IMPACT 360 パーキンソン病向け
パーキンソン病のためのIMPACT 360研究
調査の概要
詳細な説明
急速に増加する有病率と、世界で2番目に多い神経変性疾患であるにもかかわらず、パーキンソン病（PD）は、疾患の進行を予防または遅延させる薬理学的または神経保護療法をいまだに持っていません。 その症状には著しい異質性がありますが、PDは診断的には、運動障害（運動緩慢、振戦、筋強剛、ジスキネジア（不随意で不規則な運動）、ジストニア（不随意な筋収縮によるゆっくりとした反復運動））、認知機能の低下、神経炎症など、日常生活活動に悪影響を及ぼす症状と関連しています。 さらに、PDは非常に長い前駆期を持つ可能性があり、数十年に及ぶこともあります。 この期間中、個人はREM睡眠行動障害（RBD）を含む非運動症状を発症することがあります。RBDは神経系の障害です。 通常、REM睡眠中には筋緊張が消失しますが、RBDを持つ人ではこれが欠如しています。 そのため、RBDは一般的に夢を行動化する傾向があることが特徴です。 RBDを持つ人が後にPD26を発症する非常に高い特異性があるため、特発性RBDを持つ個人の研究は特に価値があります。なぜなら、この時点では脳への病理学的変化が限られているからです。 治療的介入が最も有望な時期に、PDの早期、運動前段階に関する情報を収集することができます。 現在の研究では、運動、瞑想、栄養が有益な神経保護効果を持つことが示唆されています。 身体活動は、学習と記憶、認知機能の改善と関連しています。 長期的な運動は、抗炎症および神経保護因子のアップレギュレーションをもたらすことも示されています。 マインドフルネス介入の効果を調べた研究では、灰白質と機能的結合性の有意な増加が確認されています。 果物や野菜を多く含み、赤身肉や甘味料などの炎症を促進する食品を少なくした食事（地中海-DASH神経変性遅延介入（MIND）食など）は、血漿中の脳由来神経栄養因子のレベルを増加させることが示されています。 これらの個別の介入の利点は示されていますが、新たな証拠は、組み合わせた介入が単独の介入よりも強力であることを示唆しています。 次の重要なステップは、多様式プログラムが脳の健康に与える影響を研究し、根本的なメカニズムを包括的に検討することです。
多くの神経疾患の危険因子は修正可能であり、神経機能障害の一部は生活習慣の変更によって予防できることを示しています。 例えば、認知症の潜在的に修正可能な危険因子には、高血圧、2型糖尿病、肥満、身体活動の不足、難聴、不適切な食事などがあります。 これらの多くは運動と栄養によって改善可能であり、この組み合わせた生活習慣介入が、すでに神経疾患と診断されている人にも有益であるという証拠があります。 パーキンソン病患者（PwP）とRBD患者（PwRBD）の健康とウェルネスを評価する包括的な調査は、この組み合わせた介入の利点の背後にあるメカニズムと、相互作用効果が全体的な健康にどのように影響するかを理解するのに役立ちます。
この研究の目的は、PwPとPwRBDにおける多様式介入の効果を評価し、関連する変化を駆動するメカニズムを解明することです。 包括的評価（「360度アプローチ」）は、健康の8つの主要分野に焦点を当てます：認知、炎症、マイクロバイオーム多様性、睡眠の質、神経画像マーカー、身体適性、心血管の健康、社会的および精神的ウェルビーイング。 グルコース代謝は、オプションの9番目の主要な健康分野として評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annie Kuan
- 電話番号：604-827-0576
- メール：annie.kuan@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeffrey Kelly
- 電話番号：604-827-4230
- メール：jeff.kelly@ubc.ca
研究場所
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- 募集
- University of British Colombia
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コンタクト：
- Annie Kuan
- 電話番号：604-827-0576
- メール：annie.kuan@ubc.ca
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コンタクト：
- Jeffrey Kelly
- 電話番号：604-827-4230
- メール：jeff.kelly@ubc.ca
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主任研究者：
- Silke Appel-Cresswell
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢40-85歳
- 運動障害学会（MDS）基準に基づくPDの診断、または睡眠ポリグラフ検査によるRBDの診断
- Hoehn & Yahrスコア1〜2
- 質問票に記入可能
- 介入に必要な指示・指導に従える
- 介入に必要な技術（Fitbit用の動作するスマートフォン、Zoom用のノートPCまたはタブレット）へのアクセスがある
除外基準:
- 運動参加能力に影響を与える慢性疾患
- 身体活動準備度質問票（PAR-Q+）および医療許可書に基づく運動禁忌
- 重度の認知障害、うつ病、または摂食障害
- モントリオール認知評価（MoCA）スコア＜21/30
- MRI検査の禁忌（下記リスト参照）：埋め込まれた金属クリップやワイヤーなど
- 医師から運動に医学的監督が必要と判断された参加者
- 現在週180分以上の中等度〜高強度運動を行っている参加者で、以下のいずれかに該当する場合:
マインドフルネス・ストレス低減法コース修了、またはMIND食質問票スコア＞8/15
- 重度または不安定な心血管・呼吸器疾患
- 重度/多発性頭部外傷
- 妊娠中または授乳中の対象者
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴または重大なエピソードのある対象者
- 慢性/急性細菌/ウイルス感染症
- 消化管癌
- 炎症性腸疾患
MRI検査の除外基準:
- 体重＞400ポンド（MRI装置の制限）
- 人工心臓弁
- 脳動脈瘤クリップ
- 神経または骨用電気刺激装置
- 耳または眼インプラント
- 埋め込み型薬剤注入ポンプ
- 血管内コイル、カテーテル、フィルター
- 整形外科用ハードウェア（人工関節、プレート、スクリュー）
- その他の金属性補綴物
- 砲弾破片、銃弾、その他の金属片
- 過去6週間以内の手術またはタトゥー（アイライナータトゥー含む）
- 脳手術
- 心臓ペースメーカー、ワイヤーまたは除細動器
- 眼または眼窩に金属片が残留した外傷の既往
- 強磁性動脈瘤クリップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：順番待ちグループ
待機リストグループに無作為に割り付けられた参加者はベースライン評価を受け、その後6か月間は通常通り日常活動を続けることが奨励される。
この期間中の身体活動と睡眠はウェアラブルデバイスを使用して監視されます。
アンケートへのリンクは毎月電子メールで送信されます。
6 か月の待機リスト期間の後、参加者は介入を開始する前に 2 回目の評価を受けます。
複合的な介入は、同じ遵守基準を使用して 6 か月続き、その後最終評価が行われます。
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実験的：運動、食事、マインドフルネス
介入群は、ベースライン評価直後に介入を開始します。 6ヶ月間の介入期間後、別の評価を受けます。 介入内容： 行動的：運動 行動的：瞑想 行動的：食事 |
この介入には、エクササイズクラスとマインドフルネスクラスの後に行われる 15 分間のガイド付き調停が含まれます。 マインドフルネスのクラスは、最初の 2 か月間は 1.5 時間のマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) クラスで構成され、その後 1 か月間は隔週で 1 時間のディスカッションと練習、その後 4 か月間と 5 か月間は MBSR 2.0、隔週で 1 時間のクラスで構成されます。介入の残り 1 か月間、ディスカッションと実践を行います。
この介入には、隔週で栄養士による 1 時間の栄養と料理のクラスが含まれます。
介入は、ブリティッシュコロンビア大学（UBC）のZoomビデオ会議を介したオンラインで、週3回、6か月間、中程度から高強度の1時間の運動クラスを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知 - NIH ツールボックス認知バッテリー
時間枠：6ヵ月
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認知力は、国立衛生研究所 (NIH) ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB) を使用して測定されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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認知 - モントリオール認知評価
時間枠：6ヵ月
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認知力は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - 高感度 C 反応性タンパク質
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - インターロイキン-1β
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、インターロイキン 1β (IL-1β) の濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - インターロイキン-6
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、インターロイキン 6 (IL-6) の濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - 腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - インターロイキン 8
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、インターロイキン 8 (IL-8) の濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - インターロイキン 10
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、インターロイキン 10 (IL-10) の濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - インターロイキン 18
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、インターロイキン 18 (IL-18) の濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - カルプロテクチン
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、カルプロテクチンの濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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血清中の炎症とバイオマーカー - コルチゾール
時間枠：6ヵ月
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全身性炎症は、コルチゾールの濃度を測定することによって評価されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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マイクロバイオームの多様性
時間枠：6ヵ月
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便サンプルは、シャローショットガンメタゲノムシーケンシングによって腸内微生物叢の組成を分析されます。
変化を評価するために介入の前後にサンプルが採取されます。
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6ヵ月
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睡眠効率
時間枠：6ヵ月
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睡眠効率（総睡眠時間/ベッドで過ごした時間）は、加速度センサーを備えたウェアラブルデバイスを通じて測定されます。
このデバイスは、入眠潜時、合計睡眠時間、入眠後の覚醒など、睡眠の質の他の要素も測定します。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、主観的な睡眠の質データを毎月収集するために使用されます。
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6ヵ月
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灰白質の総体積
時間枠：6ヵ月
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総灰白質体積は、MRI を使用して測定されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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海馬の体積
時間枠：6ヵ月
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MRIを使用して海馬容積を測定します。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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白質高信号量
時間枠：6ヵ月
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MRIを使用して白質高信号量を測定します。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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ミエリン水
時間枠：6ヵ月
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ミエリン水イメージングは、安静状態の機能的 MRI を使用して収集されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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機能的MRI
時間枠：6ヵ月
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選択的注意、抑制機能、および実行制御を検査するために、MRI中にフランカータスクが実施されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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最大酸素消費量 (VO2 Max)
時間枠：6ヵ月
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予測最大酸素消費量は、6 分間の歩行テストを使用して測定されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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心拍数の回復
時間枠：6ヵ月
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心拍数の回復は、3 分間のステップ テストを使用して測定されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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ベルクバランス評価
時間枠：6ヵ月
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参加者のバランスを測定するために、Berg Balance Assessment が使用されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：6ヵ月
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動的歩行指数は、参加者の歩行を測定するために使用されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠：6ヵ月
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下肢の機能的筋力は、30 秒間の座位から立位までのテストを使用して評価されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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身体活動レベル
時間枠：6ヵ月
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身体活動レベルはウェアラブルデバイスを通じて測定され、運動介入の遵守と有効性を確保するのに役立ちます。
データは研究全体を通じて収集されます。
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6ヵ月
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心拍数
時間枠：6ヵ月
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心拍数はウェアラブル デバイスを通じて測定され、運動介入の遵守と有効性を確保します。
データは研究全体を通じて収集されます。
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6ヵ月
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フライドフレイルインデックス
時間枠：6ヵ月
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身体的虚弱はフライドフレイルインデックスを使用して評価されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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血圧
時間枠：6ヵ月
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介入前後で血圧を測定し、スコアを比較します。
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6ヵ月
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重さ
時間枠：6ヵ月
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介入前後で体重を測定し、スコアを比較します。
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6ヵ月
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フレーミングハム リスク スコア
時間枠：6ヵ月
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心血管の健康状態は、フラミンガム リスク スコアを使用して評価されます。
このスコアには、年齢、総コレステロール、喫煙状態、HDL レベル、糖尿病の状態、収縮期血圧、および治療状態の測定値が含まれます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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NIH ツールボックス - 感情のバッテリー
時間枠：6ヵ月
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社会的、感情的、精神的な健康状態は、NIH Toolbox-Emotional Battery を使用して評価されます。
テストは介入の前後に行われ、スコアを比較します。
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6ヵ月
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フライブルクのマインドフルネス目録
時間枠：6ヵ月
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マインドフルネスに関連するアンケートは、研究全体を通じて毎月の間隔で実施されます。
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6ヵ月
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マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール
時間枠：6ヵ月
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マインドフルネスに関連するアンケートは、研究全体を通じて毎月の間隔で実施されます。
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6ヵ月
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内受容意識の多次元評価
時間枠：6ヵ月
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マインドフルネスに関連するアンケートは、研究全体を通じて毎月の間隔で実施されます。
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6ヵ月
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認知機能 - パーキンソン病認知機能評価尺度 [時間枠: 6ヶ月]
時間枠：6か月
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認知機能は、パーキンソン病認知機能評価尺度（PD-CRS）を用いて測定されます。
介入前と介入後にテストを行い、スコアを比較します。 |
6か月
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動的歩行指数
時間枠：6ヶ月
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ダイナミック歩行指数は、参加者の歩行を測定するために使用されます。
テストは介入前と介入後に行われ、スコアを比較します。
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6ヶ月
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デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）
時間枠：6ヶ月
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体組成、例えば体脂肪や筋肉量は、デュアルエネルギーX線吸収測定法を用いて測定されます。
スコアを比較するために、介入前と介入後のテストが行われます。
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6ヶ月
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世界保健機関（WHO）生活の質質問票
時間枠：6か月
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生活の質は、世界保健機関（WHO）の生活の質アンケートを使用して評価されます。
介入前と介入後にテストを行い、スコアを比較します。
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6か月
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運動機能および非運動機能の合併症と日常生活の経験
時間枠：6か月
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運動および非運動合併症と日常生活の経験は、MDS-UPDRSを用いて測定されます。
介入前と介入後にテストを行い、スコアを比較します。
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6か月
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グルコース代謝
時間枠：6か月
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グルコース代謝パターンは、放射性トレーサー[18F]フルオロデオキシグルコースを用いたポジトロン断層法（PET）によって推定されます。介入前と介入後のパターンを比較するために検査が行われます。
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6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC、University of British Colombia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H23-01709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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瞑想の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了