeit wird in Kilometern pro Stunde (km/h) dokumentiert. Der programmierbare Geschwindigkeitsbereich liegt zwischen 1,0 und 3,2 km/h.
Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5 Mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wurde.
Körpergewichtsunterstützung (BWS) während des Gangtrainings mit dem Lokomat-System (kg).
Zeitfenster: Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Das Lokomat-System erfasst automatisch die vom Physiotherapeuten während jeder Sitzung modifizierten Gangtrainingsparameter. Die Körpergewichtsunterstützung (KGU) wird in Kilogramm (kg) dokumentiert. Das System ermöglicht eine einstellbare Entlastung des Körpergewichts des Teilnehmers mit einem programmierbaren Unterstützungsbereich von 0 bis 75 kg.
Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Führungskraft, die vom Lokomat-System während des Gangtrainings aufgezeichnet wurde (%)
Zeitfenster: Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Das Lokomat-System zeichnet automatisch die vom Physiotherapeuten während jeder Sitzung angepassten Trainingsparameter auf, einschließlich der Führungskraft, die als Prozentsatz (%) angegeben wird, mit einem programmierbaren Bereich von 0 % bis 100 %. Dieser Parameter spiegelt den Grad der Bewegungsführung wider, die durch das Exoskelett bereitgestellt wird. Ein Wert von 100 % bedeutet eine vollständige Kontrolle der Bewegungen des Exoskeletts. Werte unter 80 % deuten auf eine reduzierte roboterunterstützte Hilfe und größere Bewegungsfreiheit sowie aktive Teilnahme des Probanden hin, während Werte unter 20 % einer minimalen robotischen Führung entsprechen und als freie Bewegung betrachtet werden können.
Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Bewegungsbereich, der vom Lokomat-System für Hüften und Knie aufgezeichnet wurde (Grad)
Zeitfenster: Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.

Das Lokomat-System zeichnet automatisch die Trainingsparameter auf, die vom Physiotherapeuten während jeder Sitzung angepasst werden, einschließlich des Bewegungsumfangs (ROM) der Hüften und Knie des Exoskeletts.

  • Der Hüft-ROV reicht von 0° bis 64°, mit einer einstellbaren Variation von ±5°, um die Bewegung an den Teilnehmer anzupassen. Dieser Parameter modifiziert Flexion (negative Werte) und Extension (positive Werte).
  • Der Knie-ROV reicht von 0° bis 85°, mit einer einstellbaren Variation von 0° bis 8°, die auf die Flexion angewendet wird.

Das System kann die gewünschte Bewegung (durch die programmierten Parameter vorgegeben) und die tatsächlich vom Teilnehmer ausgeführte Bewegung bewerten. Alle Messungen werden in Grad aufgezeichnet.
Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Dauer der Gangtrainingssitzungen, die vom Lokomat-System aufgezeichnet wurden (Minuten und Sekunden)
Zeitfenster: Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Das Lokomat-System zeichnet automatisch die Trainingsparameter auf, die vom Physiotherapeuten während jeder Sitzung angepasst werden, einschließlich der Sitzungsdauer. Jede Sitzung ist für eine Dauer von 30 Minuten geplant; die tatsächliche Sitzungsdauer kann jedoch aufgrund technischer Probleme oder anderer Faktoren variieren. Die Dauer wird in Minuten und Sekunden aufgezeichnet.
Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Distanz, die während der Gangtrainingssitzungen vom Lokomat-System aufgezeichnet wurde (Meter)
Zeitfenster: Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.
Das Lokomat-System zeichnet automatisch die vom Physiotherapeuten während jeder Sitzung angepassten Trainingsparameter auf, einschließlich der zurückgelegten Strecke. Die Strecke wird in Metern gemessen und hängt von der Dauer der Sitzung sowie der programmierten Gehgeschwindigkeit ab.
Während jeder Lokomat-Sitzung, die 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Mitarbeiter

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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  • PID2021-123657OB-C31

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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