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IMPACT 360 per il Morbo di Parkinson

24 febbraio 2026 aggiornato da: Silke Cresswell, University of British Columbia

Studio IMPACT 360 per il Morbo di Parkinson

Lo studio IMPACT 360 valuterà gli effetti di un intervento combinato di esercizio fisico, mindfulness e nutrizione su 8 indicatori chiave della salute e sui meccanismi che guidano questi cambiamenti. Verranno reclutati 60 soggetti di età compresa tra 40 e 85 anni con una diagnosi attuale di malattia di Parkinson. Questo studio seguirà un design a crossover parziale. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento. I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento dopo lo screening basale riceveranno l'intervento di 6 mesi. Quelli randomizzati nel gruppo in lista d'attesa completeranno un'altra valutazione alla fine della fase di 6 mesi di cura abituale prima di ricevere l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la sua prevalenza in rapida crescita e lo status di seconda malattia neurodegenerativa più comune a livello mondiale, la malattia di Parkinson (PD) rimane priva di terapie farmacologiche o neuroprotettive per prevenire o rallentare la progressione della malattia. Sebbene vi sia un'eterogeneità marcata nella sua presentazione, la PD è diagnosticamente collegata a deficit motori, tra cui bradicinesia (lentezza dei movimenti), tremori, rigidità, discinesia (movimento involontario e irregolare) e distonia (contrazione muscolare involontaria che causa movimenti lenti e ripetitivi), oltre al declino cognitivo e alla neuroinfiammazione, che influiscono negativamente sulle attività della vita quotidiana. Inoltre, la PD può avere una fase prodromica molto lunga, che può durare fino a decenni. Durante questo periodo, gli individui possono sviluppare sintomi non motori, tra cui il Disturbo Comportamentale del Sonno REM (RBD), un disturbo del sistema nervoso. Tipicamente, durante il sonno REM, gli individui sperimentano una perdita del tono muscolare, che è assente in coloro che hanno l'RBD. Pertanto, l'RBD è generalmente caratterizzato da una tendenza a mettere in atto i sogni. A causa dell'elevatissima specificità per le persone con RBD di sviluppare successivamente PD26, lo studio degli individui con RBD idiopatico è particolarmente prezioso, poiché la patologia cerebrale è limitata in questo momento. Le informazioni sulle fasi precoci, premotorie della PD possono essere raccolte in un momento in cui gli interventi terapeutici sono più promettenti. Le ricerche attuali suggeriscono che l'esercizio fisico, la meditazione e l'alimentazione hanno effetti neuroprotettivi benefici. L'attività fisica è stata associata a un miglioramento dell'apprendimento, della memoria e della funzione cognitiva. È stato anche dimostrato che l'esercizio fisico a lungo termine aumenta la regolazione dei fattori antinfiammatori e neuroprotettivi. Le ricerche che esaminano gli effetti degli interventi di mindfulness hanno riscontrato aumenti significativi della materia grigia e della connettività funzionale. Le diete ricche di frutta e verdura e povere di alimenti più infiammatori come carni rosse e dolci, come la dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), hanno dimostrato di aumentare i livelli del fattore neurotrofico cerebrale plasmatico. I benefici di questi singoli interventi sono stati dimostrati, ma le prove emergenti suggeriscono che gli interventi combinati sono più potenti di quelli isolati. Il passo cruciale successivo è studiare l'impatto di un programma multimodale sulla salute del cervello ed esaminare in modo completo i meccanismi sottostanti.

I fattori di rischio per molte condizioni neurologiche possono essere modificati, indicando che alcuni casi di disfunzione neurologica possono essere prevenuti attraverso modifiche dello stile di vita. Ad esempio, i fattori di rischio potenzialmente modificabili per la demenza includono: ipertensione, diabete di tipo 2, obesità, mancanza di attività fisica, perdita dell'udito e dieta povera. Molti di questi possono essere migliorati attraverso l'esercizio fisico e l'alimentazione, e ci sono prove che questo intervento combinato sullo stile di vita possa essere benefico anche per coloro che sono già stati diagnosticati con condizioni neurologiche. Un esame completo che valuti la salute e il benessere nelle persone con malattia di Parkinson (PwP) e nelle persone con RBD (PwRBD) ci aiuterà a comprendere i meccanismi alla base dei benefici di questo intervento combinato e come gli effetti interattivi influenzino la salute generale di una persona.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento multimodale nelle PwP e nelle PwRBD e chiarire i meccanismi che guidano i cambiamenti associati. La valutazione completa ("approccio a 360 gradi") si concentrerà su 8 aree chiave della salute: cognizione, infiammazione, diversità del microbioma, qualità del sonno, marcatori di imaging neurologico, forma fisica, salute cardiovascolare e benessere sociale e mentale. Il metabolismo del glucosio sarà valutato come nona area chiave opzionale della salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Reclutamento
        • University of British Colombia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silke Appel-Cresswell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40-85 anni
  • Una diagnosi di PD, basata sui criteri della Movement Disorder Society (MDS), OPPURE di RBD, attraverso una polisonnografia
  • Punteggio Hoehn & Yahr da 1 a 2
  • In grado di compilare questionari
  • In grado di seguire le istruzioni e le indicazioni richieste dall'intervento.
  • Avere accesso alle tecnologie necessarie (cioè, uno smartphone funzionante per Fitbit, un laptop o tablet per Zoom) come richiesto dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica che influirebbe sulla capacità di partecipare all'esercizio
  • Qualsiasi controindicazione all'esercizio basata sul Physical Activity Readiness for Everyone Questionnaire (PAR-Q+) e sul modulo di autorizzazione medica
  • Compromissione cognitiva significativa, depressione o disturbo alimentare
  • Punteggio <21/30 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica; come clip o fili metallici impiantati (vedi elenco sotto)
  • Partecipanti a cui è stato detto da un medico di dover essere supervisionati medicalmente per l'esercizio
  • Partecipanti che attualmente svolgono 180 minuti o più di esercizio di intensità moderata-vigorosa a settimana E uno dei seguenti:

Completamento di un corso di Mindfulness-Based Stress Reduction OPPURE; Punteggio >8/15 nel MIND Diet Questionnaire

  • Malattia cardiovascolare o respiratoria significativa o instabile
  • Trauma/i cranico/i grave/i o multiplo/i
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con una storia o episodi importanti di abuso di droghe o alcol
  • Infezione batterica/virale cronica/acuta
  • Cancro gastrointestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale

Esclusione per la risonanza magnetica:

  • Individui con peso > 400 lbs (limite della macchina per risonanza magnetica)
  • Valvola cardiaca artificiale
  • Clip per aneurisma cerebrale
  • Stimolatore elettrico per nervi o ossa
  • Impianto auricolare o oculare
  • Pompa per infusione di farmaci impiantata
  • Bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno
  • Hardware ortopedico (articolazione artificiale, placca, viti)
  • Altre protesi metalliche
  • Schegge, proiettili o altri frammenti metallici
  • Intervento chirurgico o tatuaggi (compreso l'eyeliner tatuato) nelle ultime sei settimane
  • Intervento chirurgico al cervello
  • Avere un pacemaker cardiaco, fili o defibrillatore
  • Avere subito un infortunio in cui un pezzo di metallo si è conficcato nell'occhio o nell'orbita
  • Avere una clip per aneurisma ferromagnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
I partecipanti randomizzati nel gruppo in lista d'attesa verranno sottoposti a una valutazione di base e saranno quindi incoraggiati a continuare le loro attività quotidiane come al solito per 6 mesi. L'attività fisica e il sonno saranno monitorati durante questo periodo utilizzando dispositivi indossabili. I collegamenti ai questionari verranno inviati via email mensilmente. Dopo il periodo di lista d'attesa di 6 mesi, i partecipanti verranno sottoposti a una seconda valutazione prima di iniziare l'intervento. L'intervento multimodale durerà 6 mesi, utilizzando le stesse misure di aderenza, e sarà seguito da una valutazione finale.
Sperimentale: Esercizio, Dieta, Consapevolezza

Il gruppo di intervento inizierà l'intervento immediatamente dopo la valutazione basale. Sottoporranno a un'altra valutazione dopo il periodo di intervento di 6 mesi.

Interventi:

Comportamentale: Esercizio Comportamentale: Meditazione Comportamentale: Dieta

L'intervento comporterà una mediazione guidata di 15 minuti dopo lezioni di esercizi e lezioni di consapevolezza.

Le lezioni di consapevolezza consisteranno in lezioni di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) di 1,5 ore per i primi 2 mesi, seguite da 1 mese di discussioni e pratica bisettimanali di 1 ora, quindi MBSR 2.0 per i mesi 4 e 5 e 1 ora bisettimanale discussioni ed esercitazioni per il restante mese dell'intervento.

L'intervento prevederà lezioni di nutrizione e cucina bisettimanali di 1 ora con un dietista.
L'intervento coinvolgerà classi di esercizio online (tramite videoconferenza Zoom dell'Università della British Columbia (UBC)) della durata di 1 ora, di intensità da moderata ad alta, 3 volte a settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione - Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 6 mesi
La cognizione sarà misurata utilizzando la batteria cognitiva del Toolbox del National Institutes of Health (NIH) (NIHTB-CB). I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Cognizione: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
La cognizione sarà misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero: proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP). Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-1β
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-1β (IL-1β). Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6). Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero - Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa). Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-8
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-8 (IL-8). Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-10
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-10 (IL-10). Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-18
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-18 (IL-18). Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero - Calprotectina
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di calprotectina. Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Infiammazione e biomarcatori nel siero: cortisolo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di cortisolo. Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Diversità del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di feci verranno analizzati per la composizione del microbioma intestinale mediante sequenziamento del metagenoma shotgun superficiale. Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
6 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
L'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo trascorso a letto) sarà misurata tramite un dispositivo indossabile con un accelerometro. Questo dispositivo misurerà anche altri componenti della qualità del sonno come la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di sonno totale e la veglia dopo l'inizio del sonno.
6 mesi
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per raccogliere dati soggettivi sulla qualità del sonno su base mensile.
6 mesi
Volume totale della materia grigia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume totale della materia grigia sarà misurato utilizzando una risonanza magnetica. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume dell'ippocampo sarà misurato utilizzando una risonanza magnetica. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Volume delle iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume delle iperintensità della sostanza bianca sarà misurato utilizzando una risonanza magnetica. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Acqua di mielina
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imaging dell'acqua mielinica verrà raccolto utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
RM funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante la risonanza magnetica verrà somministrato un compito fiancheggiatore per esaminare l'attenzione selettiva, la funzione inibitoria e il controllo esecutivo. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Consumo massimo di ossigeno (VO2 Max)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il consumo massimo di ossigeno previsto verrà misurato utilizzando un test del cammino di sei minuti. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Il recupero della frequenza cardiaca verrà misurato utilizzando uno step test di tre minuti. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Valutazione dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzata una valutazione dell'equilibrio Berg per misurare l'equilibrio dei partecipanti. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice dinamico dell'andatura verrà utilizzato per misurare l'andatura dei partecipanti. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza funzionale degli arti inferiori può essere valutata utilizzando il test da seduto a in piedi di 30 secondi. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di attività fisica saranno misurati attraverso un dispositivo indossabile per contribuire a garantire l'aderenza e l'efficacia dell'intervento di esercizio. I dati verranno raccolti durante lo studio.
6 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza cardiaca verrà misurata attraverso un dispositivo indossabile per garantire l'aderenza e l'efficacia dell'intervento di esercizio. I dati verranno raccolti durante lo studio.
6 mesi
Indice di fragilità fritta
Lasso di tempo: 6 mesi
La fragilità fisica sarà valutata utilizzando l'indice di fragilità fritta. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso sarà misurato prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 6 mesi
La salute cardiovascolare sarà valutata utilizzando il Framingham Risk Score. Questo punteggio include misurazioni di età, colesterolo totale, abitudine al fumo, livello di HDL, stato del diabete, pressione arteriosa sistolica e stato del trattamento. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
NIH Toolbox - Batteria emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il benessere sociale, emotivo e mentale sarà valutato utilizzando la batteria emotiva NIH Toolbox. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Inventario della consapevolezza di Friburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante lo studio verranno somministrati questionari relativi alla consapevolezza a intervalli mensili.
6 mesi
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante lo studio verranno somministrati questionari relativi alla consapevolezza a intervalli mensili.
6 mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante lo studio verranno somministrati questionari relativi alla consapevolezza a intervalli mensili.
6 mesi
Cognizione - Scala di valutazione cognitiva per il Morbo di Parkinson [Intervallo di tempo: 6 Mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
La cognizione sarà misurata utilizzando la Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS). Il test viene eseguito prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 mesi
Indice di Andatura Dinamica
Lasso di tempo: 6 Mesi
L'Indice di deambulazione dinamica sarà utilizzato per misurare l'andatura dei partecipanti. Il test viene eseguito prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 Mesi
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Lasso di tempo: 6 Mesi
La composizione corporea, come il grasso corporeo e la massa muscolare, sarà misurata utilizzando l'Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia. I test vengono effettuati prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 Mesi
Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: 6 Mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il test viene eseguito prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 Mesi
Complicazioni Motorie e Non Motorie ed Esperienze della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: 6 Mesi
Le complicanze motorie e non motorie e le esperienze della vita quotidiana saranno misurate utilizzando la MDS-UPDRS.
I test vengono effettuati prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
6 Mesi
Metabolismo del Glucosio
Lasso di tempo: 6 Mesi
I modelli metabolici del glucosio saranno stimati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il radiotracciante [18F]fluorodeossiglucosio. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i modelli.
6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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