- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07443293
IMPACT 360 para a Doença de Parkinson
Estudo IMPACT 360 para a Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da sua prevalência rapidamente crescente e do estatuto de segunda doença neurodegenerativa mais comum em todo o mundo, a doença de Parkinson (DP) continua sem terapias farmacológicas ou neuroprotetoras para prevenir ou retardar a progressão da doença. Embora exista uma heterogeneidade marcada na sua apresentação, a DP está diagnosticamente ligada a deficiências motoras, incluindo bradicinésia (lentidão de movimento), tremores, rigidez, discinesia (movimento involuntário e errático) e distonia (contração muscular involuntária que causa movimento lento e repetitivo), bem como declínio cognitivo e neuroinflamação, afetando negativamente as atividades da vida diária. Além disso, a DP pode ter uma fase prodrómica muito longa, que pode durar até décadas. Durante este período, os indivíduos podem desenvolver sintomas não motores, incluindo Distúrbio Comportamental do Sono REM (DCSR), uma perturbação do sistema nervoso. Tipicamente, durante o sono REM, os indivíduos experienciam uma perda de tónus muscular, que está ausente naqueles com DCSR. Como tal, o DCSR é geralmente caracterizado por uma tendência para representar os sonhos. Devido à especificidade muito elevada de pessoas com DCSR desenvolverem posteriormente DP26, o estudo de indivíduos com DCSR idiopática é particularmente valioso, uma vez que a patologia cerebral é limitada neste momento. Informações sobre os estágios iniciais, pré-motores, da DP podem ser recolhidas num momento em que as intervenções terapêuticas são mais promissoras. A investigação atual sugere que o exercício, a meditação e a nutrição têm efeitos neuroprotetores benéficos. A atividade física tem sido associada a melhorias na aprendizagem, memória e função cognitiva. O exercício a longo prazo também demonstrou aumentar a regulação de fatores anti-inflamatórios e neuroprotetores. A investigação que examina os efeitos das intervenções de mindfulness encontrou aumentos significativos na matéria cinzenta e na conectividade funcional. Dietas ricas em frutas e vegetais e baixas em alimentos mais inflamatórios, como carnes vermelhas e doces, como a dieta MIND (Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay), demonstraram aumentar os níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro no plasma. Os benefícios destas intervenções individuais foram demonstrados, mas evidências emergentes sugerem que as intervenções combinadas são mais poderosas do que as isoladas. O próximo passo crucial é estudar o impacto de um programa multimodal na saúde cerebral e examinar de forma abrangente os mecanismos subjacentes.
Os fatores de risco para muitas condições neurológicas podem ser modificados, indicando que algumas instâncias de disfunção neurológica podem ser prevenidas através de modificações no estilo de vida. Por exemplo, fatores de risco potencialmente modificáveis para a demência incluem: pressão arterial elevada, diabetes tipo 2, obesidade, falta de atividade física, perda auditiva e má alimentação. Muitos destes podem ser melhorados através do exercício e nutrição, e há evidências de que esta intervenção combinada no estilo de vida também pode ser benéfica para aqueles já diagnosticados com condições neurológicas. Um exame abrangente que avalie a saúde e o bem-estar em pessoas com doença de Parkinson (PcDP) e pessoas com DCSR (PcDCSR) ajudará-nos a compreender os mecanismos por trás dos benefícios desta intervenção combinada e como os efeitos interativos impactam a saúde geral de um indivíduo.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção multimodal em PcDP e PcDCSR e elucidar os mecanismos que impulsionam as alterações associadas. A avaliação abrangente ("abordagem de 360 graus") focar-se-á em 8 áreas-chave da saúde: cognição, inflamação, diversidade do microbioma, qualidade do sono, marcadores de imagem neurológica, aptidão física, saúde cardiovascular e bem-estar social e mental. O metabolismo da glucose será avaliado como uma 9ª área-chave opcional da saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annie Kuan
- Número de telefone: 604-827-0576
- E-mail: annie.kuan@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jeffrey Kelly
- Número de telefone: 604-827-4230
- E-mail: jeff.kelly@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Recrutamento
- University of British Colombia
-
Contato:
- Annie Kuan
- Número de telefone: 604-827-0576
- E-mail: annie.kuan@ubc.ca
-
Contato:
- Jeffrey Kelly
- Número de telefone: 604-827-4230
- E-mail: jeff.kelly@ubc.ca
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Investigador principal:
- Silke Appel-Cresswell
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 40-85 anos
- Diagnóstico de DP, baseado nos critérios da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS), OU, de DPR, através de polissonografia
- Pontuação Hoehn & Yahr de 1 a 2
- Capacidade de preencher questionários
- Capacidade de seguir instruções e orientações conforme exigido pela intervenção.
- Acesso às tecnologias necessárias (ou seja, um smartphone funcional para o Fitbit, um portátil ou tablet para o Zoom) conforme exigido pela intervenção.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica crónica que afete a capacidade de participar em exercício
- Qualquer contraindicação para exercício baseada no Questionário de Prontidão para Atividade Física para Todos (PAR-Q+) e no formulário de autorização médica
- Comprometimento cognitivo significativo, depressão ou distúrbio alimentar
- Pontuação <21/30 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Qualquer contraindicação para ressonância magnética; como clips ou fios metálicos implantados (ver lista abaixo)
- Participantes a quem um médico disse que necessitam de supervisão médica para exercício
- Participantes que atualmente realizam 180 minutos ou mais de exercício de intensidade moderada a vigorosa por semana E um dos seguintes:
Conclusão de um curso de Redução de Stress Baseada em Mindfulness OU; Pontuação >8/15 no Questionário da Dieta MIND
- Doença cardiovascular ou respiratória significativa ou instável
- Traumatismo(s) craniano(s) grave(s)/múltiplo(s)
- Sujeitos que estão grávidas ou a amamentar
- Sujeitos com histórico ou episódios maiores de abuso de drogas ou álcool
- Infeção bacteriana/viral crónica/aguda
- Cancro gastrointestinal
- Doença inflamatória intestinal
Exclusão para ressonância magnética:
- Indivíduos com peso > 400 lbs (limite da máquina de RM)
- Válvula cardíaca artificial
- Clip de aneurisma cerebral
- Estimulador elétrico para nervos ou ossos
- Implante auricular ou ocular
- Bomba de infusão de medicamentos implantada
- Bobina, cateter ou filtro em qualquer vaso sanguíneo
- Hardware ortopédico (articulação artificial, placa, parafusos)
- Outras próteses metálicas
- Estilhaços, balas ou outros fragmentos metálicos
- Cirurgia ou tatuagens (incluindo delineador tatuado) nas últimas seis semanas
- Cirurgia cerebral
- Possuir pacemaker cardíaco, fios ou desfibrilhador
- Sofreu uma lesão onde um pedaço de metal se alojou no olho ou na órbita
- Possuir clip de aneurisma ferromagnético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo da lista de espera
Os participantes randomizados para o grupo da lista de espera serão submetidos a uma avaliação inicial e serão incentivados a continuar suas atividades diárias normalmente por 6 meses.
A atividade física e o sono serão monitorados durante esse período por meio de dispositivos vestíveis.
Links para questionários serão enviados mensalmente por e-mail.
Após o período de lista de espera de 6 meses, os participantes passarão por uma segunda avaliação antes de iniciar a intervenção.
A intervenção multimodal terá duração de 6 meses, utilizando as mesmas medidas de adesão, e será seguida de avaliação final.
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Experimental: Exercício, Dieta, Atenção Plena
O grupo de intervenção iniciará a intervenção imediatamente após a avaliação inicial. Será submetido a outra avaliação após o período de intervenção de 6 meses. Intervenções: Comportamental: Exercício Comportamental: Meditação Comportamental: Dieta |
A intervenção envolverá mediação guiada de 15 minutos após aulas de ginástica, bem como aulas de atenção plena. As aulas de Mindfulness consistirão em aulas de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) de 1,5 horas durante os primeiros 2 meses, seguidas de 1 mês de discussões e práticas quinzenais de 1 hora, depois MBSR 2.0 para os meses 4 e 5, e 1 hora quinzenalmente. discussões e prática para o mês restante da intervenção.
A intervenção envolverá aulas quinzenais de nutrição e culinária de 1 hora com nutricionista.
A intervenção consistirá em aulas de exercício de intensidade moderada a alta, com duração de 1 hora, realizadas online (via videoconferência Zoom da Universidade da Colúmbia Britânica (UBC)), 3 vezes por semana durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição - Bateria Cognitiva NIH Toolbox
Prazo: 6 meses
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A cognição será medida usando a bateria cognitiva da caixa de ferramentas do National Institutes of Health (NIH) (NIHTB-CB).
O teste é feito antes e depois da intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Cognição - Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses
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A cognição será medida usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O teste é feito antes e depois da intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Inflamação e biomarcadores em proteína C reativa sérica de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP).
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Inflamação e Biomarcadores no Soro - Interleucina-1β
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações de interleucina-1β (IL-1β).
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Inflamação e Biomarcadores no Soro - Interleucina-6
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações de interleucina-6 (IL-6).
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Inflamação e Biomarcadores no Soro - Fator de Necrose Tumoral Alfa
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações do Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNFa).
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Inflamação e Biomarcadores no Soro - Interleucina-8
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações de interleucina-8 (IL-8).
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Inflamação e Biomarcadores no Soro - Interleucina-10
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações de interleucina-10 (IL-10).
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Inflamação e Biomarcadores no Soro - Interleucina-18
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações de interleucina-18 (IL-18).
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Inflamação e Biomarcadores no Soro - Calprotectina
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações de calprotectina.
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Inflamação e Biomarcadores no Soro - cortisol
Prazo: 6 meses
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A inflamação sistêmica será avaliada medindo as concentrações de cortisol.
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Diversidade do Microbioma
Prazo: 6 meses
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Amostras de fezes serão analisadas quanto à composição do microbioma intestinal por sequenciamento de metagenoma shotgun raso.
Amostras serão coletadas pré e pós-intervenção para avaliar as mudanças.
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6 meses
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Eficiência do sono
Prazo: 6 meses
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A eficiência do sono (tempo total de sono/tempo gasto na cama) será medida por meio de um dispositivo vestível com acelerômetro.
Este dispositivo também medirá outros componentes da qualidade do sono, como latência para o início do sono, tempo total de sono e vigília após o início do sono.
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6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para coletar dados subjetivos de qualidade do sono mensalmente.
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6 meses
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Volume total de matéria cinzenta
Prazo: 6 meses
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O volume total de substância cinzenta será medido por meio de uma ressonância magnética.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Volume do hipocampo
Prazo: 6 meses
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O volume do hipocampo será medido por meio de uma ressonância magnética.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Volume de hiperintensidades da substância branca
Prazo: 6 meses
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O volume das hiperintensidades da substância branca será medido por meio de uma ressonância magnética.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Água Mielina
Prazo: 6 meses
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Imagens de água de mielina serão coletadas usando ressonância magnética funcional em estado de repouso.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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RM funcional
Prazo: 6 meses
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Uma tarefa de flanqueamento será administrada durante a ressonância magnética para examinar a atenção seletiva, função inibitória e controle executivo.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 Max)
Prazo: 6 meses
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O consumo máximo previsto de oxigênio será medido usando um teste de caminhada de seis minutos.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Recuperação da frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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A recuperação da frequência cardíaca será medida usando um teste de degrau de três minutos.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Avaliação do equilíbrio de Berg
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação de equilíbrio de Berg será usada para medir o equilíbrio dos participantes.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 6 meses
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O Índice de Marcha Dinâmica será usado para medir a marcha dos participantes.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Teste de sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: 6 meses
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A força funcional dos membros inferiores será avaliada usando o teste de sentar para levantar de 30 segundos.
O teste é feito antes e depois da intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Níveis de atividade física
Prazo: 6 meses
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Os níveis de atividade física serão medidos por meio de um dispositivo vestível para ajudar a garantir a adesão e eficácia da intervenção de exercício.
Os dados serão coletados ao longo do estudo.
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6 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
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A frequência cardíaca será medida por meio de um dispositivo vestível para ajudar a garantir a adesão e eficácia da intervenção de exercício.
Os dados serão coletados ao longo do estudo.
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6 meses
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Índice de fragilidade frita
Prazo: 6 meses
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A fragilidade física será avaliada por meio do índice de fragilidade de frito.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses
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A pressão arterial será medida pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Peso
Prazo: 6 meses
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O peso será medido pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Pontuação de risco de Framingham
Prazo: 6 meses
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A saúde cardiovascular será avaliada usando o Escore de Risco de Framingham.
Esta pontuação inclui medições de idade, colesterol total, tabagismo, nível de HDL, estado de diabetes, pressão arterial sistólica e estado de tratamento.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Caixa de ferramentas do NIH - bateria emocional
Prazo: 6 meses
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O bem-estar social, emocional e mental será avaliado usando o NIH Toolbox-Emotional Battery.
O teste é feito pré e pós-intervenção para comparar as pontuações.
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6 meses
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Inventário de Mindfulness de Freiburg
Prazo: 6 meses
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Questionários relacionados à atenção plena serão administrados ao longo do estudo em intervalos mensais.
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6 meses
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Escala de Conscientização de Atenção Consciente
Prazo: 6 meses
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Questionários relacionados à atenção plena serão administrados ao longo do estudo em intervalos mensais.
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6 meses
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: 6 meses
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Questionários relacionados à atenção plena serão administrados ao longo do estudo em intervalos mensais.
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6 meses
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Cognição - Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson [Período de Tempo: 6 Meses]
Prazo: 6 Meses
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A cognição será medida utilizando a Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PD-CRS).
Os testes são realizados antes e depois da intervenção para comparar os resultados. |
6 Meses
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Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 6 Meses
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O Índice de Marcha Dinâmica será utilizado para medir a marcha dos participantes.
Os testes são realizados antes e depois da intervenção para comparar os resultados.
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6 Meses
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Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DEXA)
Prazo: 6 Meses
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A composição corporal, como a gordura corporal e a massa muscular, será medida através de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
Os testes são realizados antes e após a intervenção para comparar os resultados. |
6 Meses
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 6 Meses
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A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Os testes são realizados antes e depois da intervenção para comparar as pontuações.
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6 Meses
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Complicações Motoras e Não-Motoras e Experiências da Vida Diária
Prazo: 6 Meses
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As complicações motoras e não motoras e as experiências de vida diária serão medidas utilizando a MDS-UPDRS.
Os testes são realizados antes e após a intervenção para comparar as pontuações.
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6 Meses
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Metabolismo da Glucose
Prazo: 6 Meses
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Os padrões metabólicos da glicose serão estimados por tomografia por emissão de positrões (PET) utilizando o radiotraçador [18F]fluorodesoxiglicose. Os testes são realizados antes e após a intervenção para comparar os padrões.
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6 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Colombia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Comportamento
- Doença de Parkinson
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de relaxamento
- Exercício
- Dieta
- Meditação
Outros números de identificação do estudo
- H23-01709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Meditação
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Johns Hopkins UniversityRescindidoLúpus Eritematoso Sistêmico | Vasculite | Artrite Inflamatória | Miosite | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
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Johns Hopkins UniversityConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Exercício aeróbico | Tai chiEstados Unidos
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Concluído
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Medstar Health Research InstituteConcluídoDor e HisteroscopiaEstados Unidos