- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07443293
IMPACT 360 para la Enfermedad de Parkinson
Estudio IMPACT 360 para la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de su prevalencia en rápido aumento y su condición como la segunda enfermedad neurodegenerativa más común en todo el mundo, la enfermedad de Parkinson (EP) sigue sin contar con terapias farmacológicas o neuroprotectoras para prevenir o ralentizar la progresión de la enfermedad. Si bien existe una marcada heterogeneidad en su presentación, la EP está vinculada diagnósticamente a deficiencias motoras, incluyendo bradicinesia (lentitud de movimiento), temblores, rigidez, discinesia (movimiento involuntario y errático) y distonía (contracción muscular involuntaria que provoca movimientos lentos y repetitivos), así como deterioro cognitivo y neuroinflamación, afectando negativamente a las actividades de la vida diaria. Además, la EP puede tener una fase prodrómica muy larga, que puede durar hasta décadas. Durante este período, las personas pueden desarrollar síntomas no motores, incluido el Trastorno de Conducta del Sueño REM (TCSR), un trastorno del sistema nervioso. Normalmente, durante el sueño REM, las personas experimentan una pérdida del tono muscular, que está ausente en aquellos con TCSR. Como tal, el TCSR se caracteriza generalmente por una tendencia a representar los sueños. Debido a la muy alta especificidad de que las personas con TCSR desarrollen posteriormente EP26, el estudio de personas con TCSR idiopático es particularmente valioso, ya que la patología cerebral es limitada en este momento. Se puede recopilar información sobre las primeras etapas premotoras de la EP en un momento en que las intervenciones terapéuticas son más prometedoras. La investigación actual sugiere que el ejercicio, la meditación y la nutrición tienen efectos neuroprotectores beneficiosos. La actividad física se ha asociado con una mejora en el aprendizaje, la memoria y la función cognitiva. También se ha demostrado que el ejercicio a largo plazo regula al alza los factores antiinflamatorios y neuroprotectores. La investigación que examina los efectos de las intervenciones de atención plena ha encontrado aumentos significativos en la materia gris y la conectividad funcional. Las dietas altas en contenido de frutas y verduras y bajas en alimentos más inflamatorios como carnes rojas y dulces, como la dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), han demostrado aumentar los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro en plasma. Se han demostrado los beneficios de estas intervenciones individuales, pero la evidencia emergente sugiere que las intervenciones combinadas son más poderosas que las aisladas. El siguiente paso crucial es estudiar el impacto de un programa multimodal en la salud cerebral y examinar exhaustivamente los mecanismos subyacentes.
Los factores de riesgo de muchas afecciones neurológicas pueden modificarse, lo que indica que algunos casos de disfunción neurológica pueden prevenirse mediante modificaciones en el estilo de vida. Por ejemplo, los factores de riesgo potencialmente modificables para la demencia incluyen: presión arterial alta, diabetes tipo 2, obesidad, falta de actividad física, pérdida de audición y mala alimentación. Muchos de estos pueden mejorarse mediante el ejercicio y la nutrición, y hay evidencia de que esta intervención combinada en el estilo de vida también puede ser beneficiosa para aquellos ya diagnosticados con afecciones neurológicas. Un examen exhaustivo que evalúe la salud y el bienestar en personas con enfermedad de Parkinson (PcEP) y personas con TCSR (PcTCSR) nos ayudará a comprender los mecanismos detrás de los beneficios de esta intervención combinada y cómo los efectos interactivos impactan en la salud general de una persona.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una intervención multimodal en PcEP y PcTCSR y dilucidar los mecanismos que impulsan los cambios asociados. La evaluación integral ("enfoque de 360 grados") se centrará en 8 áreas clave de salud: cognición, inflamación, diversidad del microbioma, calidad del sueño, marcadores de imagen neurológica, condición física, salud cardiovascular y bienestar social y mental. El metabolismo de la glucosa se evaluará como un noveno área clave de salud opcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annie Kuan
- Número de teléfono: 604-827-0576
- Correo electrónico: annie.kuan@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeffrey Kelly
- Número de teléfono: 604-827-4230
- Correo electrónico: jeff.kelly@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Reclutamiento
- University of British Colombia
-
Contacto:
- Annie Kuan
- Número de teléfono: 604-827-0576
- Correo electrónico: annie.kuan@ubc.ca
-
Contacto:
- Jeffrey Kelly
- Número de teléfono: 604-827-4230
- Correo electrónico: jeff.kelly@ubc.ca
-
Investigador principal:
- Silke Appel-Cresswell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 85 años
- Un diagnóstico de EP (enfermedad de Parkinson), basado en los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS), O, de TCSR (trastorno de conducta del sueño REM), mediante una polisomnografía
- Puntuación de Hoehn & Yahr de 1 a 2
- Capacidad para completar cuestionarios
- Capacidad para seguir instrucciones y directrices según lo requiera la intervención.
- Tener acceso a las tecnologías necesarias (es decir, un smartphone en funcionamiento para Fitbit, un portátil o tableta para Zoom) según lo requiera la intervención.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica que afecte la capacidad para participar en ejercicio
- Cualquier contraindicación para el ejercicio basada en el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física para Todos (PAR-Q+) y el formulario de autorización médica
- Deterioro cognitivo significativo, depresión o trastorno alimentario
- Puntuación <21/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética; como clips o cables metálicos implantados (ver lista a continuación)
- Participantes a los que un médico les haya indicado que necesitan supervisión médica para el ejercicio
- Participantes que actualmente realizan 180 minutos o más de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa por semana Y cualquiera de los siguientes:
Completar un curso de Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena O; Puntuación >8/15 en el Cuestionario de la Dieta MIND
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria significativa o inestable
- Traumatismo(s) craneal(es) grave(s)/múltiple(s)
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con antecedentes o episodios importantes de abuso de drogas o alcohol
- Infección bacteriana/viral crónica/aguda
- Cáncer gastrointestinal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Exclusión para la exploración por resonancia magnética:
- Personas que pesen > 400 lbs (límite de la máquina de resonancia magnética)
- Válvula cardíaca artificial
- Clip para aneurisma cerebral
- Estimulador eléctrico para nervios o huesos
- Implante auditivo o ocular
- Bomba de infusión de medicamentos implantada
- Bobina, catéter o filtro en cualquier vaso sanguíneo
- Material ortopédico (articulación artificial, placa, tornillos)
- Otras prótesis metálicas
- Metralla, balas u otros fragmentos metálicos
- Cirugía o tatuajes (incluido el delineador de ojos tatuado) en las últimas seis semanas
- Cirugía cerebral
- Tener un marcapasos cardíaco, cables o desfibrilador
- Haber sufrido una lesión en la que un trozo de metal se alojó en el ojo o la órbita
- Tener un clip de aneurisma ferromagnético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
Los participantes asignados al azar al grupo de la lista de espera se someterán a una evaluación inicial y luego se les animará a continuar con sus actividades diarias como de costumbre durante 6 meses.
La actividad física y el sueño se controlarán durante este tiempo mediante dispositivos portátiles.
Los enlaces a los cuestionarios se enviarán por correo electrónico mensualmente.
Después del período de lista de espera de 6 meses, los participantes se someterán a una segunda evaluación antes de iniciar la intervención.
La intervención multimodal tendrá una duración de 6 meses, utilizará las mismas medidas de adherencia y será seguida de una evaluación final.
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Experimental: Ejercicio, Dieta, Atención plena
El grupo de intervención comenzará la intervención inmediatamente después de su evaluación inicial. Se someterán a otra evaluación después del período de intervención de 6 meses. Intervenciones: Comportamental: Ejercicio Comportamental: Meditación Comportamental: Dieta |
La intervención incluirá una mediación guiada de 15 minutos después de clases de ejercicios y clases de atención plena. Las clases de Mindfulness consistirán en clases de 1,5 horas de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) durante los primeros 2 meses, seguidas de 1 mes de 1 hora de debates y prácticas quincenales, luego MBSR 2.0 durante los meses 4 y 5, y 1 hora cada dos semanas. discusiones y práctica durante el mes restante de la intervención.
La intervención incluirá clases quincenales de nutrición y cocina de 1 hora con un dietista.
La intervención consistirá en clases de ejercicio de intensidad moderada a alta de 1 hora de duración, realizadas en línea (a través de videoconferencia Zoom de la Universidad de Columbia Británica (UBC)), 3 veces por semana durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición - Batería cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cognición se medirá utilizando la batería cognitiva de la caja de herramientas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (NIHTB-CB).
Se realizan pruebas antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Cognición - Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cognición se medirá utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Se realizan pruebas antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Inflamación y biomarcadores en suero: proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo concentraciones de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Inflamación y biomarcadores en suero: interleucina-1β
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo las concentraciones de interleucina-1β (IL-1β).
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Inflamación y biomarcadores en suero: interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo las concentraciones de interleucina-6 (IL-6).
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Inflamación y biomarcadores en suero: factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo las concentraciones de factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Inflamación y biomarcadores en suero: interleucina-8
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo las concentraciones de interleucina-8 (IL-8).
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Inflamación y biomarcadores en suero: interleucina-10
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo las concentraciones de interleucina-10 (IL-10).
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Inflamación y biomarcadores en suero: interleucina-18
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo las concentraciones de interleucina-18 (IL-18).
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Inflamación y Biomarcadores en Suero - Calprotectina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo las concentraciones de calprotectina.
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Inflamación y Biomarcadores en Suero - cortisol
Periodo de tiempo: 6 meses
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La inflamación sistémica se evaluará midiendo las concentraciones de cortisol.
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Diversidad del microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se analizarán muestras de heces para determinar la composición del microbioma intestinal mediante secuenciación superficial del metagenoma.
Se tomarán muestras antes y después de la intervención para evaluar los cambios.
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6 meses
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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La eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo pasado en la cama) se medirá a través de un dispositivo portátil con un acelerómetro.
Este dispositivo también medirá otros componentes de la calidad del sueño, como la latencia de inicio del sueño, el tiempo total de sueño y el despertar después del inicio del sueño.
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6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para recopilar datos subjetivos sobre la calidad del sueño mensualmente.
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6 meses
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Volumen total de materia gris
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen total de materia gris se medirá mediante una resonancia magnética.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen del hipocampo se medirá mediante una resonancia magnética.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Volumen de hiperintensidades de la sustancia blanca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El volumen de hiperintensidades de la sustancia blanca se medirá mediante una resonancia magnética.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Agua de mielina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las imágenes del agua de mielina se recopilarán mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrará una tarea de flanqueador durante la resonancia magnética para examinar la atención selectiva, la función inhibidora y el control ejecutivo.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 Max)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El consumo máximo de oxígeno previsto se medirá mediante una prueba de caminata de seis minutos.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recuperación de la frecuencia cardíaca se medirá mediante una prueba de pasos de tres minutos.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Evaluación del equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una evaluación de equilibrio de Berg para medir el equilibrio de los participantes.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de marcha dinámica se utilizará para medir la marcha de los participantes.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fuerza funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de 30 segundos de sentarse y ponerse de pie.
Se realizan pruebas antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de actividad física se medirán a través de un dispositivo portátil para ayudar a garantizar el cumplimiento y la eficacia de la intervención de ejercicio.
Los datos se recopilarán a lo largo del estudio.
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6 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia cardíaca se medirá a través de un dispositivo portátil para ayudar a garantizar el cumplimiento y la eficacia de la intervención de ejercicio.
Los datos se recopilarán a lo largo del estudio.
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6 meses
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Índice de fragilidad frito
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fragilidad física se evaluará mediante el índice de fragilidad frito.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial se medirá antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso se medirá antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: 6 meses
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La salud cardiovascular se evaluará mediante la puntuación de riesgo de Framingham.
Esta puntuación incluye mediciones de edad, colesterol total, tabaquismo, nivel de HDL, estado de diabetes, presión arterial sistólica y estado de tratamiento.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Caja de herramientas de los NIH: batería emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El bienestar social, emocional y mental se evaluará utilizando la NIH Toolbox-Emotional Battery.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar puntuaciones.
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6 meses
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Inventario de atención plena de Friburgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrarán cuestionarios relacionados con la atención plena durante todo el estudio a intervalos mensuales.
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6 meses
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Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrarán cuestionarios relacionados con la atención plena durante todo el estudio a intervalos mensuales.
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6 meses
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrarán cuestionarios relacionados con la atención plena durante todo el estudio a intervalos mensuales.
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6 meses
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Cognición - Escala de Calificación Cognitiva de la Enfermedad de Parkinson [Marco temporal: 6 meses]
Periodo de tiempo: 6 Meses
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La cognición se medirá mediante la Escala de Evaluación Cognitiva de la Enfermedad de Parkinson (PD-CRS).
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar las puntuaciones.
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6 Meses
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Índice Dinámico de la Marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Índice de Marcha Dinámica se utilizará para medir la marcha de los participantes.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar las puntuaciones.
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6 meses
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Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La composición corporal, como la grasa corporal y la masa muscular, se medirá mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar los resultados.
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6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 6 Meses
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La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar las puntuaciones.
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6 Meses
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Complicaciones Motoras y No Motoras y Experiencias de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Las complicaciones motoras y no motoras y las experiencias de la vida diaria se medirán utilizando la MDS-UPDRS.
Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar las puntuaciones.
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6 Meses
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Metabolismo de la Glucosa
Periodo de tiempo: 6 Meses
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Los patrones metabólicos de glucosa se estimarán mediante tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando el radiotrazador [18F]fluorodesoxiglucosa. Las pruebas se realizan antes y después de la intervención para comparar los patrones.
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6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Comportamiento
- Enfermedad de Parkinson
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de relajación
- Ejercicio
- Dieta
- Meditación
Otros números de identificación del estudio
- H23-01709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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