- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07443293
IMPACT 360 pro Parkinsonovu chorobu
Studie IMPACT 360 pro Parkinsonovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory svému rychle rostoucímu výskytu a statusu druhého nejčastějšího neurodegenerativního onemocnění na světě zůstává Parkinsonova choroba (PD) stále bez farmakologických nebo neuroprotektivních terapií, které by zabránily nebo zpomalily progresi onemocnění. Přestože je její projev značně heterogenní, PD je diagnosticky spojena s motorickými poruchami, včetně bradykineze (zpomalení pohybu), třesu, rigidity, dyskineze (mimovolní, nepravidelný pohyb) a dystonie (mimovolní svalová kontrakce způsobující pomalý, opakující se pohyb), stejně jako s kognitivním poklesem a neurozánětem, což negativně ovlivňuje aktivity každodenního života. Navíc může mít PD velmi dlouhou prodromální fázi, která může trvat až desetiletí. Během tohoto období se u jedinců mohou rozvinout nemotorické příznaky, včetně Poruchy chování v REM spánku (RBD), což je onemocnění nervového systému. Během REM spánku obvykle jedinci zažívají ztrátu svalového tonu, která u osob s RBD chybí. Proto je RBD obecně charakterizována tendencí prožívat sny v pohybu. Kvůli velmi vysoké specificitě pro osoby s RBD, u kterých se později vyvine PD26, je studium jedinců s idiopatickou RBD obzvláště cenné, protože patologie mozku je v této době omezena. Informace o časných, premotorických stadiích PD lze shromažďovat v době, kdy jsou terapeutické intervence nejslibnější. Současný výzkum naznačuje, že cvičení, meditace a výživa mají příznivé neuroprotektivní účinky. Fyzická aktivita byla spojována se zlepšeným učením, pamětí a kognitivní funkcí. Bylo také prokázáno, že dlouhodobé cvičení zvyšuje expresi protizánětlivých a neuroprotektivních faktorů. Výzkum zkoumající účinky mindfulness intervencí zjistil významné zvýšení šedé hmoty a funkční konektivity. Diety s vysokým obsahem ovoce a zeleniny a nízkým obsahem potravin s vyšším zánětlivým potenciálem, jako je červené maso a sladkosti, například dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), prokázaly zvýšení hladin plazmatického neurotrofického faktoru odvozeného z mozku. Přínosy těchto jednotlivých intervencí byly prokázány, ale nové důkazy naznačují, že kombinované intervence jsou účinnější než izolované. Klíčovým dalším krokem je studium dopadu multimodálního programu na zdraví mozku a komplexní zkoumání podkladových mechanismů.
Rizikové faktory mnoha neurologických stavů lze modifikovat, což naznačuje, že některé případy neurologické dysfunkce lze předcházet změnami životního stylu. Například potenciálně modifikovatelné rizikové faktory pro demenci zahrnují: vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu, obezitu, nedostatek fyzické aktivity, ztrátu sluchu a špatnou stravu. Mnoho z nich lze zlepšit cvičením a výživou a existují důkazy, že tato kombinovaná intervence životního stylu může být prospěšná i pro ty, kteří již mají diagnostikované neurologické onemocnění. Komplexní vyšetření hodnotící zdraví a pohodu u lidí s Parkinsonovou chorobou (PwP) a lidí s RBD (PwRBD) nám pomůže pochopit mechanismy stojící za přínosy této kombinované intervence a jak interaktivní účinky ovlivňují celkové zdraví člověka.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky multimodální intervence u PwP a PwRBD a objasnit mechanismy řídící související změny. Komplexní hodnocení („360stupňový přístup“) se zaměří na 8 klíčových oblastí zdraví: kognice, zánět, diverzita mikrobiomu, kvalita spánku, neurologické zobrazovací markery, fyzická kondice, kardiovaskulární zdraví a sociální a duševní pohoda. Metabolismus glukózy bude hodnocen jako volitelná 9. klíčová oblast zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annie Kuan
- Telefonní číslo: 604-827-0576
- E-mail: annie.kuan@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeffrey Kelly
- Telefonní číslo: 604-827-4230
- E-mail: jeff.kelly@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Nábor
- University of British Colombia
-
Kontakt:
- Annie Kuan
- Telefonní číslo: 604-827-0576
- E-mail: annie.kuan@ubc.ca
-
Kontakt:
- Jeffrey Kelly
- Telefonní číslo: 604-827-4230
- E-mail: jeff.kelly@ubc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silke Appel-Cresswell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-85 let
- Diagnóza PD podle kritérií Movement Disorder Society (MDS) NEBO RBD potvrzená polysomnografií
- Hodnocení dle Hoehn & Yahr 1 až 2
- Schopnost vyplňovat dotazníky
- Schopnost dodržovat pokyny a instrukce vyžadované intervencí
- Přístup k nezbytným technologiím (tj. funkční smartphone pro Fitbit, notebook nebo tablet pro Zoom) podle požadavků intervence
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli chronické onemocnění ovlivňující schopnost účastnit se cvičení
- Jakákoli kontraindikace cvičení na základě dotazníku PAR-Q+ (Physical Activity Readiness for Everyone) a formuláře lékařského schválení
- Významné kognitivní postižení, deprese nebo porucha příjmu potravy
- Skóre <21/30 v Montrealském kognitivním testu (MoCA)
- Jakákoli kontraindikace MRI vyšetření; např. implantované kovové sponky nebo dráty (viz seznam níže)
- Účastníci, kterým lékař doporučil lékařský dohled během cvičení
- Účastníci aktuálně provádějící 180 minut nebo více cvičení střední až vysoké intenzity týdně A zároveň splňující jednu z následujících podmínek:
Absolvování kurzu Mindfulness-Based Stress Reduction NEBO; Skóre >8/15 v dotazníku MIND Diet
- Významné nebo nestabilní kardiovaskulární či respirační onemocnění
- Těžký/vícečetný úraz hlavy
- Těhotné nebo kojící osoby
- Osoby s anamnézou závažné zneužívání drog nebo alkoholu
- Chronická/akutní bakteriální/virová infekce
- Rakovina gastrointestinálního traktu
- Zánětlivé onemocnění střev
Vyloučení pro MRI vyšetření:
- Osoby vážící > 400 lbs (limit přístroje MRI)
- Umělá srdeční chlopeň
- Klička na mozkovou aneurysmu
- Elektrický stimulátor nervů nebo kostí
- Ušní nebo oční implantát
- Implantovaná pumpa pro infuzi léků
- Cívka, katétr nebo filtr v jakékoli cévě
- Ortopedický materiál (umělý kloub, destička, šrouby)
- Jiné kovové protézy
- Střepiny, kulky nebo jiné kovové fragmenty
- Operace nebo tetování (včetně tetovaného očního linkování) v posledních šesti týdnech
- Operace mozku
- Kardiostimulátor, dráty nebo defibrilátor
- Poranění se zanecháním kovového předmětu v oku nebo očnici
- Feromagnetická klička na aneurysmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Účastníci randomizovaní do skupiny čekatelů projdou základním hodnocením a poté budou vyzváni, aby pokračovali ve svých každodenních aktivitách jako obvykle po dobu 6 měsíců.
Fyzická aktivita a spánek budou během této doby monitorovány pomocí nositelných zařízení.
Odkazy na dotazníky budou zasílány e-mailem každý měsíc.
Po uplynutí 6měsíční čekací doby účastníci podstoupí druhé hodnocení před zahájením intervence.
Multimodální intervence bude trvat 6 měsíců za použití stejných měřítek adherence a bude následovat závěrečné hodnocení.
|
|
|
Experimentální: Cvičení, Strava, Všímavost
Intervenční skupina zahájí intervenci ihned po svém vstupním hodnocení. Po 6měsíčním intervenčním období podstoupí další hodnocení. Intervence: Behaviorální: Cvičení Behaviorální: Meditace Behaviorální: Strava |
Intervence bude zahrnovat 15minutovou řízenou mediaci po lekcích cvičení a lekcích všímavosti. Lekce všímavosti se budou skládat z 1,5hodinových lekcí snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) po dobu prvních 2 měsíců, po nichž bude následovat 1 měsíc 1hodinových dvoutýdenních diskuzí a cvičení, poté MBSR 2.0 pro měsíce 4 a 5 a 1 hodina dvakrát týdně. diskuse a praxe po zbývající měsíc intervence.
Intervence bude zahrnovat dvoutýdenní 1hodinové kurzy výživy a vaření s dietologem.
Zásah bude zahrnovat online (prostřednictvím videokonferenční platformy University of British Columbia (UBC) Zoom) 1hodinové cvičební lekce střední až vysoké intenzity 3krát týdně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognition - Kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognice bude měřena pomocí kognitivní baterie (NIHTB-CB) Toolbox Toolbox National Institutes of Health (NIH).
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Cognition - Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: 6 měsíců
|
Poznání bude měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru – vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-1β
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-lp (IL-lp).
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-6
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-6 (IL-6).
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru - Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa).
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-8
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-8 (IL-8).
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-10
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-10 (IL-10).
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru - Interleukin-18
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací interleukinu-18 (IL-18).
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru - Kalprotektin
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací kalprotektinu.
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Zánět a biomarkery v séru - kortizol
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémový zánět bude hodnocen měřením koncentrací kortizolu.
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Diverzita mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky stolice budou analyzovány na složení střevního mikrobiomu sekvenováním metagenomu pomocí mělkých brokovnic.
Před a po intervenci budou odebrány vzorky k posouzení změn.
|
6 měsíců
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Efektivita spánku (celková doba spánku/doba strávená v posteli) bude měřena prostřednictvím nositelného zařízení s akcelerometrem.
Toto zařízení bude také měřit další složky kvality spánku, jako je latence nástupu spánku, celková doba spánku a probuzení po nástupu spánku.
|
6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku bude sloužit ke sběru subjektivních údajů o kvalitě spánku na měsíční bázi.
|
6 měsíců
|
|
Celkový objem šedé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový objem šedé hmoty bude měřen pomocí MRI.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Objem hippocampu
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem hipokampu bude měřen pomocí MRI.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Objem hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem hyperintenzity bílé hmoty bude měřen pomocí MRI.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Myelinová voda
Časové okno: 6 měsíců
|
Zobrazení myelinové vody bude shromažďováno pomocí funkční MRI v klidovém stavu.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Funkční MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Během MRI bude proveden doplňkový úkol, aby se prozkoumala selektivní pozornost, inhibiční funkce a výkonná kontrola.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2 Max)
Časové okno: 6 měsíců
|
Předpokládaná maximální spotřeba kyslíku bude měřena pomocí šestiminutového testu chůze.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Obnova srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
Obnova srdeční frekvence bude měřena pomocí tříminutového krokového testu.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Berg Balance Assessment
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření rovnováhy účastníků se použije Berg Balance Assessment.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6 měsíců
|
Dynamický index chůze bude použit k měření chůze účastníků.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Zkouška 30 sekund od sezení a stání
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční síla dolních končetin se posuzuje pomocí testu 30 sekund od sedu do stoje.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí nositelného zařízení, které pomůže zajistit dodržování a účinnost cvičebního zásahu.
Data budou shromažďována v průběhu studie.
|
6 měsíců
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí nositelného zařízení, které pomůže zajistit dodržování a účinnost cvičebního zásahu.
Data budou shromažďována v průběhu studie.
|
6 měsíců
|
|
Index smažené křehkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická křehkost bude hodnocena pomocí indexu smažené křehkosti.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen před a po intervenci, aby bylo možné porovnat skóre.
|
6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena před a po intervenci, aby bylo možné porovnat skóre.
|
6 měsíců
|
|
Framinghamské skóre rizika
Časové okno: 6 měsíců
|
Kardiovaskulární zdraví bude hodnoceno pomocí Framinghamského rizikového skóre.
Toto skóre zahrnuje měření věku, celkového cholesterolu, kouření, hladiny HDL, stavu diabetu, systolického krevního tlaku a stavu léčby.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
NIH Toolbox- Emoční baterie
Časové okno: 6 měsíců
|
Sociální, emocionální a duševní pohoda bude hodnocena pomocí NIH Toolbox-Emotional Battery.
Testování se provádí před a po intervenci, aby se porovnala skóre.
|
6 měsíců
|
|
Freiburský inventář všímavosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazníky týkající se všímavosti budou podávány v průběhu studie v měsíčních intervalech.
|
6 měsíců
|
|
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazníky týkající se všímavosti budou podávány v průběhu studie v měsíčních intervalech.
|
6 měsíců
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazníky týkající se všímavosti budou podávány v průběhu studie v měsíčních intervalech.
|
6 měsíců
|
|
Kognice - Parkinsonova škála hodnocení kognitivních funkcí [Časový rámec: 6 měsíců]
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognice bude měřena pomocí Parkinson's Disease Cognitive Rating Scale (PD-CRS).
Testování se provádí před a po intervenci za účelem porovnání skóre.
|
6 měsíců
|
|
Dynamický index chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
K měření chůze účastníků bude použit Dynamický index chůze.
Testování se provádí před a po intervenci pro porovnání skóre.
|
6 měsíců
|
|
Dvojenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení těla, jako je tělesný tuk a svalová hmota, bude měřeno pomocí dual-energy X-ray absorptiometry.
Testování se provádí před a po zásahu, aby bylo možné porovnat skóre.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO).
Testování probíhá před a po intervenci za účelem porovnání skóre.
|
6 měsíců
|
|
Motorické a nemotorické komplikace a zkušenosti z každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Motorické a nemotorické komplikace a zkušenosti z každodenního života budou hodnoceny pomocí MDS-UPDRS.
Testování se provádí před a po intervenci pro porovnání skóre. |
6 měsíců
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Metabolické vzorce glukózy budou odhadnuty pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím radiotraceru [18F]fluorodeoxyglukózy. Testování se provádí před a po zásahu pro porovnání vzorců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Chování
- Parkinsonova choroba
- REM porucha spánkového chování
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Relaxační terapie
- Cvičení
- Strava
- Rozjímání
Další identifikační čísla studie
- H23-01709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozjímání
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy