파킨슨병을 위한 IMPACT 360
파킨슨병 IMPACT 360 연구
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환으로 급격히 증가하는 유병률에도 불구하고, 파킨슨병(PD)은 질병 진행을 예방하거나 늦추기 위한 약리학적 또는 신경보호 요법이 아직 존재하지 않습니다. 파킨슨병의 증상은 현저한 다양성을 보이지만, 진단적으로는 서동증(움직임의 느림), 떨림, 강직, 이상운동증(불수의적이고 불규칙한 움직임), 그리고 근긴장이상증(느리고 반복적인 움직임을 유발하는 불수의적 근육 수축)과 같은 운동 장애뿐만 아니라 인지 기능 저하와 신경 염증과도 연관되어 있으며, 이는 일상 생활 활동에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한, 파킨슨병은 수십 년까지 지속될 수 있는 매우 긴 전구기(전조기)를 가질 수 있습니다. 이 기간 동안 개인은 REM 수면 행동 장애(RBD)를 포함한 비운동 증상을 발전시킬 수 있습니다. RBD는 신경계 장애입니다. 일반적으로 REM 수면 중에는 근육 긴장이 소실되지만, RBD가 있는 사람들은 이를 경험하지 않습니다. 따라서, RBD는 일반적으로 꿈을 행동으로 옮기는 경향이 특징입니다. RBD가 있는 사람들이 나중에 파킨슨병을 발전시킬 가능성이 매우 높기 때문에, 특발성 RBD를 가진 개인들의 연구는 특히 가치가 있습니다. 이 시점에서 뇌의 병리학적 변화는 제한적이기 때문입니다. 파킨슨병의 초기, 운동 증상 이전 단계에 대한 정보는 치료적 개입이 가장 유망한 시기에 수집될 수 있습니다. 현재 연구는 운동, 명상 및 영양이 유익한 신경보호 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 신체 활동은 학습과 기억 및 인지 기능의 개선과 관련이 있습니다. 장기적인 운동은 또한 항염증 및 신경보호 인자의 상향 조절을 보여주었습니다. 마음챙김 개입의 효과를 조사한 연구는 회백질과 기능적 연결성의 유의한 증가를 발견했습니다. 과일과 채소 함량이 높고 적색육 및 단 음식과 같은 염증 유발 식품이 적은 식단, 예를 들어 신경퇴행 지연을 위한 지중해-DASH 개입(MIND) 식단은 혈장 뇌유래 신경영양인자 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 개별 개입의 이점은 입증되었지만, 새로운 증거는 결합된 개입이 고립된 개입보다 더 강력할 수 있음을 시사합니다. 다음으로 중요한 단계는 다중 모드 프로그램이 뇌 건강에 미치는 영향을 연구하고 근본적인 메커니즘을 포괄적으로 조사하는 것입니다.
많은 신경학적 상태의 위험 요인은 수정 가능하며, 이는 신경학적 기능 장애의 일부 사례가 생활 방식 수정을 통해 예방될 수 있음을 나타냅니다. 예를 들어, 치매의 잠재적으로 수정 가능한 위험 요인에는 고혈압, 제2형 당뇨병, 비만, 신체 활동 부족, 청력 손실 및 부적절한 식단이 포함됩니다. 이 중 많은 부분은 운동과 영양을 통해 개선될 수 있으며, 이러한 결합된 생활 방식 개입이 이미 신경학적 상태로 진단받은 사람들에게도 유익할 수 있다는 증거가 있습니다. 파킨슨병 환자(PwP)와 RBD 환자(PwRBD)의 건강과 웰빙을 평가하는 포괄적인 검사는 이 결합된 개입의 이점 뒤에 있는 메커니즘과 상호작용 효과가 개인의 전반적인 건강에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 PwP와 PwRBD에서 다중 모드 개입의 효과를 평가하고 관련 변화를 주도하는 메커니즘을 밝히는 것입니다. 포괄적인 평가("360도 접근법")는 건강의 8가지 주요 영역에 초점을 맞출 것입니다: 인지 기능, 염증, 마이크로바이옴 다양성, 수면의 질, 신경 영상 표지자, 체력, 심혈관 건강, 그리고 사회적 및 정신적 웰빙. 포도당 대사는 선택적 9번째 주요 건강 영역으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annie Kuan
- 전화번호: 604-827-0576
- 이메일: annie.kuan@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jeffrey Kelly
- 전화번호: 604-827-4230
- 이메일: jeff.kelly@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- 모병
- University of British Colombia
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연락하다:
- Annie Kuan
- 전화번호: 604-827-0576
- 이메일: annie.kuan@ubc.ca
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연락하다:
- Jeffrey Kelly
- 전화번호: 604-827-4230
- 이메일: jeff.kelly@ubc.ca
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수석 연구원:
- Silke Appel-Cresswell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 40-85세
- 운동장애학회(MDS) 기준에 따른 파킨슨병(PD) 진단 또는 다중수면도검사를 통한 렘수면행동장애(RBD) 진단
- 헤인&야르 척도 1-2단계
- 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 중재에 필요한 지시와 방향을 따를 수 있는 능력
- 중재에 필요한 필수 기술(예: Fitbit용 작동 가능한 스마트폰, Zoom용 노트북 또는 태블릿)에 접근 가능
제외 기준:
- 운동 참여 능력에 영향을 미칠 만한 만성 질환
- 신체활동준비도설문지(PAR-Q+) 및 의료 허가서에 따른 운동 금기 사항
- 중증 인지 장애, 우울증 또는 섭식 장애
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <21/30
- MRI 촬영 금기 사항; 예: 이식된 금속 클립이나 와이어(아래 목록 참조)
- 의사로부터 운동 시 의료 감독이 필요하다는 통보를 받은 참가자
- 현재 주당 180분 이상의 중등도-고강도 운동을 수행 중이면서 다음 중 하나에 해당하는 참가자:
마음챙김 기반 스트레스 감소 과정 이수 또는; MIND 식이 설문지에서 >8/15 점수 획득
- 중증 또는 불안정한 심혈관 또는 호흡기 질환
- 중증/다발성 두부 외상
- 임신 중이거나 수유 중인 대상자
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 주요 에피소드가 있는 대상자
- 만성/급성 세균/바이러스 감염
- 위장관 암
- 염증성 장질환
MRI 촬영 제외 사항:
- 체중 > 400파운드(MRI 기계 한계)
- 인공 심장판막
- 뇌동맥류 클립
- 신경 또는 뼈용 전기 자극기
- 귀 또는 눈 임플란트
- 이식된 약물 주입 펌프
- 혈관 내 코일, 카테터 또는 필터
- 정형외과 하드웨어(인공 관절, 판, 나사)
- 기타 금속 보철물
- 파편, 총알 또는 기타 금속 조각
- 최근 6주 내 수술 또는 문신(문신 아이라이너 포함)
- 뇌 수술
- 심장 박동조율기, 전선 또는 제세동기 보유
- 눈 또는 안와에 금속 조각이 박힌 부상 경험
- 강자성 동맥류 클립 보유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
대기자 명단 그룹에 무작위로 선정된 참가자는 기본 평가를 받은 후 6개월 동안 평소와 같이 일상 활동을 계속하도록 권장됩니다.
이 시간 동안 웨어러블 장치를 사용하여 신체 활동과 수면을 모니터링합니다.
설문지 링크는 매월 이메일로 발송됩니다.
6개월의 대기자 명단 기간이 지나면 참가자는 개입을 시작하기 전에 두 번째 평가를 받게 됩니다.
복합 중재는 동일한 준수 측정 방법을 사용하여 6개월 동안 진행되며 최종 평가가 이어집니다.
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실험적: 운동, 식이요법, 마음챙김
중재 그룹은 기초 평가 직후에 중재를 시작할 것입니다. 6개월의 중재 기간 이후에 또 다른 평가를 받게 될 것입니다. 중재 방법: 행동적: 운동 행동적: 명상 행동적: 식이요법 |
개입에는 운동 수업과 마음챙김 수업 후에 15분간의 안내 중재가 포함됩니다. 마음챙김 수업은 처음 2개월 동안 1.5시간의 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR) 수업, 이후 1개월간 격주로 1시간 토론 및 연습, 4개월과 5개월 동안 MBSR 2.0, 격주 1시간으로 구성됩니다. 남은 한 달 간의 토론과 연습.
중재에는 격주로 1시간 동안 영양사와 함께하는 영양 및 요리 수업이 포함됩니다.
중재에는 6개월 동안 주 3회, 온라인(브리티시 컬럼비아 대학교(UBC) Zoom 화상회의를 통해)으로 진행되는 1시간의 중간에서 고강도 운동 수업이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 - NIH Toolbox 인지 배터리
기간: 6 개월
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인지는 미국 국립보건원(NIH) 툴박스 인지 배터리(NIHTB-CB)를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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인지-몬트리올 인지 평가
기간: 6 개월
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인지는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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혈청의 염증 및 바이오마커 - 고감도 C 반응성 단백질
기간: 6 개월
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전신 염증은 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 농도를 측정하여 평가됩니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈청 내 염증 및 바이오마커 - 인터루킨-1β
기간: 6 개월
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전신 염증은 인터루킨-1β(IL-1β)의 농도를 측정하여 평가됩니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈청 내 염증 및 바이오마커 - 인터루킨-6
기간: 6 개월
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전신 염증은 인터루킨-6(IL-6)의 농도를 측정하여 평가됩니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈청 내 염증 및 바이오마커 - 종양 괴사 인자 알파
기간: 6 개월
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전신 염증은 종양 괴사 인자 알파(TNFa)의 농도를 측정하여 평가됩니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈청 내 염증 및 바이오마커 - 인터루킨-8
기간: 6 개월
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전신 염증은 인터루킨-8(IL-8)의 농도를 측정하여 평가됩니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈청 내 염증 및 바이오마커 - 인터루킨-10
기간: 6 개월
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전신 염증은 인터루킨-10(IL-10)의 농도를 측정하여 평가됩니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈청 내 염증 및 바이오마커 - 인터루킨-18
기간: 6 개월
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인터루킨-18(IL-18)의 농도를 측정하여 전신 염증을 평가합니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈청 내 염증 및 바이오마커 - 칼프로텍틴
기간: 6 개월
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칼프로텍틴의 농도를 측정하여 전신 염증을 평가합니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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혈청 내 염증 및 바이오마커 - 코티솔
기간: 6 개월
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전신 염증은 코티솔 농도를 측정하여 평가됩니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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미생물 다양성
기간: 6 개월
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얕은 샷건 메타게놈 서열 분석을 통해 대변 샘플을 분석하여 장내 미생물군집 구성을 확인합니다.
변화를 평가하기 위해 개입 전후에 샘플을 채취합니다.
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6 개월
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수면 효율성
기간: 6 개월
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수면 효율(총 수면 시간/침대에서 보낸 시간)은 가속도계가 장착된 웨어러블 장치를 통해 측정됩니다.
이 장치는 또한 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기 등 수면 품질의 다른 구성 요소도 측정합니다.
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6 개월
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 매월 주관적인 수면 품질 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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총 회백질량
기간: 6 개월
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총 회백질 부피는 MRI를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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해마 부피
기간: 6 개월
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해마 부피는 MRI를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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백질 고강도 볼륨
기간: 6 개월
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백질 고강도 볼륨은 MRI를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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미엘린 워터
기간: 6 개월
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미엘린 수분 영상은 휴식 상태 기능적 MRI를 사용하여 수집됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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기능성 MRI
기간: 6 개월
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선택적 주의력, 억제 기능 및 실행 제어를 검사하기 위해 MRI 중에 측면 작업이 관리됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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최대 산소 소비량(VO2 Max)
기간: 6 개월
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예상 최대 산소 소비량은 6분 걷기 테스트를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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심박수 회복
기간: 6 개월
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심박수 회복은 3분 단계 테스트를 사용하여 측정됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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버그 균형 평가
기간: 6 개월
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Berg 균형 평가는 참가자 균형을 측정하는 데 사용됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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타임업 앤 고 테스트
기간: 6 개월
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동적 보행 지수는 참가자 보행을 측정하는 데 사용됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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30초 앉아서 일어서기 테스트
기간: 6 개월
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기능적 하지 근력은 30초 동안 앉아서 일어서기 테스트를 통해 평가됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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신체 활동 수준
기간: 6 개월
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신체 활동 수준은 운동 중재의 지속성과 효율성을 보장하기 위해 웨어러블 장치를 통해 측정됩니다.
데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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6 개월
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심박수
기간: 6 개월
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운동 중재의 지속성과 효율성을 보장하기 위해 웨어러블 장치를 통해 심박수를 측정합니다.
데이터는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
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6 개월
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튀김 노쇠 지수
기간: 6 개월
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신체적 허약함은 튀김 노쇠 지수를 사용하여 평가됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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혈압
기간: 6 개월
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점수를 비교하기 위해 개입 전후에 혈압을 측정합니다.
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6 개월
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무게
기간: 6 개월
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체중은 중재 전후에 측정되어 점수를 비교합니다.
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6 개월
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프레이밍햄 위험 점수
기간: 6 개월
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심혈관 건강은 Framingham 위험 점수를 사용하여 평가됩니다.
이 점수에는 연령, 총 콜레스테롤, 흡연 상태, HDL 수준, 당뇨병 상태, 수축기 혈압 및 치료 상태에 대한 측정이 포함됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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NIH Toolbox - 감정적 배터리
기간: 6 개월
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사회적, 정서적, 정신적 안녕은 NIH Toolbox-Emotional Battery를 사용하여 평가됩니다.
테스트는 점수를 비교하기 위해 개입 전후에 수행됩니다.
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6 개월
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프라이부르크 마음챙김 목록
기간: 6 개월
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마음챙김과 관련된 설문지는 연구 전반에 걸쳐 매달 간격으로 실시됩니다.
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6 개월
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주의 집중 인식 척도
기간: 6 개월
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마음챙김과 관련된 설문지는 연구 전반에 걸쳐 매달 간격으로 실시됩니다.
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6 개월
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Interceptive 인식의 다차원 평가
기간: 6 개월
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마음챙김과 관련된 설문지는 연구 전반에 걸쳐 매달 간격으로 실시됩니다.
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6 개월
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인지- 파킨슨병 인지 평가 척도 [시간 범위: 6개월]
기간: 6개월
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인지 기능은 파킨슨병 인지 평가 척도(PD-CRS)를 사용하여 측정됩니다.
검사는 중재 전후에 실시하여 점수를 비교합니다.
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6개월
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동적 보행 지수
기간: 6개월
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Dynamic Gait Index는 참가자의 보행을 측정하는 데 사용됩니다.
검사는 중재 전후에 시행되어 점수를 비교합니다.
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6개월
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이중 에너지 X-선 흡수측정법 (DEXA)
기간: 6개월
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체지방과 근육량과 같은 체성분은 듀얼 에너지 X-선 흡수계측법을 사용하여 측정됩니다.
중재 전후에 검사를 실시하여 점수를 비교합니다.
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6개월
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문지
기간: 6개월
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삶의 질은 세계보건기구(WHO) 삶의 질 설문지를 사용하여 평가됩니다.
중재 전후에 검사를 실시하여 점수를 비교합니다.
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6개월
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운동 및 비운동 합병증과 일상생활 경험
기간: 6개월
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운동 및 비운동 합병증과 일상생활 경험은 MDS-UPDRS를 사용하여 측정됩니다.
시험은 중재 전후에 실시되어 점수를 비교합니다.
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6개월
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포도당 대사
기간: 6개월
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포도당 대사 패턴은 방사성 추적자 [18F]플루오로데옥시글루코스를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)으로 추정됩니다. 중재 전후에 검사를 실시하여 패턴을 비교합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H23-01709
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .