Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora neuroplasticních mechanismů pomocí optimalizace založené na modelování nové robotem asistované terapie chůze pro rehabilitaci (NIMBLE)

26. února 2026 aktualizováno: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Hodnocení a modelování mechanismů zotavení během roboticky asistované neurorehabilitace chůze

Cílem této observační studie je posoudit průběh motorické a funkční obnovy chůze vyvolané robotem asistovanou rehabilitací chůze Lokomat u pacientů s poraněním míchy. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Jak postupuje motorická a funkční obnova chůze na více úrovních v čase u pacientů s poraněním míchy?

Hodnocení budou provedena ve čtyřech časových bodech: před intervencí, během intervence, po intervenci a při následném sledování 1 měsíc po dokončení robotem asistované rehabilitace chůze. Data budou shromažďována na více úrovních, včetně:

  • Klinických testů
  • Trojrozměrné analýzy chůze s kinematickými, kinetickými a elektromyografickými měřeními
  • Maximální izometrické síly
  • Parametrů nervového vedení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s poraněním míchy odeslaní do robotického oddělení pro rehabilitaci chůze absolvují 40 sezení s robotickými zařízeními. Počáteční posouzení určí nejvhodnější zařízení. Pacienti přiřazení k Lokomatu podstoupí 20 sezení, poté budou znovu posouzeni, aby se na základě lékařských kritérií rozhodlo, zda pokračovat s dalšími 20 sezeními nebo přejít na jiné robotické zařízení.

Tato studie hodnotí pokrok pacientů během 40 sezení na Lokomatu v časových bodech před, v polovině a po intervenci. Následné hodnocení bude provedeno jeden měsíc po dokončení sezení na Lokomatu, aby se vyhodnotil pokrok pacientů bez robotické asistence.

Bude provedena deskriptivní analýza k charakterizaci výchozích demografických údajů. Deskriptivní statistika bude také použita pro následující skupiny výsledných měření: funkční hodnocení, proměnné robotického trenéru chůze, škály bolesti a únavy a dotazník přijetí terapie.

Bude zkoumán vztah mezi odpověďmi motorických evokovaných potenciálů (MEP), skóre motoriky dolních končetin (LEMS) a kapacitou produkce síly odhadnutou pomocí muskuloskeletálního modelu.

Odpovědi MEP budou klasifikovány do tří skupin na základě reaktivity (normální, opožděné a chybějící) a skóre LEMS budou klasifikována do čtyř skupin.

Ke zhodnocení korelace mezi odpověďmi MEP a motorickými skóre bude použit neparametrický Spearmanův korelační koeficient. Neparametrické Kruskal-Wallisovy testy vyhodnotí, zda se střední odpověď liší mezi čtyřmi skupinami LEMS. Pro proměnné, které nesplňují předpoklady normality pro jednofaktorovou analýzu rozptylu (ANOVA), budou jako post hoc test použity Mann-Whitneyovy testy s Bonferroniho korekcí k určení rozdílů v reaktivitě mezi skupinami. Hodnoty P <0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Španělsko, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Národní nemocnici pro paraplegiky, kteří jsou svým lékařem odesláni k roboticky asistované rehabilitaci chůze pomocí přístroje Lokomat a kteří splňují vstupní kritéria.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza poranění míchy
  • Věk 18 až 80 let
  • Schopnost dodržovat pokyny
  • Právně způsobilí k porozumění a podepsání informovaného souhlasu
  • Neúplné poranění míchy (AIS C-D), 2 až 6 měsíců po úrazu
  • Úroveň poranění mezi C5 a L1
  • Mírná spasticita (Ashworth <2)
  • Doporučení lékařem pro rehabilitaci chůze pomocí robota Lokomat

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaná elektronická zařízení
  • Kovové implantáty v lebce
  • Těžká spasticita (Ashworth >2)
  • Kožní léze a/nebo dekubity
  • Kloubová rigidita
  • Osteoporotické zlomeniny
  • Předchozí operace dolních končetin
  • Současná onemocnění
  • Užívání perorálních antikoagulancií
  • Těhotenství
  • Historie epilepsie
  • Poranění periferních nervů dolních končetin
  • Selhání nebo odmítnutí poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci s poraněním míchy
Toto je observační studie jedinců s poraněním míchy přijatých do Národní nemocnice pro paraplegiky v Toledu (Španělsko), kteří podstupují roboticky asistovanou rehabilitaci chůze pomocí zařízení Lokomat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální hodnocení motorické funkce při poranění míchy pomocí skóre motoriky dolních končetin (LEMS) Americké asociace poranění míchy (ASIA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Vyhodnocení provedeno podle mezinárodních standardů pro klasifikaci poranění míchy, podle pokynů pro motorické vyšetření Americké asociace poranění míchy (ASIA). Test kvalitativně hodnotí motorickou funkci pomocí 6bodové škály od 0 do 5. Skóre 0 znamená úplnou paralýzu. Skóre 1 znamená hmatatelnou nebo viditelnou kontrakci. Skóre 2 znamená aktivní pohyb bez vlivu gravitace. Skóre 3 znamená aktivní pohyb proti gravitaci. Skóre 4 znamená aktivní pohyb proti gravitaci se středním odporem. Skóre 5 znamená normální motorickou funkci. Test hodnotí pět klíčových svalů v obou dolních končetinách: ohybače kyčle (Iliopsoas), natahovače kolena (Quadriceps), hřbetní ohybače kotníku (Tibialis Anterior), dlouhé natahovače prstů (Extensor Hallucis Longus) a plantární ohybače kotníku (Gastrocnemius a Soleus).
Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vedení kortikospinální dráhy pomocí motorických evokovaných potenciálů (MEP) s transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Parametry vedení kortikospinální dráhy jsou hodnoceny. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je aplikována na primární motorickou kůru za účelem vyvolání nervových odpovědí, které jsou zaznamenávány z m. rectus femoris, m. tibialis anterior a m. abductor hallucis pomocí povrchové elektromyografie (EMG). Účastníci obdrží pět pulzů při každé intenzitě stimulace (40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 %), stejně jako tři další pulzy při 100 % maximálního výstupu zařízení. Motorické evokované potenciály zaznamenané pomocí EMG jsou analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost, amplitudu a latenci.
Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Posouzení proximálního motorického vedení s M a F vlnami zaznamenanými ve svalu musculus abductor hallucis.
Časové okno: Baseline (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po ukončení intervence (týden 12).
Stimulátor je umístěn na zadní straně mediálního kotníku nad zadním tibiálním nervem a svalové odpovědi jsou zaznamenávány z abduktoru palce. Určí se intenzita stimulace, při které amplituda M-vlny již neroste, a zaznamenají se tři stimuly. Pro hodnocení F-vlny se intenzita stimulace zvýší na 130 % intenzity M-vlny a zaznamená se dvacet stimulů. Přítomnost nebo nepřítomnost F-vlny se používá k posouzení proximálního motorického vedení.
Baseline (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po ukončení intervence (týden 12).
Spasticita hodnocená pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po ukončení intervence (týden 12).
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) měří spasticitu u pacientů s neurologickými poruchami centrální nervové soustavy. Spasticita je definována jako zvýšení svalového tonu, které je závislé na rychlosti pohybu. MAS je modifikovaná verze Ashworthovy škály a poskytuje skóre spasticity v rozsahu od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (postižená část ztuhlá v ohybu nebo natažení).
Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po ukončení intervence (týden 12).
Hodnocení rychlosti chůze pomocí 10metrového testu chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po ukončení intervence (týden 12).
Test 10metrové chůze hodnotí rychlost chůze u pacientů s poraněním míchy na 10metrové chodbě. Účastníci mohou podle potřeby používat pomocné pomůcky. První 2 metry slouží k dosažení ustálené rychlosti chůze a poslední 2 metry k zpomalení; čas se zaznamenává na středních 6 metrech.
Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po ukončení intervence (týden 12).
Schopnost chůze, riziko pádu, mobilita a rovnováha hodnocené pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence pomocí Lokomatu ve 4. týdnu, po intervenci v 8. týdnu a následná kontrola 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Test začíná účastníkem sedícím na židli. Měří čas potřebný ke vstání ze židle, přechodu k a kolem kužele umístěného 3 metry daleko a opětovnému sezení na stejné židli. Časování začíná na signál terapeuta a končí, když se hýždě účastníka dotknou židle. Účastníci mohou v případě potřeby použít pomocné pomůcky; však je mohou používat pouze pro chůzi, nikoli pro vstávání.
Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence pomocí Lokomatu ve 4. týdnu, po intervenci v 8. týdnu a následná kontrola 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Schopnost chůze hodnocená pomocí Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) měří potřebu asistence a pomůcek pro chůzi po poranění míchy. Škála se skládá z 21 položek hodnocených od 0 do 20, kde 0 znamená neschopnost chůze a 20 znamená schopnost ujít 10 metrů bez asistence, ortéz nebo chodicích pomůcek. Chodící pomůcky zahrnují paralelní tyče, chodítka, berle a hole. Ortézy zahrnují dlouhé nožní ortézy, krátké nožní ortézy a kolenní ortézy s uzamčeným nebo odemčeným kolenem. Asistence se týká potřeby podpory od jedné nebo dvou osob. Hodnocení je založeno na schopnosti ujít vzdálenost 10 metrů.
Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Funkční hodnocení specifických oblastí u pacientů s poraněním míchy pomocí skóre Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), během 2měsíční intervence pomocí Lokomatu ve 4. týdnu, po intervenci v 8. týdnu a v následném sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
SCIM III je funkční hodnotící nástroj určený pro pacienty s poraněním míchy. Zahrnuje tři funkční oblasti: sebeobsluha (dílčí skóre 0-20), dýchání a ovládání svěračů (dílčí skóre 0-40) a mobilita (dílčí skóre 0-40). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Oblast sebeobsluhy zahrnuje šest položek, včetně stravování, koupání, oblékání a osobní hygieny. Oblast dýchání a ovládání svěračů zahrnuje čtyři položky: dýchání, ovládání močového měchýře, ovládání střev a používání toalety. Oblast mobility zahrnuje devět položek rozdělených na úkony prováděné v místnosti a na toaletě a úkony prováděné uvnitř a venku. Vyplnění hodnocení trvá až 60 minut, včetně pozorování a rozhovoru s pacientem.
Výchozí hodnoty (týden 0), během 2měsíční intervence pomocí Lokomatu ve 4. týdnu, po intervenci v 8. týdnu a v následném sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Síla svalů hodnocená maximálním dobrovolným izometrickým stahem (MVIC) pomocí ručního dynamometru.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
U osmi svalů každé dolní končetiny (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus a medial gastrocnemius) bude sledována elektromyografie (EMG). Izometrická síla působící proti ručnímu dynamometru bude měřena během flexe a extenze kolena, abdukce kyčle a plantární flexe a dorzální flexe kotníku. Maximální kontrakce bude udržována po dobu 3–5 sekund a maximální síla dosažená během tohoto období bude zaznamenána v newtonech. Provedou se tři opakování každého pohybu a vypočítá se průměrná hodnota. Účastníci budou umístěni do sedu pro flexi a extenzi kolena a do polohy vleže na zádech pro abdukci kyčle a plantární flexi a dorzální flexi kotníku. Vzdálenost mezi zapojeným kloubem a bodem, ve kterém je vyvíjen odpor, bude zaznamenána.
Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Hodnocení aktivace svalů během maximálního dobrovolného izometrického stahu (MVIC) pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Časové okno: Baseline (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Tento postup bude použit k normalizaci EMG signálů zaznamenaných během trojrozměrné analýzy chůze. Aktivace osmi svalů každé dolní končetiny (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus a medial gastrocnemius) bude zaznamenána pomocí povrchové EMG. Izometrická síla působící proti ručnímu dynamometru a svalová aktivace odvozená ze stahu budou měřeny během flexe a extenze kolene, abdukce kyčle a plantární flexe a dorzální flexe kotníku. Maximální stah bude udržován po dobu 3–5 sekund. Provedou se tři opakování každého pohybu a vypočte se průměrná hodnota. Účastníci budou umístěni do sedu pro flexi a extenzi kolene a do polohy na zádech pro abdukci kyčle a plantární flexi a dorzální flexi kotníku. Bude zaznamenána vzdálenost mezi zapojeným kloubem a bodem, ve kterém je vyvíjen odpor.
Baseline (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) po sezeních na Lokomatu, 10metrového testu chůze (10MWT) a testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Po každé seanci na přístroji Lokomat (5 dní/týden po dobu 8 týdnů) a po testu 10metrové chůze (10MWT) a testu Timed Up and Go (TUG) v základním měření (týden 0), v polovině intervence (týden 4), po intervenci (týden 8) a při následném vyšetření 4 týdny po intervenci.
Účastníci označí svou vnímanou intenzitu bolesti na 10centimetrové čáře, která je ukotvena na 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest). Vzdálenost od nulového bodu bude měřena v centimetrech pro určení skóre bolesti.
Po každé seanci na přístroji Lokomat (5 dní/týden po dobu 8 týdnů) a po testu 10metrové chůze (10MWT) a testu Timed Up and Go (TUG) v základním měření (týden 0), v polovině intervence (týden 4), po intervenci (týden 8) a při následném vyšetření 4 týdny po intervenci.
Vnímané úsilí, námaha, dušnost a únava hodnocené pomocí modifikované Borgovy škály po sezeních s Lokomatem, 10metrového testu chůze (10MWT) a testu Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Po každém sezení na Lokomatu (5 dní/týden po dobu 8 týdnů) a po testu chůze na 10 metrů (10MWT) a testu Timed Up and Go (TUG) na začátku (týden 0), v polovině intervence (týden 4), po intervenci (týden 8) a při následném vyšetření 4 týdny po intervenci.
Modifikovaná Borgova škála je 11bodová škála od 0 (vůbec nic) do 10 (velmi, velmi těžké), která měří pacientem vnímanou únavu během fyzické aktivity nebo cvičení.
Po každém sezení na Lokomatu (5 dní/týden po dobu 8 týdnů) a po testu chůze na 10 metrů (10MWT) a testu Timed Up and Go (TUG) na začátku (týden 0), v polovině intervence (týden 4), po intervenci (týden 8) a při následném vyšetření 4 týdny po intervenci.
Biomechanické parametry chůze, včetně kinematiky, hodnocené pomocí trojrozměrné analýzy chůze (3DGA) s motion capture systémem při chůzi na 10metrovém koridoru.
Časové okno: Baseline (Týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (Týden 12).
Účastníci budou vybaveni pasivními markery podle modelu Vicon Plug-in Gait, s dalšími markery na chodidle. Budou chodit bosí v 10metrovém koridoru, pokud ortéza nevyžaduje nošení bot, zatímco systém zaznamená každý pokus. Účastníci také provedou pohyb ze sedu do stoje. Pomůcky mohou být použity podle potřeby. Výsledné záznamy budou zpracovány pomocí softwaru Vicon a data budou připravena pro následnou analýzu.
Baseline (Týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (Týden 12).
Kinetické parametry chůze, včetně sil reakce podložky, hodnocené pomocí systému pro snímání pohybu a silových plošin během chůze v 10metrovém koridoru.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem ve 4. týdnu, po intervenci v 8. týdnu a následná kontrola 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Účastníci budou opatřeni pasivními značkami podle modelu Vicon Plug-in Gait, s dalšími značkami na nohou. Budou chodit v 10metrové chodbě se dvěma silovými plošinami zabudovanými uprostřed, které budou zaznamenávat reakční síly podložky, zatímco systém pro snímání pohybu Vicon bude zaznamenávat každý pokus. Účastníci budou chodit bosí, pokud ortéza nevyžaduje nošení bot. Provedou také pohyb ze sedu do stoje. Pomůcky lze použít podle potřeby. Výsledné záznamy budou zpracovány pomocí softwaru Vicon a data budou připravena pro následnou analýzu.
Výchozí stav (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem ve 4. týdnu, po intervenci v 8. týdnu a následná kontrola 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Aktivita svalů dolních končetin během trojrozměrné analýzy chůze hodnocené pomocí povrchové elektromyografie
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Účastníci jsou vybaveni pasivními reflexními značkami podle modelu Vicon Plug-in Gait, s dodatečnými značkami umístěnými na noze. Účastníci chodí po 10metrové chodbě, zatímco systém pro snímání pohybu Vicon zaznamenává každý pokus. Účastníci chodí bosí, pokud není použita ortéza vyžadující obuv. Povrchové elektromyografické elektrody jsou umístěny na osmi svalech každé dolní končetiny (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus a medial gastrocnemius) podle doporučení SENIAM. Provádí se také pohyb ze sedu do stoje. Účastníci mohou podle potřeby používat pomocné pomůcky.
Výchozí hodnota (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomat v týdnu 4, po intervenci v týdnu 8 a následné sledování 4 týdny po dokončení intervence (týden 12).
Maximální dobrovolný izometrický točivý moment (MVIT) hodnocený pomocí nástroje Lokomat L-FORCE.
Časové okno: Jednou týdně po sezení na Lokomatu během 2měsíční intervence.
Nástroj Lokomat L-FORCE vyhodnocuje maximální volní izometrický moment (MVIT) při flexi a extenzi kyčle a kolene. Moment se měří v newtonmetrech (Nm). Během testování je exoskelet udržován v pevné poloze a účastníci jsou instruováni, aby prováděli maximální volní izometrické kontrakce proti odporu zařízení. Posloupnost hodnocení zahrnuje flexi pravého kyčle, extenzi pravého kyčle, flexi levého kyčle, extenzi levého kyčle, flexi pravého kolene, extenzi pravého kolene, flexi levého kolene a extenzi levého kolene.
Jednou týdně po sezení na Lokomatu během 2měsíční intervence.
Ztuhlost kloubů při třech úhlových rychlostech hodnocená pomocí nástroje Lokomat L-STIFF.
Časové okno: Jednou týdně, po sezení na Lokomatu, během 2měsíční intervence.
Nástroj Lokomat L-STIFF hodnotí tuhost kloubů během pasivní flexe a extenze kyčle a kolena při třech úhlových rychlostech (30°/s, 60°/s a 120°/s). Tuhost je měřena v newtonmetrech na stupeň (Nm/°). Během testování zůstávají účastníci uvolnění, zatímco Lokomat pasivně pohybuje každým kloubem jednotlivě při stanovených rychlostech.
Jednou týdně, po sezení na Lokomatu, během 2měsíční intervence.
Uživatelská zkušenost hodnocená pomocí upravené verze dotazníku Usability Metric for User Experience (UMUX).
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem ve 4. týdnu a po intervenci v 8. týdnu.
Metrika použitelnosti pro uživatelský zážitek (UMUX) je samoobslužný dotazník navržený k posouzení vnímané použitelnosti a spokojenosti uživatelů s intervencí. Přizpůsobená verze použitá v této studii se skládá z 10 položek. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále od 1 ("naprosto nesouhlasím") do 7 ("naprosto souhlasím"), kde 4 představuje "ani souhlasím, ani nesouhlasím".
Výchozí hodnoty (týden 0), během 2měsíční intervence Lokomatem ve 4. týdnu a po intervenci v 8. týdnu.
Rychlost chůze během tréninku chůze s Lokomat systémem (km/h).
Časové okno: Během každé sezení na Lokomatu, prováděných 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Systém Lokomat bude automaticky zaznamenávat parametry tréninku chůze upravené fyzioterapeutem během každé seance. Rychlost chůze bude dokumentována v kilometrech za hodinu (km/h). Programovatelný rozsah rychlosti je od 1,0 do 3,2 km/h.
Během každé sezení na Lokomatu, prováděných 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Podpora tělesné hmotnosti (BWS) během tréninku chůze s lokomatickým systémem (kg).
Časové okno: Během každé sezení Lokomatu, prováděného 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Systém Lokomat automaticky zaznamená parametry tréninku chůze upravené fyzioterapeutem během každé sezení. Podpora tělesné hmotnosti (BWS) bude dokumentována v kilogramech (kg). Systém umožňuje nastavitelné odlehčení tělesné hmotnosti účastníka s programovatelným rozsahem podpory od 0 do 75 kg.
Během každé sezení Lokomatu, prováděného 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Síla vedení zaznamenaná systémem Lokomat během tréninku chůze (%)
Časové okno: Během každé sezení na Lokomatu, prováděné 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Systém Lokomat automaticky zaznamená parametry tréninku upravené fyzioterapeutem během každé sezení, včetně Síly vedení vyjádřené v procentech (%), s programovatelným rozsahem od 0 % do 100 %. Tento parametr odráží míru pohybového vedení poskytovaného exoskeletem. Hodnota 100 % představuje úplnou kontrolu pohybů exoskeletu. Hodnoty pod 80 % znamenají sníženou robotickou asistenci a větší volnost pohybu a aktivní účast účastníka, zatímco hodnoty pod 20 % odpovídají minimálnímu robotickému vedení a mohou být považovány za volný pohyb.
Během každé sezení na Lokomatu, prováděné 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Rozsah pohybu zaznamenaný systémem Lokomat pro kyčle a kolena (stupně)
Časové okno: Během každého sezení na Lokomatu, prováděného 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Systém Lokomat automaticky zaznamená parametry tréninku upravené fyzioterapeutem během každé seance, včetně rozsahu pohybu (ROM) kyčelních a kolenních kloubů exoskeletonu.

  • Rozsah pohybu kyčle se pohybuje od 0° do 64°, s nastavitelnou variací ±5°, aby se pohyb přizpůsobil účastníkovi. Tento parametr upravuje flexi (záporné hodnoty) a extenzi (kladné hodnoty).
  • Rozsah pohybu kolena se pohybuje od 0° do 85°, s nastavitelnou variací 0° až 8°, aplikovanou na flexi.

Systém může vyhodnotit požadovaný pohyb (předem stanovený naprogramovanými parametry) a skutečný pohyb provedený účastníkem. Všechna měření jsou zaznamenána ve stupních.
Během každého sezení na Lokomatu, prováděného 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Délka tréninku chůze zaznamenaná systémem Lokomat (minuty a sekundy)
Časové okno: Během každé sezení Lokomatu, prováděné 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Systém Lokomat bude automaticky zaznamenávat parametry tréninku upravené fyzioterapeutem během každé sezení, včetně délky sezení. Každé sezení je plánováno na 30 minut; skutečná délka sezení se však může lišit kvůli technickým problémům nebo jiným faktorům. Délka se zaznamenává v minutách a sekundách.
Během každé sezení Lokomatu, prováděné 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Ujetá vzdálenost během tréninku chůze zaznamenaná systémem Lokomat (metry)
Časové okno: Během každé seance na Lokomatu, prováděné 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Systém Lokomat bude automaticky zaznamenávat parametry tréninku upravené fyzioterapeutem během každé sezení, včetně ujeté vzdálenosti. Vzdálenost se měří v metrech a závisí na délce sezení a naprogramované rychlosti chůze.
Během každé seance na Lokomatu, prováděné 5krát týdně (od pondělí do pátku) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Spolupracovníci

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2021-123657OB-C31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit