Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMPACT 360 для болезни Паркинсона

24 февраля 2026 г. обновлено: Silke Cresswell, University of British Columbia

Исследование IMPACT 360 при болезни Паркинсона

Исследование IMPACT 360 оценит влияние комплексного вмешательства, включающего физические упражнения, осознанность и питание, на 8 ключевых показателей здоровья и механизмы, лежащие в основе этих изменений. Будут набраны 60 участников в возрасте от 40 до 85 лет с текущим диагнозом болезни Паркинсона. Данное исследование будет следовать частично перекрёстному дизайну. Все участники получат вмешательство. Участники, рандомизированные в группу вмешательства после базового скрининга, получат 6-месячное вмешательство. Те, кто рандомизирован в группу ожидания, пройдут ещё одну оценку в конце 6-месячной фазы обычного ухода перед получением вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на быстро растущую распространенность и статус второго по частоте нейродегенеративного заболевания в мире, болезнь Паркинсона (БП) по-прежнему не имеет фармакологических или нейропротекторных методов лечения для предотвращения или замедления прогрессирования заболевания. Хотя в ее проявлениях наблюдается значительная гетерогенность, БП диагностически связана с двигательными нарушениями, включая брадикинезию (замедленность движений), тремор, ригидность, дискинезию (непроизвольные, беспорядочные движения) и дистонию (непроизвольное сокращение мышц, вызывающее медленные, повторяющиеся движения), а также с когнитивным снижением и нейровоспалением, негативно влияющими на повседневную активность. Кроме того, БП может иметь очень длительную продромальную фазу, которая может длиться до десятилетий. В этот период у людей могут развиваться немоторные симптомы, включая расстройство поведения во время фазы быстрого сна (РПБС), заболевание нервной системы. Обычно во время фазы быстрого сна у людей наблюдается потеря мышечного тонуса, которая отсутствует у тех, кто страдает РПБС. Таким образом, РПБС обычно характеризуется склонностью к разыгрыванию сновидений. Из-за очень высокой специфичности развития БП в дальнейшем у людей с РПБС26, изучение лиц с идиопатическим РПБС особенно ценно, поскольку патологические изменения в головном мозге на этом этапе ограничены. Информацию о ранних, премоторных стадиях БП можно собрать в то время, когда терапевтические вмешательства наиболее перспективны. Современные исследования показывают, что физические упражнения, медитация и питание оказывают благотворное нейропротекторное действие. Физическая активность ассоциирована с улучшением обучения, памяти и когнитивных функций. Также было показано, что длительные физические нагрузки повышают регуляцию противовоспалительных и нейропротекторных факторов. Исследования, изучающие эффекты интервенций осознанности, обнаружили значительное увеличение серого вещества и функциональной связности. Диеты с высоким содержанием фруктов и овощей и низким содержанием продуктов с высоким воспалительным потенциалом, таких как красное мясо и сладости, например, диета MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), как было показано, повышают уровень плазменного нейротрофического фактора мозга. Преимущества этих отдельных вмешательств были продемонстрированы, но появляющиеся данные свидетельствуют о том, что комбинированные вмешательства более эффективны, чем изолированные. Следующий важный шаг — изучить влияние мультимодальной программы на здоровье мозга и всесторонне исследовать лежащие в основе механизмы.

Факторы риска многих неврологических состояний могут быть изменены, что указывает на возможность предотвращения некоторых случаев неврологической дисфункции с помощью модификации образа жизни. Например, потенциально модифицируемые факторы риска деменции включают: высокое кровяное давление, диабет 2 типа, ожирение, недостаток физической активности, потерю слуха и нездоровое питание. Многие из них можно улучшить с помощью физических упражнений и питания, и есть свидетельства того, что это комбинированное вмешательство в образ жизни также может быть полезным для тех, у кого уже диагностированы неврологические заболевания. Комплексное обследование, оценивающее здоровье и благополучие людей с болезнью Паркинсона (ЛБП) и людей с РПБС (ЛРПБС), поможет нам понять механизмы, лежащие в основе преимуществ этого комбинированного вмешательства, и как интерактивные эффекты влияют на общее состояние здоровья человека.

Целью данного исследования является оценка эффектов мультимодального вмешательства у ЛБП и ЛРПБС и выяснение механизмов, обусловливающих связанные изменения. Комплексная оценка («подход на 360 градусов») будет сосредоточена на 8 ключевых областях здоровья: когнитивные функции, воспаление, разнообразие микробиома, качество сна, маркеры неврологической визуализации, физическая форма, сердечно-сосудистое здоровье, а также социальное и психическое благополучие. Метаболизм глюкозы будет оцениваться как дополнительная, 9-я ключевая область здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annie Kuan
  • Номер телефона: 604-827-0576
  • Электронная почта: annie.kuan@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeffrey Kelly
  • Номер телефона: 604-827-4230
  • Электронная почта: jeff.kelly@ubc.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Рекрутинг
        • University of British Colombia
        • Контакт:
          • Annie Kuan
          • Номер телефона: 604-827-0576
          • Электронная почта: annie.kuan@ubc.ca
        • Контакт:
          • Jeffrey Kelly
          • Номер телефона: 604-827-4230
          • Электронная почта: jeff.kelly@ubc.ca
        • Главный следователь:
          • Silke Appel-Cresswell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-85 лет
  • Диагноз болезни Паркинсона (БП) на основе критериев Международного общества расстройств движений (MDS) ИЛИ расстройства поведения в фазе быстрого сна (РПБС), подтвержденный полисомнографией
  • Балл по шкале Хена и Яра от 1 до 2
  • Способность заполнять анкеты
  • Способность следовать инструкциям и указаниям, необходимым для проведения вмешательства
  • Наличие доступа к необходимым технологиям (работающий смартфон для Fitbit, ноутбук или планшет для Zoom), требуемым для вмешательства

Критерии исключения:

  • Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на способность участвовать в физических упражнениях
  • Любые противопоказания к физическим упражнениям на основе Опросника готовности к физической активности для всех (PAR-Q+) и формы медицинского разрешения
  • Выраженные когнитивные нарушения, депрессия или расстройство пищевого поведения
  • Балл <21/30 по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA)
  • Любые противопоказания к МРТ-сканированию; такие как имплантированные металлические клипсы или провода (см. список ниже)
  • Участники, которым врач рекомендовал медицинское наблюдение при выполнении физических упражнений
  • Участники, которые в настоящее время выполняют 180 минут или более упражнений умеренно-высокой интенсивности в неделю И один из следующих пунктов:

Прохождение курса по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) ИЛИ; Балл >8/15 в опроснике по диете MIND

  • Выраженные или нестабильные сердечно-сосудистые или респираторные заболевания
  • Тяжелая/множественная черепно-мозговая травма(ы)
  • Участники, которые беременны или кормят грудью
  • Участники с историей или серьезными эпизодами злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Хроническая/острая бактериальная/вирусная инфекция
  • Рак желудочно-кишечного тракта
  • Воспалительные заболевания кишечника

Противопоказания для МРТ-сканирования:

  • Лица с весом > 400 фунтов (ограничение аппарата МРТ)
  • Искусственный сердечный клапан
  • Клипса аневризмы головного мозга
  • Электрический стимулятор для нервов или костей
  • Имплантат уха или глаза
  • Имплантированная помпа для введения лекарств
  • Спираль, катетер или фильтр в любом кровеносном сосуде
  • Ортопедические имплантаты (искусственный сустав, пластина, винты)
  • Другие металлические протезы
  • Осколки, пули или другие металлические фрагменты
  • Операция или татуировки (включая татуаж век) за последние шесть недель
  • Операция на головном мозге
  • Наличие кардиостимулятора, проводов или дефибриллятора
  • Травма, при которой металлический предмет попал в глаз или глазницу
  • Наличие ферромагнитной клипсы аневризмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Участники, рандомизированные в группу списка ожидания, пройдут базовую оценку, а затем им будет предложено продолжать свою повседневную деятельность в обычном режиме в течение 6 месяцев. В это время физическая активность и сон будут контролироваться с помощью носимых устройств. Ссылки на анкеты будут приходить по электронной почте ежемесячно. После 6-месячного периода ожидания участники пройдут вторую оценку перед началом вмешательства. Мультимодальное вмешательство продлится 6 месяцев с использованием тех же показателей приверженности, после чего будет проведена окончательная оценка.
Экспериментальный: Физические упражнения, Диета, Осознанность

Группа вмешательства начнет вмешательство сразу после базовой оценки. Они пройдут еще одну оценку после 6-месячного периода вмешательства.

Вмешательства:

Поведенческое: Физические упражнения Поведенческое: Медитация Поведенческое: Диета

Вмешательство будет включать 15-минутную медитацию под руководством инструктора после занятий физическими упражнениями, а также занятий по осознанности.

Занятия по осознанности будут состоять из 1,5-часовых занятий по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) в течение первых 2 месяцев, за которыми последует 1 месяц из 1-часовых дискуссий и практики раз в две недели, затем MBSR 2.0 в течение 4 и 5 месяцев и 1 час раз в две недели. обсуждения и практика в течение оставшегося месяца вмешательства.

Мероприятие будет включать раз в две недели часовые занятия по питанию и кулинарии с диетологом.
Вмешательство будет включать онлайн (через видеоконференцсвязь Zoom Университета Британской Колумбии (UBC)) часовые занятия упражнениями умеренной и высокой интенсивности 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание - Когнитивный аккумулятор NIH Toolbox
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные способности будут измеряться с использованием когнитивной батареи Toolbox Национального института здравоохранения (NIH) (NIHTB-CB). Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Познание – Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные способности будут измеряться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке крови: высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP). Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке – интерлейкин-1β
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации интерлейкина-1β (IL-1β). Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке крови - Интерлейкин-6
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации интерлейкина-6 (IL-6). Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке крови – фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNFa). Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке крови - Интерлейкин-8
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации интерлейкина-8 (IL-8). Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке крови - Интерлейкин-10
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации интерлейкина-10 (IL-10). Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке крови - Интерлейкин-18
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации интерлейкина-18 (IL-18). Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке крови – Кальпротектин
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации кальпротектина. Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Воспаление и биомаркеры в сыворотке крови – кортизол
Временное ограничение: 6 месяцев
Системное воспаление будет оцениваться путем измерения концентрации кортизола. Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Разнообразие микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Образцы стула будут проанализированы на состав кишечного микробиома с помощью неглубокого метагеномного секвенирования. Образцы будут взяты до и после вмешательства для оценки изменений.
6 месяцев
Эффективность сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Эффективность сна (общее время сна/время, проведенное в постели) будет измеряться с помощью носимого устройства с акселерометром. Это устройство также будет измерять другие компоненты качества сна, такие как задержка начала сна, общее время сна и пробуждение после начала сна.
6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для ежемесячного сбора субъективных данных о качестве сна.
6 месяцев
Общий объем серого вещества
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий объем серого вещества будет измерен с помощью МРТ. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Объем гиппокампа
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем гиппокампа будет измеряться с помощью МРТ. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Объем гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем гиперинтенсивности белого вещества будет измеряться с помощью МРТ. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Миелиновая вода
Временное ограничение: 6 месяцев
Изображения миелиновой воды будут собираться с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Функциональная МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время МРТ будет выполнено фланкерное задание для проверки избирательного внимания, тормозной функции и исполнительного контроля. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Максимальное потребление кислорода (VO2 Max)
Временное ограничение: 6 месяцев
Прогнозируемое максимальное потребление кислорода будет измеряться с помощью теста шестиминутной ходьбы. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Восстановление сердечного ритма
Временное ограничение: 6 месяцев
Восстановление сердечного ритма будет измеряться с помощью трехминутного пошагового теста. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Оценка баланса по Бергу
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка баланса Берга будет использоваться для измерения баланса участников. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс динамической походки будет использоваться для измерения походки участников. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
30-секундный тест «сидеть-стоять»
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональную силу нижних конечностей можно оценить с помощью 30-секундного теста «сидеть-стоять». Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Уровни физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни физической активности будут измеряться с помощью носимого устройства, чтобы гарантировать соблюдение режима тренировок и их эффективность. Данные будут собираться на протяжении всего исследования.
6 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью носимого устройства, чтобы обеспечить соблюдение режима тренировок и их эффективность. Данные будут собираться на протяжении всего исследования.
6 месяцев
Индекс слабости Фрида
Временное ограничение: 6 месяцев
Физическая слабость будет оцениваться с использованием индекса слабости Фрида. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Артериальное давление будет измеряться до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
Вес будет измеряться до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Оценка риска во Фремингеме
Временное ограничение: 6 месяцев
Здоровье сердечно-сосудистой системы будет оцениваться с использованием Framingham Risk Score. Этот показатель включает в себя измерения возраста, общего холестерина, статуса курения, уровня ЛПВП, статуса диабета, систолического артериального давления и статуса лечения. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Набор инструментов NIH — эмоциональный аккумулятор
Временное ограничение: 6 месяцев
Социальное, эмоциональное и психическое благополучие будет оцениваться с использованием эмоциональной батареи NIH Toolbox. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Фрайбургский опросник осознанности
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкеты, связанные с осознанностью, будут проводиться на протяжении всего исследования с интервалом в месяц.
6 месяцев
Шкала осознанного внимания
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкеты, связанные с осознанностью, будут проводиться на протяжении всего исследования с интервалом в месяц.
6 месяцев
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкеты, связанные с осознанностью, будут проводиться на протяжении всего исследования с интервалом в месяц.
6 месяцев
Когнитивные функции - Шкала оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона [Временной интервал: 6 месяцев]
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием Шкалы когнитивных нарушений при болезни Паркинсона (PD-CRS). Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения результатов.
6 месяцев
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамический индекс походки будет использоваться для измерения походки участников. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения показателей.
6 месяцев
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Состав тела, такой как жировая масса и мышечная масса, будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения показателей.
6 месяцев
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Опросник качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения показателей.
6 месяцев
Моторные и немоторные осложнения и опыт повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Двигательные и немоторные осложнения и повседневная активность будут оцениваться с помощью шкалы MDS-UPDRS. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения показателей.
6 месяцев
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Метаболические паттерны глюкозы будут оценены с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием радиофармпрепарата [18F]фтордезоксиглюкозы. Тестирование проводится до и после вмешательства для сравнения паттернов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-01709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медитация

Подписаться