Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien robotiavusteisten kävelyn kuntoutushoitomenetelmien neuroplastisia mekanismeja edistävä mallinnukseen perustuva optimointi (NIMBLE)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Kävelyn robotiavusteisen neurokuntoutuksen aikaisen toipumisen mekanismien arviointi ja mallintaminen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida motori- ja toiminnallisen kävelykyvyn palautumista, jota Lokomat-robottiavusteinen kävelykuntoutus aiheuttaa selkäydinvammapotilailla. Pääasiallinen tutkimuskysymys on:

Miten kävelymotorinen ja toiminnallinen monitasoinen palautuminen kehittyy ajan myötä selkäydinvammapotilailla?

Arvioinnit suoritetaan neljällä ajanhetkellä: ennen kuntoutusta, kuntoutuksen puolivälissä, kuntoutuksen jälkeen sekä 1 kuukauden seurannassa robottiavusteisen kävelykuntoutuksen päätyttyä. Tietoja kerätään useilla tasoilla, mukaan lukien:

  • Kliiniset testit
  • Kolmiulotteinen kävelyanalyysi kinemaattisilla, kinetiikallisilla ja elektromyografisilla mittauksilla
  • Maksimaalinen isometrinen voima
  • Hermejohtavuusparametrit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvammapotilaat, jotka ohjataan robottipalveluun kävelyn kuntoutusta varten, suorittavat 40 sessiota robottilaitteilla. Alustava arviointi määrittää sopivimman laitteen. Lokomat-laitteeseen sijoitettujen potilaiden kohdalla suoritetaan 20 sessiota, minkä jälkeen heidät arvioidaan uudelleen määritettäessä, jatketaanko vielä 20 sessiota vai vaihdetaanko toiseen robottilaitteeseen lääketieteellisten kriteerien perusteella.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden edistymistä 40 Lokomat-session aikana ennen, kesken ja jälkeen kuntoutuksen. Seuranta-arviointi suoritetaan kuukauden kuluttua Lokomat-sessioiden päättymisestä arvioitaessa potilaiden edistymistä ilman robottiapua.

Kuvailuanalyysi suoritetaan perustietojen demografisten tietojen karakterisoimiseksi. Kuvailullisia tilastoja sovelletaan myös seuraaviin tulosten mittausryhmiin: toiminnallinen arviointi, robotin kävelykouluttajan muuttujat, kipu- ja väsymysasteikot sekä terapian hyväksymiskysely.

Tutkitaan motoristen evokoiden potentiaalien (MEP) vasteiden, alaraajojen motoristen pisteiden (LEMS) ja lihaskiston mallin avulla arvioidun voimantuotokyvyn välistä suhdetta.

MEP-vasteet luokitellaan kolmeen ryhmään vastekyvyn perusteella (normaali, viivästynyt ja puuttuva), ja LEMS-pisteet luokitellaan neljään ryhmään.

Ei-parametrista Spearmanin korrelaatiokerrointa käytetään MEP-vasteiden ja motoristen pisteiden välisen korrelaation arvioimiseen. Ei-parametriset Kruskal-Wallis-testit arvioivat, poikkeaako keskiarvo vastauksissa neljän LEMS-ryhmän välillä. Muuttujille, jotka eivät täytä yhden suunnan varianssianalyysin (ANOVA) normaalijakauman oletuksia, käytetään Mann-Whitney-testejä Bonferroni-korjauksella post hoc -testeinä määritettäessä ryhmien välisiä vastekykyeroja. P-arvot <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Espanja, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat Kansallisessa halvauspotilaiden sairaalassa, jotka lähetetään lääkärinsä toimesta robotiavusteiseen kävelyn kuntoutukseen Lokomat-laitteella ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Selkäydinvamman diagnoosi
  • Ikä 18–80 vuotta
  • Kyky seurata ohjeita
  • Laillisesti kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Epätäydellinen selkäydinvamma (AIS C–D), 2–6 kuukautta vamman jälkeen
  • Vamman taso C5:n ja L1:n välillä
  • Kohtalainen spastisuus (Ashworth <2)
  • Lääkärin lähettämä kävelykuntoutukseen Lokomat-robotin avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoidut elektroniset laitteet
  • Metalliset implantit kallossa
  • Vaikea spastisuus (Ashworth >2)
  • Ihon vauriot ja/tai painehaavat
  • Nivelten jäykkyys
  • Osteoporoottiset murtumat
  • Aikaisemmat alaraajojen leikkaukset
  • Samanaikaiset sairaudet
  • Suun kautta otettavien verenohennuslääkkeiden käyttö
  • Raskaus
  • Epilepsian historia
  • Ääreishermovamma alaraajoissa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen tai kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Selkäydinvammaiset henkilöt
Tämä on havainnoiva tutkimus selkäydinvammasta kärsivistä henkilöistä, jotka on otettu vastaan Toledon (Espanja) paraplegikkojen kansallissairaalassa ja jotka käyvät robotiavusteista kävelykuntoutusta käyttäen Lokomat-laitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen toiminnan manuaalinen arviointi selkäydinvammassa käyttäen American Spinal Injury Association (ASIA) -järjestön Lower Extremity Motor Score (LEMS) -menetelmää
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, interventiokäynnin jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa interventiokäynnin valmistumisen jälkeen (viikko 12).
Arviointi suoritettiin kansainvälisten selkäydinvammojen luokittelustandardien mukaisesti, noudattaen American Spinal Injury Associationin (ASIA) motorisen tutkimuksen ohjeita. Testi arvioi laadullisesti motorista toimintaa käyttäen 6-pistettä asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta 5:een. Pistemäärä 0 osoittaa täydellistä halvaantumista. Pistemäärä 1 osoittaa tunnusteltavaa tai näkyvää supistumista. Pistemäärä 2 osoittaa aktiivista liikettä painovoiman poistuessa. Pistemäärä 3 osoittaa aktiivista liikettä painovoimaa vastaan. Pistemäärä 4 osoittaa aktiivista liikettä painovoimaa vastaan kohtalaisella vastuksella. Pistemäärä 5 osoittaa normaalia motorista toimintaa. Testi arvioi viittä keskeistä lihasta molemmissa alaraajoissa: lonkan koukistajia (Iliopsoas), polven ojennuslihaksia (Quadriceps), nilkan dorsaali koukistajia (Tibialis Anterior), pitkien varpaiden ojennuslihaksia (Extensor Hallucis Longus) ja nilkan plantaarikoukistajia (Gastrocnemius ja Soleus).
Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, interventiokäynnin jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa interventiokäynnin valmistumisen jälkeen (viikko 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren magneettistimulaatiolla (TMS) aikaansaadun liikeherätevasteen (MEP) avulla tehtävä kortikospinaalisen reitin johtavuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), kahden kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, interventiokäynnin jälkeen viikolla 8 sekä seuranta 4 viikkoa interventiokäynnin päätyttyä (viikko 12).
Kortikospinaalisen tien johtavuuden parametreja arvioidaan.
Transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) sovelletaan primääriseen motoriseen aivokuoreen saamaan aikaan hermovasteita, jotka tallennetaan suorasta reisilihaksesta, etusäärelihakselta ja isovarpaan loitontajalihakselta pintaelektromyografian (EMG) avulla.
Osallistujat saavat viisi pulssia jokaisella stimulaatiointensiteetillä (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), sekä kolme lisäpulssia laitteen maksimitehollisuuden 100%:lla.
EMG:llä tallennetut motoriset herätepotentiaalit analysoidaan esiintymisen suhteen (esiintyy/ei esiinny), amplitudin ja latenssin osalta.
Perustaso (viikko 0), kahden kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, interventiokäynnin jälkeen viikolla 8 sekä seuranta 4 viikkoa interventiokäynnin päätyttyä (viikko 12).
Proksimaalisen motorisen johtokyvyn arviointi M- ja F-aaltojen avulla, jotka on tallennettu hallusis-abduktorilihakkeesta.
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päättämisen jälkeen (viikko 12).
Stimulaattori asetetaan medialisen malleoliin takapinnan puolelle posteriorisen tibiaalishermon kohdalle, ja lihasvasteet tallennetaan abductor hallucisista. Määritetään stimulaation voimakkuus, jolla M-aallon amplitudi ei enää kasva, ja kolme ärsykettä tallennetaan. F-aallon arviointia varten stimulaation voimakkuutta nostetaan 130 % M-aallon voimakkuudesta, ja kaksikymmentä ärsykettä tallennetaan. F-aallon esiintymistä tai puuttumista käytetään arvioimaan proksimaalista motorista johtavuutta.
Alkuperäinen taso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päättämisen jälkeen (viikko 12).
Spastisuus Modified Ashworth -asteikolla (MAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) mittaa spastisuutta potilailla, joilla on keskushermoston neurologisia häiriöitä. Spastisuus määritellään lihasjänteyden lisääntymiseksi, joka riippuu liikkeen nopeudesta. MAS on muokattu versio Ashworth-asteikosta ja tarjoaa spastisuuspisteen välillä 0 (ei lihasjänteyden lisääntymistä) - 4 (vaikutuksen alainen osa jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa).
Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Kävelynopeuden arviointi 10 metrin kävelytestillä (10MWT)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 12).
10 metrin kävelytestillä arvioidaan selkäydinvammaisten potilaiden kävelynopeutta 10 metrin käytävällä. Osallistujat voivat tarvittaessa käyttää apuvälineitä. Ensimmäisiä 2 metriä käytetään vakiokävelynopeuden saavuttamiseen ja viimeisiä 2 metriä hidastamiseen; aika mitataan keskimmäisten 6 metrin aikana.
Alkutilanne (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 12).
Kävelykunto, kaatumisriski, liikkuvuus ja tasapaino arvioituna Timed Up and Go (TUG) -testillä.
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), kahden kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 sekä seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Testi alkaa osallistujan istuessa tuolissa. Se mittaa ajan, joka kuluu nousta ylös tuolista, kävellä 3 metrin päässä sijaitsevan kartion luo ja sen ympäri sekä istuutua takaisin samaan tuoliin. Ajanotto alkaa terapeutin signaalista ja päättyy, kun osallistujan pakarat koskettavat tuolia. Osallistujat voivat tarvittaessa käyttää apuvälineitä; niitä saa kuitenkin käyttää vain kävelyyn, ei nousemiseen ylös.
Alkutila (viikko 0), kahden kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 sekä seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Kävelykkyys arvioituna Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
The Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) mittaa apua ja apuvälineitä kävelylle selkäydinvamman jälkeen.
Asteikko koostuu 21 kohdasta, jotka pisteytetään 0–20, missä 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä kävellä ja 20 kykyä kävellä 10 metriä ilman apua, ortoseja tai kävelyapuvälineitä.
Kävelyapuvälineisiin kuuluvat rinnakkaispuut, kävelytuet, kainalosauvat ja kävelysauvat.
Ortoseihin kuuluvat pitkät jalkaraudat, lyhyet jalkaraudat sekä polven lukitut tai lukitsemattomat polvitukikkeet.
Apua tarkoittaa tarve saada tukea yhdeltä tai kahdelta henkilöltä.
Arvio perustuu kykyyn kävellä 10 metrin matka.
Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Spinaalivammapotilaiden toiminnallisten kykyjen arviointi erityisillä alueilla käyttäen Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III) -pisteytystä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
SCIM III on toiminnallinen arviointityökalu, joka on suunniteltu selkäydinvammapotilaille. Se sisältää kolme toiminnallista aluetta: itsestä huolehtiminen (osapistemäärä 0-20), hengitys ja sulkijalihasten hallinta (osapistemäärä 0-40) sekä liikkuminen (osapistemäärä 0-40). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Itsestä huolehtimisen alue koostuu kuudesta osiosta, mukaan lukien ruokailu, peseytyminen, pukeutuminen ja ulkonäön hoito. Hengityksen ja sulkijalihasten hallinnan alue sisältää neljä osiota: hengitys, virtsarakon hallinta, suoliston hallinta ja wc:n käyttö. Liikkumisen alue sisältää yhdeksän osiota, jotka on jaettu huoneessa ja wc:ssä suoritettaviin tehtäviin sekä sisä- ja ulkotiloissa suoritettaviin tehtäviin. Arvioinnin suorittaminen kestää jopa 60 minuuttia, mukaan lukien havainnointi ja potilashaastattelu.
Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Lihasvoimaa arvioidaan maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella (MVIC) käyttäen käsikäyttöistä dynamometriä.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 12).
Kahdeksaa kummankin alaraajan lihasta (keskipeiteli, reisilihas, ulkolaite, kaksipäinen reisilihas, puolijänteinen reisilihas, etusääri, pohjelihas ja sisempi kaksipäinen pohjelihas) valvotaan elektromyografialla (EMG). Isometristä voimaa käsikäyttöistä dynamometriä vastaan mitataan polven koukistuksessa ja ojennuksessa, lonkan loitonnuksessa sekä nilkan koukistuksessa ja ojennuksessa. Maksimaalinen supistus säilytetään 3-5 sekuntia, ja tänä aikana saavutettu huippuvoima tallennetaan newtonina. Jokaisesta liikkeestä suoritetaan kolme toistoa, ja niiden keskiarvo lasketaan. Osallistujat asetetaan istuma-asentoon polven koukistusta ja ojennusta varten sekä selinmakuulle lonkan loitonnusta ja nilkan koukistusta ja ojennusta varten. Nivelen ja vastuksen kohdistamispisteen välinen etäisyys tallennetaan.
Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen (viikko 12).
Lihaksen aktivaation arviointi maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen (MVIC) aikana pintaelektromyografian (EMG) avulla.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), kahden kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Tätä menetelmää käytetään kolmiulotteisen kävelyanalyysin aikana tallennettujen EMG-signaalien normalisointiin. Kahdeksan kunkin alaraajan lihaksen (keskipeukalo, suora reisilihas, lateraalinen reisilihas, reisiluun kaksipäinen lihas, puolijänteinen lihas, etusääreluu, pohjelihas ja sisempi kaksipäinen pohjelihas) aktivaatio tallennetaan pintaisen EMG:n avulla. Isometrinen voima käsikäyttöistä dynamometria vastaan ja lihaksen aktivaatio supistuksesta johdettuna mitataan polven taivutuksen ja ojentamisen, lonkan loitonnuksen sekä nilkan plantaarifleksion ja dorsifleksion aikana. Maksimaalista supistusta ylläpidetään 3–5 sekuntia. Jokaisesta liikkeestä suoritetaan kolme toistoa, ja keskiarvo lasketaan. Osallistujat asetetaan istumaan polven taivutusta ja ojentamista varten ja selällään lonkan loitontamista sekä nilkan plantaarifleksiota ja dorsifleksiota varten. Nivelten välisen etäisyys ja kohta, jossa vastusta kohdistetaan, tallennetaan.
Perustaso (viikko 0), kahden kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Kivun voimakkuutta arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) Lokomat-käyntien jälkeen, 10 metrin kävelytestillä (10MWT) ja Timed Up and Go -testillä (TUG).
Aikaikkuna: Jokaisen Lokomat-käynnin jälkeen (5 päivää/viikko 8 viikon ajan) sekä 10 metrin kävelytestin (10MWT) ja Timed Up and Go -testin (TUG) jälkeen alkuperäisessä mittauspisteessä (Viikko 0), interventiopuolivälissä (Viikko 4), intervention jälkeen (Viikko 8) sekä seurannassa 4 viikkoa interventiota.
Osallistujat merkitsevät kokeamansa kivun voimakkuuden 10-senttimetriselle viivalle, jonka päät ovat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu).
Nollapisteestä mitattu etäisyys mitataan senttimetreinä kivun pistemäärän määrittämiseksi.
Jokaisen Lokomat-käynnin jälkeen (5 päivää/viikko 8 viikon ajan) sekä 10 metrin kävelytestin (10MWT) ja Timed Up and Go -testin (TUG) jälkeen alkuperäisessä mittauspisteessä (Viikko 0), interventiopuolivälissä (Viikko 4), intervention jälkeen (Viikko 8) sekä seurannassa 4 viikkoa interventiota.
Koetun ponnistuksen, rasituksen, hengitysahdistuksen ja väsymyksen arviointi käyttäen muokattua Borgin asteikkoa Lokomat-käyntien jälkeen, 10 metrin kävelytestissä (10MWT) ja Timed Up and Go -testissä (TUG).
Aikaikkuna: Jokaisen Lokomat-käynnin jälkeen (5 päivää/viikko 8 viikon ajan) sekä 10 metrin kävelytestin (10MWT) ja Timed Up and Go -testin (TUG) jälkeen alkuarvona (viikko 0), keskiintervention aikana (viikko 4), interventiokauden jälkeen (viikko 8) ja seurannassa 4 viikkoa interventiokauden jälkeen.
Muokattu Borg-asteikko on 11-pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei lainkaan) 10:een (erittäin, erittäin vaikea), ja se mittaa potilaan kokemaa väsymystä fyysisen aktiivisuuden tai harjoittelun aikana.
Jokaisen Lokomat-käynnin jälkeen (5 päivää/viikko 8 viikon ajan) sekä 10 metrin kävelytestin (10MWT) ja Timed Up and Go -testin (TUG) jälkeen alkuarvona (viikko 0), keskiintervention aikana (viikko 4), interventiokauden jälkeen (viikko 8) ja seurannassa 4 viikkoa interventiokauden jälkeen.
Biomekaaniset kävelymittarit, mukaan lukien kinematiikka, arvioitiin käyttäen kolmiulotteista kävelyanalyysiä (3DGA) liikkeenkaappausjärjestelmällä kävellessä 10 metrin käytävällä.
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8, sekä seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Osallistujille kiinnitetään passiiviset merkit Vicon Plug-in Gait -mallin mukaisesti, ja jalan lisämerkkejä käytetään. He kävelevät paljain jaloin 10 metrin käytävällä, ellei ortoosi vaadi kenkien käyttöä, kun järjestelmä tallentaa jokaisen kokeen. Osallistujat suorittavat myös istuma-asennosta nousemisen liikkeen. Aputarvikkeita voidaan käyttää tarpeen mukaan. Tuloksena saadut tallenteet käsitellään Vicon-ohjelmistolla, ja data valmistellaan myöhempää analyysia varten.
Alkutila (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8, sekä seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Kinemaattiset kävelymittarit, mukaan lukien maareaktiovoimat, arvioitu käyttämällä liikekaappausjärjestelmää ja voimalaitteistoja kävelyn aikana 10 metrin käytävällä.
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Osallistujille kiinnitetään passiiviset merkitsimet Vicon Plug-in Gait -mallin mukaisesti, ja jalan lisäksi tulee lisämerkitsimiä. He kävelevät 10 metrin käytävässä, jonka keskellä on kaksi voimalevyä, jotka tallentavat maan reaktiovoimia, kun Vicon-liikkeenkaappausjärjestelmä tallentaa jokaisen kokeilun. Osallistujat kävelevät paljain jaloin, ellei ortoosi vaadi kenkien käyttöä. He suorittavat myös istumisesta nousemisen liikkeen. Avustavia laitteita voidaan käyttää tarpeen mukaan. Tuloksena saadut tallenteet käsitellään Vicon-ohjelmistolla, ja tiedot valmistellaan myöhempää analyysiä varten.
Alkutila (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Alaraajan lihastoiminta kolmiulotteisen kävelyanalyysin aikana pintaelektromyografialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Osallistujien vartaloihin kiinnitetään passiivisia heijastavia merkkejä Vicon Plug-in Gait -mallin mukaisesti, ja jalan lisämerkkejä asetetaan. Osallistujat kävelevät 10 metrin käytävää pitkin, kun Vicon-liikeiden tallennusjärjestelmä tallentaa jokaisen koeajon. Osallistujat kävelevät paljain jaloin, ellei käytetä ortoosia, joka vaatii kenkiä. Pintaelektromyografiaeletrodit asetetaan kahdeksaan kummankin alaraajan lihakseen (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus ja medial gastrocnemius) SENIAM-suositusten mukaisesti. Myös istuma-asennosta nouseminen suoritetaan. Osallistujat voivat tarvittaessa käyttää avustavia apuvälineitä.
Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4, intervention jälkeen viikolla 8 ja seuranta 4 viikkoa intervention päätyttyä (viikko 12).
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen vääntömomentti (MVIT) kuten arvioi Lokomat L-FORCE -työkalu.
Aikaikkuna: Kerran viikossa Lokomat-käynnin jälkeen, kahden kuukauden interventiojakson aikana.
Lokomat L-FORCE -työkalu arvioi maksimaalista vapaaehtoista isometristä vääntömomenttia (MVIT) lonkan ja polven koukistuksessa ja ojennuksessa. Vääntömomenttia mitataan newtonmetreinä (Nm). Testauksen aikana eksoskeletti pidetään kiinteässä asennossa, ja osallistujia ohjeistetaan suorittamaan maksimaalisia vapaaehtoisia isometrisiä supistuksia laitteen vastusta vasten. Arviointijärjestys sisältää oikean lonkan koukistuksen, oikean lonkan ojennuksen, vasemman lonkan koukistuksen, vasemman lonkan ojennuksen, oikean polven koukistuksen, oikean polven ojennuksen, vasemman polven koukistuksen ja vasemman polven ojennuksen.
Kerran viikossa Lokomat-käynnin jälkeen, kahden kuukauden interventiojakson aikana.
Niveljäykkyys kolmella kulmanopeudella, mitattuna Lokomat L-STIFF -työkalulla.
Aikaikkuna: Kerran viikossa, Lokomat-istunnon jälkeen, kahden kuukauden interventiojakson aikana.
Lokomat L-STIFF -työkalu arvioi nivelten jäykkyyttä passiivisessa lonkan ja polven koukistuksessa ja ojennuksessa kolmella kulmanopeudella (30°/s, 60°/s ja 120°/s). Jäykkyyttä mitataan newtonmetreinä asteelta (Nm/°). Testauksen aikana osallistujat pysyvät rentoina, kun Lokomat liikuttaa passiivisesti kutakin niveltä erikseen määritellyillä nopeuksilla.
Kerran viikossa, Lokomat-istunnon jälkeen, kahden kuukauden interventiojakson aikana.
Käyttäjäkokemus arvioituna mukautetulla versiolla Usability Metric for User Experience (UMUX) -kyselylomakkeesta.
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4 ja intervention jälkeen viikolla 8.
Käytettävyysmittari käyttäjäkokemukselle (UMUX) on itse täytettävä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida havaittua käytettävyyttä ja käyttäjät tyytyväisyyttä interventioon. Tässä tutkimuksessa käytetty muokattu versio koostuu 10 kohdasta. Jokainen kohta arvioidaan 7-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 ("täysin eri mieltä") arvoon 7 ("täysin samaa mieltä"), jossa 4 edustaa "ei samaa eikä eri mieltä".
Perustaso (viikko 0), 2 kuukauden Lokomat-intervention aikana viikolla 4 ja intervention jälkeen viikolla 8.
Kävelynopeus kävelykoulutuksen aikana Lokomat-järjestelmällä (km/h).
Aikaikkuna: Jokaisen Lokomat-käynnin aikana, joka suoritettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lokomat-järjestelmä tallentaa automaattisesti jokaisen istunnon aikana fysioterapeutin muokkaamat kävelykoulutusparametrit. Kävelynopeus dokumentoidaan kilometreinä tunnissa (km/h). Ohjelmoitava nopeusalue on 1,0–3,2 km/h.
Jokaisen Lokomat-käynnin aikana, joka suoritettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.
Painon kannatus (BWS) kävelykoulutuksen aikana Lokomat-järjestelmällä (kg).
Aikaikkuna: Jokaisen Lokomat-käynnin aikana, joka suoritetaan 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lokomat-järjestelmä tallentaa automaattisesti fysioterapeutin kunkin istunnon aikana muokkaamat kävelykoulutusparametrit.
Kehon painon tukea (BWS) dokumentoidaan kilogrammoina (kg).
Järjestelmä sallii osallistujan kehon painon säädettävän purkamisen, ohjelmoitavalla tukialueella 0–75 kg.
Jokaisen Lokomat-käynnin aikana, joka suoritetaan 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lokomat-järjestelmän tallentama ohjausvoima kävelykoulutuksen aikana (%)
Aikaikkuna: Jokaisen Lokomat-käsittelyn aikana, joka suoritettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lokomat-järjestelmä tallentaa automaattisesti fysioterapeutin istunnon aikana muokkaamat harjoitusparametrit, mukaan lukien ohjausvoiman prosentteina ilmaistuna (%), ohjelmoitavalla alueella 0–100 %. Tämä parametri heijastaa eksoskeletonin tarjoaman liikeohjauksen astetta. Arvo 100 % edustaa eksoskeletonin liikkeiden täydellistä ohjausta. Alle 80 %:n arvot osoittavat vähentynyttä robottiavustusta ja suurempaa liikkumisvapautta sekä osallistujan aktiivisempaa osallistumista, kun taas alle 20 %:n arvot vastaavat minimaalista robottiohjauksia ja voidaan pitää vapaana liikkumisena.
Jokaisen Lokomat-käsittelyn aikana, joka suoritettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lokomat-järjestelmällä tallennettu lonkkien ja polvien liikkuvuusalue (asteina)
Aikaikkuna: Jokaisen Lokomat-käynnin aikana, joka suoritettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.

Lokomat-järjestelmä tallentaa automaattisesti kunkin istunnon aikana fysioterapeutin muokkaamat harjoitusparametrit, mukaan lukien eksoskeletonin lonkkien ja polvien liikelaajuuden (ROM).

  • Lonkan ROM vaihtelee 0°:sta 64°:een, ja siinä on säädettävä vaihtelu ±5° osallistujan liikkeen mukauttamiseksi. Tämä parametri muokkaa koukistusta (negatiiviset arvot) ja ojentamista (positiiviset arvot).
  • Polven ROM vaihtelee 0°:sta 85°:een, ja siinä on säädettävä vaihtelu 0°:sta 8°:een, joka kohdistuu koukistukseen.

Järjestelmä pystyy arvioimaan halutun liikkeen (ennalta määritetyt ohjelmoidut parametrit) ja osallistujan toteuttaman todellisen liikkeen. Kaikki mittaukset tallennetaan asteina.
Jokaisen Lokomat-käynnin aikana, joka suoritettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lokomat-järjestelmän tallentamien kävelykuntoutustuntien kesto (minuutit ja sekunnit)
Aikaikkuna: Jokaisen Lokomat-istunnon aikana, joka toteutettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäistä viikkoa.
Lokomat-järjestelmä tallentaa automaattisesti fysioterapeutin istunnon aikana muokkaamat harjoitusparametrit, mukaan lukien istunnon keston.
Kukin istunto on suunniteltu kestämään 30 minuuttia; todellinen istunnon kesto voi kuitenkin vaihdella teknisten ongelmien tai muiden tekijöiden vuoksi.
Kesto tallennetaan minuutteina ja sekunteina.
Jokaisen Lokomat-istunnon aikana, joka toteutettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäistä viikkoa.
Lokomat-järjestelmän tallentama kävelykoulutustilaisuuksien aikana kuljettu matka (metreinä)
Aikaikkuna: Jokaisen Lokomat-käsittelyn aikana, joka toteutettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lokomat-järjestelmä tallentaa automaattisesti kussakin istunnossa fysioterapeutin muuttamat harjoitusparametrit, mukaan lukien kuljetun matkan. Matka mitataan metreinä ja riippuu istunnon kestosta sekä ohjelmoidusta kävelynopeudesta.
Jokaisen Lokomat-käsittelyn aikana, joka toteutettiin 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 4 peräkkäisen viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Yhteistyökumppanit

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PID2021-123657OB-C31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa