Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулирование нейропластических механизмов с помощью моделирования и оптимизации новой роботизированной терапии ходьбы для реабилитации (NIMBLE)

26 февраля 2026 г. обновлено: BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Оценка и моделирование механизмов восстановления при роботизированной нейрореабилитации ходьбы

Целью этого наблюдательного исследования является оценка хода двигательного и функционального восстановления походки, вызванного роботизированной реабилитацией ходьбы с помощью Локомата у пациентов с травмой спинного мозга. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

Как прогрессирует двигательное и функциональное многоуровневое восстановление походки с течением времени у пациентов с травмой спинного мозга?

Оценки будут проводиться в четыре временные точки: до вмешательства, в середине вмешательства, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения после завершения роботизированной реабилитации ходьбы. Данные будут собираться на нескольких уровнях, включая:

  • Клинические тесты
  • Трехмерный анализ походки с кинематическими, кинетическими и электромиографическими измерениями
  • Максимальная изометрическая сила
  • Параметры нервной проводимости

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты с травмами спинного мозга, направленные в робототехническую службу для реабилитации ходьбы, пройдут 40 сеансов с роботизированными устройствами. Первоначальная оценка определит наиболее подходящее устройство. Пациенты, назначенные на Lokomat, пройдут 20 сеансов, после чего их повторно оценят, чтобы определить, следует ли продолжать дополнительные 20 сеансов или перейти на другое роботизированное устройство, основываясь на медицинских критериях.

В этом исследовании оценивается прогресс пациентов во время 40 сеансов Lokomat в пред-, промежуточные и пост-интервенционные моменты времени. Последующая оценка будет проведена через месяц после завершения сеансов Lokomat для оценки прогресса пациента без роботизированной помощи.

Будет проведен описательный анализ для характеристики базовых демографических данных. Описательная статистика также будет применена к следующим группам показателей результата: функциональная оценка, переменные роботизированного тренажера ходьбы, шкалы боли и усталости, а также вопросник принятия терапии.

Будет исследована взаимосвязь между ответами двигательных вызванных потенциалов (МВП), баллами двигательной функции нижних конечностей (БДФНК) и способностью к выработке силы, оцененной с использованием модели опорно-двигательного аппарата.

Ответы МВП будут классифицированы на три группы на основе реактивности (нормальная, замедленная и отсутствующая), а баллы БДФНК будут классифицированы на четыре группы.

Непараметрический коэффициент корреляции Спирмена будет использован для оценки корреляции между ответами МВП и двигательными баллами. Непараметрические тесты Краскела-Уоллиса оценят, различается ли средний ответ среди четырех групп БДФНК. Для переменных, которые не соответствуют предположениям нормальности для однофакторного дисперсионного анализа (ANOVA), тесты Манна-Уитни с поправкой Бонферрони будут использованы в качестве post hoc теста для определения различий в реактивности между группами. Значения P <0,05 будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Испания, 45004
        • National Hospital for Paraplegics, Toledo (Spain)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Национальной больницы для параплегиков, направленные врачом на роботизированную реабилитацию ходьбы с использованием Lokomat и соответствующие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз травмы спинного мозга
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Способность следовать инструкциям
  • Законная способность понимать и подписывать информированное согласие
  • Неполная травма спинного мозга (AIS C-D), от 2 до 6 месяцев после травмы
  • Уровень травмы между C5 и L1
  • Умеренная спастичность (Ashworth <2)
  • Направление врачом на реабилитацию ходьбы с роботом Lokomat

Критерии исключения:

  • Имплантированные электронные устройства
  • Металлические имплантаты в черепе
  • Тяжелая спастичность (Ashworth >2)
  • Кожные поражения и/или пролежни
  • Жесткость суставов
  • Остеопоротические переломы
  • Предыдущие операции на нижних конечностях
  • Сопутствующие медицинские состояния
  • Применение пероральных антикоагулянтов
  • Беременность
  • История эпилепсии
  • Травма периферических нервов нижних конечностей
  • Неспособность или отказ предоставить подписанное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица с травмой спинного мозга
Это обсервационное исследование лиц с травмой спинного мозга, поступивших в Национальную больницу для параплегиков в Толедо (Испания), которые проходят роботизированную реабилитацию ходьбы с использованием системы Lokomat.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручная оценка моторной функции при повреждении спинного мозга с использованием оценки моторной функции нижних конечностей (LEMS) Американской ассоциации спинальных травм (ASIA)
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и последующее наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Оценка проведена в соответствии с Международными стандартами классификации травм спинного мозга, следуя руководствам по моторному обследованию Американской ассоциации спинальных травм (ASIA). Тест качественно оценивает моторную функцию с использованием 6-балльной шкалы от 0 до 5. Оценка 0 указывает на полный паралич. Оценка 1 указывает на пальпируемое или видимое сокращение. Оценка 2 указывает на активное движение при устранении силы тяжести. Оценка 3 указывает на активное движение против силы тяжести. Оценка 4 указывает на активное движение против силы тяжести с умеренным сопротивлением. Оценка 5 указывает на нормальную моторную функцию. Тест оценивает пять ключевых мышц в обеих нижних конечностях: сгибатели бедра (подвздошно-поясничная мышца), разгибатели колена (четырехглавая мышца бедра), тыльные сгибатели голеностопного сустава (передняя большеберцовая мышца), длинные разгибатели пальцев (длинный разгибатель большого пальца стопы) и подошвенные сгибатели голеностопного сустава (икроножная и камбаловидная мышцы).
Исходные данные (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и последующее наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка проводимости кортикоспинального тракта с использованием моторных вызванных потенциалов (МВП) при транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в ходе 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и контрольное наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Параметры проведения кортикоспинального пути оцениваются. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) применяется к первичной моторной коре для вызова нейронных ответов, регистрируемых с мышц прямой мышцы бедра, передней большеберцовой мышцы и мышцы, отводящей большой палец стопы, с использованием поверхностной электромиографии (ЭМГ). Участники получают пять импульсов при каждой интенсивности стимуляции (40%, 50%, 60%, 70%, 80%), а также три дополнительных импульса при 100% максимальной мощности устройства. Зарегистрированные ЭМГ моторные вызванные потенциалы анализируются на наличие или отсутствие, амплитуду и латентность.
Исходный уровень (неделя 0), в ходе 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и контрольное наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Оценка проксимальной моторной проводимости с регистрацией M и F волн в мышце, отводящей большой палец стопы.
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на 4-й неделе, после вмешательства на 8-й неделе и через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Стимулятор размещается на задней поверхности медиальной лодыжки над задним большеберцовым нервом, и регистрируются мышечные ответы от мышцы, отводящей большой палец стопы. Определяется интенсивность стимуляции, при которой амплитуда М-волны больше не увеличивается, и регистрируются три стимула. Для оценки F-волны интенсивность стимуляции увеличивается до 130% от интенсивности М-волны, и регистрируются двадцать стимулов. Наличие или отсутствие F-волны используется для оценки проксимальной моторной проводимости.
Исходные данные (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на 4-й неделе, после вмешательства на 8-й неделе и через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Спастичность по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и последующее наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Шкала модифицированного Эшворта (MAS) измеряет спастичность у пациентов с неврологическими расстройствами центральной нервной системы. Спастичность определяется как повышение мышечного тонуса, зависящее от скорости движения. MAS является модифицированной версией шкалы Эшворта и предоставляет оценку спастичности в диапазоне от 0 (отсутствие повышения мышечного тонуса) до 4 (поражённая часть ригидна при сгибании или разгибании).
Базовый уровень (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и последующее наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Оценка скорости ходьбы с использованием теста 10-метровой ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и контрольный осмотр через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Тест 10-метровой ходьбы оценивает скорость ходьбы у пациентов с травмой спинного мозга на дистанции 10 метров. Участники могут использовать вспомогательные устройства по необходимости. Первые 2 метра используются для достижения устойчивой скорости ходьбы, а последние 2 метра - для замедления; время регистрируется на центральных 6 метрах.
Базовый уровень (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и контрольный осмотр через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Способность к ходьбе, риск падения, подвижность и равновесие по оценке теста Timed Up and Go (TUG).
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), в течение 2-месячного вмешательства с использованием Локомат на Неделе 4, после вмешательства на Неделе 8 и контрольный визит через 4 недели после завершения вмешательства (Неделя 12).
Тест начинается с того, что участник садится на стул. Измеряется время, необходимое для того, чтобы встать со стула, дойти до конуса, расположенного в 3 метрах, обойти его и вернуться, чтобы сесть на тот же стул. Отсчет времени начинается по сигналу терапевта и заканчивается, когда ягодицы участника касаются стула. Участники могут использовать вспомогательные устройства при необходимости; однако они могут использовать их только для ходьбы, а не для того, чтобы вставать.
Исходный уровень (Неделя 0), в течение 2-месячного вмешательства с использованием Локомат на Неделе 4, после вмешательства на Неделе 8 и контрольный визит через 4 недели после завершения вмешательства (Неделя 12).
Способность к ходьбе по оценке Индекса ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на 4-й неделе, после вмешательства на 8-й неделе и через 4 недели после завершения вмешательства (12-я неделя).
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI-II) измеряет потребность в помощи и приспособлениях для ходьбы после травмы спинного мозга. Шкала состоит из 21 пункта с оценкой от 0 до 20, где 0 указывает на неспособность ходить, а 20 указывает на способность пройти 10 метров без помощи, ортезов или приспособлений для ходьбы. Приспособления для ходьбы включают параллельные брусья, ходунки, костыли и трости. Ортезы включают длинные ножные ортезы, короткие ножные ортезы и коленные ортезы с заблокированным или разблокированным коленом. Помощь относится к потребности в поддержке от одного или двух человек. Оценка основывается на способности пройти расстояние в 10 метров.
Базовый уровень (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на 4-й неделе, после вмешательства на 8-й неделе и через 4 недели после завершения вмешательства (12-я неделя).
Функциональная оценка специфических областей у пациентов с травмой спинного мозга с использованием балльной системы Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в течение 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на 4-й неделе, после вмешательства на 8-й неделе и контрольное наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (12-я неделя).
SCIM III — это инструмент функциональной оценки, предназначенный для пациентов с травмой спинного мозга. Он включает три функциональные области: самообслуживание (подсчёт баллов 0-20), дыхание и управление сфинктерами (подсчёт баллов 0-40) и мобильность (подсчёт баллов 0-40). Общий балл варьируется от 0 до 100. Область самообслуживания состоит из шести пунктов, включая питание, купание, одевание и уход за собой. Домен дыхания и управления сфинктерами включает четыре пункта: дыхание, управление мочевым пузырём, управление кишечником и использование туалета. Домен мобильности включает девять пунктов, разделённых на задачи, выполняемые в комнате и туалете, и задачи, выполняемые в помещении и на улице. Проведение оценки занимает до 60 минут, включая наблюдение и опрос пациента.
Исходный уровень (неделя 0), в течение 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на 4-й неделе, после вмешательства на 8-й неделе и контрольное наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (12-я неделя).
Мышечная сила оценивается по максимальному произвольному изометрическому сокращению (МПИС) с использованием ручного динамометра.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), во время 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на 4 неделе, после вмешательства на 8 неделе и контрольное обследование через 4 недели после завершения вмешательства (12 неделя).
Восемь мышц каждой нижней конечности (средняя ягодичная мышца, прямая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра, двуглавая мышца бедра, полусухожильная мышца, передняя большеберцовая мышца, камбаловидная мышца и медиальная икроножная мышца) будут контролироваться с помощью электромиографии (ЭМГ). Изометрическая сила, прилагаемая к ручному динамометру, будет измеряться во время сгибания и разгибания колена, отведения бедра, а также подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопного сустава. Максимальное сокращение будет поддерживаться в течение 3-5 секунд, а пиковая сила, достигнутая в этот период, будет регистрироваться в ньютонах. Каждое движение будет выполнено три раза, и будет рассчитано среднее значение. Участники будут располагаться сидя для сгибания и разгибания колена и лежа на спине для отведения бедра, а также подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопного сустава. Расстояние между задействованным суставом и точкой, в которой оказывается сопротивление, будет зафиксировано.
Исходный уровень (0 неделя), во время 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на 4 неделе, после вмешательства на 8 неделе и контрольное обследование через 4 недели после завершения вмешательства (12 неделя).
Оценка активации мышц при максимальном произвольном изометрическом сокращении (МПИС) с использованием поверхностной электромиографии (ЭМГ).
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Эта процедура будет использоваться для нормализации сигналов ЭМГ, записанных во время трехмерного анализа походки. Активация восьми мышц каждой нижней конечности (средней ягодичной мышцы, прямой мышцы бедра, латеральной широкой мышцы бедра, двуглавой мышцы бедра, полусухожильной мышцы, передней большеберцовой мышцы, камбаловидной мышцы и медиальной икроножной мышцы) будет регистрироваться с помощью поверхностной ЭМГ. Изометрическое усилие, оказываемое на ручной динамометр, и активация мышц, полученная в результате сокращения, будут измеряться во время сгибания и разгибания колена, отведения бедра, а также подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопного сустава. Максимальное сокращение будет поддерживаться в течение 3-5 секунд. Будут выполнены три повторения каждого движения, и будет рассчитано среднее значение. Участники будут находиться в положении сидя для сгибания и разгибания колена и в положении лежа на спине для отведения бедра, подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопного сустава. Будет зафиксировано расстояние между задействованным суставом и точкой, в которой оказывается сопротивление.
Исходные данные (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Интенсивность боли, оцениваемая с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) после сеансов Локомата, теста 10-метровой ходьбы (10МХТ) и теста «Встать и пройти» (TUG).
Временное ограничение: После каждого сеанса Локомата (5 дней в неделю в течение 8 недель), а также после теста 10-метровой ходьбы (10MWT) и теста «Встань и иди» (TUG) на исходном уровне (Неделя 0), в середине вмешательства (Неделя 4), после вмешательства (Неделя 8) и при последующем наблюдении через 4 недели после вмешательства.
Участники будут отмечать воспринимаемую интенсивность боли на 10-сантиметровой линии, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Расстояние от нулевой точки будет измеряться в сантиметрах для определения оценки боли.
После каждого сеанса Локомата (5 дней в неделю в течение 8 недель), а также после теста 10-метровой ходьбы (10MWT) и теста «Встань и иди» (TUG) на исходном уровне (Неделя 0), в середине вмешательства (Неделя 4), после вмешательства (Неделя 8) и при последующем наблюдении через 4 недели после вмешательства.
Воспринимаемое усилие, напряжение, одышка и усталость, оцененные с использованием модифицированной шкалы Борга после сеансов Локомата, 10-метрового теста ходьбы (10MWT) и теста Timed Up and Go (TUG).
Временное ограничение: После каждого сеанса Lokomat (5 дней/неделю в течение 8 недель) и после теста 10-метровой ходьбы (10MWT) и теста Timed Up and Go (TUG) на исходном уровне (Неделя 0), в середине вмешательства (Неделя 4), после вмешательства (Неделя 8) и при последующем наблюдении через 4 недели после вмешательства.
Модифицированная шкала Борга представляет собой 11-балльную шкалу, диапазон которой варьируется от 0 (совсем ничего) до 10 (очень, очень тяжело), и измеряет усталость, воспринимаемую пациентом во время физической активности или упражнений.
После каждого сеанса Lokomat (5 дней/неделю в течение 8 недель) и после теста 10-метровой ходьбы (10MWT) и теста Timed Up and Go (TUG) на исходном уровне (Неделя 0), в середине вмешательства (Неделя 4), после вмешательства (Неделя 8) и при последующем наблюдении через 4 недели после вмешательства.
Биомеханические параметры походки, включая кинематику, оцененные с использованием трехмерного анализа походки (3DGA) с системой захвата движения во время ходьбы по 10-метровому коридору.
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на 4-й неделе, после вмешательства на 8-й неделе и контрольное наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Участники будут оснащены пассивными маркерами в соответствии с моделью Vicon Plug-in Gait, с дополнительными маркерами на стопе. Они будут ходить босиком по 10-метровому коридору, если только ортез не требует ношения обуви, в то время как система будет записывать каждое испытание. Участники также выполнят движение «сидя-стоя». Вспомогательные устройства могут использоваться по мере необходимости. Полученные записи будут обработаны с помощью программного обеспечения Vicon, и данные будут подготовлены для последующего анализа.
Исходные данные (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на 4-й неделе, после вмешательства на 8-й неделе и контрольное наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Кинетические параметры походки, включая силы реакции опоры, оцениваемые с использованием системы захвата движения и силовых платформ во время ходьбы по 10-метровому коридору.
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и контрольное наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Участники будут оснащены пассивными маркерами в соответствии с моделью Vicon Plug-in Gait, с дополнительными маркерами на стопе. Они будут ходить по 10-метровому коридору с двумя силовыми платформами, встроенными в середину, которые будут регистрировать силы реакции опоры, в то время как система захвата движения Vicon записывает каждое испытание. Участники будут ходить босиком, если ортез не требует ношения обуви. Они также выполнят движение из положения сидя в положение стоя. Вспомогательные устройства могут использоваться по мере необходимости. Полученные записи будут обработаны с помощью программного обеспечения Vicon, а данные будут подготовлены для последующего анализа.
Базовый уровень (неделя 0), во время 2-месячного вмешательства с использованием Lokomat на неделе 4, после вмешательства на неделе 8 и контрольное наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (неделя 12).
Активность мышц нижних конечностей во время трехмерного анализа походки, оцененная с помощью поверхностной электромиографии
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), в ходе 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на Неделе 4, после вмешательства на Неделе 8 и наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (Неделя 12).
Участники оснащены пассивными отражающими маркерами в соответствии с моделью Vicon Plug-in Gait, с дополнительными маркерами на стопе. Участники проходят по 10-метровому коридору, пока система захвата движения Vicon записывает каждое испытание. Участники ходят босиком, если не используется ортез, требующий обуви. Поверхностные электроды электромиографии размещаются на восьми мышцах каждой нижней конечности (средняя ягодичная мышца, прямая мышца бедра, латеральная широкая мышца бедра, двуглавая мышца бедра, полусухожильная мышца, передняя большеберцовая мышца, камбаловидная мышца и медиальная икроножная мышца) в соответствии с рекомендациями SENIAM. Также выполняется движение из положения сидя в положение стоя. Участники могут использовать вспомогательные устройства по мере необходимости.
Исходный уровень (Неделя 0), в ходе 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на Неделе 4, после вмешательства на Неделе 8 и наблюдение через 4 недели после завершения вмешательства (Неделя 12).
Максимальный произвольный изометрический крутящий момент (MVIT), оцененный с помощью инструмента Lokomat L-FORCE.
Временное ограничение: Один раз в неделю, после сеанса на Локомате, в течение 2-месячного вмешательства.
Инструмент Lokomat L-FORCE оценивает максимальный произвольный изометрический крутящий момент (MVIT) при сгибании и разгибании бедра и колена. Крутящий момент измеряется в ньютон-метрах (Нм). Во время тестирования экзоскелет удерживается в фиксированном положении, и участникам предлагается выполнить максимальные произвольные изометрические сокращения против сопротивления устройства. Последовательность оценки включает: сгибание правого бедра, разгибание правого бедра, сгибание левого бедра, разгибание левого бедра, сгибание правого колена, разгибание правого колена, сгибание левого колена и разгибание левого колена.
Один раз в неделю, после сеанса на Локомате, в течение 2-месячного вмешательства.
Жёсткость суставов при трёх угловых скоростях, оценённая с помощью инструмента Lokomat L-STIFF.
Временное ограничение: Один раз в неделю, после сеанса на Локомате, в течение 2-месячного вмешательства.
Инструмент Lokomat L-STIFF оценивает жесткость суставов во время пассивного сгибания и разгибания бедра и колена с тремя угловыми скоростями (30°/с, 60°/с и 120°/с). Жесткость измеряется в ньютон-метрах на градус (Нм/°). Во время тестирования участники остаются расслабленными, пока Lokomat пассивно перемещает каждый сустав индивидуально с заданными скоростями.
Один раз в неделю, после сеанса на Локомате, в течение 2-месячного вмешательства.
Пользовательский опыт, оцениваемый по адаптированной версии опросника Usability Metric for User Experience (UMUX).
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), в течение 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на неделе 4 и после вмешательства на неделе 8.
Метрика удобства использования для оценки пользовательского опыта (UMUX) — это самостоятельная анкета, предназначенная для оценки воспринимаемой удобства использования и удовлетворённости пользователей интервенцией.
Адаптированная версия, использованная в данном исследовании, состоит из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 ("абсолютно не согласен") до 7 ("полностью согласен"), где 4 означает "ни согласен, ни не согласен".
Исходный уровень (неделя 0), в течение 2-месячного вмешательства с использованием Локомата на неделе 4 и после вмешательства на неделе 8.
Скорость ходьбы во время тренировки ходьбы с системой Lokomat (км/ч).
Временное ограничение: Во время каждого сеанса Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 последовательных недель.
Система Lokomat будет автоматически записывать параметры тренировки ходьбы, измененные физиотерапевтом во время каждого сеанса. Скорость ходьбы будет документироваться в километрах в час (км/ч). Программируемый диапазон скорости составляет от 1,0 до 3,2 км/ч.
Во время каждого сеанса Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 последовательных недель.
Поддержка веса тела (BWS) во время тренировки ходьбы с системой Lokomat (кг).
Временное ограничение: Во время каждого сеанса на Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 последовательных недель.
Система Lokomat будет автоматически записывать параметры тренировки ходьбы, измененные физиотерапевтом во время каждого сеанса. Поддержка массы тела (BWS) будет документироваться в килограммах (кг). Система позволяет регулировать разгрузку массы тела участника с программируемым диапазоном поддержки от 0 до 75 кг.
Во время каждого сеанса на Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 последовательных недель.
Сила наведения, регистрируемая системой Lokomat во время тренировки ходьбы (%)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 последовательных недель.
Система Lokomat будет автоматически записывать параметры тренировки, измененные физиотерапевтом во время каждого сеанса, включая Силу Наведения, выраженную в процентах (%), с программируемым диапазоном от 0% до 100%. Этот параметр отражает степень управления движением, обеспечиваемую экзоскелетом. Значение 100% означает полный контроль движений экзоскелета. Значения ниже 80% указывают на снижение роботизированной помощи и большую свободу движений и активное участие участника, тогда как значения ниже 20% соответствуют минимальному роботизированному управлению и могут считаться свободным движением.
Во время каждого сеанса Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 последовательных недель.
Диапазон движений, регистрируемый системой Lokomat для тазобедренных и коленных суставов (градусы)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель подряд.

Система Lokomat будет автоматически записывать параметры тренировки, измененные физиотерапевтом во время каждого сеанса, включая диапазон движений (ROM) бедер и коленей экзоскелета.

  • Диапазон движений бедра варьируется от 0° до 64°, с регулируемым отклонением ±5° для адаптации движения к участнику. Этот параметр изменяет сгибание (отрицательные значения) и разгибание (положительные значения).
  • Диапазон движений колена варьируется от 0° до 85°, с регулируемым отклонением от 0° до 8°, применяемым к сгибанию.

Система может оценивать желаемое движение (заранее определенное запрограммированными параметрами) и фактическое движение, выполняемое участником. Все измерения записываются в градусах.
Во время каждого сеанса Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель подряд.
Продолжительность сеансов тренировки ходьбы, записанная системой Lokomat (минуты и секунды)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель подряд.
Система Lokomat будет автоматически записывать параметры тренировки, измененные физиотерапевтом во время каждого сеанса, включая продолжительность сеанса. Каждый сеанс планируется продолжительностью 30 минут; однако фактическая продолжительность сеанса может варьироваться из-за технических проблем или других факторов. Продолжительность записывается в минутах и секундах.
Во время каждого сеанса Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель подряд.
Дистанция, пройденная во время сеансов тренировки ходьбы, зарегистрированная системой Lokomat (метры)
Временное ограничение: Во время каждого сеанса на аппарате Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 последовательных недель.
Система Lokomat будет автоматически записывать параметры тренировки, измененные физиотерапевтом во время каждого сеанса, включая пройденное расстояние. Расстояние измеряется в метрах и зависит от продолжительности сеанса и запрограммированной скорости ходьбы.
Во время каждого сеанса на аппарате Lokomat, проводимого 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 4 последовательных недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioRobotics Group - Spanish National Research Council (CSIC)

Соавторы

Castilla-La Mancha Health Service
Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo
Spanish National Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID2021-123657OB-C31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться