Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af neuroplastiske mekanismer med modelbaseret optimering af en ny robotassisteret gangrehabiliteringsterapi (NIMBLE)

26. februar 2026 opdateret af: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Vurdering og Modellering af Genopretningsmekanismer under Robotassisteret Neurorehabilitering af Gang

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere forløbet af motorisk og funktionel ganggenvinding induceret af Lokomat robotassisteret gangrehabilitering hos patienter med rygmarvsskade. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvordan udvikler gangmotorisk og funktionel flerniveau-genvinding sig over tid hos patienter med rygmarvsskade?

Vurderinger vil blive udført på fire tidspunkter: før intervention, midt i intervention, efter intervention og ved 1-måneds opfølgning efter afslutningen af robotassisteret gangrehabilitering. Data vil blive indsamlet på flere niveauer, herunder:

  • Kliniske tests
  • Tredimensionel ganganalyse med kinematiske, kinetiske og elektromyografiske målinger
  • Maksimal isometrisk styrke
  • Nerveledningsparametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med rygmarvsskader, der henvises til robotteknologitjenesten for gangrehabilitering, vil gennemføre 40 sessioner med robotenheder. En indledende vurdering vil fastslå den mest passende enhed. Patienter tildelt Lokomat vil gennemgå 20 sessioner, hvorefter de vil blive revurderet for at afgøre, om de skal fortsætte med yderligere 20 sessioner eller skifte til en anden robotenhed baseret på medicinske kriterier.

Denne undersøgelse evaluerer patientens fremskridt under de 40 Lokomat-sessioner på for-, midt- og efter-interventions tidspunkter. En opfølgende vurdering vil blive udført en måned efter afslutningen af Lokomat-sessionerne for at evaluere patientens fremskridt uden robotassistance.

En deskriptiv analyse vil blive udført for at karakterisere basisdemografiske data. Deskriptiv statistik vil også blive anvendt på følgende resultatmålingsgrupper: funktionel vurdering, robotgangtræner-variabler, smerte- og træthedsskalaer og spørgeskemaet om terapiaccept.

Sammenhængen mellem motorisk fremkaldt potentiale (MEP)-respons, nedre ekstremitets motorscore (LEMS) og kraftproduktionskapacitet estimeret ved hjælp af et muskuloskeletalt model vil blive undersøgt.

MEP-respons vil blive klassificeret i tre grupper baseret på responsivitet (normal, forsinket og fraværende), og LEMS-scorer vil blive klassificeret i fire grupper.

En ikke-parametrisk Spearman korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere korrelationen mellem MEP-respons og motorscorer. Ikke-parametriske Kruskal-Wallis-tests vil evaluere, om middelresponset adskiller sig på tværs af de fire LEMS-grupper. For variabler, der ikke opfylder normalitetsantagelserne for envejs variansanalyse (ANOVA), vil Mann-Whitney-tests med Bonferroni-korrektion blive brugt som en post hoc-test for at bestemme forskelle i responsivitet mellem grupper. P-værdier <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Nationalhospitalet for Paraplegikere, der henvises af deres læge til robotassisteret gangrehabilitering ved hjælp af Lokomat og som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af rygmarvsskade
  • Alder 18 til 80 år
  • Evne til at følge instruktioner
  • Juridisk i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • Ufuldstændig rygmarvsskade (AIS C-D), 2 til 6 måneder efter skaden
  • Skadeniveau mellem C5 og L1
  • Moderat spasticitet (Ashworth <2)
  • Henvist af en læge til gangrehabilitering med Lokomat-robotten

Eksklusionskriterier:

  • Implanterede elektroniske enheder
  • Metalimplantater i kraniet
  • Alvorlig spasticitet (Ashworth >2)
  • Hudlæsioner og/eller tryksår
  • Ledstivhed
  • Osteoporotiske frakturer
  • Tidligere operationer af underbenene
  • Samtidige medicinske tilstande
  • Brug af orale antikoagulantia
  • Graviditet
  • Epilepsihistorie
  • Perifer nerveskade i underbenene
  • Manglende eller nægtelse af at give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med rygmarvsskade
Dette er en observationsundersøgelse af personer med rygmarvsskade, der er indlagt på det nationale hospital for paraplegikere i Toledo (Spanien), og som gennemgår robotassisteret gangrehabilitering ved hjælp af Lokomat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel evaluering af motorisk funktion ved rygmarvsskade ved brug af Lower Extremity Motor Score (LEMS) fra American Spinal Injury Association (ASIA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Vurdering udført i henhold til de internationale standarder for klassificering af rygmarvsskader, efter de motoriske undersøgelsesretningslinjer fra American Spinal Injury Association (ASIA). Testen kvalitativt vurderer motorisk funktion ved hjælp af en 6-punkts skala fra 0 til 5. En score på 0 angiver total lammelse. En score på 1 angiver palpabel eller synlig sammentrækning. En score på 2 angiver aktiv bevægelse uden tyngdekraftens indflydelse. En score på 3 angiver aktiv bevægelse mod tyngdekraften. En score på 4 angiver aktiv bevægelse mod tyngdekraften med moderat modstand. En score på 5 angiver normal motorisk funktion. Testen evaluerer fem nøglemuskler i begge underben: hoftebøjere (Iliopsoas), knæstrækkere (Quadriceps), ankeldorsalfleksorer (Tibialis Anterior), lange tåstrækkere (Extensor Hallucis Longus) og ankleplantarfleksorer (Gastrocnemius og Soleus).
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af corticospinale baners ledningsevne ved brug af motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) med transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Parametre for corticospinal baneledning vurderes. Transcranial Magnetisk Stimulation (TMS) anvendes på den primære motorcortex for at fremkalde neurale responser registreret fra rectus femoris, tibialis anterior og abductor hallucis muskler ved hjælp af overflade-elektromyografi (EMG). Deltagerne modtager fem pulser ved hver stimuleringsintensitet (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), samt tre yderligere pulser ved 100% af enhedens maksimale output. Motorisk fremkaldte potentialer registreret af EMG analyseres for tilstedeværelse eller fravær, amplitude og latens.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Vurdering af proximal motorisk ledningsevne med M- og F-bølger registreret i musculus abductor hallucis.
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Stimulatoren placeres på den posteriore del af den mediale malleolus over nervus tibialis posterior, og muskelresponser optages fra musculus abductor hallucis. Stimulationsintensiteten, hvor M-bølgeamplituden ikke længere stiger, fastlægges, og tre stimuli registreres. Til F-bølgevurdering øges stimulationsintensiteten til 130 % af M-bølgeintensiteten, og tyve stimuli registreres. Tilstedeværelsen eller fraværet af F-bølgen bruges til at vurdere den proximale motoriske ledningsevne.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Spasticitet vurderet med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention i uge 4, efter interventionen i uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Den Modificerede Ashworth-skala (MAS) måler spasticitet hos patienter med neurologiske lidelser i centralnervesystemet. Spasticitet defineres som en forhøjet muskeltonus, der er afhængig af bevægelseshastigheden. MAS er en modificeret version af Ashworth-skalaen og giver en spasticitetsscore fra 0 (ingen forhøjelse af muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention i uge 4, efter interventionen i uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Vurdering af ganghastighed ved hjælp af 10-Meter Gangtesten (10MWT)
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention i uge 4, efter interventionen i uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
10-Meter Gå-testen vurderer ganghastigheden hos patienter med rygmarvsskade langs en 10-meter lang gang. Deltagerne kan bruge hjælpemidler efter behov. De første 2 meter bruges til at opnå en stabil ganghastighed, og de sidste 2 meter bruges til at bremse; tiden registreres over de centrale 6 meter.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention i uge 4, efter interventionen i uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Gåevne, falderisiko, mobilitet og balance som vurderet ved Timed Up and Go (TUG)-testen.
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention ved uge 4, efter interventionen ved uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Testen starter med at deltageren sidder i en stol. Den måler tiden, der kræves for at rejse sig fra stolen, gå hen til og rundt om en kegle placeret 3 meter væk, og sætte sig ned i samme stol igen. Tidsmålingen starter ved terapeutens signal og slutter, når deltagerens sæder berører stolen. Deltagere kan bruge hjælpemidler, hvis det er nødvendigt; de må dog kun bruge dem til at gå og ikke til at rejse sig op.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention ved uge 4, efter interventionen ved uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Gangeevne som vurderet ved Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II)
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
The Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI-II) måler behovet for assistance og hjælpemidler til gang efter en rygmarvsskade. Ska består af 21 punkter scoret fra 0 til 20, hvor 0 indikerer manglende evne til at gå og 20 indikerer evnen til at gå 10 meter uden assistance, orteser eller ganghjælpemidler. Ganghjælpemidler inkluderer parallelbarer, gangstativ, krykker og stokke. Orteer inkluderer lange benorteser, korte benorteser og knæorteser med knæet låst eller ulåst. Assistance refererer til behovet for støtte fra en eller to personer. Vurderingen er baseret på evnen til at gå en distance på 10 meter.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Funktionel vurdering af specifikke områder hos patienter med rygmarvsskade ved brug af Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)-scoren
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention ved uge 4, efter interventionen ved uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutning af interventionen (uge 12).
SCIM III er et funktionelt vurderingsværktøj designet til patienter med rygmarvsskade. Det inkluderer tre funktionelle domæner: egenomsorg (underscore 0-20), respiration og sfinkterhåndtering (underscore 0-40) og mobilitet (underscore 0-40). Den samlede score spænder fra 0 til 100. Egenomsorgsområdet består af seks punkter, herunder spisning, bad, påklædning og personlig pleje. Respiration og sfinkterhåndteringsdomænet inkluderer fire punkter: respiration, blærehåndtering, tarmhåndtering og brug af toilet. Mobilitetsdomænet inkluderer ni punkter, opdelt i opgaver udført i rummet og på toilet, samt opgaver udført indendørs og udendørs. Administration af vurderingen tager op til 60 minutter, inklusive observation og patientinterview.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention ved uge 4, efter interventionen ved uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutning af interventionen (uge 12).
Muskelstyrke vurderet ved maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) ved brug af en håndholdt dynamometer.
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention ved uge 4, efter interventionen ved uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Otte muskler i hvert underben (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus og medial gastrocnemius) vil blive overvåget ved hjælp af elektromyografi (EMG). Den isometriske kraft udøvet mod den håndholdte dynamometer vil blive målt under knæfleksion og -extension, hofteabduktion samt ankelfleksion og -dorsifleksion. Maksimal kontraktion vil blive opretholdt i 3-5 sekunder, og den maksimale kraft opnået i denne periode vil blive registreret i newton. Tre gentagelser af hver bevægelse vil blive udført, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet. Deltagerne vil blive placeret i sidestilling for knæfleksion og -extension og i ryglægende stilling for hofteabduktion samt ankelfleksion og -dorsifleksion. Afstanden mellem det involverede led og det punkt, hvor modstanden udøves, vil blive registreret.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention ved uge 4, efter interventionen ved uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Vurdering af muskelaktivering under maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG).
Tidsramme: Baseline (uge 0), under 2-måneders Lokomat-interventionen i uge 4, efter interventionen i uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutning af interventionen (uge 12).
Denne procedure vil blive brugt til at normalisere EMG-signaler optaget under tredimensionel ganganalyse. Aktivering af otte muskler i hvert underben (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus og medial gastrocnemius) vil blive optaget ved hjælp af overflade-EMG. Isometrisk kraft udøvet mod den håndholdte dynamometer og muskelsammentrækningen afledt af kontraktionen vil blive målt under knæfleksion og -extension, hofteabduktion samt ankelplantarflexion og -dorsalflexion. Maksimal kontraktion vil blive holdt i 3-5 sekunder. Tre gentagelser af hver bevægelse vil blive udført, og middelværdien vil blive beregnet. Deltagerne vil blive positioneret sidende til knæfleksion og -extension og liggende på ryggen til hofteabduktion samt ankelplantarflexion og -dorsalflexion. Afstanden mellem det involverede led og det punkt, hvor modstanden udøves, vil blive registreret.
Baseline (uge 0), under 2-måneders Lokomat-interventionen i uge 4, efter interventionen i uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutning af interventionen (uge 12).
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) efter Lokomat-sessioner, 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-test.
Tidsramme: Efter hver Lokomat-session (5 dage/uge i 8 uger) og efter 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-test ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8) og ved opfølgning 4 uger efter interventionen.
Deltagerne vil markere deres opfattede smerteintensitet på en 10-centimeter linje, forankret ved 0 (ingen smerter) og 10 (værste tænkelige smerter). Afstanden fra nulpunktet vil blive målt i centimeter for at bestemme smerte-scoren.
Efter hver Lokomat-session (5 dage/uge i 8 uger) og efter 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-test ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8) og ved opfølgning 4 uger efter interventionen.
Opfattet indsats, anstrengelse, åndenød og træthed vurderet ved hjælp af den modificerede Borg-skala efter Lokomat-sessioner, 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go-test (TUG-test).
Tidsramme: Efter hver Lokomat-session (5 dage/uge i 8 uger) og efter 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-testen ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8) og ved opfølgning 4 uger efter interventionen.
Den modificerede Borg-skala er en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (intet overhovedet) til 10 (meget, meget hårdt), og måler patientopfattet træthed under fysisk aktivitet eller motion.
Efter hver Lokomat-session (5 dage/uge i 8 uger) og efter 10-meter gangtest (10MWT) og Timed Up and Go (TUG)-testen ved baseline (uge 0), midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8) og ved opfølgning 4 uger efter interventionen.
Biomekaniske gangparametre, herunder kinematik, vurderet ved hjælp af tredimensional ganganalyse (3DGA) med et motion capture-system under gang på en 10-meter korridor.
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention i uge 4, efter interventionen i uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Deltagerne vil blive udstyret med passive markører i henhold til Vicon Plug-in Gait-modellen, med yderligere markører på foden. De vil gå barfodet i en 10 meter lang gang, medmindre en ortopædisk indretning kræver at bære sko, mens systemet registrerer hver forsøgsgang. Deltagerne vil også udføre en bevægelse fra sidde til stående stilling. Hjælpemidler kan bruges efter behov. De resulterende optagelser vil blive behandlet med Vicon-software, og dataene vil blive klargjort til efterfølgende analyse.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention i uge 4, efter interventionen i uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Kinetiske gangparametre, inklusive jordreaktionskræfter, vurderet ved hjælp af et motion capture-system og kraftplatforme under gang på en 10-meter korridor.
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention ved uge 4, efter interventionen ved uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutning af interventionen (uge 12).
Deltagerne vil blive udstyret med passive markører i henhold til Vicon Plug-in Gait-modellen med yderligere markører på foden. De vil gå i en 10-meter korridor med to kraftplatforme indbygget i midten, som vil registrere jordreaktionskræfter, mens Vicon-bevægelsesoptagelsessystemet optager hver forsøgsgang. Deltagerne vil gå barfod medmindre en orthese kræver at bære sko. De vil også udføre en bevægelse fra sidde til stående stilling. Hjælpemidler kan bruges efter behov. De resulterende optagelser vil blive behandlet ved hjælp af Vicon-software, og dataene vil blive forberedt til efterfølgende analyse.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention ved uge 4, efter interventionen ved uge 8, og opfølgning 4 uger efter afslutning af interventionen (uge 12).
Muskelaktivitet i underkroppen under tredimensionel ganganalyse vurderet ved overfladeelektromyografi
Tidsramme: Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Deltagerne er udstyret med passive reflekterende markører i henhold til Vicon Plug-in Gait-modellen, med yderligere markører placeret på foden. Deltagerne går langs en 10-meter korridor, mens Vicon-bevægelsesfangstsystemet optager hver forsøgsgang. Deltagerne går barfod, medmindre der anvendes en orthese, der kræver sko. Overfladeelektromyografi-elektroder placeres på otte muskler i hvert underben (gluteus medius, rectus femoris, vastus lateralis, biceps femoris, semitendinosus, tibialis anterior, soleus og medial gastrocnemius) i henhold til SENIAM-anbefalingerne. En sæt-til-stå-bevægelse udføres også. Deltagerne kan bruge hjælpemidler efter behov.
Baseline (uge 0), under den 2-måneders Lokomat-intervention på uge 4, efter interventionen på uge 8 og opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (uge 12).
Maksimal frivillig isometrisk drejningsmoment (MVIT) som vurderet med Lokomat L-FORCE-værktøjet.
Tidsramme: En gang om ugen, efter en Lokomat-session, under de 2 måneders intervention.
Lokomat L-FORCE-værktøjet vurderer maksimal frivillig isometrisk drejningsmoment (MVIT) under hofte- og knæfleksion og -extension. Drejningsmomentet måles i Newton-meter (Nm). Under testen holdes eksoskelettet i en fast position, og deltagerne instrueres i at udføre maksimale frivillige isometriske kontraktioner mod modstanden fra enheden. Vurderingssekvensen omfatter højre hoftefleksion, højre hofteextension, venstre hoftefleksion, venstre hofteextension, højre knæfleksion, højre knæextension, venstre knæfleksion og venstre knæextension.
En gang om ugen, efter en Lokomat-session, under de 2 måneders intervention.
Ledstivhed ved tre vinkelhastigheder vurderet med Lokomat L-STIFF-værktøjet.
Tidsramme: En gang om ugen, efter en Lokomat-session, under de 2 måneders intervention.
Lokomat L-STIFF-værktøjet vurderer ledstivhed under passiv hofte- og knæflexion og -extension ved tre vinkelhastigheder (30°/s, 60°/s og 120°/s). Stivheden måles i newtonmeter per grad (Nm/°). Under testen forbliver deltagerne afslappede, mens Lokomat bevæger hvert led passivt individuelt ved de specificerede hastigheder.
En gang om ugen, efter en Lokomat-session, under de 2 måneders intervention.
Brugeroplevelse vurderet ved hjælp af en tilpasset version af spørgeskemaet Usability Metric for User Experience (UMUX).
Tidsramme: Baseline (uge 0), under 2-måneders Lokomat-interventionen ved uge 4, og efter interventionen ved uge 8.
Usability Metric for User Experience (UMUX) er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere opfattet brugervenlighed og bruger tilfredshed med interventionen. Den tilpassede version brugt i denne undersøgelse består af 10 punkter. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig"), hvor 4 repræsenterer "hverken enig eller uenig".
Baseline (uge 0), under 2-måneders Lokomat-interventionen ved uge 4, og efter interventionen ved uge 8.
Gåhastighed under gangtræning med Lokomat-systemet (km/t).
Tidsramme: Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere gangtræningsparametre, der er ændret af fysioterapeuten under hver session. Gåhastigheden vil blive dokumenteret i kilometer i timen (km/t). Det programmerbare hastighedsinterval er fra 1,0 til 3,2 km/t.
Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Kropsvægtstøtte (BWS) under gangtræning med Lokomat-systemet (kg).
Tidsramme: Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere gangtræningsparametre, der er ændret af fysioterapeuten under hver session. Kropsvægtstøtte (BWS) vil blive dokumenteret i kilogram (kg). Systemet tillader justerbar aflastning af deltagerens kropsvægt med et programmerbart støtteområde fra 0 til 75 kg.
Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Vejledningskraft registreret af Lokomat-systemet under gangtræning (%)
Tidsramme: Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere træningsparametre, der ændres af fysioterapeuten under hver session, herunder Guidance Force udtrykt i procent (%), med et programmerbart interval fra 0% til 100%. Denne parameter afspejler graden af bevægelsesvejledning leveret af exoskelettet. En værdi på 100% repræsenterer fuld kontrol over exoskelettets bevægelser. Værdier under 80% indikerer reduceret robotassistance og større bevægelsesfrihed og aktiv deltagelse fra deltageren, hvorimod værdier under 20% svarer til minimal robotvejledning og kan betragtes som fri bevægelse.
Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Bevægelsesomfang registreret af Lokomat-systemet for hofter og knæ (grader)
Tidsramme: Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.

Lokomat-systemet vil automatisk registrere træningsparametre, som er justeret af fysioterapeuten under hver session, herunder bevægelsesområdet (ROM) for hofte- og knæled i eksoskelettet.

  • Hoftens ROM spænder fra 0° til 64°, med en justerbar variation på ±5° for at tilpasse bevægelsen til deltageren. Denne parameter ændrer fleksion (negative værdier) og ekstension (positive værdier).
  • Knæets ROM spænder fra 0° til 85°, med en justerbar variation på 0° til 8°, anvendt på fleksion.

Systemet kan vurdere den ønskede bevægelse (forudbestemt af de programmerede parametre) og den faktiske bevægelse, som deltageren udfører. Alle målinger registreres i grader.
Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Varighed af gangtræningssessioner registreret af Lokomat-systemet (minutter og sekunder)
Tidsramme: Under hver Lokomat-session, der blev udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Lokomat-systemet registrerer automatisk træningsparametre, der er ændret af fysioterapeuten under hver session, herunder sessionsvarighed. Hver session er planlagt til at vare 30 minutter; den faktiske sessionsvarighed kan dog variere på grund af tekniske problemer eller andre faktorer. Varigheden registreres i minutter og sekunder.
Under hver Lokomat-session, der blev udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Distance dækket under gangtræningssessioner registreret af Lokomat-systemet (meter)
Tidsramme: Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.
Lokomat-systemet vil automatisk registrere træningsparametre, som fysioterapeuten ændrer under hver session, herunder den tilbagelagte afstand. Afstanden måles i meter og afhænger af sessionens varighed og den programmerede ganghastighed.
Under hver Lokomat-session, udført 5 gange om ugen (mandag til fredag) i 4 på hinanden følgende uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Samarbejdspartnere

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2021-123657OB-C31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner