Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPACT 360 for Parkinsons sygdom

24. februar 2026 opdateret af: Silke Cresswell, University of British Columbia

IMPACT 360-undersøgelsen for Parkinsons sygdom

IMPACT 360-studiet vil evaluere effekterne af en kombineret intervention med motion, mindfulness og ernæring på 8 nøgleindikatorer for sundhed samt de mekanismer, der driver disse ændringer. 60 forsøgspersoner i alderen 40 til 85 med en nuværende diagnosen Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret. Dette studie vil følge et delvist crossover-design. Alle deltagere vil modtage interventionen. Deltagere, der randomiseres til interventionsgruppen efter deres baseline-screening, vil modtage den 6-måneders intervention. Dem, der randomiseres til ventelistegruppen, vil gennemføre en anden vurdering ved afslutningen af den 6-måneders fase med sædvanlig pleje, før de modtager interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af dens hurtigt stigende prævalens og status som den næstmest almindelige neurodegenerativ sygdom i verden, er Parkinsons sygdom (PD) stadig uden farmakologiske eller neuroprotektive terapier til at forhindre eller bremse sygdomsprogressionen. Mens der er markant heterogenitet i dens præsentation, er PD diagnostisk forbundet med motoriske funktionsnedsættelser, herunder bradykinesi (langsomhed i bevægelser), skælven, stivhed, dyskinesi (ufrivillige, uregelmæssige bevægelser) og dystoni (ufrivillig muskelkontraktion, der forårsager langsomme, gentagne bevægelser), samt kognitiv forringelse og neuroinflammation, som negativt påvirker daglige aktiviteter. Desuden kan PD have en meget lang prodromal fase, som kan vare op til årtier. I denne periode kan individer udvikle ikke-motoriske symptomer, herunder REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), en nervesystemsforstyrrelse. Typisk oplever individer under REM-søvn et tab af muskeltonus, hvilket mangler hos dem med RBD. Som sådan er RBD generelt karakteriseret ved en tendens til at udleve drømme. På grund af den meget høje specificitet for personer med RBD til senere at udvikle PD26, er studiet af individer med idiopatisk RBD særligt værdifuldt, da patologi i hjernen er begrænset på dette tidspunkt. Information om de tidlige, premotoriske stadier af PD kan indsamles på et tidspunkt, hvor terapeutiske interventioner er mest lovende. Nuværende forskning antyder, at motion, meditation og ernæring har gavnlige neuroprotektive effekter. Fysisk aktivitet er blevet forbundet med forbedret læring og hukommelse samt kognitiv funktion. Langvarig motion har også vist sig at upregulere antiinflammatoriske og neuroprotektive faktorer. Forskning, der undersøger effekterne af mindfulness-interventioner, har fundet betydelige stigninger i grå substans og funktionel tilslutning. Diæter med højt indhold af frugt og grøntsager og lavt indhold af mere inflammatoriske fødevarer som rødt kød og slik, som Middelhavs-DASH-interventionen for neurodegenerativ forsinkelse (MIND-diæten), har vist sig at øge niveauerne af plasma-hjerneafledt neurotrofisk faktor. Fordelene ved disse individuelle interventioner er blevet vist, men ny evidens antyder, at kombinerede interventioner er mere kraftfulde end isolerede. Det afgørende næste skridt er at studere virkningen af et multimodal program på hjernesundheden og omfattende at undersøge underliggende mekanismer.

Risikofaktorer for mange neurologiske tilstande kan modificeres, hvilket indikerer, at nogle tilfælde af neurologisk dysfunktion kan forebygges gennem livsstilsændringer. For eksempel inkluderer potentielt modificerbare risikofaktorer for demens: højt blodtryk, type 2-diabetes, fedme, mangel på fysisk aktivitet, høretab og dårlig kost. Mange af disse kan forbedres gennem motion og ernæring, og der er evidens for, at denne kombinerede livsstilsintervention også kan være gavnlig for dem, der allerede er diagnosticeret med neurologiske tilstande. En omfattende undersøgelse, der evaluerer sundhed og trivsel hos mennesker med Parkinsons sygdom (PwP) og mennesker med RBD (PwRBD), vil hjælpe os med at forstå mekanismerne bag fordelene ved denne kombinerede intervention og hvordan de interaktive effekter påvirker ens generelle sundhed.

Formålet med dette studie er at evaluere effekterne af en multimodal intervention i PwP og PwRBD og at belyse mekanismerne, der driver de tilknyttede ændringer. Den omfattende vurdering ("360 graders tilgang") vil fokusere på 8 nøgleområder for sundhed: kognition, inflammation, mikrobiom-diversitet, søvnkvalitet, neurologiske billeddannelsesmarkører, fysisk form, kardiovaskulær sundhed samt social og mental trivsel. Glukosestofskifte vil blive evalueret som et valgfrit 9. nøgleområde for sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • University of British Colombia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silke Appel-Cresswell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-85 år
  • En diagnose enten for PD baseret på Movement Disorder Society (MDS) kriterierne, ELLER RBD via en polysomnografi
  • Hoehn & Yahr score på 1 til 2
  • I stand til at udfylde spørgeskemaer
  • I stand til at følge instruktioner og retninger som krævet af interventionen.
  • Har adgang til de nødvendige teknologier (dvs. en fungerende smartphone til Fitbit, en bærbar computer eller tablet til Zoom) som krævet af interventionen.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der vil påvirke evnen til at deltage i motion
  • Enhver kontraindikation for motion baseret på Physical Activity Readiness for Everyone Questionnaire (PAR-Q+) og medicinsk godkendelsesformular
  • Signifikant kognitiv svækkelse, depression eller spiseforstyrrelse
  • Score <21/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Enhver kontraindikation for MR-scanning; såsom implanterede metalclips eller ledninger (se liste nedenfor)
  • Deltagere, der er blevet fortalt af en læge, at de har brug for medicinsk tilsyn under motion
  • Deltagere, der i øjeblikket udfører 180 minutter eller mere af moderat-intensiv motion om ugen OG enten af følgende:

Gennemførelse af et Mindfulness-Based Stress Reduction kursus ELLER; Score >8/15 i MIND Diet Questionnaire

  • Signifikant eller ustabil kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom
  • Alvorlig/multipel hovedtraume(r)
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer med en historie eller større episoder af stof- eller alkoholmisbrug
  • Kronisk/akut bakteriell/virusinfektion
  • GI-kræft
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Eksklusion for MR-scanning:

  • Personer, der vejer > 400 lbs (grænse for MR-maskine)
  • Kunstigt hjerteklap
  • Hjerneaneurismeclip
  • Elektrisk stimulator for nerver eller knogler
  • Øre- eller øjeimplantat
  • Implanteret medicininfusionspumpe
  • Spole, kateter eller filter i ethvert blodkar
  • Ortopædisk hardware (kunstigt led, plade, skruer)
  • Andre metalliske proteser
  • Granatsplinter, kugler eller andre metalfragmenter
  • Operation eller tatoveringer (inklusive tatoveret eyeliner) inden for de sidste seks uger
  • Hjernekirurgi
  • Har en pacemaker, ledninger eller defibrillator
  • Har haft en skade, hvor et stykke metal sad fast i øjet eller øjenhulen
  • Har et ferromagnetisk aneurismeclip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Deltagere, der er randomiseret i ventelistegruppen, vil gennemgå en baseline-vurdering og vil derefter blive opfordret til at fortsætte deres daglige aktiviteter som normalt i 6 måneder. Fysisk aktivitet og søvn vil blive overvåget i løbet af denne tid ved hjælp af bærbare enheder. Links til spørgeskemaer vil blive sendt på e-mail hver måned. Efter den 6-måneders ventelisteperiode vil deltagerne gennemgå en anden vurdering, inden interventionen påbegyndes. Den multimodale intervention vil vare 6 måneder med samme mål for overholdelse og vil blive efterfulgt af en endelig vurdering.
Eksperimentel: Motion, Kost, Mindfulness

Interventionsgruppen vil starte interventionen umiddelbart efter deres baselinevurdering. De vil gennemgå en anden vurdering efter den 6-måneders interventionsperiode.

Interventioner:

Adfærdsmæssig: Motion Adfærdsmæssig: Meditation Adfærdsmæssig: Kost

Interventionen vil involvere 15 minutters guidet mediation efter træningstimer samt mindfulnesstimer.

Mindfulness klasser vil bestå af 1,5 timers Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) klasser i de første 2 måneder, efterfulgt af 1 måned med 1 times ugentlige diskussioner og praksis, derefter MBSR 2.0 i måned 4 og 5, og 1 time hver anden uge. diskussioner og praksis for den resterende måned af interventionen.

Interventionen vil involvere 1 times ernæring og madlavningskurser hver anden uge med en diætist.
Interventionen vil involvere online (via University of British Columbia (UBC) Zoom videokonferencing) 1-times mellem til høj intensitet motionstræning 3 gange om ugen i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition - NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsramme: 6 måneder
Kognition vil blive målt ved hjælp af National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognitive battery (NIHTB-CB). Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Kognition- Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 måneder
Kognition vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP). Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - Interleukin-1β
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af interleukin-1β (IL-1β). Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af interleukin-6 (IL-6). Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa). Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - Interleukin-8
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af interleukin-8 (IL-8). Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - Interleukin-10
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af interleukin-10 (IL-10). Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - Interleukin-18
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af interleukin-18 (IL-18). Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - Calprotectin
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af calprotectin. Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Inflammation og biomarkører i serum - kortisol
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammation vil blive vurderet ved at måle koncentrationer af kortisol. Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Mikrobiom mangfoldighed
Tidsramme: 6 måneder
Afføringsprøver vil blive analyseret for tarmmikrobiomsammensætning ved lavvandet haglgeværmetagenomsekventering. Der vil blive taget prøver før og efter indgreb for at vurdere ændringer.
6 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvneffektivitet (samlet søvntid/tid brugt i sengen) vil blive målt gennem en bærbar enhed med et accelerometer. Denne enhed vil også måle andre komponenter af søvnkvalitet, såsom ventetid på indsættelse af søvn, samlet søvntid og vågen efter indsættelse af søvn.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at indsamle subjektive søvnkvalitetsdata på månedsbasis.
6 måneder
Total gråstofvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Det samlede volumen af ​​gråt stof vil blive målt ved hjælp af en MR. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Hippocampus volumen
Tidsramme: 6 måneder
Hippocampus volumen vil blive målt ved hjælp af en MR. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Hvidt stof hyperintensitet volumen
Tidsramme: 6 måneder
Hvidstofhyperintensitetsvolumen vil blive målt ved hjælp af en MRI. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Myelin vand
Tidsramme: 6 måneder
Myelin vandbilleddannelse vil blive indsamlet ved hjælp af hviletilstand funktionel MR. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Funktionel MR
Tidsramme: 6 måneder
En flankeropgave vil blive administreret under MRI for at undersøge selektiv opmærksomhed, hæmmende funktion og eksekutiv kontrol. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Maksimalt iltforbrug (VO2 Max)
Tidsramme: 6 måneder
Forudsagt maksimalt iltforbrug vil blive målt ved hjælp af en seks-minutters gåtest. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Hjertefrekvensgendannelse
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefrekvensgendannelse vil blive målt ved hjælp af en tre-minutters trintest. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Berg Balancevurdering
Tidsramme: 6 måneder
En Berg Balance Assessment vil blive brugt til at måle deltagernes balance. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 6 måneder
Dynamic Gait Index vil blive brugt til at måle deltagernes gang. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
30 sekunders sit-til-stå-test
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel underekstremitetsstyrke skal vurderes ved hjælp af 30 sekunders sit to stand test. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt gennem en bærbar enhed for at hjælpe med at sikre overholdelse og effektivitet af træningsinterventionen. Data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 6 måneder
Pulsen vil blive målt gennem en bærbar enhed for at sikre overholdelse og effektivitet af træningsinterventionen. Data vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.
6 måneder
Fried Frailty Index
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af stegt skrøbelighedsindeks. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykket vil blive målt før og efter intervention for at sammenligne score.
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Vægt vil blive målt før og efter intervention for at sammenligne score.
6 måneder
Framingham risikoscore
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Framingham Risk Score. Denne score inkluderer målinger af alder, totalt kolesterol, rygestatus, HDL-niveau, diabetesstatus, systolisk blodtryk og behandlingsstatus. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
NIH Toolbox- Følelsesmæssigt batteri
Tidsramme: 6 måneder
Socialt, følelsesmæssigt og mentalt velvære vil blive evalueret ved hjælp af NIH Toolbox-Emotional Battery. Testning udføres før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer relateret til mindfulness vil blive administreret gennem hele undersøgelsen med månedlige intervaller.
6 måneder
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer relateret til mindfulness vil blive administreret gennem hele undersøgelsen med månedlige intervaller.
6 måneder
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaer relateret til mindfulness vil blive administreret gennem hele undersøgelsen med månedlige intervaller.
6 måneder
Kognition - Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
Kognitionen vil blive målt ved hjælp af Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS). Testningen foretages før og efter interventionen for at sammenligne resultaterne.
6 måneder
Dynamisk Gangindeks
Tidsramme: 6 måneder
Dynamic Gait Index vil blive brugt til at måle deltagernes gang. Testning foretages før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: 6 måneder
Kropsammensætning, såsom kropsfedt og muskelmasse, vil blive målt ved hjælp af Dual-energy X-ray Absorptiometry.
Testning foretages før og efter intervention for at sammenligne resultater.
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitets-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) spørgeskema om livskvalitet. Testning foretages før og efter intervention for at sammenligne scoringer.
6 måneder
Motoriske og ikke-motoriske komplikationer og oplevelser af dagligdagen
Tidsramme: 6 måneder
Motoriske og ikke-motoriske komplikationer og oplevelser af dagligdagen vil blive målt ved hjælp af MDS-UPDRS. Testning udføres før og efter interventionen for at sammenligne scoringer.
6 måneder
Glukosestofskifte
Tidsramme: 6 måneder
Glukosestofskifte-mønstre vil blive estimeret ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med radiotraceren [18F]fluorodeoxyglukose. Testning foretages før og efter intervention for at sammenligne mønstre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meditation

Abonner