Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPACT 360 for Parkinsons sykdom

24. februar 2026 oppdatert av: Silke Cresswell, University of British Columbia

IMPACT 360-studien for Parkinsons sykdom

IMPACT 360-studien vil evaluere effekten av en kombinasjonsintervensjon med trening, oppmerksomhetstrening og ernæring på 8 nøkkelindikatorer for helse og mekanismene som driver disse endringene. 60 personer i alderen 40 til 85 med en nåværende diagnose Parkinsons sykdom vil bli rekruttert. Denne studien vil følge en delvis crossover-design. Alle deltakere vil motta intervensjonen. Deltakere som randomiseres til intervensjonsgruppen etter sin basislinjeundersøkelse vil motta den 6-måneders intervensjonen. De som randomiseres til ventelistegruppen vil fullføre en ny vurdering ved slutten av den 6-måneders vanlige behandlingsfasen før de mottar intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for sin raskt økende forekomst og status som den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen i verden, mangler det fortsatt farmakologiske eller nevroprotektive terapier for å forebygge eller bremse sykdomsprogresjonen ved Parkinsons sykdom (PD). Selv om det er betydelig heterogenitet i presentasjonen, er PD diagnostisk knyttet til motoriske funksjonsnedsettelser, inkludert bradykinesi (langsomme bevegelser), tremor, rigiditet, dyskinesi (ufrivillige, ujevne bevegelser) og dystoni (ufrivillig muskelkontraksjon som forårsaker langsomme, gjentatte bevegelser), samt kognitiv nedgang og nevroinflammasjon, som negativt påvirker daglige aktiviteter. I tillegg kan PD ha en svært lang prodromal fase som kan vare i flere tiår. I løpet av denne perioden kan enkeltpersoner utvikle ikke-motoriske symptomer, inkludert REM-søvn atferdsforstyrrelse (RBD), en nervesystemforstyrrelse. Vanligvis opplever enkeltpersoner tap av muskeltonus under REM-søvn, noe som mangler hos de med RBD. Som sådan er RBD generelt karakterisert ved en tendens til å handle ut drømmer. På grunn av den svært høye spesifisiteten for at personer med RBD senere utvikler PD26, er studien av personer med idiopatisk RBD spesielt verdifull, da patologien i hjernen er begrenset på dette tidspunktet. Informasjon om de tidlige, premotoriske stadiene av PD kan samles inn på et tidspunkt der terapeutiske intervensjoner er mest lovende. Nåværende forskning tyder på at trening, meditasjon og ernæring har gunstige nevroprotektive effekter. Fysisk aktivitet har blitt assosiert med forbedret læring og hukommelse samt kognitiv funksjon. Langvarig trening har også vist seg å øke antiinflammatoriske og nevroprotektive faktorer. Forskning som undersøker effektene av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har funnet betydelige økninger i grå substans og funksjonell sammenkobling. Kosthold med høyt innhold av frukt og grønnsaker og lavt innhold av mer inflammatoriske matvarer som rødt kjøtt og søtsaker, som MIND-dietten (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), har vist seg å øke nivåene av plasma-hjerneavledet nevrotroft faktor. Fordelene med disse individuelle intervensjonene er påvist, men nyere bevis tyder på at kombinerte intervensjoner er mer kraftfulle enn isolerte. Det avgjørende neste trinnet er å studere effekten av et multimodal program på hjernehelse og å undersøke underliggende mekanismer grundig.

Risikofaktorer for mange nevrologiske tilstander kan endres, noe som indikerer at noen tilfeller av nevrologisk dysfunksjon kan forebygges gjennom livsstilsendringer. For eksempel inkluderer potensielt modifiserbare risikofaktorer for demens: høyt blodtrykk, type 2-diabetes, fedme, mangel på fysisk aktivitet, hørselstap og dårlig kosthold. Mange av disse kan forbedres gjennom trening og ernæring, og det er bevis for at denne kombinerte livsstilsintervensjonen også kan være gunstig for de som allerede er diagnostisert med nevrologiske tilstander. En omfattende undersøkelse som evaluerer helse og velvære hos personer med Parkinsons sykdom (PwP) og personer med RBD (PwRBD) vil hjelpe oss å forstå mekanismene bak fordelene med denne kombinerte intervensjonen og hvordan de interaktive effektene påvirker ens generelle helse.

Målet med denne studien er å evaluere effektene av en multimodal intervensjon hos PwP og PwRBD og å avklare mekanismene som driver de assosierte endringene. Den omfattende vurderingen ("360 graders tilnærming") vil fokusere på 8 nøkkelområder for helse: kognisjon, inflammasjon, mikrobiotamangfold, søvnkvalitet, nevrologiske bildeanalysemerkør, fysisk form, kardiovaskulær helse, og sosial og mental velvære. Glukosemetabolisme vil bli evaluert som et valgfritt 9. nøkkelområde for helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • University of British Colombia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silke Appel-Cresswell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-85 år
  • En diagnose av enten PD, basert på Movement Disorder Society (MDS)-kriteriene, ELLER RBD, gjennom en polysomnografi
  • Hoehn & Yahr-score på 1 til 2
  • I stand til å fylle ut spørreskjemaer
  • I stand til å følge instruksjoner og retninger som kreves av intervensjonen.
  • Har tilgang til nødvendig teknologi (dvs. en fungerende smarttelefon for Fitbit, en bærbar PC eller nettbrett for Zoom) som kreves av intervensjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver kronisk medisinsk tilstand som vil påvirke evnen til å delta i trening
  • Enhver kontraindikasjon for trening basert på Physical Activity Readiness for Everyone Questionnaire (PAR-Q+) og medisinsk godkjenningsskjema
  • Betydelig kognitiv svikt, depresjon eller spiseforstyrrelse
  • Score <21/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning; som implantert metallklemmer eller ledninger (se listen nedenfor)
  • Deltakere som har blitt fortalt av en lege at de trenger medisinsk tilsyn for trening
  • Deltakere som for tiden utfører 180 minutter eller mer av moderat til høy intensitetstrening per uke OG en av følgende:

Fullføring av et Mindfulness-Based Stress Reduction-kurs ELLER; Score >8/15 i MIND Diet Questionnaire

  • Betydelig eller ustabil hjerte- eller lungesykdom
  • Alvorlig/flere hodeskader
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer med en historie eller store episoder av narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk/akutt bakteriell/virusinfeksjon
  • Mage-tarmkreft
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Eksklusjon for MR-skanning:

  • Personer som veier > 400 lbs (grense for MR-maskin)
  • Kunstig hjerteklaff
  • Hjerneaneurismeklemme
  • Elektrisk stimulator for nerver eller knokler
  • Øre- eller øyeimplantat
  • Implantert medikamentinfusjonspumpe
  • Spole, kateter eller filter i et hvilket som helst blodkar
  • Ortopedisk hardware (kunstige ledd, plater, skruer)
  • Andre metalliske proteser
  • Granatsplinter, kuler eller andre metallfragmenter
  • Kirurgi eller tatoveringer (inkludert tatovert eyeliner) de siste seks ukene
  • Hjernekirurgi
  • Har en hjertepacemaker, ledninger eller defibrillator
  • Har hatt en skade hvor et metallstykke satt fast i øyet eller øyehulen
  • Har en ferromagnetisk aneurismeklemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Deltakere som er randomisert inn i ventelistegruppen vil gjennomgå en baselinevurdering, og vil deretter bli oppfordret til å fortsette sine daglige aktiviteter som vanlig i 6 måneder. Fysisk aktivitet og søvn vil bli overvåket i løpet av denne tiden med brukbare enheter. Lenker til spørreskjemaer vil bli sendt på e-post hver måned. Etter den 6-måneders ventelisteperioden vil deltakerne gjennomgå en ny vurdering før intervensjonen starter. Den multimodale intervensjonen vil vare 6 måneder, med samme mål for etterlevelse, og vil bli etterfulgt av en endelig vurdering.
Eksperimentell: Trening, Kosthold, Oppmerksomhet

Intervensjonsgruppen vil starte intervensjonen umiddelbart etter sin basislinjevurdering. De vil gjennomgå en ny vurdering etter 6 måneders intervensjonsperiode.

Intervensjoner:

Atferdsmessig: Trening Atferdsmessig: Meditasjon Atferdsmessig: Kosthold

Intervensjonen vil innebære 15 minutters veiledet mekling etter treningstimer samt mindfulnesstimer.

Mindfulness-klasser vil bestå av 1,5 timers Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) klasser de første 2 månedene, etterfulgt av 1 måned med 1 time ukentlig diskusjoner og trening, deretter MBSR 2.0 for månedene 4 og 5, og 1 time annenhver uke. diskusjoner og praksis for den gjenværende måneden av intervensjonen.

Intervensjonen vil involvere annenhver uke 1-times ernærings- og matlagingskurs med en ernæringsfysiolog.
Intervensjonen vil omfatte online (via University of British Columbia (UBC) Zoom videokonferanse) 1-times økt med moderat til høy intensitet 3 ganger i uken i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon - NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsramme: 6 måneder
Kognisjon vil bli målt ved hjelp av National Institutes of Health (NIH) Toolbox Cognitive battery (NIHTB-CB). Testing utføres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Kognisjon- Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kognisjon vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Testing utføres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP). Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - Interleukin-1β
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av interleukin-1β (IL-1β). Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av interleukin-6 (IL-6). Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - Tumor Necrosis Factor Alpha
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa). Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - Interleukin-8
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av interleukin-8 (IL-8). Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - Interleukin-10
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av interleukin-10 (IL-10). Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - Interleukin-18
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av interleukin-18 (IL-18). Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - Calprotectin
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk inflammasjon vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av calprotectin. Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Betennelse og biomarkører i serum - kortisol
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk betennelse vil bli vurdert ved å måle konsentrasjoner av kortisol. Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Mikrobiom mangfold
Tidsramme: 6 måneder
Avføringsprøver vil bli analysert for tarmmikrobiomsammensetning ved grunne hagle-metagenomsekvensering. Det vil bli tatt prøver før og etter intervensjon for å vurdere endringer.
6 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Søvneffektivitet (total søvntid/tid brukt i sengen) vil bli målt gjennom en bærbar enhet med et akselerometer. Denne enheten vil også måle andre komponenter av søvnkvalitet, slik som ventetid på innsettende søvn, total søvntid og våkne etter innsett søvn.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å samle inn subjektive søvnkvalitetsdata på månedlig basis.
6 måneder
Totalt volum av grå materie
Tidsramme: 6 måneder
Totalt gråstoffvolum vil bli målt ved hjelp av en MR. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Hippocampus volum
Tidsramme: 6 måneder
Hippocampus volum vil bli målt ved hjelp av en MR. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Hvit substans hyperintensitet volum
Tidsramme: 6 måneder
Hvit substans hyperintensitetsvolum vil bli målt ved hjelp av en MR. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Myelin vann
Tidsramme: 6 måneder
Myelin vannavbildning vil bli samlet ved bruk av hviletilstand funksjonell MR. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Funksjonell MR
Tidsramme: 6 måneder
En flankeroppgave vil bli administrert under MR for å undersøke selektiv oppmerksomhet, hemmende funksjon og eksekutiv kontroll. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Maksimalt oksygenforbruk (VO2 Max)
Tidsramme: 6 måneder
Forutsagt maksimalt oksygenforbruk vil bli målt ved hjelp av en seks-minutters gåtest. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Hjertefrekvensgjenoppretting
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefrekvensgjenoppretting vil bli målt ved hjelp av en tre-minutters trinntest. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Berg Balansevurdering
Tidsramme: 6 måneder
En Berg Balance Assessment vil bli brukt for å måle deltakernes balanse. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 6 måneder
Dynamic Gait Index vil bli brukt til å måle deltakernes gange. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
30 sekunders test
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell underekstremitetsstyrke må vurderes ved hjelp av 30 sekunders sitte-til-stå-test. Testing utføres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Fysiske aktivitetsnivåer vil bli målt gjennom en bærbar enhet for å sikre overholdelse og effektivitet av treningsintervensjonen. Data vil bli samlet inn gjennom hele studien.
6 måneder
Puls
Tidsramme: 6 måneder
Hjertefrekvensen vil bli målt gjennom en bærbar enhet for å sikre overholdelse og effektivitet av treningsintervensjonen. Data vil bli samlet inn gjennom hele studien.
6 måneder
Fried Frailty Index
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av stekt skrøpelighetsindeks. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykket vil bli målt før og etter intervensjon for å sammenligne score.
6 måneder
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
Vekten vil bli målt før og etter intervensjon for å sammenligne poengsum.
6 måneder
Framingham risikoscore
Tidsramme: 6 måneder
Kardiovaskulær helse vil bli vurdert ved hjelp av Framingham Risk Score. Denne poengsummen inkluderer målinger av alder, totalt kolesterol, røykestatus, HDL-nivå, diabetesstatus, systolisk blodtrykk og behandlingsstatus. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
NIH Toolbox- Emosjonelt batteri
Tidsramme: 6 måneder
Sosialt, emosjonelt og mentalt velvære vil bli evaluert ved hjelp av NIH Toolbox-Emotional Battery. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poeng.
6 måneder
Freiburg Mindfulness Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaer relatert til mindfulness vil bli administrert gjennom hele studiet med månedlige intervaller.
6 måneder
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaer relatert til mindfulness vil bli administrert gjennom hele studiet med månedlige intervaller.
6 måneder
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjemaer relatert til mindfulness vil bli administrert gjennom hele studiet med månedlige intervaller.
6 måneder
Kognisjon - Parkinsons sykdom kognitiv vurderingsskala [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
Kognisjon vil bli målt ved hjelp av Parkinsons sykdom kognitiv vurderingsskala (PD-CRS). Testing utføres før og etter intervensjon for å sammenligne resultater.
6 måneder
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: 6 måneder
Den dynamiske gangindeksen vil bli brukt til å måte deltakeres gangmønster.
Testing utføres før og etter intervensjon for å sammenligne resultater.
6 måneder
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: 6 måneder
Kroppssammensetning, som fettmasse og muskelmasse, vil bli målt ved hjelp av Dual-energy X-ray Absorptiometry. Testing utføres før og etter intervensjon for å sammenligne resultater.
6 måneder
Verdens helseorganisasjons (WHO) livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) livskvalitets-spørreskjema. Testing gjøres før og etter intervensjon for å sammenligne poengsummer.
6 måneder
Motoriske og ikke-motoriske komplikasjoner og opplevelser av dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
Motoriske og ikke-motoriske komplikasjoner og opplevelser i hverdagen vil bli målt ved hjelp av MDS-UPDRS. Testing utføres før og etter intervensjon for å sammenligne resultater.
6 måneder
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Glukosemetaboliske mønstre vil bli estimert ved positronemisjonstomografi (PET) ved hjelp av radiotracer [18F]fluorodeoksyglukose. Testing utføres før og etter intervensjon for å sammenligne mønstre.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meditasjon

Abonnere