- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07443293
IMPACT 360 per il Morbo di Parkinson
Studio IMPACT 360 per il Morbo di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la sua prevalenza in rapida crescita e lo status di seconda malattia neurodegenerativa più comune a livello mondiale, la malattia di Parkinson (PD) rimane priva di terapie farmacologiche o neuroprotettive per prevenire o rallentare la progressione della malattia. Sebbene vi sia un'eterogeneità marcata nella sua presentazione, la PD è diagnosticamente collegata a deficit motori, tra cui bradicinesia (lentezza dei movimenti), tremori, rigidità, discinesia (movimento involontario e irregolare) e distonia (contrazione muscolare involontaria che causa movimenti lenti e ripetitivi), oltre al declino cognitivo e alla neuroinfiammazione, che influiscono negativamente sulle attività della vita quotidiana. Inoltre, la PD può avere una fase prodromica molto lunga, che può durare fino a decenni. Durante questo periodo, gli individui possono sviluppare sintomi non motori, tra cui il Disturbo Comportamentale del Sonno REM (RBD), un disturbo del sistema nervoso. Tipicamente, durante il sonno REM, gli individui sperimentano una perdita del tono muscolare, che è assente in coloro che hanno l'RBD. Pertanto, l'RBD è generalmente caratterizzato da una tendenza a mettere in atto i sogni. A causa dell'elevatissima specificità per le persone con RBD di sviluppare successivamente PD26, lo studio degli individui con RBD idiopatico è particolarmente prezioso, poiché la patologia cerebrale è limitata in questo momento. Le informazioni sulle fasi precoci, premotorie della PD possono essere raccolte in un momento in cui gli interventi terapeutici sono più promettenti. Le ricerche attuali suggeriscono che l'esercizio fisico, la meditazione e l'alimentazione hanno effetti neuroprotettivi benefici. L'attività fisica è stata associata a un miglioramento dell'apprendimento, della memoria e della funzione cognitiva. È stato anche dimostrato che l'esercizio fisico a lungo termine aumenta la regolazione dei fattori antinfiammatori e neuroprotettivi. Le ricerche che esaminano gli effetti degli interventi di mindfulness hanno riscontrato aumenti significativi della materia grigia e della connettività funzionale. Le diete ricche di frutta e verdura e povere di alimenti più infiammatori come carni rosse e dolci, come la dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), hanno dimostrato di aumentare i livelli del fattore neurotrofico cerebrale plasmatico. I benefici di questi singoli interventi sono stati dimostrati, ma le prove emergenti suggeriscono che gli interventi combinati sono più potenti di quelli isolati. Il passo cruciale successivo è studiare l'impatto di un programma multimodale sulla salute del cervello ed esaminare in modo completo i meccanismi sottostanti.
I fattori di rischio per molte condizioni neurologiche possono essere modificati, indicando che alcuni casi di disfunzione neurologica possono essere prevenuti attraverso modifiche dello stile di vita. Ad esempio, i fattori di rischio potenzialmente modificabili per la demenza includono: ipertensione, diabete di tipo 2, obesità, mancanza di attività fisica, perdita dell'udito e dieta povera. Molti di questi possono essere migliorati attraverso l'esercizio fisico e l'alimentazione, e ci sono prove che questo intervento combinato sullo stile di vita possa essere benefico anche per coloro che sono già stati diagnosticati con condizioni neurologiche. Un esame completo che valuti la salute e il benessere nelle persone con malattia di Parkinson (PwP) e nelle persone con RBD (PwRBD) ci aiuterà a comprendere i meccanismi alla base dei benefici di questo intervento combinato e come gli effetti interattivi influenzino la salute generale di una persona.
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento multimodale nelle PwP e nelle PwRBD e chiarire i meccanismi che guidano i cambiamenti associati. La valutazione completa ("approccio a 360 gradi") si concentrerà su 8 aree chiave della salute: cognizione, infiammazione, diversità del microbioma, qualità del sonno, marcatori di imaging neurologico, forma fisica, salute cardiovascolare e benessere sociale e mentale. Il metabolismo del glucosio sarà valutato come nona area chiave opzionale della salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annie Kuan
- Numero di telefono: 604-827-0576
- Email: annie.kuan@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeffrey Kelly
- Numero di telefono: 604-827-4230
- Email: jeff.kelly@ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Reclutamento
- University of British Colombia
-
Contatto:
- Annie Kuan
- Numero di telefono: 604-827-0576
- Email: annie.kuan@ubc.ca
-
Contatto:
- Jeffrey Kelly
- Numero di telefono: 604-827-4230
- Email: jeff.kelly@ubc.ca
-
Investigatore principale:
- Silke Appel-Cresswell
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 40-85 anni
- Una diagnosi di PD, basata sui criteri della Movement Disorder Society (MDS), OPPURE di RBD, attraverso una polisonnografia
- Punteggio Hoehn & Yahr da 1 a 2
- In grado di compilare questionari
- In grado di seguire le istruzioni e le indicazioni richieste dall'intervento.
- Avere accesso alle tecnologie necessarie (cioè, uno smartphone funzionante per Fitbit, un laptop o tablet per Zoom) come richiesto dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica cronica che influirebbe sulla capacità di partecipare all'esercizio
- Qualsiasi controindicazione all'esercizio basata sul Physical Activity Readiness for Everyone Questionnaire (PAR-Q+) e sul modulo di autorizzazione medica
- Compromissione cognitiva significativa, depressione o disturbo alimentare
- Punteggio <21/30 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica; come clip o fili metallici impiantati (vedi elenco sotto)
- Partecipanti a cui è stato detto da un medico di dover essere supervisionati medicalmente per l'esercizio
- Partecipanti che attualmente svolgono 180 minuti o più di esercizio di intensità moderata-vigorosa a settimana E uno dei seguenti:
Completamento di un corso di Mindfulness-Based Stress Reduction OPPURE; Punteggio >8/15 nel MIND Diet Questionnaire
- Malattia cardiovascolare o respiratoria significativa o instabile
- Trauma/i cranico/i grave/i o multiplo/i
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti con una storia o episodi importanti di abuso di droghe o alcol
- Infezione batterica/virale cronica/acuta
- Cancro gastrointestinale
- Malattia infiammatoria intestinale
Esclusione per la risonanza magnetica:
- Individui con peso > 400 lbs (limite della macchina per risonanza magnetica)
- Valvola cardiaca artificiale
- Clip per aneurisma cerebrale
- Stimolatore elettrico per nervi o ossa
- Impianto auricolare o oculare
- Pompa per infusione di farmaci impiantata
- Bobina, catetere o filtro in qualsiasi vaso sanguigno
- Hardware ortopedico (articolazione artificiale, placca, viti)
- Altre protesi metalliche
- Schegge, proiettili o altri frammenti metallici
- Intervento chirurgico o tatuaggi (compreso l'eyeliner tatuato) nelle ultime sei settimane
- Intervento chirurgico al cervello
- Avere un pacemaker cardiaco, fili o defibrillatore
- Avere subito un infortunio in cui un pezzo di metallo si è conficcato nell'occhio o nell'orbita
- Avere una clip per aneurisma ferromagnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
I partecipanti randomizzati nel gruppo in lista d'attesa verranno sottoposti a una valutazione di base e saranno quindi incoraggiati a continuare le loro attività quotidiane come al solito per 6 mesi.
L'attività fisica e il sonno saranno monitorati durante questo periodo utilizzando dispositivi indossabili.
I collegamenti ai questionari verranno inviati via email mensilmente.
Dopo il periodo di lista d'attesa di 6 mesi, i partecipanti verranno sottoposti a una seconda valutazione prima di iniziare l'intervento.
L'intervento multimodale durerà 6 mesi, utilizzando le stesse misure di aderenza, e sarà seguito da una valutazione finale.
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Sperimentale: Esercizio, Dieta, Consapevolezza
Il gruppo di intervento inizierà l'intervento immediatamente dopo la valutazione basale. Sottoporranno a un'altra valutazione dopo il periodo di intervento di 6 mesi. Interventi: Comportamentale: Esercizio Comportamentale: Meditazione Comportamentale: Dieta |
L'intervento comporterà una mediazione guidata di 15 minuti dopo lezioni di esercizi e lezioni di consapevolezza. Le lezioni di consapevolezza consisteranno in lezioni di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) di 1,5 ore per i primi 2 mesi, seguite da 1 mese di discussioni e pratica bisettimanali di 1 ora, quindi MBSR 2.0 per i mesi 4 e 5 e 1 ora bisettimanale discussioni ed esercitazioni per il restante mese dell'intervento.
L'intervento prevederà lezioni di nutrizione e cucina bisettimanali di 1 ora con un dietista.
L'intervento coinvolgerà classi di esercizio online (tramite videoconferenza Zoom dell'Università della British Columbia (UBC)) della durata di 1 ora, di intensità da moderata ad alta, 3 volte a settimana per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione - Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cognizione sarà misurata utilizzando la batteria cognitiva del Toolbox del National Institutes of Health (NIH) (NIHTB-CB).
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Cognizione: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cognizione sarà misurata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero: proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-1β
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-1β (IL-1β).
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6).
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero - Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa).
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-8
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-8 (IL-8).
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-10
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-10 (IL-10).
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero - Interleuchina-18
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di interleuchina-18 (IL-18).
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero - Calprotectina
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di calprotectina.
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Infiammazione e biomarcatori nel siero: cortisolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'infiammazione sistemica sarà valutata misurando le concentrazioni di cortisolo.
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Diversità del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di feci verranno analizzati per la composizione del microbioma intestinale mediante sequenziamento del metagenoma shotgun superficiale.
Verranno prelevati campioni prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti.
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6 mesi
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo trascorso a letto) sarà misurata tramite un dispositivo indossabile con un accelerometro.
Questo dispositivo misurerà anche altri componenti della qualità del sonno come la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di sonno totale e la veglia dopo l'inizio del sonno.
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6 mesi
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per raccogliere dati soggettivi sulla qualità del sonno su base mensile.
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6 mesi
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Volume totale della materia grigia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume totale della materia grigia sarà misurato utilizzando una risonanza magnetica.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume dell'ippocampo sarà misurato utilizzando una risonanza magnetica.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Volume delle iperintensità della sostanza bianca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume delle iperintensità della sostanza bianca sarà misurato utilizzando una risonanza magnetica.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Acqua di mielina
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'imaging dell'acqua mielinica verrà raccolto utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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RM funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante la risonanza magnetica verrà somministrato un compito fiancheggiatore per esaminare l'attenzione selettiva, la funzione inibitoria e il controllo esecutivo.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Consumo massimo di ossigeno (VO2 Max)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il consumo massimo di ossigeno previsto verrà misurato utilizzando un test del cammino di sei minuti.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il recupero della frequenza cardiaca verrà misurato utilizzando uno step test di tre minuti.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Valutazione dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzata una valutazione dell'equilibrio Berg per misurare l'equilibrio dei partecipanti.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice dinamico dell'andatura verrà utilizzato per misurare l'andatura dei partecipanti.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La forza funzionale degli arti inferiori può essere valutata utilizzando il test da seduto a in piedi di 30 secondi.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di attività fisica saranno misurati attraverso un dispositivo indossabile per contribuire a garantire l'aderenza e l'efficacia dell'intervento di esercizio.
I dati verranno raccolti durante lo studio.
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6 mesi
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza cardiaca verrà misurata attraverso un dispositivo indossabile per garantire l'aderenza e l'efficacia dell'intervento di esercizio.
I dati verranno raccolti durante lo studio.
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6 mesi
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Indice di fragilità fritta
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fragilità fisica sarà valutata utilizzando l'indice di fragilità fritta.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il peso sarà misurato prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: 6 mesi
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La salute cardiovascolare sarà valutata utilizzando il Framingham Risk Score.
Questo punteggio include misurazioni di età, colesterolo totale, abitudine al fumo, livello di HDL, stato del diabete, pressione arteriosa sistolica e stato del trattamento.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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NIH Toolbox - Batteria emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il benessere sociale, emotivo e mentale sarà valutato utilizzando la batteria emotiva NIH Toolbox.
I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Inventario della consapevolezza di Friburgo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante lo studio verranno somministrati questionari relativi alla consapevolezza a intervalli mensili.
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6 mesi
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante lo studio verranno somministrati questionari relativi alla consapevolezza a intervalli mensili.
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6 mesi
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Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante lo studio verranno somministrati questionari relativi alla consapevolezza a intervalli mensili.
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6 mesi
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Cognizione - Scala di valutazione cognitiva per il Morbo di Parkinson [Intervallo di tempo: 6 Mesi]
Lasso di tempo: 6 mesi
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La cognizione sarà misurata utilizzando la Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS).
Il test viene eseguito prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 mesi
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Indice di Andatura Dinamica
Lasso di tempo: 6 Mesi
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L'Indice di deambulazione dinamica sarà utilizzato per misurare l'andatura dei partecipanti.
Il test viene eseguito prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 Mesi
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Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Lasso di tempo: 6 Mesi
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La composizione corporea, come il grasso corporeo e la massa muscolare, sarà misurata utilizzando l'Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia.
I test vengono effettuati prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 Mesi
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Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: 6 Mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Il test viene eseguito prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi.
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6 Mesi
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Complicazioni Motorie e Non Motorie ed Esperienze della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: 6 Mesi
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Le complicanze motorie e non motorie e le esperienze della vita quotidiana saranno misurate utilizzando la MDS-UPDRS.
I test vengono effettuati prima e dopo l'intervento per confrontare i punteggi. |
6 Mesi
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Metabolismo del Glucosio
Lasso di tempo: 6 Mesi
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I modelli metabolici del glucosio saranno stimati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il radiotracciante [18F]fluorodeossiglucosio. I test vengono eseguiti prima e dopo l'intervento per confrontare i modelli.
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6 Mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Parasonnie
- Parasonnie del sonno REM
- Comportamento
- Morbo di Parkinson
- Disturbo del comportamento del sonno REM
- Attività motoria
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapie spirituali
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di rilassamento
- Esercizio
- Dieta
- Meditazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-01709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
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