Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPACT 360 pro Parkinsonovu chorobu

24. února 2026 aktualizováno: Silke Cresswell, University of British Columbia

Studie IMPACT 360 pro Parkinsonovu chorobu

Studie IMPACT 360 vyhodnotí účinky kombinované intervence cvičení, mindfulness a výživy na 8 klíčových ukazatelů zdraví a mechanismy, které tyto změny řídí. Bude přijato 60 účastníků ve věku 40 až 85 let s aktuální diagnózou Parkinsonovy choroby. Tato studie bude následovat částečný křížový design. Všichni účastníci obdrží intervenci. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny po jejich výchozím screeningu obdrží 6měsíční intervenci. Ti, kteří budou randomizováni do skupiny na čekací listině, dokončí další hodnocení na konci 6měsíční fáze obvyklé péče před přijetím intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory svému rychle rostoucímu výskytu a statusu druhého nejčastějšího neurodegenerativního onemocnění na světě zůstává Parkinsonova choroba (PD) stále bez farmakologických nebo neuroprotektivních terapií, které by zabránily nebo zpomalily progresi onemocnění. Přestože je její projev značně heterogenní, PD je diagnosticky spojena s motorickými poruchami, včetně bradykineze (zpomalení pohybu), třesu, rigidity, dyskineze (mimovolní, nepravidelný pohyb) a dystonie (mimovolní svalová kontrakce způsobující pomalý, opakující se pohyb), stejně jako s kognitivním poklesem a neurozánětem, což negativně ovlivňuje aktivity každodenního života. Navíc může mít PD velmi dlouhou prodromální fázi, která může trvat až desetiletí. Během tohoto období se u jedinců mohou rozvinout nemotorické příznaky, včetně Poruchy chování v REM spánku (RBD), což je onemocnění nervového systému. Během REM spánku obvykle jedinci zažívají ztrátu svalového tonu, která u osob s RBD chybí. Proto je RBD obecně charakterizována tendencí prožívat sny v pohybu. Kvůli velmi vysoké specificitě pro osoby s RBD, u kterých se později vyvine PD26, je studium jedinců s idiopatickou RBD obzvláště cenné, protože patologie mozku je v této době omezena. Informace o časných, premotorických stadiích PD lze shromažďovat v době, kdy jsou terapeutické intervence nejslibnější. Současný výzkum naznačuje, že cvičení, meditace a výživa mají příznivé neuroprotektivní účinky. Fyzická aktivita byla spojována se zlepšeným učením, pamětí a kognitivní funkcí. Bylo také prokázáno, že dlouhodobé cvičení zvyšuje expresi protizánětlivých a neuroprotektivních faktorů. Výzkum zkoumající účinky mindfulness intervencí zjistil významné zvýšení šedé hmoty a funkční konektivity. Diety s vysokým obsahem ovoce a zeleniny a nízkým obsahem potravin s vyšším zánětlivým potenciálem, jako je červené maso a sladkosti, například dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), prokázaly zvýšení hladin plazmatického neurotrofického faktoru odvozeného z mozku. Přínosy těchto jednotlivých intervencí byly prokázány, ale nové důkazy naznačují, že kombinované intervence jsou účinnější než izolované. Klíčovým dalším krokem je studium dopadu multimodálního programu na zdraví mozku a komplexní zkoumání podkladových mechanismů.

Rizikové faktory mnoha neurologických stavů lze modifikovat, což naznačuje, že některé případy neurologické dysfunkce lze předcházet změnami životního stylu. Například potenciálně modifikovatelné rizikové faktory pro demenci zahrnují: vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu, obezitu, nedostatek fyzické aktivity, ztrátu sluchu a špatnou stravu. Mnoho z nich lze zlepšit cvičením a výživou a existují důkazy, že tato kombinovaná intervence životního stylu může být prospěšná i pro ty, kteří již mají diagnostikované neurologické onemocnění. Komplexní vyšetření hodnotící zdraví a pohodu u lidí s Parkinsonovou chorobou (PwP) a lidí s RBD (PwRBD) nám pomůže pochopit mechanismy stojící za přínosy této kombinované intervence a jak interaktivní účinky ovlivňují celkové zdraví člověka.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky multimodální intervence u PwP a PwRBD a objasnit mechanismy řídící související změny. Komplexní hodnocení („360stupňový přístup“) se zaměří na 8 klíčových oblastí zdraví: kognice, zánět, diverzita mikrobiomu, kvalita spánku, neurologické zobrazovací markery, fyzická kondice, kardiovaskulární zdraví a sociální a duševní pohoda. Metabolismus glukózy bude hodnocen jako volitelná 9. klíčová oblast zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Nábor
        • University of British Colombia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silke Appel-Cresswell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-85 let
  • Diagnóza PD podle kritérií Movement Disorder Society (MDS) NEBO RBD potvrzená polysomnografií
  • Hodnocení dle Hoehn & Yahr 1 až 2
  • Schopnost vyplňovat dotazníky
  • Schopnost dodržovat pokyny a instrukce vyžadované intervencí
  • Přístup k nezbytným technologiím (tj. funkční smartphone pro Fitbit, notebook nebo tablet pro Zoom) podle požadavků intervence

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli chronické onemocnění ovlivňující schopnost účastnit se cvičení
  • Jakákoli kontraindikace cvičení na základě dotazníku PAR-Q+ (Physical Activity Readiness for Everyone) a formuláře lékařského schválení
  • Významné kognitivní postižení, deprese nebo porucha příjmu potravy
  • Skóre <21/30 v Montrealském kognitivním testu (MoCA)
  • Jakákoli kontraindikace MRI vyšetření; např. implantované kovové sponky nebo dráty (viz seznam níže)
  • Účastníci, kterým lékař doporučil lékařský dohled během cvičení
  • Účastníci aktuálně provádějící 180 minut nebo více cvičení střední až vysoké intenzity týdně A zároveň splňující jednu z následujících podmínek:

Absolvování kurzu Mindfulness-Based Stress Reduction NEBO; Skóre >8/15 v dotazníku MIND Diet

  • Významné nebo nestabilní kardiovaskulární či respirační onemocnění
  • Těžký/vícečetný úraz hlavy
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Osoby s anamnézou závažné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronická/akutní bakteriální/virová infekce
  • Rakovina gastrointestinálního traktu
  • Zánětlivé onemocnění střev

Vyloučení pro MRI vyšetření:

  • Osoby vážící > 400 lbs (limit přístroje MRI)
  • Umělá srdeční chlopeň
  • Klička na mozkovou aneurysmu
  • Elektrický stimulátor nervů nebo kostí
  • Ušní nebo oční implantát
  • Implantovaná pumpa pro infuzi léků
  • Cívka, katétr nebo filtr v jakékoli cévě
  • Ortopedický materiál (umělý kloub, destička, šrouby)
  • Jiné kovové protézy
  • Střepiny, kulky nebo jiné kovové fragmenty
  • Operace nebo tetování (včetně tetovaného očního linkování) v posledních šesti týdnech
  • Operace mozku
  • Kardiostimulátor, dráty nebo defibrilátor
  • Poranění se zanecháním kovového předmětu v oku nebo očnici
  • Feromagnetická klička na aneurysmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Účastníci randomizovaní do skupiny čekatelů projdou základním hodnocením a poté budou vyzváni, aby pokračovali ve svých každodenních aktivitách jako obvykle po dobu 6 měsíců. Fyzická aktivita a spánek budou během této doby monitorovány pomocí nositelných zařízení. Odkazy na dotazníky budou zasílány e-mailem každý měsíc. Po uplynutí 6měsíční čekací doby účastníci podstoupí druhé hodnocení před zahájením intervence. Multimodální intervence bude trvat 6 měsíců za použití stejných měřítek adherence a bude následovat závěrečné hodnocení.
Experimentální: Cvičení, Strava, Všímavost

Intervenční skupina zahájí intervenci ihned po svém vstupním hodnocení. Po 6měsíčním intervenčním období podstoupí další hodnocení.

Intervence:

Behaviorální: Cvičení Behaviorální: Meditace Behaviorální: Strava

Intervence bude zahrnovat 15minutovou řízenou mediaci po lekcích cvičení a lekcích všímavosti.

Lekce všímavosti se budou skládat z 1,5hodinových lekcí snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) po dobu prvních 2 měsíců, po nichž bude následovat 1 měsíc 1hodinových dvoutýdenních diskuzí a cvičení, poté MBSR 2.0 pro měsíce 4 a 5 a 1 hodina dvakrát týdně. diskuse a praxe po zbývající měsíc intervence.

Intervence bude zahrnovat dvoutýdenní 1hodinové kurzy výživy a vaření s dietologem.
Zásah bude zahrnovat online (prostřednictvím videokonferenční platformy University of British Columbia (UBC) Zoom) 1hodinové cvičební lekce střední až vysoké intenzity 3krát týdně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognition - Kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: 6 měsíců
Kognice bude měřena pomocí kognitivní baterie (NIHTB-CB) Toolbox Toolbox National Institutes of Health (NIH). Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Cognition - Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: 6 měsíců
Poznání bude měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru – vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP). Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-1β
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-lp (IL-lp). Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-6
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-6 (IL-6). Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru - Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa). Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-8
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-8 (IL-8). Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-10
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-10 (IL-10). Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-18
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-18 (IL-18). Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru - Kalprotektin
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací kalprotektinu. Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Zánět a biomarkery v séru - kortizol
Časové okno: 6 měsíců
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací kortizolu. Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Diverzita mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky stolice budou analyzovány na složení střevního mikrobiomu sekvenováním metagenomu pomocí mělkých brokovnic. Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
6 měsíců
Účinnost spánku
Časové okno: 6 měsíců
Efektivita spánku (celková doba spánku/doba strávená v posteli) bude měřena prostřednictvím nositelného zařízení s akcelerometrem. Toto zařízení bude také měřit další složky kvality spánku, jako je latence nástupu spánku, celková doba spánku a probuzení po nástupu spánku.
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku bude sloužit ke sběru subjektivních údajů o kvalitě spánku na měsíční bázi.
6 měsíců
Celkový objem šedé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Celkový objem šedé hmoty bude měřen pomocí MRI. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Objem hippocampu
Časové okno: 6 měsíců
Objem hipokampu bude měřen pomocí MRI. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Objem hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Objem hyperintenzity bílé hmoty bude měřen pomocí MRI. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Myelinová voda
Časové okno: 6 měsíců
Zobrazení myelinové vody bude shromažďováno pomocí funkční MRI v klidovém stavu. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Funkční MRI
Časové okno: 6 měsíců
Během MRI bude proveden doplňkový úkol, aby se prozkoumala selektivní pozornost, inhibiční funkce a výkonná kontrola. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 Max)
Časové okno: 6 měsíců
Předpokládaná maximální spotřeba kyslíku bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Obnova srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Obnova srdeční frekvence bude měřena pomocí tříminutového krokového testu. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Berg Balance Assessment
Časové okno: 6 měsíců
K měření rovnováhy účastníků se použije Berg Balance Assessment. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6 měsíců
Dynamický index chůze bude použit k měření chůze účastníků. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Zkouška 30 sekund od sezení a stání
Časové okno: 6 měsíců
Funkční síla dolních končetin se posuzuje pomocí testu 30 sekund od sedu do stoje. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí nositelného zařízení, které pomůže zajistit dodržování a účinnost cvičebního zásahu. Data budou shromažďována v průběhu studie.
6 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční frekvence bude měřena pomocí nositelného zařízení, které pomůže zajistit dodržování a účinnost cvičebního zásahu. Data budou shromažďována v průběhu studie.
6 měsíců
Index smažené křehkosti
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická křehkost bude hodnocena pomocí indexu smažené křehkosti. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak bude měřen před a po intervenci, aby bylo možné porovnat skóre.
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost bude měřena před a po intervenci, aby bylo možné porovnat skóre.
6 měsíců
Framinghamské skóre rizika
Časové okno: 6 měsíců
Kardiovaskulární zdraví bude hodnoceno pomocí Framinghamského rizikového skóre. Toto skóre zahrnuje měření věku, celkového cholesterolu, kouření, hladiny HDL, stavu diabetu, systolického krevního tlaku a stavu léčby. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
NIH Toolbox- Emoční baterie
Časové okno: 6 měsíců
Sociální, emocionální a duševní pohoda bude hodnocena pomocí NIH Toolbox-Emotional Battery. Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
6 měsíců
Freiburský inventář všímavosti
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky týkající se všímavosti budou podávány v průběhu studie v měsíčních intervalech.
6 měsíců
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky týkající se všímavosti budou podávány v průběhu studie v měsíčních intervalech.
6 měsíců
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky týkající se všímavosti budou podávány v průběhu studie v měsíčních intervalech.
6 měsíců
Kognice - Parkinsonova škála hodnocení kognitivních funkcí [Časový rámec: 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
Kognice bude měřena pomocí Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS). Testování se provádí před a po intervenci za účelem porovnání skóre.
6 měsíců
Dynamický index chůze
Časové okno: 6 měsíců
K měření chůze účastníků bude použit Dynamický index chůze. Testování se provádí před a po intervenci pro porovnání skóre.
6 měsíců
Dvojenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: 6 měsíců
Složení těla, jako je tělesný tuk a svalová hmota, bude měřeno pomocí dual-energy X-ray absorptiometry. Testování se provádí před a po zásahu, aby bylo možné porovnat skóre.
6 měsíců
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO). Testování probíhá před a po intervenci za účelem porovnání skóre.
6 měsíců
Motorické a nemotorické komplikace a zkušenosti z každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
Motorické a nemotorické komplikace a zkušenosti z každodenního života budou hodnoceny pomocí MDS-UPDRS.
Testování se provádí před a po intervenci pro porovnání skóre.
6 měsíců
Metabolismus glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Metabolické vzorce glukózy budou odhadnuty pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím radiotraceru [18F]fluorodeoxyglukózy. Testování se provádí před a po zásahu pro porovnání vzorců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozjímání

Předplatit